La industria farmacéutica debe estar comprometida con la publicación de todos los resultados que obtiene a través de la investigación clínica de una forma objetiva, rigurosa, honesta y en el menor tiempo posible. La publicación de los resultados obtenidos durante la investigación clínica de un fármaco en revistas médicas incrementa la confianza que siente el facultativo a la hora de prescribirlo.

En la actualidad, el profesional sanitario demanda una gran cantidad de información acerca de los fármacos comercializados, no solo en cuanto a su eficacia, sino también en relación con la efectividad y seguridad que muestran en las distintas poblaciones a las que se enfrenta en su práctica clínica diaria, y que en muchos casos quedan excluidas de los ensayos clínicos que realiza la industria farmacéutica.

Es por ello que esta demanda de información no se limita a conocer los resultados de eficacia obtenidos en los ensayos clínicos que permiten conseguir la autorización de comercialización del fármaco, sino que se amplía a los resultados obtenidos en otro tipo de estudios, no necesariamente prospectivos, aleatorizados o controlados.

Es en este otro tipo de estudios en los que se puede obtener información muy útil acerca del perfil de seguridad del fármaco en poblaciones especiales o con distintas morbilidades, de su efectividad en la práctica clínica real, del impacto que ocasionan en la calidad de vida del paciente, así como del balance coste-beneficio y coste-utilidad que se espera obtener, entre otros aspectos.

Por tanto, cuanta más información científica exista sobre un fármaco y cuanto más accesible sea esta información, mayor será la confianza que sienta el facultativo a la hora de prescribirlo. En este sentido, la publicación de los resultados obtenidos durante la investigación clínica de un fármaco, además de ser un requisito ético y moral, puede ser una de las mejores herramientas de marketing farmacéutico que existen en la actualidad.

Las bases éticas para la investigación médica en humanos se establecieron por primera vez en la Declaración de Helsinki de 1964. En la revisión que tuvo lugar en Edimburgo en el año 2000, ya se incluía además la obligación de publicar los resultados obtenidos en todas las investigaciones clínicas realizadas, tanto si confirmaban como si rebatían la hipótesis inicialmente planteada.

En este sentido, y con el objetivo de mejorar la publicación de resultados, desde hace algún tiempo el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE) aconseja a los editores de revistas científicas que exijan el registro previo de ensayos clínicos prospectivos en una base de datos pública y de acceso gratuito como primera condición antes de aceptar la publicación de resultados en cualquier revista.

El ICMJE no recomienda ninguna base de datos en concreto, pero sí menciona que dicha base de datos debe permitir la realización de búsquedas electrónicas. De esta forma, a la hora de evaluar los resultados publicados de un fármaco en una situación clínica determinada, el profesional sanitario puede saber qué otros estudios están evaluando o han evaluado esa misma cuestión, cuáles han publicado sus resultados hasta el momento y cuáles no lo han hecho. Además, teniendo en cuenta las fechas en las que se empezó y finalizó la investigación, y que se deben especificar durante el registro del estudio en la base de datos, se puede deducir si ha existido tiempo suficiente para que el promotor y los autores publiquen los resultados obtenidos.

Hasta hace unos años, la falta de publicación de resultados de un ensayo clínico se justificaba con el argumento de que las revistas científicas eran más proclives a publicar resultados cuando éstos eran positivos (es decir, cuando confirmaban la hipótesis inicial) que cuando los resultados eran negativos.

Sin embargo, hoy en día este argumento ya no es válido. La base de datos americana ClinicalTrials.gov, aparte de indexar todas las publicaciones que aparecen en PubMed relacionadas con los estudios que tiene registrados a través del identificador NCT de forma automática e independiente al promotor de la investigación, permite incluir en su página web un resumen con los resultados más importantes del estudio, facilitando de este modo su difusión pública.

Por tanto, es clara la necesidad de publicar por una u otra vía los resultados obtenidos en ensayos clínicos prospectivos, pero ¿qué ocurre con los estudios no prospectivos?

