La Administración de Fármacos y Alimentos (FDA, por su sigla en inglés) de Estados Unidos rebajó en dos años, de 17 a 15, la edad para adquirir la píldora abortiva del día después sin receta en farmacias del país.
La agencia federal dio luz verde a que el fármaco Plan B One-Step, de la compañía Teva, pueda generic propecia ser adquirido con la presentación de un documento que acredite que la edad del comprador es de 15 años o más, y está diseñada para impedir el embarazo hasta tres días después de haber sostenido relaciones sexuales.
Será responsabilidad del empleado del establecimiento el comprobar la edad mediante un código de barras que exigirá un documento de identificación.
En 2011, la secretaria de Salud, Kathleen Sebelius, había bloqueado la decisión de la FDA de permitir la compra de Plan B One-Step sin límite de edad, por lo que Teva había decidido revisar la petición y situarla en 15 años, lo que ha sido aprobado finalmente esta semana.
“La investigación ha mostrado que el acceso de productos contraceptivos de emergencia tienen el potencial de reducir la tasa de embarazos no deseados en Estados Unidos”, afirmó Margaret Hamburg, comisaria de la FDA en un comunicado.
Hamburg agregó que los estudios revelan que las mujeres de esa edad entienden “cómo funciona el fármaco, cómo utilizarlo de manera apropiada y que no sirve para prevenir enfermedades de transmisión sexual”.
Por su parte, la presidente del grupo de planificación familiar Planned Parenthood, Cecile Richards, celebró el anuncio de la FDA. “Aunque apoyamos totalmente esta expansión del acceso al control de la natalidad, seguimos creyendo que la Administración debe eliminar todas las restricciones innecesarias para la contracepción de emergencia”, aseguró en un comunicado.
El panorama de la terapia contra la hepatitis C puede cambiar radicalmente en poco tiempo si las dos promesas que actualmente están en estudio, sofosbuvir (un fármaco de Gilead) y un cóctel de dos medicamentos (desarrollado por AbbVie, una escisión de la compañía Abbott), confirman su eficacia y seguridad. La revista ‘The New England Journal of Medicine’ (NEJM) recientemente ha publicado tres estudios sobre el producto de Gilead que muestran datos positivos sobre distintos grupos de pacientes. Sin embargo, un editorial que acompaña a estos trabajos muestra las zonas oscuras que todavía existen en torno a estos fármacos.
El principal problema del tratamiento actual de la hepatitis C es su mala tolerancia debido a los efectos secundarios que genera. Se trata de la combinación de un fármaco antiviral, llamado rivabirina, con un medicamento, el interferón pegilado, que se debe administrar mediante inyecciones por vía subcutánea. Además de que no todos los pacientes responden a esta terapia (la tasa de éxito está en el 50%), son muchos los efectos que generan y que van desde síntomas gripales, dolores musculares, fiebre a incluso cambios en el estado anímico. Todos estos inconvenientes fomentan la búsqueda de alternativas más cómodas y eficaces.
El producto de Gilead podría ser la opción que se está buscando desde hace años, ya que su vía de administración es oral y, hasta ahora, no ha mostrado importantes efectos secundarios. Sin embargo, los médicos expertos en esta enfermedad estaban a la espera de los datos procedentes de ensayos clínicos en fase III que certificasen su eficacia y seguridad en un amplio grupo de pacientes. Los trabajos que ahora publica ‘NEJM’ tienen esas características (ensayos en fase III) pero, según un editorial que publica la propia revista, no son suficientes para que la agencia que regula los medicamentos en EEUU, la FDA, apruebe este medicamento todavía.
Ensayos y resultados
Los estudios en fase III, denominados POSITRON, FISSION y FUSION, han analizado cómo funciona sofosbuvir en personas con hepatitis C del genotipo 2 y del genotipo 3 y en estos se incluye pacientes que nunca han recibido tratamiento, que no pueden tomar la terapia estándar con interferón por los efectos secundarios que les genera o por presentar un problema de salud por el que está contraindicado esta terapia (como un problema psiquiátrico o un trastorno autoinmune) y personas que no han respondido al tratamiento habitual. Todos los estudios tenían el mismo objetivo: que el fármaco consiguiera una respuesta virológica, es decir, que controlase la carga viral y que se mantuviera así a las 12 semanas después de haber finalizado la terapia.
Unidos a estos tres ensayos en fase III, se realizó otro estudio (de diferentes características) denominado NEUTRINO, para analizar el empleo de sofosbuvir en pacientes con el genotipo 1, 4, 5 o 6.
Los datos de estos trabajos muestran resultados menos llamativos que los publicados en un estudio previo que alcanzaba una tasa de respuesta viral cercana al 100%. En el ensayo FISSION, la nueva terapia logró en el 97% de los pacientes con el genotipo 2 una respuesta virológica positiva frente al 78% de los que recibieron la terapia habitual. En cambio, sólo el 56% de los pacientes con el genotipo 3 respondió bien al sofosbuvir en comparación con el 63% generic propecia de los participantes que recibió el interferón.
En el ensayo FUSION, que estaba centrado en pacientes que habían sido tratados con la terapia clásica pero que no habían logrado una respuesta viral sostenida, se comprobó que volverlos a tratar con sofosbuvir mejoraba su control. En concreto, se observó que un tratamiento de 16 semanas con sofosbuvir y ribavirina comparado con otro igual pero de 12 mejoró la tasa de respuesta viral de un 86% a un 94% en pacientes con genotipo 2 y de un 30% a un 62% en aquellos con el genotipo 3 de la infección.
En el estudio POSITRON, estos datos fueron del 93% en los pacientes con genotipo 2 y del 61% en el genotipo 3. Por último, en el estudio NEUTRINO, la tasa de pacientes (con genotipos 1,4,5 o 6) que tenían controlada su carga viral estaba en torno al 90%.
