Pocos pacientes en los ensayos de nuevos medicamentos

Hospitales-Fármacos-2El primer número del año de la revista francesa Prescire se hace eco de un estudio sobre el reducido número de pacientes incluidos en los ensayos clínicos antes de la autorización de un nuevo medicamento.

Entre el 2000 y el 2010 se autorizaron en la Unión Europea 161 nuevos medicamentos no huérfanos, que fueron evaluados en unas 1.700 personas. Un 56% de los medicamentos fueron evaluados en menos de 2.000 personas y un 12% en menos de 500.

Aunque en los medicamentos destinados a tratamientos prolongados el número de personas incluidas fue más alto, sólo un 30% fueron evaluados durante al menos 12 meses en más de 1.000 pacientes. Los autores concluyen que el número de pacientes incluidos en los ensayos antes de ser autorizados es insuficiente para evaluar su eficacia y toxicidad a largo plazo.

Como se concluye en el breve comentario, una vigilancia post-comercialización no puede sustituir a una evaluación inicial de calidad. Para proteger a los pacientes, es necesaria una evaluación exigente antes de su comercialización

 

Ensayos clínicos: fármacos puestos a prueba en el cuerpo humano

 

Los ensayos clínicos permiten comprobar la eficacia terapéutica y los potenciales efectos adversos de los medicamentos. No es necesario padecer una enfermedad para participar en los mismos, pero sí firmar un formulario de consentimiento informado.

Los ensayos clínicos, también conocidos como protocolos clínicos o estudios de investigación clínica, constituyen el método aceptado por la comunidad científica mediante el cual es posible demostrar la utilidad en términos terapéuticos de toda nueva droga, así como también sus posibles efectos adversos y sus interacciones con otros medicamentos.

Para que un medicamento sea aprobado, las autoridades sanitarias de los distintos países requieren la presentación de una serie de estudios, sin los cuales ningún fármaco puede entrar al mercado farmacológico. Los beneficios generales de los ensayos en humanos se explican por el hecho de que si no hubiera investigación clínica, no sería posible avanzar en el desarrollo de nuevas terapias para las enfermedades.

¿Quién puede participar de un ensayo clínico? Cualquier individuo que acceda en forma voluntaria, sin coacción de ningún tipo, y al cual se le hayan informado previamente los riesgos y los beneficios que se derivan de su participación, en forma oral y escrita, para lo que debe firmar un formulario de consentimiento informado. Los menores de edad pueden participar de los ensayos clínicos con el consentimiento de sus padres o apoderados. No es necesario padecer una enfermedad para participar de un ensayo clínico.

Las fases de los ensayos clínicos

El ensayo clínico de un medicamento se divide en cuatro fases bien diferenciadas. Se calcula que el proceso de aprobación de un medicamento, es decir el tiempo que media entre el comienzo de la investigación básica y el final de los ensayos clínicos, dura aproximadamente ocho años y medio. Antes de los ensayos clínicos (fase preclínica), el fármaco es testeado mediante estudios químicos de pureza y estabilidad, estudios farmacológicos de eficacia e inocuidad, y estudios in-vitro e in-vivo en animales de laboratorio.

La necesidad de realizar los ensayos clínicos nace de que los resultados en laboratorio y en animales guían la investigación pero no son directamente extrapolables al ser humano. Las distintas fases clínicas son las siguientes:

  • La fase I, denominada de farmacología clínica, se realiza en individuos sanos y voluntarios. Durante la misma se realizan estudios farmacocinéticos, de farmacotolerancia, así como también de efectos adversos.
  • La fase II se realiza ya en personas que padecen la enfermedad a la que se pretende atacar con el medicamento en estudio. En esta etapa se realizan estudios para cuantificar la eficacia terapéutica de la droga y determinar cuál es la mejor dosis (estudios de variación de la dosis).
  • La fase III apunta a estudiar el efecto que presenta el medicamento en poblaciones heterogéneas de pacientes. Se compara la eficacia de la droga en cuestión con otras que constituyen el tratamiento convencional de la afección y se estudian los efectos adversos sobre diferentes grupos (embarazadas, personas mayores, etc.).
  • Por último, la fase IV, llamada fase de farmacovigilancia, es posterior a la aprobación del medicamento y su entrada al mercado farmacéutico. Durante esta etapa se vigilan los posibles efectos adversos no consignados en las fases anteriores que pueden aparecer, al igual que su efectividad real en distintas poblaciones.