Para contestar a esta pregunta, se debe tener en cuenta que en la actualidad la mayoría de las decisiones que se toman en el ámbito de la salud se fundamentan en criterios de evidencia que evitan el uso inadecuado e ineficiente de los recursos existentes. Esta práctica, denominada Medicina Basada en la Evidencia, conlleva la búsqueda sistemática de información científica y la evaluación crítica de la misma forma que, junto con la experiencia clínica del médico y las preferencias del paciente, se facilite la toma de decisiones en la práctica clínica diaria.

Para definir el nivel de evidencia se pueden utilizar distintas escalas, pero todas ellas tienen en común que otorgan el mayor nivel de evidencia a los resultados obtenidos a través del meta-análisis de ensayos clínicos aleatorizados, seguido por los resultados de ensayos clínicos prospectivos aleatorizados, que se realizan en esa situación clínica.

Por el contrario, el nivel de evidencia más bajo corresponde a documentos de consenso u opiniones de comités de expertos. Entre ellos, existen otros niveles de evidencia que, sin ser incontestables, pueden aportar al clínico información útil para la toma de decisiones en determinadas situaciones.

En esta categoría, se incluyen los resultados de estudios prospectivos no aleatorizados, estudios de cohortes y estudios meramente descriptivos, prospectivos o retrospectivos, que incluyen a su vez los estudios de casos y controles. Por consiguiente, cualquier tipo de estudio de investigación clínica es capaz de generar evidencia, y solo por esta razón merece la pena intentar que sus resultados sean accesibles a toda la comunidad científica.

Una vez asumida la necesidad de publicar de una forma u otra los resultados de cualquier investigación clínica que se lleva a cabo, se debe elegir cuidadosamente el canal de comunicación que sea más idóneo. Hoy en día, existen pocos canales de comunicación entre la industria farmacéutica y el profesional sanitario que permitan informar por primera vez acerca de los resultados obtenidos en una investigación clínica.

Entre ellos, se encuentran desde hace poco tiempo las bases de datos de ensayos clínicos, como se ha comentado con anterioridad, pero también los congresos médicos y las revistas científicas. Sin embargo, de todos ellos, la revista científica, ya sea de ámbito nacional o internacional, es el único canal que garantiza que la información que contiene el artículo original ha sido previamente revisada y validada por uno o varios expertos en la materia.

Es por ello por lo que en la actualidad se considera que la forma óptima de comunicar los resultados de una investigación clínica es como artículo original en una revista con un sistema de revisión por pares (Peer-Reviewed Journals). La publicación de resultados por parte de algunos de los mayores laboratorios farmacéuticos casi se ha triplicado en las últimas dos décadas. Algunas de las especialidades farmacéuticas con mayor éxito de ventas a nivel mundial, tienen una extensa información científica disponible en revistas médicas, y como la publicación de resultados se acelera a partir de la aprobación de la especialidad para su comercialización.

Sin embargo, son muchos los estudios cuyos resultados no llegan a ser publicados en este formato. Una de las razones que subyace a este problema es, sin duda, que la redacción y publicación de artículos originales en revistas nacionales e internacionales es un proceso largo y complejo.

*Estos datos provienen de la búsqueda avanzada realizada en PubMed, en la que en el campo “Title” se han especificado los principios activos “Atorvastatin”, “Clopidogrel”, “Imatinib”, “Adalimumab”, “Rosuvastatin” y “Bevacizumab” y en el campo “Date – Publication” se han especificado los años que aparecen en el eje de abscisas. Las fechas de aprobación de cada principio activo se han obtenido de la base de datos de la U.S. Food and Drugs Administration.

El éxito de una publicación científica depende en gran medida de lo legible y bien estructurado que esté el documento, independientemente de su valor científico o de la relevancia que tengan sus resultados. Desde hace tiempo, el redactor de textos médicos ejerce una función claramente establecida en el mundo sanitario y participa cada vez de forma más asidua en la comunicación de resultados de salud. Esto es así porque en general, cuando un redactor profesional participa en la comunicación de resultados de una investigación clínica, se incrementa la calidad de la comunicación en el formato que sea y se disminuye el tiempo necesario para conseguir su aceptación.