Futuro
¿Son estos datos suficientes para cambiar la práctica clínica sobre cómo hay que tratar la hepatitis C? Pues para Joost Drenth, del departamento de Gastroenterología y Hepatología del Centro Médico Nijmegen, en Holanda, no. Los ensayos randomizados en fase III “sólo se centran en pacientes con genotipo 2 y 3, unos grupos que son relativamente fáciles de tratar. El ensayo NEUTRINO, que evalúa otros genotipos, es un estudio abierto [menos riguroso]. El fundamento de nuestras guías terapéuticas se basa en ensayos clínicos randomizados”, afirma a ELMUNDO.es.
Además, Drenth apunta en el editorial que acompaña a estos estudios que su diseño puede haber sufrido alguna alteración debido a la intensa competencia entre las compañías farmacéuticas enfrentadas en este mercado. “Además, el objetivo principal que tenían estos estudios ha cambiado con respecto a otros estudios anteriores. La FDA recientemente aprobó una modificación en los objetivos que se deben fijar los ensayos de terapias para la hepatitis en los que el tiempo de seguimiento tras finalizar la terapia se reduce a 12 semanas en lugar del criterio anterior que requería un seguimiento de 24 semanas [para poder dar resultados de la terapia]”.
Para este experto, el cambio realizado por la FDA en los requisitos que deben tener estos estudios no es una casualidad sino que hay “una clara presión de la industria para limitar el tiempo de estos estudios“. Gilead, hace unos días, ha comunicado que ya ha presentado una solicitud del nuevo fármaco ante la FDA para su aprobación.
Por otro lado, Drenth cree que el ensayo FUSION “demuestra claramente que hay una posibilidad para volver a tratar exitosamente con sofosbuvir a las personas con hepatitis con los genotipos 2 y 3 que han fracasado con el tratamiento clásico”. Estos enfermos y los recién diagnosticados con hepatitis del tipo 2 son, para este experto, los grupos que se podrían beneficiar más con este nuevo fármaco.
Sin embargo, este especialista insiste en que esta evidencia no es suficiente para que la FDA apruebe la comercialización de este fármaco, aunque “estos ensayos son probablemente parte del ‘paquete’ de estudios necesarios para ese registro. Habrá una gran presión en este sentido”.
Por último, Drenth señala en el editorial que habría que esperar para ver los datos a largo plazo en una mayor población, porque todavía podrían aparecer raros e irreversibles efectos adversos en el empleo generalizado de sofosbuvir. Todavía “es prematuro desmantelar los centros dedicados a tratar a estos pacientes con interferón”.
Un centenar de oncólogos de una quincena de países denunciaron en una tribuna los precios excesivos de los medicamentos anticancerosos necesarios para preservar la vida de los enfermos, en particular en Estados Unidos, e hicieron un llamado a hacer prevalecer “las implicaciones morales”.
Entre los 12 tratamientos contra el cáncer aprobados en 2012 por la Agencia Estadounidense de Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), 11 cuestan más de 100.000 dólares por año, lamentan estos médicos, cuyo artículo fue publicado el jueves en la versión digital de la revista estadounidense Blood, la publicación de la Sociedad Estadounidense de Hematología (ASH, por su sigla en inglés).
Según estos oncólogos especialistas en leucemia, un coste de esta magnitud no está moralmente justificado ya que los medicamentos de los que dependen los enfermos para preservar su vida no deberían estar sometidos a las leyes del mercado.
“Cuando un producto afecta a la vida o a la salud de las personas, el precio justo debería prevalecer por sus implicaciones morales”, escribieron estos doctores, que citaron como ejemplo el precio del pan durante una época de hambruna, la vacuna de la poliomielitis o los tratamientos de patologías crónicas como la diabetes, la hipertensión arterial o la tuberculosis.
En el caso de la leucemia mieloide crónica, un extraño cáncer de sangre y de la médula ósea, la tasa de supervivencia a cinco años es del 60% en Estados Unidos, según el Instituto Nacional estadounidense del Cáncer. En Suecia y en Francia, la tasa aumenta hasta el 80%.
Esta diferencia se explica por la diferencia del coste de un tratamiento común como el Gleevec, del grupo suizo Novartis, y por el hecho de que una gran cantidad de estadounidenses low cost levitra no gozan de cobertura médica.
Según los autores de esta tribuna, alrededor del 10% de los enfermos afectados por esta leucemia en Estados Unidos no toman los anticancerosos prescritos, sobre todo a causa de su elevado coste.
En Estados Unidos, los “pacientes pueden llegar a pagar una media del 20% del coste de los medicamentos de su propio bolsillo (unos 20.000-30.000 dólares al año, lo que supone entre un cuarto y un tercio del presupuesto de un hogar medio), y las enfermedades médicas y los precios de los medicamentos son las causas más frecuentes de las ruinas personales”.
El Gleevec, en el mercado desde 2001, cuesta actualmente 92.000 dólares por año en Estados Unidos contra los 29.000 dólares que cuesta en México y Corea del Sur, y los 40.000 dólares anuales de Francia. Por otro lado, el Tasigna, el último tratamiento de Novartis, alcanza los 115.000 dólares anuales en Estados Unidos, en comparación con los 51.500 dólares que cuesta en Francia.
Los precios de los medicamentos en Estados Unidos contribuyen igualmente a la crisis en el sistema sanitario, según señalaron estos médicos. El coste de los tratamientos representó el 18% del PIB estadounidense en 2011, en comparación a la franja comprendida entre el 6% y el 9% en Europa.
Por su parte, Novartis señaló en un comunicado que el Gleevec permite a nueve enfermos sobre diez poder continuar con una vida normal, mientras que anteriormente la esperanza de vida cinco años después del diagnóstico de esta enfermedad se situaba en el 30%.