Medicamentos de uso compasivo

Existen casos especiales en los cuales, aunque todavía no haya completado sus ensayos clínicos, un medicamento puede ser aprobado por la autoridad sanitaria competente. En estos casos especiales se dice que el medicamento se utiliza con un “uso compasivo”, que también debe ser aprobado por la autoridad sanitaria correspondiente.

La droga antibiótica linezolid, por ejemplo, antes de ser aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA es su sigla en inglés), fue utilizada en más de 300 personas de ese país según el régimen de uso compasivo, pues estos pacientes no respondían a los antibióticos convencionales y no tenían ninguna otra alternativa terapéutica.

Cuestiones éticas

En cuanto a los potenciales riesgos y beneficios que aporta al paciente su participación en ensayos clínicos, dependen de la fase del ensayo en cuestión, del estado de salud general del paciente y de la terapia en estudio. Lo importante es que, de acuerdo con las normas bioéticas universales, se debe respetar la autonomía del mismo a través de la obtención de un consentimiento informado por medio del cual se le informen al paciente los riesgos y beneficios que implica participar en un ensayo clínico, en un lenguaje claro y accesible.

Además, se le debe informar al paciente quién se hará cargo de los gastos del estudio y de su tratamiento en caso de haber efectos adversos no previstos de antemano. En esos casos, también se le debe proveer gratis la medicación necesaria.

La participación de seres humanos en ensayos clínicos destinados a evaluar la utilidad terapéutica de un nuevo medicamento, y por sobre todo los límites que deben regular estos experimentos, es uno de los temas que más trascendencia cobró desde el punto de vista de la bioética, afirma el doctor Fernando Lolas, experto en Bioética de la Universidad Nacional de Chile (Chile) y autor del libro “Bioética” (Editorial Universitaria de Chile, 1998).”Puede decirse que en la actualidad existen regulaciones en casi todos los centros de investigación autorizados -afirma Lolas-. Sin embargo, ellas distan de resolver definitivamente los problemas que plantea la necesidad de investigar en humanos, por una parte, y con el control riguroso que exige la metodología científica, por otra. Naturalmente hay contradictorias exigencias que son difíciles de armonizar en la práctica y que exigen una permanente reflexión.”

 Fuente: Fundació Institut Català de Farmacología /  Bibliomed

Lanzamiento Curso Formulación Magistral en Cosmética

tapaEl Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires a través de la Comisión Científica, el Departamento de Educación y Actualización Profesional y su Servicio de Capacitación por Gestión de Educación a Distancia, participa a la Comunidad Farmacéutica Bonaerense de su nuevo Curso Formulación Magistral en Cosmética. El mismo tiene como propósito procurar al profesional las herramientas básicas que puedan servir de base para iniciarse en la Formulación Magistral Cosmética, y continuar avanzando en el amplio campo que involucra el desarrollo de la Formulación Magistral. Inscripción: Formato Digital Matriculados CFPBA… click aquí… // Formato PDF Matriculados CFPBA… click aquí…

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El turno de las farmacias: los remedios subieron hasta 50%

pills3_1Cuidar la salud cuesta cada vez más, y no tiene que ver con las dietas o actividades físicas para mantenerse sano, sino con los aumentos: en el último mes los medicamentos subieron entre el 10% y el 50%.

Clarín hizo una recorrida por farmacias de distintos barrios y registró el malestar de farmacéuticos y clientes.

En el local Farmacini, ubicado en Montes de Oca al 1200, en Barracas, Carlos atiende detrás del mostrador y se adelantó a responder antes de escuchar la pregunta: “Sí, aumentó todo, es una locura lo que se dispararon los precios en sólo algunas semanas. Y los que más lo sufren son los bolsillos de los que necesitan consumir sí o sí estos remedios”.

Los ejemplos sobran: La Buscapina pasó de $ 13 a $20 (53% más), El Lotrial que estaba a $ 28,80 el 9 de enero trepó a $ 31,28 el 30 del mismo mes. El Sertal, en tanto, se fue de $ 15 a $ 19,30.