Así, el redactor de textos médicos está especializado en redactar documentos científicos complejos de forma clara, concisa y estructurada, y transmitir mensajes clave de forma efectiva y coherente con una estrategia de comunicación global. Además, la intervención del redactor de textos médicos en la comunicación de resultados de salud es habitualmente muy apreciada, tanto por el investigador, como por el promotor de la investigación.

El investigador ahorra mucho tiempo cuando recibe un borrador de manuscrito de calidad, que ya incluye sus indicaciones iniciales y que solo deberá revisar y matizar a su criterio. El laboratorio promotor, que legítimamente quiere rentabilizar al máximo la duración limitada de las patentes de su producto, consigue acelerar la comunicación de los resultados obtenidos a la comunidad científica a través de un canal óptimo, que genera una confianza máxima en el público al que va destinado. Por todo ello, la participación de un redactor de textos médicos mejora y acelera la comunicación de resultados de salud.
Sin embargo, hay dos puntos relevantes que se deben tener en cuenta. El primero es que el redactor de textos médicos debe trabajar en estrecha colaboración con el promotor y el investigador principal del estudio, para entender desde el principio por un lado el diseño y objetivos de la investigación, y por otro, las implicaciones clínicas que tienen los resultados obtenidos.

El segundo punto que hay que tener en cuenta es que hay que maximizar la transparencia de todo el proceso, por lo que en el apartado de Agradecimientos se debe mencionar a todos los colaboradores que han participado en la investigación, pero que no cumplen los requisitos necesarios para ser autores de la publicación.

Entre estos profesionales, se pueden encontrar el estadístico, el responsable de la monitorización, el redactor de textos médicos y el promotor que ha financiado el proyecto. Hoy en día, la mayoría de los proyectos de investigación son lo suficientemente complejos como para que sea necesaria la participación de profesionales externos, y reconocerlo así en la publicación incrementa la credibilidad de los resultados que se están comunicando.
Como conclusión, la industria farmacéutica debe estar comprometida con la publicación de los resultados que obtiene a través de la investigación clínica de una forma objetiva, rigurosa, honesta y en el menor tiempo posible. Sin duda, este compromiso mejora el conocimiento del fármaco y minimiza la posibilidad de defraudar al profesional sanitario que lo prescribe y a la sociedad en su conjunto.

Fuente: PubMed / InfoSalud

Un relevamiento realizado por la Confederación Farmacéutica Argentina (COFA) consideró alarmantes las cifras de personas que consumen regularmente medicamentos sin consultar al médico.

Según el estudio titulado “Una sociedad sobremedicada”, el 82 por ciento de los encuestados utiliza medicinas de venta libre y la mitad de ellos desconoce los efectos adversos que pueden provocar, por ejemplo, en combinación con otras drogas.
“La sociedad argentina tiene una preocupante cultura de autoconsumo sin control profesional”, aseguró en un comunicado la COFA, que recordó que la mitad de los adultos en el país hace un mal uso de los remedios, lo que causa la muerte de muchas personas y alrededor de 100.000 internaciones hospitalarias al año

El abuso de medicamentos es la segunda causa de intoxicación atendida en hospitales después de la ingesta de alcohol y por encima de la cocaína y el paco.
El sondeo indicó que los analgésicos, antiinflamatorios, antibióticos, antiácidos y sedantes lideran el ranking de la automedicación en la Argentina.