El grupo suizo afirmó igualmente que colabora con los sistemas públicos y privados de cobertura médica, así como con las organizaciones caritativas para reducir el coste de los medicamentos.
“Globalmente, cerca de un tercio del Gleevec producido anualmente por el laboratorio es distribuido de forma gratuita a alrededor de 50.000 enfermos en más de 80 países con bajos ingresos”, subrayó Novartis.
Así lo indica un estudio que alerta sobre parásitos cada vez más resistentes a los fármacos para combatirlos.
La pediculosis se convierte cada año en un problema más difícil de controlar. De la mano de esa tendencia, un estudio difundido por el Centro de Investigaciones de Plagas e Insecticidas (Cipein), dependiente del Conicet, indica que tres de cada diez chicos en edad escolar tienen piojos y alerta sobre un hábito que crece y es sumamente peligroso: el de combatirlos con fármacos para mascotas ante la capacidad del piojo de hacerse cada vez más resistente a los pediculicidas más comunes.
Los especialistas invitan a no minimizar el problema, porque los piojos tienen efectos concretos en la calidad de vida de los chicos. Por ejemplo, pueden condicionar su rendimiento escolar y potenciar alergias y dermatitis.
Ante esta situación, recomiendan una búsqueda sistemática y exhaustiva, que se lleve adelante o día por medio o todos los días. Y con una particular dedicación: la forma de detectar los piojos es revisando mechón por mechón, sobre todo en los chicos de pelo claro.
El buen control, sobre todo si es muy frecuente, impide además la aparición de los eczemas derivados del rascado.
Los más afectados por esta epidemia son los chicos en edad escolar, y entre ellos, los que tienen entre 6 y 12 años.
El trabajo del Centro de Investigaciones de Plagas e Insecticidas (Cipein) recomienda a su vez potenciar los cuidados en las chicas, que son las más afectadas por este flagelo.
Así, según el mencionado informe, tienen piojos el 36% de las chicas y el 27% de los varones estudiados en escuelas bonaerenses y porteñas.
CADA VEZ MAS RESISTENTES
Este incremento de la frecuencia en la presencia de los piojos convive con una mayor tenacidad de estos parásitos, comprobada científicamente.
Un estudio del Conicet advirtió que la dosis necesaria para eliminar a los piojos con los productos preparados para combatirlos se multiplicó por 100 en los últimos años.
No se trata de un fenómeno local, sino mundial. La Sociedad de Pediatría de Estados Unidos advirtió durante 2012 que probablemente sea imposible prevenir hoy todos los contagios de piojos.
El primer síntoma al que hay que estar atento es el rascado y el primer lugar que hay que mirar es la nuca y la parte de atrás de las orejas. Esto sucede porque estas son las partes de la cabeza con mayor temperatura y por eso se hacen particularmente atractivas para el piojo.
También se recomienda el uso diario del peine fino y de crema de enjuague después del lavado. porque ayuda a tener el pelo desenredado.
Los expertos sugieren, además, liberarse de prejuicios, ya que los piojos pueden aparecer tanto en el pelo sucio como en el pelo limpio y tenerlos no se relaciona con un problema de higiene.
Especialistas de la Sociedad Argentina de Dermatología consideran al ciclo escolar uno de los momentos más críticos de la pediculosis.
El pelo largo, con más humedad y calor, suele ser un refugio ideal para los piojos, que se contagian a través del contacto con el cabello de una persona infectada.
También puede contagiarse por compartir elementos como peines, cepillos, toallas, areneros, colchonetas o piletas de natación.
La SAD recomienda consultar al dermatólogo infantil antes de tomar cualquier decisión, una vez comprobado el contagio.
Al mismo tiempo, alertan sobre los peligros de utilizar productos de uso veterinario (como las pipetas para pulgas de perros y gatos) para el control de los piojos, una moda peligrosa que se instaló en los últimos años.
LOS PELIGROS
Esos productos, colocados sobre una herida derivada del rascado, pueden causar hasta convulsiones, según destacan.
Actualmente, el producto más vendido en farmacias contra los piojos es la permetrina, pero ha perdido eficacia en los últimos años a partir del mal uso que se hizo de ella.
En un estudio realizado por el Cipein en escuelas porteñas y bonaerenses, se encontraron índices de resistencia a este fármaco que llegaban al 92,3% de los piojos recolectados.
Es por eso que los especialistas ponen el acento en las medidas preventivas, tales como el constante uso del peine fino, el uso del pelo corto o recogido, el lavado de cabeza frecuente, el revisado de la cabeza y no usar objetos de personas infectadas, tales como peines, hebillas, cepillos y otros similares.
La organización GS1 logró que Argentina sea designada como sede de la “23 Global GS1 Healthcare Conference“ y con ello poner al país en el centro de la escena de la trazabilidad global.
La reunión que abrió en la mañana de hoy contó con una nutrida presencia de participantes japoneses, alemanes, daneses y latinoamericanos quienes le imprimieron una tónica multicultural a la cita, la que se está realizando desde hoy y hasta el jueves 25, en el Marriott Plaza Hotel de Buenos Aires. Ver agenda.
Rubén Calónico, CEO de GS1 Argentina dio la bienvenida y abrió el juego a las ponencias y a las mesas de discusión.
A continuación se esperaba la aparición estelar del titular de la ANMAT, Carlos Chiale, quien sin dudas sería portador de una visión clave.
Pero no se hizo presente para ponerse al frente del micrófono y entonces el protagonismo lo tomó Luciano Di Cesare, titular del PAMI.
Di Cesare afirmó que la presidenta de la Nación, Cristina Fernández de Kirchner instaló la trazabilidad como política de Estado, el 16 de mayo de 2011.
Detalló además que el país avanzó en otras áreas como la de la trazabilidad de los precursores químicos en conjunto con el SEDRONAR.
Mencionó asimismo que se dieron pasos firmes respecto de la trazabilidad de los agroquímicos y productos veterinarios, bajo el paraguas del SENASA.