El incremento, según la recorrida de Clarín, también llega a los guantes, jeringas, test de embarazos, viagra, bolsas para colostomía, tubos endotraqueales y bombas de infusión.

El jefe de Gabinete, Jorge Capitanich, acusó ayer a los empresarios de medicamentos de tener “propensión a la inconducta”, por el aumento de los remedios, y fueron convocados a una reunión entre hoy y la semana que viene.

Fuentes del sector no quisieron relacionar las subas directamente con la devaluación, pero dicen que “en algún momento el ajuste se tenía que dar” y afirmaron que durante los cinco años de gestión de Guillermo Moreno los aumentos eran del 14% anual, “y eso era insostenible”.

“Los remedios tenían un marcado estancamiento de precios en comparación con las subas de otros productos”, indicó el vocero de la Cámara Argentina de Farmacias, Rodolfo Bonero. Y añadió que “ahora la suba resulta muy significativa”.

En Montes de Oca 956, la mujer de delantal blanco que atiende a los clientes, confirmó que la mayoría de los productos aumentaron y que las quejas de la gente es diaria.

Algo parecido contaron los vendedores que atienden la farmacia que está en la esquina de Caseros y Montes de Oca. Uno de ellos aseguró haber cambiado 300 precios en productos de salida masiva.

En ese mismo comercio, un consumidor se quejaba ayer por el abrupto aumento del medicamento que necesita tomar para el corazón: el Micardis Amblo pasó de $199 a $227 en sólo una semana: “Lo tengo que pagar con la tarjeta porque vine con la plata justa. Así no se puede vivir más”, comentó enojado.

“Nosotros no somos los formadores de los precios. Los que determinan los valores de los remedios son los laboratorios productores, y ellos tampoco dan explicaciones sobre las modificaciones de los precios, que se actualizan por Internet en forma diaria. Pasa que nosotros nos enteramos formalmente de las variaciones cuando nuestros clientes nos dicen que el mismo producto tenía un costo menor unos días atrás”, explicó Claudio Ucchino, presidente del Colegio de Farmacéuticos y Bioquímicos de Capital Federal.

En el interior del país, como Santa Fe y Tucumán, también se reportaron fuertes aumentos.

En Rosario, por caso, tanto el sector público de la salud como el privado ya manifestaron su preocupación ante la suba de precios. Y la Asociación de Clínicas, Sanatorios y Hospitales salió también a pedir “prudencia y moderación” a las empresas abastecedoras de medicamentos.

 Fuente: Diario Clarín

La carrera en busca de fármacos efectivos

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Las demencias consumen alrededor del 1% del PBI global y se calcula que estos costos aumentan al ritmo de la longevidad. Los costos económicos, sociales y emocionales impulsan una carrera para encontrar drogas que ayuden a curarlas o controlarlas; aunque, por ahora, sin éxito, porque no hay fármacos que mejoren la memoria en el horizonte cercano.

No estamos encontrando un tratamiento farmacológico que cambie el pronóstico y esto va a tener consecuencias económicas y sociales difíciles de calcular“, admite Bustin.

Recientemente comenzó la fase II de un ensayo con crenezumab, un anticuerpo monoclonal humanizado que se probará en portadores sanos de una mutación genética vinculada con el Alzheimer hereditario.

Los participantes de esta prueba, en la que se invertirán 100 millones de dólares, se seleccionaron entre un grupo de pacientes identificados por el doctor Francisco Lopera Restrepo, profesor de Neurología del Comportamiento de la Universidad de Antioquia y descubridor de la mutación paisa E280A en el gen de la presenilina-1, responsable del Alzheimer precoz.

Las personas que tienen ese gen van a desarrollar la enfermedad sí o sí -explica Bustin-. En esta prueba les administrarán el anticuerpo, que remueve el amiloide del cerebro, antes de que se acumule y tengan los síntomas. La hipótesis es que si uno saca el amiloide más tarde, el daño ya está hecho.”

Lopera, que también estuvo en Buenos Aires para participar del simposio de Ineco, espera que dentro de 5 años se confirmen o tengan que descartarse las hipótesis vigentes.

