En el encuentro el Dr. Carlos Chiale anunció la creación en el ANMAT de un centro de control de calidad de medicamentos biológicos y biotecnológicos. Y se estableció una mesa de trabajo sobre regulación y calidad de alimentos.El organismo comunicó además que está avanzada la primera norma en América latina para acelerar la aprobación de medicamentos para enfermedades poco frecuentes.
Se llevó a cabo una reunión de los directivos de la Cámara Argentina de Biotecnología (CAB) con el doctor Carlos Chiale, director nacional de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), y Patricia Pera, jefa del Departamento de Biológicos del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME).
El encuentro tuvo como eje principal analizar el control de calidad, marco regulatorio y el crecimiento de la industria biotecnológica en alimentos y medicamentos en Argentina.
El director de la ANMAT Carlos Chiale anunció durante la reunión la creación y construcción de un centro de control de medicamentos biológicos y biotecnológicos. Explicó que “este centro de avanzada contará con una dirección a cargo del análisis de medicamentos biológicos, biotecnológicos y terapias alternativas y un staff de médicos especializados que actuarán tanto en los ensayos preclínicos como en los clínicos”. Y agregó que “el área dependerá de una dirección y será muy importante para poder evaluar los productos biosimilares caso por caso, para garantizar la máxima calidad y seguridad de los medicamentos biotecnológicos que se aprueben en nuestro país”.
Al mismo tiempo, durante la reunión quedó constituida una mesa de trabajo de las empresas nacionales alimentarias miembros de la CAB y el ANMAT para avanzar en la regulación y control adecuado de la nueva generación de alimentos nutracéuticos y funcionales.
En este sentido, uno de los puntos señalados como prioritario en el encuentro fue el objetivo de la ANMAT de lograr la primera norma en América Latina que permita acelerar la aprobación de medicamentos para enfermedades poco frecuentes, que no permitan ensayos clínicos de fase III, tal como ya lo han hecho la agencia regulatoria de Estados Unidos (FDA) y la agencia europea (EMA).
Por otra parte, Patricia Pera del INAME destacó las capacitaciones que se están haciendo en Argentina con la participación de personal de las agencias regulatorias de otros países de la región. “Ahora estamos trabajando en forma conjunta con Uruguay, Venezuela y Colombia. Esto nos va a permitir contribuir a mejorar los controles de seguridad y calidad de los alimentos y medicamentos, con normativas que sean comunes para América Latina”, afirmó.
Durante la reunión Hugo Sigman, CEO de Grupo Insud y directivo la CAB, le informó a Chiale que el Dr. Mauricio Seigelchifer, director del laboratorio nacional pharmADN y miembro de la CAB, “fue designado como miembro pleno del Comité de Expertos de la Convención de la Farmacopea de Estados Unidos (USP, por sus siglas en inglés) para productos biológicos”. El grupo está conformado por destacados científicos de distintas partes del mundo y se focalizará en la creación de estándares para este tipo de medicamentos, que serán publicados en el documento “The Medicines Compendium”. La USP es una organización sin fines de lucro que establece pautas de calidad, pureza, identidad y potencia de medicamentos y alimentos. “Es una gran noticia que un argentino sea parte de ese comité”, destacó Chiale.