Aunque Di Cesare agregó contundente: “vamos por más”. Y se refirió con esta frase a que el gobierno argentino está decidido a progresar en el campo de la prescripción electrónica de medicamentos, lo cual según su opinión “cierra el ciclo de la seguridad”.
Luego de Di Cesare, tomó la palabra María José Sánchez, quien está a cargo del Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos que funciona dentro de la órbita de la ANMAT.
Dijo que la Argentina comenzó con un plan de implementación gradual de la trazabilidad. Afirmó que “al principio se inició con 88 activos y en la actualidad son un 100% los activos trazados en el mercado”.
Aunque esa afirmación resulta relativa, ya que también explicó que por las
características federales del país, la trazabilidad está vigente solamente en las 14 provincias que decidieron adherir.
Es así que el Sistema Nacional de Trazabilidad se aplica a estas horas, tan solo en aproximadamente la mitad del país, si se tiene en cuenta que son 24 los distritos con competencia legislativa diferente.
Otro integrante de la ANMAT, Maximiliano Derecho, recordó la normativa vigente en materia de trazabilidad. Se trata de las disposiciones 4345/11, la 3683/11, la 1831/12 y la 247/13.
Dijo asimismo que uno de los desafíos planteados es la aplicación de la trazabilidad en el campo de los ingredientes activos farmacéuticos.
Posteriormente, y en representación del Plan Remediar, que depende del Ministerio de Salud de la Nación, se hizo presente Mauricio Monsalvo.
Afirmó que el 40% de la población argentina se atiende en el sector público de salud y entonces remarcó la importancia que cumple el Plan Remediar, así como el resto de los programas que proveen medicamentos de forma gratuita.
Destacó que el Plan Remediar distribuye 21.5 millones de unidades farmacéuticas por año y mantiene 700 puntos de distribución en todo el país.
El Hospital Gregorio Marañón de Madrid ha instalado un cajero automático de medicamentos para pacientes externos con enfermedades crónicas que no pueden comprarlos en farmacias convencionales, un sistema pionero en Europa con el que el centro asegura que ahorra tiempo y costes. Para poner en funcionamiento esta máquina, con un aspecto muy similar al de un cajero automático, los pacientes sólo deben acercar la receta al lector de código de barras.
La diferencia con los cajeros automáticos es que en estas máquinas no hay dinero de por medio porque, según han explicado responsables del Gregorio Marañón, los pacientes “no pagan en ningún caso por la medicación” al corresponder a tratamientos hospitalarios con prescripción médica.
En menos de 40 segundos el medicamento solicitado llega a manos del usuario a través de una cinta transportadora que está enlazada con dos robots ubicados en un edificio anexo al Servicio de Farmacia del hospital, que a su vez están conectados con los siete puntos para la atención personalizada de pacientes externos que hay en el centro. Tanto la máquina como los robots están integrados en el sistema de información clínica del hospital y, según el Gregorio Marañón, ofrecen “un mayor control, seguridad y eficiencia” en la gestión de los medicamentos.
La responsable de logística del Servicio de Farmacia, Ana Herranz, ha explicado que este sistema se ha instalado “para asegurar que cada paciente recibe exactamente la medicación que tiene prescrita” y ha destacado la mejora que ha supuesto en la gestión del almacén. En las farmacias madrileñas ya se están aplicando tecnologías para “automatizar” y “controlar” la gestión de medicamentos de régimen ambulatorio, por lo que para el director general del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid, Carlos Ibáñez, la única novedad es que ahora este sistema se ha extendido a los fármacos de uso hospitalario.
“Tenemos que vigilarlo para que los colegiados de las farmacias hospitalarias cumplan con sus funciones”, ha declarado a Efe Ibáñez, quien ha instado a que sigan pendientes de la verificación, la dispensación y el control de los medicamentos y “no sean suplantados por una máquina”, algo que ha descartado que esté ocurriendo en el Gregorio Marañón.
De hecho, el centro ha querido dejar claro que los ‘robots’ están supervisados “en todo momento” por los farmacéuticos que trabajan en el Servicio de Farmacia del hospital. Asimismo, el Hospital Gregorio Marañón ha explicado que este sistema, que se trata “de la primera experiencia de estas características en Europa”, sólo se utilizará “en aquellos casos en que las características del paciente y el tipo de tratamiento lo permitan”.
Además, según han comentado a Efe fuentes del centro, los pacientes integrados en este sistema “pueden elegir” si quieren utilizar las máquinas
“para ganar tiempo y autonomía” o seguir solicitando los medicamentos personalmente a los farmacéuticos de la Unidad de Pacientes Externos del Servicio de Farmacia del Hospital Gregorio Marañón. En esta unidad, que gestiona ya más del 50% del gasto en medicamentos del hospital, se atienden diariamente a más de 250 personas con tratamientos crónicos que no requieren ingreso hospitalario pero sí un estrecho seguimiento farmacoterapéutico.
Una de sus principales funciones, como indica el centro, es ofrecer información y asesoramiento a los pacientes sobre la correcta administración de los medicamentos, el manejo de efectos adversos e interacciones, así como otras recomendaciones para facilitar su “adherencia y eficacia”.
Le hicieron dos inspecciones; Hallaron medicamentos vencidos, partidas de remedios compradas a droguerías de Rosario sin autorización para vender fuera de su jurisdicción, y el fraccionamiento de psicofármacos.
El Ministerio de Salud de Entre Ríos resolvió iniciar una investigación sobre la Farmacia Social del Círculo de Retirados y Pensionados de la Policía de Entre Ríos, que funciona en el local ubicado en 25 de Mayo 347, PB, local B, de Paraná, luego de que una inspección detectara, entre otras irregularidades, la existencia de medicamentos vencidos y el fraccionamiento de psicotrópicos, una práctica vedada por la legislación vigente.