Hachinski es escéptico sobre las posibilidades de éxito de un solo fármaco. “Por cada problema complejo hay una solución simple, plausible, persuasiva… y equivocada“, afirma. Para él, es demasiado optimista confiar en que una sola droga puede frenar toda la cascada patológica que desatan las demencias. “Éstas tienen múltiples causas interactivas que no pueden ser individualizadas hasta que nos decidamos a actuar -afirma en Brain-. Sin embargo, podemos hacer una diferencia yendo de diagnósticos confusos a mecanismos tratables.”

Relkin, por su parte, destaca que se está empezando a comprobar que el cuerpo no está totalmente indefenso. Como demostró Lopera, incluso siendo portadores de la mutación genética, algunos desarrollan demencia a los 60, otros a los 50 y otros a los 40. ¿Por qué esta variación?

Bueno, hay cosas que hace el organismo para contraatacar -explica-. Por ejemplo, todos producimos anticuerpos contra la placa amiloide. Pero no sólo contra las moléculas en sí mismas, sino contra los agregados. De modo que el cuerpo diferencia entre la circulación normal y patológica de amiloides. Lo que ocurre en enfermedades como el Alzheimer es que la respuesta inmunológica se ve sobrepasada, hay una cronicidad de la inflamación. Durante los años 90 tratábamos de detener ese proceso, pero la gente se ponía peor. De lo que se habla ahora es de modulación de la respuesta inmune. El desafío es encontrar el punto justo.

Fuente: La Nación

Costa: intoxicados por alcohol bajan pero sube abuso de psicofármacos en mujeres

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Un relevamiento a cargo del ministerio de Salud provincial en las guardias de seis ciudades turísticas, reveló que en lo que va del verano las consultas asociadas al abuso de sustancias bajaron un 37% en relación al mismo período del año anterior, aunque aumentaron las mujeres atendidas por intoxicación asociada a mezclas de psicofármacos y alcohol.

Según informó un comunicado de esa cartera, se asistieron a 122 personas por abusar de sustancias, mientras que en el mismo período del verano de 2013, los casos habían llegado a 195.

A pesar del descenso general, aumentó la cantidad de mujeres que ingresan intoxicadas, sobre todo con alcohol y psicofármacos, un dato que llamó la atención de los especialistas.

Entre las menores de 18 años el porcentaje femenino pasó del 37 al 50% del total de consultas, y entre las mayores, del 36 al 40% si se compara enero de 2013 y de 2014.

El relevamiento se realizó sobre los intoxicados que ingresaron a las guardias de los hospitales de Mar del Plata, Villa Gesell, Necochea, Pinamar, Santa Teresita y Mar de Ajó. Allí el ministerio de Salud provincial sumó personal especializado en adicciones para analizar y dar orientación a este tipo de pacientes.

Si bien el alcohol continúa a la cabeza el ranking de consultas por intoxicaciones, con el 66% del total de casos, su consumo abusivo se redujo un 46,5% al pasar 152 a 81 casos entre enero pasado y éste.

“La disminución en la cantidad de ingresos a guardias por uso problemático de drogas y alcohol significa, a su vez, menos adicciones, intoxicaciones, siniestros viales, traumas y episodios de violencia”, expresó el ministro de Salud provincial, Alejandro Collia, a la par que resaltó que durante los últimos años “la Provincia implementó varias estrategias para que los adolescentes y jóvenes dejen de asociar el consumo abusivo con la diversión”.

Pero preocupa otro dato del informe, que indica que crecieron las consultas por ingesta de psicofármacos, sobre todo ansiolíticos, combinados con bebidas alcohólicas.  Estos cuadros ocupan el segundo lugar entre los motivos de atención por intoxicaciones, con un 11% del total.

 “Aquí es donde se destacan los casos femeninos que, en algunas ocasiones resultan ser intentos de suicidios”, explicó Patricia Mansi, directora de Coordinación de Regiones de la subsecretaria de Adicciones.”.

La funcionaria, encargada del refuerzo de las guardias en la costa atlántica, agregó que los centros de atención a las adicciones de esos distritos se ocuparon de hacer el seguimiento de los pacientes que ingresaron por guardia y de contactar a las familias de los afectados.

Desde la subsecretaría de Adicciones de la provincia detallaron también que las atenciones por abuso de “drogas legales” sin alcohol ni otras combinaciones, representan un 7% del total, terceras en orden de frecuencia.

