La Comisión de Industria y Droguería del Colegio de Farmacéuticos de la provincia de Buenos Aires junto a un cuerpo de asesores farmacéuticos, han realizado un estudio profundo y pormenorizado sobre la habilitación y funcionamiento de las plantas elaboradoras de oxígeno medicinal por PSA.
En la actualidad se carece de una reglamentación específica para este tipo de plantas.
El Consejo Directivo del Colegio de Farmacéuticos evaluó el trabajo realizado por la Comisión y aprobó una propuesta para la reglamentación de este tipo de plantas.
A tal efecto y en uso de las atribuciones que confiere el art. 4 inc. “j” de la ley 6.682, este Colegio elevó la propuesta al Ministerio de Salud de la Provincia, solicitando a la Autoridad Sanitaria que dicte la norma jurídica adecuada para que se: Reglamente y Establezca las Condiciones y Requisitos para la Habilitación, Funcionamiento, y Fiscalización de las Plantas Elaboradoras de Oxígeno Medicinal Mediante la Separación de Aires por Adsorción (PSA).
Se ha verificado la instalación en centros de salud públicos y privados en la jurisdicción provincial de equipos generadores de oxigeno a través de la separación del nitrógeno de los demás componentes del aire por adsorción (PSA), resulta necesario fijar una norma técnica que garantice los parámetros de calidad exigidos por normativa vigente.
Esta y otras técnicas de generación de oxígeno medicinal requiere de una reglamentación específica que establezca los requisitos técnicos necesarios para asegurar la calidad requerida aplicable según su intención de uso.
El registro, fabricación, fraccionamiento, evaluación de calidad, almacenamiento, abastecimiento, distribución, comercialización, prescripción, dispensación, información, propaganda y toda otra actividad que determine la autoridad de aplicación de principios activos, medicamentos, medios de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades, llevadas a cabo en jurisdicción provincial quedan sometidas a la Ley 11405 y a la Ley 10606, mas otras normas sanitarias vigentes de aplicación.
El Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires, por intermedio de la Dirección de Farmacia, será la Autoridad Sanitaria de aplicación quedando facultado para dictar las normas reglamentarias necesarias para su mejor aplicación.
En el Reglamento presentado (ver documento aquí) se estable el ámbito de aplicación, los requisitos para la habilitación, la figura de un Director Técnico Farmacéutico responsable del funcionamiento de dicha planta.
Además, una serie de requisitos de instalación y equipos, operaciones productivas, exigencias de rotulado, almacenamiento y liberación, garantía de calidad y requisitos de control de calidad del producto terminado.