A través la resolución N° 2.589, firmada por el ministro de Salud Hugo Cettour, las autoridades sanitarias de la provincia dispusieron la sustanciación de un sumario al farmacéutico Ángel Gustavo Aquino, en carácter de director técnico de la Farmacia Social del Círculo de Retirados y Pensionados de la Policía de la Provincia de Entre Ríos. La medida se adoptó después de dos inspecciones realizadas, una en 2008 y otra en 2010, y que arrojaron una serie de infracciones.
DOS INSPECCIONES. La farmacia del Círculo de Retirados de la Policía había sido habilitada a través de la resolución N° 5.063 de la Secretaría de Salud del 3 de septiembre de 2007. Pero un contralor de rutina efectuado cinco meses después, el 25 de febrero de 2008, por el Departamento Integral del Medicamento del Ministerio de Salud halló una serie de irregularidades. En ese momento, el farmacéutico a cargo no se encontraba en su lugar. Entre otros aspectos reprochables, se hallaron “libros reglamentarios desactualizados y recetas archivadas sin datos correspondientes al dorso”.
Pero en función del descargo presentado por el farmacéutico luego de aquella primera inspección, Salud realizó un segundo procedimiento el 3 de agosto de 2010.
Aunque esa vez las irregularidades fueron más graves, según se desprende del texto de la resolución oficial que ordenó el sumario al farmacéutico. Otra vez, Aquino no se halló al frente de la farmacia cuando llegaron los inspectores, y su ausencia “no estaba registrada en el libro recetario”; además, ese libro “poseía los registros atrasados veinticuatro días”, según se lee en la disposición que firmó el ministro Cettour.
Pero también, los inspectores se encontraron con el hecho de que “las recetas archivadas no poseen fecha de dispensa”. Por otra parte, “se detectan especialidades medicinales vencidas dispuestas para la venta”, y se constató la realización de compra de medicamentos a dos droguerías de Rosario, “establecimientos que no poseen registro de Anmat para realizar tránsito interprovincial, por lo que han adquirido medicamento a establecimientos no autorizados a comercializar fuera de sus provincias”.
PSICOFÁRMACOS FRACCIONADOS. La Farmacia de los Retirados de la Policía, según aquella inspección de Salud, “no reúne los requisitos mínimos para producir medicamentos magistrales, ni fraccionar, ni realizar ninguna manipulación en el mismo, por lo que se inhibe provisoriamente el área hasta la adecuación del ambiente”.
Otra irregularidad que detectaron los inspectores en la Farmacia Social del Círculo de Retirados de la Policía fue la verificación de que “se venden fraccionados en tabletas psicotrópicos, práctica prohibida por la legislación vigente”.
La farmacéutica Cristina Collino, jefa del Departamento del Medicamento del Ministerio de Salud, indicó que el sumario se inició por cuanto en aquella segunda inspección realizada las infracciones encontradas en la primera visita todavía se mantenían. “En enero de este año, volvimos con una tercera inspección y ya algunas infracciones se habían corregido, pero el sumario está en marcha, y continúa”, señaló.
—La farmacia sigue funcionando, a pesar de esas infracciones detectadas.
—Las infracciones que encontramos consideramos que no eran motivo de clausura. Hay otras infracciones que sí ameritan la clausura. A veces, no es lo mismo encontrar dos medicamentos vencidos, que encontrar 10 o 50. Lo que sucede a veces es que se los encuentra, pero están separados del resto, y sin identificación, lo que puede dar lugar a alguna confusión. En ese caso, es una irregularidad. La ley dice que deben estar separados e identificados como tales. Es decir, no solo que estén separados del resto, sino que estén identificados, porque si no se puede prestar a confusión. Es sólo un tirón de orejas para el farmacéutico, pero eso solo no puede ser motivo de clausura.
De la desregulación al ordenamiento
La década de 1990 produjo un desquicio en el mercado de los medicamentos, con una serie de instrumentos legales que introdujeron un concepto hasta entonces desconocido: la desregulación.
La idea era entonces que una ampliación de la oferta local de medicamentos habría de actuar como elemento disciplinador de la conducta empresaria, y controlar los precios a través de la ley de mercado.
Pero lo que produjo fue un aumento de la participación de los laboratorios extranjeros en el mercado de los medicamentos, y el precio de los medicamentos trepó a las nubes.
Argentina pasó a ser el quinto país más caro del mundo en el precio de los medicamentos.
Esto fue así hasta el fin de la convertibilidad.
Pero la nueva década obligó a poner en caja el mercado de los medicamentos en el país. Y el Estado otra vez empezó a actuar como regulador.
En 2005, cuando la Provincia organiza un área específica de contralor del negocio de los medicamentos en Entre Ríos, entonces las irregularidades en
“Ahora, son cada vez menos frecuentes, por suerte –dice Cristina Collino, responsable del Departamento de Contralor del Medicamento del Ministerio de Salud–. Gracias al trabajo de control y las constataciones en terreno, y a la incorporación de personal, ahora son cada vez menos frecuentes las irregularidades en las farmacias”.
Los pacientes argentinos con Esclerosis Múltiple (EM) cuentan con una nueva opción para tratar la enfermedad. La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) aprobó la comercialización de Aubagio (teriflunomida), de la compañía Genzyme. Se aplica por vía oral, en una dosis diaria de una tableta de 14 mg.
La EM es una enfermedad autoinmune, para la cual aún no hay cura. Quien la padece resulta víctima de su propio sistema inmunitario que, en este caso, ataca la mielina que recubre los nervios. Así, las neuronas del sistema nervioso central pierden parcial o totalmente su capacidad de transmisión. Alejandro Turek -director médico de Genzyme- informó que unas 2,5 millones de personas padecen EM en el mundo, y en la Argentina, unas 8.000. “En la mayoría de los casos tienen de 20 a 40 años y son mayormente mujeres (dos por cada hombre)”, precisó. Añadió que la variabilidad de los síntomas dificulta un fácil y rápido diagnóstico. “El diálogo con el paciente es clave; se necesita conocer qué le pasa, qué le ocurrió en el pasado. Luego se avanza con estudios neurológicos más minuciosos, hasta llegar a la resonancia magnética o a la punción lumbar, entre otros”, detalló.