Por su parte, el subsecretario de Atención a las Adicciones y Salud Mental, Carlos Sanguinetti, informó que lo que más se consume en forma abusiva es el clonazepan, uno de los ansiolíticos más difundidos que, como todo psicofármaco, requiere de indicación médica.

Las personas que ingresaron a las guardias de Mar del Plata y otros distritos de la costa por consumo decocaína representaron el 6% del total de intoxicados, seguidas por unos pocos casos de consultas por marihuana y drogas de diseño.

Otro dato que se desprende de
l informé es que el 53% de los intoxicados dijo ser consumidor habitual de la sustancia por la que fue atendido, mientras que el 30% asumió un uso problemático de esa droga y, sólo el 17%, indicó haberla ingerido por primera vez.

Además, del total de personas asistidas en las guardias, el 22% dijo estar en tratamiento para combatir una adicción.

Argentina, un país de empastillados: crece el consumo de ansiolíticos y analgésicos

perscription-pillsPastillas para dormir, pastillas para evitar estar tristes, para superar muertes o traumas, o para intentar controlar el porvenir. En la Argentina, el consumo de ansiolíticos creció más de 5% en 2013, y su uso es considerado abusivo por los especialistas. Eso lo que concluye el informe de una importante consultora internacional, que analiza la cantidad y tipo de medicamentos que circulan por la red comercial (laboratorios, droguerías y farmacias).

El Alplax lidera el ranking de remedios con receta archivada más vendidos en el país entre enero y septiembre del año pasado, con 4,3 millones de cajas. Luego, le siguen los medicamentos Clonagin (2,9 millones), Rivotril (2,4 millones, un 28,8% más respecto del año anterior), Tranquinal (1,3 millones) y Neuryl (1,1 millones) (ver infografía).

 Raúl P. es un abogado de 42 años que vive en la ciudad de Buenos Aires. Sufre de hipertensión crónica, para lo cual su médico le indicó un medicamento de por vida. Pero a su vez el cardiólogo le recetó Neuryl, un ansiolítico, para que tome cuando sienta que está “acelerado”.

“La verdad es que consumo el ansiolítico cuando siento que en el trabajo no paré y llego a mi casa a 1000 revoluciones. Para descansar tranquilo, me tomo una pastilla, o media, y al otro día me levanto relajado. Pero no lo hago habitualmente: el médico me dijo que si tomo salteado, de vez en cuando, no me genera dependencia. Tomo unas dos cajas por año y me hago renovar la receta con un médico amigo”, contó Raúl.

En 2012, la intoxicación por ingesta de medicamentos fue la segunda causa de atención en la guardia de la división de Toxicología del hospital Fernández. Allí se asistió a 3105 pacientes, de los cuales 271 fueron por consumo de medicamentos, detrás de la intoxicación por alcohol, con 1107 casos.

El especialista en toxicología Carlos Damín, jefe del área en el hospital Fernández, dijo a LA NACION que “llama mucho la atención el alto consumo de Clonazepam (Clonagin y Rivotril) en nuestro país, que, calculado por número de habitantes, es uno de los más altos del mundo, aunque se trata de una medicación con indicaciones muy precisas. La cantidad de cajas que se venden es absolutamente excesiva. Esto se ve reflejado en las estadísticas de nuestro servicio, donde este tipo de medicamentos es la segunda causa de intoxicación en las guardias”.

En tanto, en la lista de ansiolíticos aparecen los medicamentos Diocam, Somit y Lexotanil, y también la “droga del amor”, que si bien debe utilizarse para la disfunción sexual masculina, también se emplea en forma abusiva como estimulante sexual. Así, Magnus se ubica en el sexto lugar del ranking de medicamentos con receta archivada, con 1,1 millones de cajas vendidas, y luego Vimax, con 820.000, algo que también despierta polémica, ya que estas drogas hoy se consiguen fácilmente en quioscos y bares nocturnos, y hasta las ofrecen en un combo que incluye tragos con alcohol.

“Otro tema preocupante es la venta de Sildenafil (el popular Viagra, que también se comercializa con los nombres Magnus y Vimax), si tenemos en cuenta que se lo está usando indebidamente, ya que la única indicación es la disfunción sexual como enfermedad. Y que se lo vende sin receta en farmacias y hasta en quioscos”, aseguró Damin.