Una de las peligrosas consecuencias es, entre otras, que “alrededor del 11 por ciento de todos los casos de insuficiencia renal terminal son atribuidos al consumo de analgésicos y el 40 por ciento de los casos de hemorragia digestiva alta son atribuibles a la aspirina y al resto de los antiinflamatorios no esteroides”
La Asociación de Agentes de Propaganda Médica (AAPM), quien compartió estudios de distintos colegios, entre ellos el Sindicato Argentino de Farmacéuticos y Bioquímicos, advirtió por su parte que el abuso en el consumo de medicamentos, especialmente los de venta libre, provoca la muerte de 22.000 personas al año, lo que se traduce en 60 decesos al día a un promedio de una víctima cada 23 minutos.
Entre las causas de estos decesos se menciona el incremento de la oferta farmacéutica con más de 15.000 especialidades medicinales en el mercado y un acceso cada vez más fácil a los medicamentos.
Los datos cruzados de los distintos sondeos arrojaron que ocho de cada diez mayores de 18 años se automedica y el 50 por ciento de la población mayor de esa edad toma medicamentos en forma incorrecta.
El estudio coordinado por ambas entidades indica que alrededor de 126.000 personas terminan hospitalizadas por año en Argentina a causa de la automedicación y enfatiza que fallece alrededor del uno por ciento en promedio (22.018 casos anuales) de los pacientes internados por abuso o ingesta incorrecta de fármacos.
Los autores del estudio definieron estas muertes como una tragedia silenciosa y explicaron que su relevamiento estadístico incluyó 6.800 centros de salud públicos y privados de todo el país y se basó en el cruce de datos de partidas de defunción, internaciones e históricas clínicas.
Según el mismo informe en el país se expendieron 180.000 millones de medicamentos de venta libre entre febrero 2012 e igual mes de este año. Las cifras de venta indican que se consumieron en el período apuntado un promedio de 500.000 envases de medicamentos de venta libre por día.
Con esas cifras, el país se coloca como uno de los países con mayor consumo de medicamentos por habitante, con más de 16 unidades anuales, una cifra que sólo es superada por Francia y España.
Otro dato revelador fue que la mitad de los consultados admitió que -sin ser profesional de la salud– recomienda medicamentos; mientras que el 54 por ciento manifestó que lleva usualmente medicamentos en la cartera, maletín o bolsillos.
Los especialistas advierten que este comportamiento es consecuencia directa de su exposición constante a campañas publicitarias, muchas de ellas con mensajes engañosos o que ocultan información importante sobre sus riesgos y remarcan que no hay conciencia del peligro de adquirir medicamentos en cualquier lugar, ni de tomarlos sin prescripción de un profesional.

Fuente: * apm.org.ar / * cofa.org.ar/

Una investigación liderada por científicos de los Institutos Gladstone, en San Francisco, Estados Unidos, ha identificado la cadena exacta de eventos moleculares que suceden en el cuerpo humano que impulsa la muerte de la mayoría de las células T CD4 del sistema inmune como sucede en la infección por VIH que conduce al sida. Estos expertos han dado también con un fármaco antiinflamatorio existente que en pruebas de laboratorio bloquea la muerte de estas células.
El equipo de investigadores planea ahora un ensayo clínico de fase 2 para determinar si este fármaco o un medicamento similar puede impedir que las personas infectadas por el VIH desarrollen sida o condiciones relacionadas, como anuncian en dos artículos separados publicados en las revistas ‘Nature’ y ‘Science’.
En el artículo de ‘Science’ se detalla cómo, durante una infección por VIH, una proteína conocida como IFI16 detecta fragmentos de ADN del VIH en células inmunes con infección fallida. Esto desencadena la activación de la enzima humana llamada caspasa -1 y conduce a la piroptosis, una intensa y altamente inflamatoria muerte celular.
Como se pone de manifiesto en el artículo de ‘Nature’, este ciclo repetitivo de infección malograda, muerte celular, inflamación y el reclutamiento de células T CD4 adicionales para infectar la “zona caliente” en última instancia, destruye el sistema inmunológico y causa el sida. Se describen, además, las pruebas de laboratorio en las que un antiinflamatorio existente inhibe la caspasa-1, evitando así la piroptosis, y rompe el ciclo de la muerte celular y la inflamación.
“Gladstone ha hecho dos descubrimientos importantes, primero mostrando cómo la propia respuesta inmune del cuerpo al VIH causa la muerte de células T CD4 a través de una vía de activación que se dirige a la inflamación y, en segundo lugar, mediante la identificación del sensor de ADN del huésped que detecta el ADN viral y desencadena esta respuesta mortal”, destaca Robert F. Siliciano, profesor de Medicina de la Universidad Johns Hopkins, en Baltimore, Maryland, Estados Unidos, e investigador del Instituto Médico Howard Hughes, en Chevy Chase, Maryland.