Medicación
Cuatro expertos en EM disertaron durante la presentación de Aubagio, en Buenos Aires. Por nuestro país estuvieron Jorge Correale -jefe de Neuroinmunología y Enfermedades Desmielinizantes de la Fundación Fleni- y Edgardo Cristiano -jefe del Servicio de Neurología del Hospital Italiano y presidente honorario de la Asociación de Lucha Contra la EM-. Desde los Estados Unidos llegaron Aaron Miller -director médico del Centro para la Esclerosis Múltiple Corinne Goldsmith Dickinson- y Patricia Coyle -jefa de cátedra
de Neurología, directora del Centro de Atención Integral de la Esclerosis Múltiple Stony Brook-. Coincidieron en celebrar que haya un nuevo medicamento para enfrentar la EM.
Cristiano destacó que, en los últimos tiempos, el diagnóstico se aceleró. “La importancia de diagnosticarla rápidamente no es sólo académica, sino que brinda, además, una oportunidad terapéutica al paciente. Cuanto más temprano comencemos a tratarlo, muchísimo más eficaces resultarán los procedimientos”, advirtió. Luego enumeró los medicamentos con que se cuenta actualmente: interferones, natalizumab, fingolimod y teriflunomida. “No es que un medicamento remplazó a otro; conviven. Nos importa que el paciente, con el correr de los años, tenga la menor discapacidad posible”, dijo.
Añadió que tanto fingolimod como teriflunomida presentan buenos perfiles de seguridad -requieren mínimos cuidados- y alta comodidad, ya que implica la toma de una pastilla por día. Pero instó al paciente a que consulte con su médico o centro especializado: “hay un medicamento óptimo para cada paciente; de lo que se trata es de maximizar los beneficios minimizando los riesgos”.
Miller advirtió que la variedad de medicamentos conlleva un desafío para el profesional. “Estamos bendecidos por contar con más opciones para los pacientes, cuya calidad de vida hoy es mejor que hace 20 años. Pero debemos recalcar la dificultad en la toma de decisiones por parte del médico. Los inyectables (interferones y natalizumab) son tolerados por muchos; pero a nadie le gusta tener que inyectarse a diario o tres veces por semana. No obstante, no se cambia un medicamento sólo por el modo de administración”, aclaró.
Esperanzas
Coyle ponderó los resultados obtenidos por teriflunomida en los estudios en fase tres a los que fue sometida. Subrayó que los ataques se redujeron sensiblemente en los pacientes tratados con este nuevo medicamento. Destacó que si una mujer tratada con teriflunomida decide quedar embarazada, puede sacar rápidamente de su organismo la droga.
Miller señaló que actualmente hay drogas en estudios fase dos que funcionarían como remielinizantes; es decir, que podrían regenerar la mielina perdida. Correale también se mostró optimista, respecto de futuros avances. “Es difícil saber cuándo habrá una cura; pero sí sabemos que año tras año nuevos tratamientos van permitiendo una mejor calidad de vida”, subrayó el experto argentino.
El Ministro de Salud de la provincia, Miguel Ángel Cappiello, anunció que el Laboratorio Industrial Farmacéutico (Lif) producirá Morfina y adelantó que se está trabajando en la producción de medicamentos destinados al tratamiento del dolor oncológico.
A través de un parte oficial de prensa, Cappiello explicó que “hablamos del dolor, que es un problema frecuente en pacientes con cáncer, con una prevalencia del 90%, según la International Association of the study of pain”.
Dijo además que se contempla producir “en el mediano plazo morfina de 10 y 20 miligramos en comprimidos para dar respuesta a una intervención en salud, enfocada al tratamiento del dolor en cáncer, por la cual se desea acercar la medicina paliativa a toda la provincia, con protocolos terapéuticos y docencia a distancia, tarea emprendida por la Coordinación del Programa Provincial de Oncología del Ministerio de Salud
Cappiello recordó como antecedentes recientes que en el año 2005, el LIF realizó una provisión de comprimidos de Morfina 10 y 20 mg, que fueron destinados para su distribución en hospitales de la provincia de Santa Fe.
Hasta 2010, produjo el rubro Morfina 1% inyectable en ampollas, el cual fue discontinuado en su producción y actualmente es adquirido por el Ministerio de Salud a través de procesos licitatorios de compra.
En la actualidad, el LIF produce Morfina 0,2% jarabe para su distribución en el Sistema de Salud de la Provincia de Santa Fe. Asimismo, el laboratorio cuenta con certificado provincial de todos estos productos, pero se está trabajando para “hacer la presentación ante la ANMAT durante el mes de mayo y así lograr el certificado nacional del rubro Morfina comprimidos, lo que permitiría el tránsito federal del mismo”.
El opoide mayor de referencia
Resaltó Cappiello que la morfina, según la escala analgésica de la OMS, es “el opioide mayor de referencia y se encuentra en el tercer escalón en el manejo habitual del dolor” y que en simultáneo “se avanza en el desarrollo de otros medicamentos para tratamiento del dolor, como es la metadona comprimidos”.
Finalmente, hizo conocer que el Instituto Nacional del Cáncer, a través del Programa Nacional de Producción Pública de Medicamentos, Vacunas y Productos Médicos, ha manifestado interés en que “el LIF avance en lograr esta certificación nacional, la cual permitiría coordinar acciones conjuntas de provisión de Morfina comprimidos en todo el país”.