Marcelo Cetkovich, jefe de los departamentos de Psiquiatría de Ineco y del Instituto de Neurociencias de la Fundación Favaloro, aseguró que en la Argentina el uso de ansiolíticos es muy preocupante. “Sabemos que en nuestro país tenemos un problema con el consumo de ansiolíticos, en su mayor parte automedicados. Si bien existe una regulación al respecto, no sabría explicar cuáles son los mecanismos por los cuales las personas acceden a las recetas. La mayor parte de las prescripciones suelen venir de no especialistas en el campo de la salud mental“, dijo Cetkovich.

Según diversos estudios, la mayoría de los médicos que recetan ansiolíticos no son psiquiatras, algo que también se repite en otros países. “Es bastante frecuente que la primera indicación del ansiolítico haya sido efectuada por algún profesional en una situación de necesidad de la persona que lo consulta (una pérdida, un trauma). El problema es que casi nunca se les advierte a las personas que deben tomar esa medicación en forma puntual y durante un lapso breve. Progresivamente, dado que ya tienen «la caja» del ansiolítico, las personas comienzan a utilizar el medicamento cuando les parece que lo necesitan, justamente por su alta eficacia para controlar la ansiedad y la preocupación. Después, ocurre el mecanismo en el cual aprovechan cualquier visita para pedirle al médico que, «ya que está», les confeccione la receta pertinente. No siempre el médico está con la disponibilidad para indagar sobre quién y cómo hizo la indicación del ansiolítico, y lamentablemente el paciente lo consigue”, aseguró el psiquiatra.

“Hoy día muchas personas se auto medican, y los nombres Clonazepam o Rivotril se han hecho comunes. También están quienes mezclan fármacos con otras drogas o con alcohol. Es una situación lamentable que se agrava debido a que este tipo de medicación, que no es de venta libre sino bajo receta archivada, se comercializa vía internet, por ejemplo”, explica la licenciada Gabriela Martínez Castro, directora del Centro de Estudios Especializados en Trastornos de Ansiedad (Ceeta).

Para Cetkovich, la Argentina no tiene una estadística confiable que permita afirmar que en el país hay una incidencia de trastornos de ansiedad más elevada que en otros lugares del mundo. “El fenómeno cultural pareciera ser otro… Al mismo tiempo que tenemos récord en uso de ansiolíticos, tenemos récord absoluto de psicólogos por habitante. No debemos pasar por alto un detalle importante: los ansiolíticos son fármacos de los que se abusa en el mundo por su alta eficacia para controlar el síntoma. Comparados con otras drogas de abuso -como los analgésicos-, son bastante menos nocivos y más seguros. Sus efectos se dan, fundamentalmente, en el nivel cognitivo”, aseguró Cetkovich.

Pablo Abadi, médico psicoanalista y profesor de la Asociación Psicoanalítica Argentina (APA), cuestionó la utilización de drogas para superar situaciones de la vida. “Los fármacos no son un medio para sobrellevar las tensiones de la vida: las postergan, las agravan y dejan a los pacientes en muy mal estado para resolverlas. Ofrecen un aura de seriedad y cientificismo que los hace más creíbles. Parte del problema es que los laboratorios inventan síntomas y trastornos de a centenas y después ofrecen la solución. Es sólo un tiempo, dicen, y una dosis mínima. Así, logran introducir la idea en la población de que sentir dolor y estar triste o ansioso es parte de un trastorno. Una vicisitud vital se transforma en un síntoma que se inscribe en un diagnóstico. Así se medican penas, esperas, amores, separaciones, muertes, se medican duelos, niños inquietos, etcétera. Y nos invitan a olvidar el alma y las emociones”.

El negocio de la venta de medicamentos moviliza unos 50.000 millones de pesos anuales. Según el estudio mencionado, la medicación más vendida con receta simple es el Actrón 600, un analgésico antiinflamatorio de rápida acción que también se consigue sin ella. Las ventas de este medicamento crecieron un 25,2% entre enero y septiembre del año pasado.