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“SUICIDO” DE LAS CÉLULAS T CD4
El nuevo descubrimiento de Gladstone, liderado por el laboratorio de Warner C. Greene, se basa en una investigación anterior del mismo equipo publicado en ‘Cell’ en 2010. Este estudio mostró cómo el VIH intenta, pero falla, infectar productivamente la mayor parte de las células T CD4 del sistema inmune y, en un esfuerzo por proteger el cuerpo contra la propagación del virus, estas células inmunes luego cometen un “suicidio celular”, que lleva al colapso del sistema inmunológico y el sida.
A raíz de esa investigación, los científicos de Gladstone empezaron a buscar formas de prevenir este proceso, estudiando exactamente cómo se inicia la respuesta suicida. En el trabajo en el laboratorio con bazo humano y tejido de las amígdalas, así como tejido de los ganglios linfáticos de pacientes infectados por el VIH, encontraron que estas supuestas infecciones fallidas dejan fragmentos de ADN del VIH en las células del sistema inmune y que se produce la piroptosis cuando las células inmunes liberan señales inflamatorias que atraen aún a más células para repetir el ciclo de muerte.
“Nuestros estudios han investigado e identificado la causa del sida, cómo las células T CD4 mueren”, explica el investigador de Gladstone Gilad Doitsh, autor principal del artículo de ‘Nature’, junto con Nicole Galloway y Xin Geng. “Pese a los 30 años de investigación sobre el VIH, esta clave del proceso del VIH/sida ha sido un cuadro negro”, apostilla.
Una vez que los científicos descubrieron este proceso clave, comenzaron a investigar la forma en que el cuerpo siente los fragmentos de ADN del VIH en primer lugar, antes de alertar a la enzima caspasa-1 para que ponga en marcha una respuesta inmune en las células T CD4.
Para identificar el llamado sensor de ADN, los científicos encontraron una manera de manipular genéticamente las células CD4 T en el bazo y el tejido de las amígdalas. Al hacerlo, descubrieron que reduciendo la actividad de una proteína conocida como IFI16 se inhibe la piroptosis, explica Zhiyuan Yang, becario postdoctoral de Gladstone y uno de los autores.
“Se identificó IFI16 como el sensor de ADN que luego envía señales a caspasa-1 y desencadena piroptosis”, dice Kathryn M. Monroe, también miembro del equipo investigador cuando era becaria postdoctoral en Gladstone. “No podemos bloquear un proceso hasta que entendamos todos sus pasos, por lo que este descubrimiento es fundamental para buscar formas de inhibir la propia respuesta destructiva del cuerpo al VIH. Tenemos grandes esperanzas para el próximo ensayo clínico”, explica.
El ensayo de fase 2, que pondrá a prueba la capacidad de un antiinflamatorio existente para bloquear la inflamación y piroptosis en personas infectadas por el VIH, servirá para validar una variedad de ventajas que se espera que tenga esta terapia. Por ejemplo, es probable que el fármaco evite la rápida aparición de resistencia a los medicamentos que a menudo afecta al uso de los antirretrovirales (ARV).
El antiinflamatorio también puede ser una terapia de puente para los millones de individuos que no tienen acceso a los antirretrovirales, además de reducir la inflamación persistente en las personas infectadas por el VIH que ya están en ARV.

Muchos sospechan que esta inflamación conduce el inicio temprano de las condiciones relacionadas con el envejecimiento, como la demencia y la enfermedad cardiovascular por lo que, al reducir la inflamación, el medicamento también podría impedir la expansión de un reservorio del virus latente que se esconde en el cuerpo donde se frustra la cura del VIH/sida.

Fuente: Reviste Nature