En busca de tranquilidad o confianza, y pese a existir otros tratamientos, los argentinos recurren cada vez más a fármacos para enfrentar situaciones cotidianas. Una sola pastilla bastó para que Florencia Luis supere la angustia asociada con viajes en avión o en ómnibus.
Tomarlos es como una ayuda, algo psicológico. Es una manera de ir seguro a acostarse con una mujer”, dice Ariel Rodríguez, de 45 años, al referirse al sildenafil (popularmente conocido como Viagra) y a otros medicamentos que se usan para el tratamiento de la disfunción eréctil. Ariel asegura que no tiene ningún problema físico que demande el uso de estos fármacos, pero que comenzó a utilizarlos durante los últimos meses de su matrimonio.
“Estaba casado y la vida sexual era muy monótona -cuenta Ariel-. Por eso, cuando tenía relaciones tomaba alguna pastilla para tener erecciones con mayor facilidad. Después me separé, y desde entonces, cada tanto, cuando tengo relaciones, la tomo. Como la experiencia con estas pastillas fue buena, uno tiende a seguir usándolas, como para no fracasar. Es algo que da tranquilidad.”
Vale aclarar que Ariel nunca se automedicó. El uso de drogas para la disfunción eréctil surgió de un acuerdo con su médico. “Existen consultas de pacientes en las que uno se da cuenta de que no tienen disfunción, pero frente a exigencias que ellos se autoimponen o por inseguridad prefieren optar por un fármaco que les reasegure lo que no pueden reasegurar desde un punto de vista emocional”, señala el urólogo especialista en disfunciones sexuales Adolfo Casabé, director médico del Instituto Médico Especializado (IME).
Como Ariel, otros miles de argentinos acuden a sus médicos en busca de alguna pastilla que resuelva problemas que les son tan cotidianos como no poder dormir, estar estresado o ansioso, querer bajar de peso o tener buen sexo.
Después de muchos años de lidiar con el insomnio, Silvia Calabró, de 42 años, decidió capitular ante el diazepam, un tranquilizante popularmente conocido por uno de sus nombres comerciales: Valium. “Ya no podía soportar más pasar las noches en vela, me angustiaba mucho -explica Silvia, que halló en el medicamento una solución inmediata a un problema de larga data-. No lo tomo todos los días. Pero si a la hora de irme a dormir noto que todavía estoy muy acelerada y sé que al día siguiente me espera una jornada laboral complicada, no dudo en tomarlo para poder descansar.”
En casos como el de Silvia o Ariel, existen alternativas efectivas que no descansan en el uso de medicamentos. Pero no todos están dispuestos o son capaces de invertir tiempo y esfuerzo para solucionar el motivo que los ha llevado a la consulta médica, o necesitan contar con algo que les brinde la seguridad de que podrán superar ese trance.
Jerónimo Ingani, de 19 años, usa suplementos dietarios que colaboren en su rutina de ejercicios.
Daniel Bogiaizian es doctor en psicología y recuerda un caso muy ilustrativo. “Hace 15 días me consultó una paciente por un problema de ansiedad social bien típico: en situaciones laborales y familiares se ponía muy nerviosa, pues tenía el temor de ser el centro de atención y ser evaluada negativamente. No era un caso severo y le sugerí que lo mejor era primero hacer una psicoterapia individual y luego entrar a un grupo de pacientes con ansiedad social.”
“Cuando le estaba sugiriendo esto, le conté que había una tercera opción, que era adicionar un psicofármaco. Le dije que no se lo sugería, porque me parecía que con la terapia era suficiente. Pero ella me lo pidió igual, porque no quería lidiar más con los síntomas, quería algo de afuera que le solucione lo que ella no estaba pudiendo resolver”, cuenta Bogiaizian, actual presidente de la Asociación Argentina de Trastornos de Ansiedad.
“Creo que tiene mucha importancia respetar la idea que tiene el paciente de lo que es mejor para él, siempre dentro del marco de lo que es la ética de ofrecer el mejor tratamiento posible -opina Bogiaizian-. En muchos casos es muy difícil negarle la alternativa de que acceda a un fármaco si realmente cree que eso es lo mejor para él. Incluso hay estudios que muestran que cuando las personas tienen la posibilidad de elegir la orientación de un tratamiento obtienen mejores resultados”, dice el psicólogo, al tiempo que contrapone una advertencia: “Hay cierta ilusión de que hay una pastilla para todo, y es verdad que muchas funcionan, pero otras no”.
En algunos casos, la medicación puede ser utilizada en virtud de su efecto placebo, pero a sabiendas de que ese efecto en algunas ocasiones puede no sólo no ser despreciable en el contexto del paciente, sino que incluso puede convertirse en una suerte de bastón en el que se apoyará el paciente para poder cumplir con un tratamiento que no le resulta sencillo. Dentro de este rubro pueden colocarse, por ejemplo, muchos de los actuales suplementos dietarios y nutracéuticos que se emplean para el descenso de peso.
“En estos suplementos el efecto es tan escaso (no más que un descenso anual del 2 al 3% del exceso de peso) que incluso muchas veces es difícil distinguir entre el efecto del suplemento dietario del efecto placebo”, comenta el doctor Edgardo Ridner, médico nutricionista, ex presidente de la Sociedad Argentina de Nutrición, que destaca que, justamente, el mayor valor de estos suplementos reside en su efecto placebo.
Para quien se encuentra en proceso de adoptar un plan alimentario acompañado de una rutina de actividad física, saber que cuenta con un medicamento que lo va a ayudar en algo, poco, pero algo al fin, puede ser la diferencia entre comprometerse o no con el tratamiento. “Es como un bastón en el que se apoya el paciente, como un empujoncito que puede hacer la diferencia en los momentos en los que el paciente que busca bajar de peso duda de si comer o no una porción más de lo que le permite su plan alimentario”, explica Ridner.