 Fuente: Diario La Nación

Psicofármacos: implementarán un mejor y mayor control por aumento en el consumo

psicofarmacosLa Secretaría de Programación para la Prevención de la Drogadicción (Sedronar), el Pami y el Ministerio de Salud, a través de la Anmat, trabajarán en conjunto para el desarrollo de un sistema electrónico de control de psicofármacos. Así lo definieron el secretario de la Sedronar, Juan Carlos Molina, y el titular del Pami, Luciano Di Cesare, en una reunión que mantuvieron ayer con el fin de tratar la problemática.

Los psicofármacos se encuentran entre las sustancias más consumidas en Argentina y representan uno de los mayores factores involucrados en el consumo problemático, debido a su uso indebido, muchas veces en combinación con alcohol u otras drogas.

A pesar de que son de venta bajo receta archivada hoy estas sustancias son de fácil acceso para el público, por lo que los organismos nacionales dispusieron redoblar los controles mediante algunas medidas.

Entre esas medidas se destaca el desarrollo de un sistema de “receta electrónica”, para controlar el uso de los psicofármacos y evitar su desvío o utilización ilícita.

Además, el abuso de los psicofármacos se ha extendido entre los jóvenes, convirtiendo a las “previas” en un escenario de riesgo extremo, subrayaron en un comunicado.

Ante este panorama, la Sedronar no sólo avanza en el control de esas sustancias sino también en la prevención y concientización de esta problemática, destacaron.

Durante la reunión también avanzaron en la implementación del Sistema Nacional de Trazabilidad, que se encuentra próximo a lanzarse de manera efectiva para todos los operadores del Registro Nacional de Precursores Químicos (Renpre).

Para tal fin comenzarán a dictarse capacitaciones sobre el sistema a los operadores, principalmente a través de las cámaras industriales y químicas que nuclean a la mayoría de los inscriptos ante el organismo.

Por último, también se trató el rediseño del Sipre, el sistema de gestión interno del Renpre, que permitirá un mayor control sobre la información presentada por los operadores, facilitando también su inscripción y la presentación de los diversos trámites dispuestos para la tenencia, uso y comercialización de precursores químicos. 

 Fuente: Agencia Télam

OMS: sólo una de cada 10 personas acceden a cuidados paliativos

5398_28_164655Sólo una de cada diez personas enfermas y en fase terminal en el mundo, necesitadas de cuidados paliativos, pueden gozar de ellos, según el primer estudio global sobre este tema publicado por la Organización Mundial de la Salud (OMS).

En este estudio llamado “Atlas global de los cuidados paliativos en fase terminal”, publicado por la OMS y la Alianza Mundial para los Cuidados Paliativos (WPCA), con sede en Londres, la OMS estima que el acceso a este tratamiento para aliviar el dolor “es un derecho humano”.

Anualmente, hay 20 millones de personas en fase terminal que necesitan de cuidados paliativos y el 6% de ellas son niños.

Los países donde la mayoría de la población tiene bajos ingresos representan 80% de las necesidades en materia de cuidados intensivos.

Solo 20 países en el mundo tienen un sistema de cuidados paliativos adecuado: Australia, Austria, Bélgica, Canadá, Francia, Alemania, Hong Kong, Islandia, Irlanda, Italia, Japón, Noruega, Polonia, Rumania, Singapur, Suecia, Suiza, Uganda, Reino Unido y Estados Unidos.

Según la médica chilena María Cecilia Sepúlveda Bermedo, que participó en este estudio, “el problema principal es el acceso a la morfina”.

“Con el envejecimiento de la población, las necesidades en cuidados paliativos son cada vez más importantes”, señala el informe de la OMS.

Innovador tratamiento para el dolor

Innovador-tratamiento-para-el-dolorUna composición farmacéutica y un tratamiento farmacológico innovador que combina morfina y ácidos omega-3 fueron recientemente desarrollados por un grupo de investigadores. Las ventajas comprobadas de la formulación radican en el control del dolor con una dosis sub-terapéutica de morfina, lo cual anula o disminuye significativamente los efectos adversos.

La innovación biotecnológica aplicada a la industria farmacéutica consiste en la adición de un compuesto natural (ácidos grasos omega-3) a la morfina para producir una nueva combinación farmacológica. El tratamiento optimiza la aplicación de la morfina en pacientes con dolor crónico, lo cual produce un efecto analgésico mayor y contrarresta los efectos adversos que ésta posee.