En todo caso el problema, señala la licenciada en nutrición Ana Chezzi, “es que a veces las fantasías que hay en torno de estos productos pueden jugar en contra, si es que la persona en vez de hacer lo que tiene que hacer para bajar de peso, sólo se centra en el mágico efecto de estas pastillas. Sólo su efecto placebo es útil, cuando estimula a los pacientes a que se aboquen más a cumplir la dieta y hacer ejercicio”.
Sólo saber que está ahí
Faltaban unos pocos días para emprender un periplo de siete vuelos en 25 días por Europa cuando Florencia Luis tuvo la mala idea de ver el film El vuelo . “Ya desde el comienzo de la película, un avión despega y se estrella -recuerda Florencia, de 23 años, asistente de cuentas de la consultora Identia-. A partir de entonces me empecé a maquinar con la idea, y a ese miedo se sumaron los nervios de que dos días antes de viajar tenía que rendir el último final de mi carrera.”
El esperable cóctel de nervios, miedo y ansiedad culminó una semana antes de subir al avión, cuando Florencia compartió sus inquietudes en un consultorio médico al que acudía por otros motivos. “Le dije al médico que tenía mucho miedo, mucha ansiedad, y ahí mismo me recetó Alplax [alprazolam]. Me dijo: «Si estás muy nerviosa al subir al avión, tomate un cuartito». En el primero de los vuelos no tomé nada y la pasé muy mal, en parte por la tormenta eléctrica que había al momento de despegar, pero me la banqué. Al segundo vuelo, que era en un avión muy chico e inestable, me dije: «Tomo; si no me muero».”
A veces el fármaco actúa como reaseguro, afirma el doctor Adolfo Casabé.
Era la primera vez que Florencia tomaba un ansiolítico, y también fue la última. “El medicamento me sacó la ansiedad y me sedó, viajé dormida -recuerda-. Pero en los vuelos restantes ya no sentí la necesidad de tomarlo. Lo llevaba encima, eso sí, por las dudas, y lo sigo llevando en la cartera siempre que viajo en ómnibus de larga distancia, en los que tampoco la paso bien si viajo de noche. Yo intento de todas las maneras posible no tomar el medicamento, y de hecho no lo hago, pero sé que si me agarra un ataque de ansiedad cuento con algo que me puede ayudar. Y eso me da tranquilidad.”
“El problema no es la medicación, sino cuál es su uso -afirma el médico psiquiatra Horacio Vommaro, jefe de psiquiatría y salud mental del Instituto de Neurociencias Buenos Aires (Ineba)-. Hay medicación que ayuda a resolver o paliar mucha sintomatología y muchos cuadros, lo que pasa es que frente a un pedido de un paciente siempre hay que asegurar la racionalidad de su uso.”
Para Vommaro, el principal peligro es el uso de este tipo de medicamentos cuando no son indicados por un médico. “Como resultado de una cultura de la rapidez y de la inmediatez, la medicación circula en la vida cotidiana -sostiene-. Hoy, una persona que habla con otra que no puede dormir no duda en decirle que tome algo que a ella le hizo bien.”
Marina Drake, neuropsicóloga coordinadora de Neuropsic, opina que se les ha perdido un poco el respeto a medicamentos como los psicofármacos. “Si por respeto se entiende temor o vergüenza por tomarlos, creo que se les ha perdido el respeto”, dice, y agrega que incluso en algunos casos es “bajo el registro de la necesidad de un control por parte del médico o de los efectos colaterales que pueda traer la medicación”.
En los casos en que la medicación se instala como un refuerzo positivo de la persona en trámite de superar algún problema que, efectivamente, responde en forma positiva a ese fármaco, es clave el criterio y el conocimiento del médico para determinar cuándo es tiempo de dejar esa muleta farmacológica, y cómo hacerlo. Si la medicación ha sido bien indicada, es esperable que su abandono transcurra sin mayores contratiempos.
“Cuando se ha recibido durante mucho tiempo la medicación es habitual que se haga una reducción paulatina de la misma, período en el que el paciente va viendo por sí mismo que puede desenvolverse sin problemas con cada vez menores dosis -explica Drake-. Esto genera una mayor confianza en las propias posibilidades de la persona de enfrentar la vida cotidiana sin requerir medicación.”
Así, para muchas personas el medicamento al que recurren para dar respuesta a un problema cotidiano puede convertirse en un acompañante ocasional, temporario o, en algunos casos, de por vida, aunque más no sea para saber que se cuenta con él para “situaciones de emergencia”. En todos los casos, la pregunta que debe hallar una respuesta es si el medicamento es realmente necesario.
“En lo que hace a la disfunción eréctil, muchas veces nos encontramos
con pacientes en los cuales uno observa una cuestión muy importante de inseguridad o de autoexigencia desmedida, y en los que uno prescribe una medicación que podría no ser prescripta -concluye Casabé-. Pero también es importante tomar en cuenta que en general se trata de pacientes que vienen con una gran carga emocional, y a veces no les alcanza sólo con la palabra.”
tres miradas autorizadas
“Creo que tiene mucha importancia respetar la idea que tiene el paciente de lo que es mejor para él” Daniel Bogiaizian
Psicólogo
Un suplemento dietario “es como un bastón en el que se apoya el paciente, un empujoncito que puede hacer la diferencia” Edgardo Ridner
Médico nutricionista
“Es importante tomar en cuenta que en general se trata de pacientes que vienen con una gran carga emocional, y a veces no les alcanza sólo con la palabra” Adolfo Casabé
Medico urólogo
La Nación 13-04-13
Versión Digital del Boletín Farmacéutico Bonaerense
La Administración de Fármacos y Alimentos (FDA, por su sigla en inglés) de Estados Unidos rebajó en dos años, de 17 a 15, la edad para adquirir la píldora abortiva del día después sin receta en farmacias del país.