El tratamiento del dolor severo, agudo y crónico sigue siendo un desafío importante al cual se enfrentan diariamente los profesionales de la salud en la práctica clínica. El dolor crónico afecta en forma negativa la calidad de vida, especialmente en ancianos. Con el aumento de la esperanza de vida, también se incrementa el desarrollo del dolor crónico secundario aenfermedades degenerativas o a varios tipos de cáncer.

Los componentes del tratamiento

La morfina es un potente analgésico y el más utilizado para el control del dolor. Sin embargo, el tratamiento a largo plazo desarrolla varios problemas, como la pérdida de la eficacia analgésica (tolerancia), el aumento de la sensibilidad al dolor (hiperalgesia) y los efectos adversos, entre los que se destacan: constipación, náuseas, vómitos, sedación, somnolencia, pérdida de peso y prurito. Estos efectos, junto con la tolerancia y la hiperalgesia, pueden influir en la necesidad de utilizar dosis cada vez más elevadas para obtener el mismo efecto analgésico o de interrumpir su uso, lo que constituye un fracaso del tratamiento contra el dolor.

Los ácidos grasos omega-3 son un grupo de ácidos grasos presentes, mayoritariamente, en aceites de pescado y, en menor proporción, en otros alimentos. Algunas evidencias de estudios pre-clínicos y clínicos demostraron que su ingesta, a través de la dieta, contribuye a aliviar el dolor en pacientes con diferentes enfermedades inflamatorias y en una serie de otras condiciones dolorosas, pero en la actualidad no se conocen formulaciones farmacéuticas que los incluyan.

Sobre la composición farmacéutica obtenida, el director del Instituto de Biotecnología del Centro de Investigación e Innovación Tecnológica (CENIIT) de la Universidad Nacional de La Rioja, doctor Carlos Laino, señaló a Argentina Investiga que ésta “posibilita el desarrollo de nuevas formulaciones orales, que con dicho tratamiento, podría significar importantes ventajas clínicas para el tratamiento del dolor crónico”.

Asimismo, explicó que los estudios se realizaron en ratas: “En la primera etapa administramos los ácidos grasos omega-3 con la dieta y, por inyección, la morfina. Los resultados fueron sorprendentes; este tratamiento combinado aumentaba significativamente el efecto analgésico de la morfina”. Luego, “estudiamos el tratamiento combinado de omega-3 pero con una dosis subefectiva de morfina, es decir, su efecto analgésico y, observamos que éste era mayor”.

Ventajas constatadas

La principal ventaja de la nueva composición farmacéutica y del tratamiento farmacológico radica en el control del dolor con la utilización de una dosis sub-terapéutica de morfina, con lo cual se anularían o disminuirían potencialmente los efectos adversos.

Asimismo, se observaron otras ventajas muy importantes, tales como la disminución en la tolerancia al efecto analgésico, y la reducción de la pérdida de peso corporal y constipación debido al uso de morfina, lo que resultaría beneficioso en pacientes con enfermedades terminales (como cáncer) u otros tipos de enfermedades crónicas.

Para finalizar, el doctor Laino expresó que “la transferencia de este proyecto al sector productivo involucraría la tecnología del desarrollo de la composición farmacéutica y las evidencias pre-clínicas de las ventajas de su tratamiento farmacológico. Por esta razón, la proyección económica del proyecto es altamente favorable”.

La formulación farmacéutica y su tratamiento farmacológico se encuentran en trámite de patentamiento en Argentina, mediante el Conicet, y disponibles para su transferencia tecnológica. Este proyecto de investigación está a cargo de un equipo formado por el doctor Carlos Laino, del Instituto de Biotecnología del Centro de Investigación e Innovación Tecnológica (CENIIT) de la Universidad Nacional de La Rioja, y los doctores Carolina Romañuk, María Eugenia Olivera y Rubén Manzo de la Unidad de Investigación y Desarrollo en Ciencia Tecnológica Farmacéutica (UNITEFA-CONICET) de la Universidad Nacional de Córdoba (UNC).

Carmen Rizzo
Maria Bastasini
Universidad Nacional de La Rioja
http://infouniversidades.siu.edu.ar/