El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad ha puesto en marcha el Registro Español de Estudios Clínicos (REec) accesible a todos los ciudadanos y que ofrecerá información sobre la investigación clínica con medicamentos que se realiza en España.

La ministra de Sanidad, Ana Mato, ha anunciado hoy -con motivo del Día Internacional del Ensayo Clínico- la creación de este registro, al que se podrá acceder desde la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

En el REec se publicarán, de modo obligatorio y de forma inmediata, los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano autorizados por la AEMPS, desde el 1 de enero de 2013, excepto los ensayos clínicos de fase I que no incluyan población pediátrica.

Más adelante se publicarán también aquellos estudios observacionales con medicamentos que se realicen en España y la voluntad de la AEMPS es que el registro quede abierto en el futuro para otros estudios que de manera voluntaria quieran inscribirse en este registro.

La ministra de Sanidad ha subrayado que con la creación de este registro, “España se encuentra alineada con las recomendaciones y estándares de la OMS y se facilita el registro, la publicación y el acceso del público a los contenidos relevantes de los ensayos”.

Mato ha destacado que la transparencia en estos estudios “es esencial”, y que el registro hará que “la transparencia se convierta en una garantía de la protección de las personas y de la calidad de los resultados”.

Según afirma el Ministerio de Sanidad, los ensayos clínicos permiten generar conocimiento de alta calidad para desarrollar herramientas terapéuticas que mejoren las ya disponibles y contribuyan al alivio y curación de las enfermedades

y a la mejora de la calidad de vida de la población.

Estos ensayos son, en ocasiones, la única esperanza de pacientes con enfermedades para las que no existe un tratamiento establecido y han permitido avanzar en el tratamiento y transformar enfermedades incurables o mortales en enfermedades crónicas -como el tratamiento del VIH- o abrir la puerta a la erradicación de otras.

En la actualidad, la AEMPS autoriza cada año 750 ensayos clínicos y, mientras que en Europa las autorizaciones han disminuido un 18 por ciento entre 2007 y 2011, en España han aumentado un promedio de un 3,8 por ciento anual.

En la Unión Europea se presentan cada año unas 4.400 solicitudes de autorización de ensayos, de ellos, un 80 por ciento son promovidos por la industria farmacéutica y otro 20 por ciento por instituciones académicas u hospitales.

La ministra de Sanidad ha anunciado, además, que su departamento ha iniciado el trámite de audiencia pública de un nuevo real decreto de ensayos clínicos.

Sanidad explica que la regulación de estos ensayos está en discusión en Europa y que se espera un nuevo reglamento europeo para 2014. “España ha querido adelantarse con este proyecto, en el que se ha tratado de agilizar la investigación clínica con medicamentos al tiempo que se refuerzan las garantías para los participantes”, indica.

Para ello, la ministra ha anunciado un “dictamen único”, que eliminará las trabas innecesarias en la investigación.

Mato ha destacado que disponer de ensayos clínicos en España permite que determinados pacientes puedan acceder de manera precoz a tratamientos que de otra forma tardarían años en llegar comercializados.

Además, ha indicado que “los ensayos suponen un motor de la actividad científico-técnica en el campo de la Medicina” y son “generadores de inversión en I+D+i, infraestructuras y creación de puestos de trabajo”.

El Confidencial

Se trata de pastillas, jarabes e inyecciones cuyo uso puede ocasionar desde reacciones alérgicas hasta daño en el hígado y en los riñones. Entre los medicamentos falsificados hay varias presentaciones de Neurobión, uno de los fármacos más consumidos en El Salvador según el ranking de productos IMS.

El director de Medicamentos, Vicente Coto Ugarte, explicó que los hallazgos se llevaron a cabo durante las inspecciones para verificar el etiquetado con los nuevos precios máximos de los medicamentos. El funcionario ha solicitado al presidente de la República, Mauricio Funes, que se modifique el Código Penal para que se establezcan penas más largas a quienes falsifiquen medicamentos y los comercialicen. “Hemos oído sobre capturas que se han hecho en el pasado, pero al final (el acusado) sale libre, le sustituyen las penas por servicio comunitario y el problema sigue”, dijo Coto.

Actualmente este delito está tipificado en el artículo 274 del Código Penal, el cual establece de dos a cuatro años de prisión e “inhabilitación especial” para quienes falsifiquen o adulteren medicamentos y los comercialicen.

Entre la medicina falsificada hay imitaciones de Neurobión inyectable, en tabletas y en ampolletas.

También hay presentaciones falsas del antiácido Malox, del antimicótico Clotén y del suplemento vitamínico para niños Dayamineral.

Ayer mismo, Bayer S.A. denunció haber detectado “una unidad de producto falsificado de Gentamicina MK 80 mg/2ml” inyectable, que corresponde al lote número 12020299. En el caso de este antibiótico, la empresa y la DNM informaron cuáles son las diferencias entre el producto original y el falso. La primera y más evidente es que la tapa del producto falso es color rojo, mientras que la del original es color verde. La solución de producto falso es amarilla transparente, mientras que la del original es incolora y transparente.

Bayer advirtió: “Debido a que el producto detectado fue falsificado no puede excluirse riesgo para los pacientes”. Por ello pidieron a las farmacias y consumidores que hayan adquirido producto falso que se pongan en contacto llamando a los teléfonos 2267-9000 y 2224-1022.

Pueden causar desde alergias hasta cáncer

Entre los medicamentos falsos, los inyectables son los más peligrosos. Así lo advirtió el jefe de la unidad de registro de la DNM, Damián Rodríguez. “El hecho de que sea un producto que no ha pasado por un sistema registro lo pone en el riesgo de que pueda contener diferentes sustancias que en vez de ser beneficiosas hagan daño”, indicó.

Los medicamentos “hechizos” pueden contener colorantes, azúcares y excipientes que no cumplen con las normas internacionales.

Algunos de estos ya no son utilizados, pues pueden producir “desde cáncer hasta diabetes y cirrosis”, añadió.

En el caso de las inyecciones, subrayó, “el riesgo es mucho mayor”. Esto se debe a que el producto puede haberse contaminado debido a que el ambiente en el

que se elaboró no era estéril. “En los inyectables los riesgos mayores son los riesgos de hipersensibilidad, de una reacción alérgica a cualquier contenido”, explicó Rodríguez.

En la fabricación de inyectables es vital que se cumplan las buenas prácticas de manufactura. “Se revisa hasta la calidad del aire que se tiene en el ambiente, ya no digamos la del agua que se va a utilizar”, detalló. Si un inyectable contiene exceso de plomo o exceso de cualquier otro mineral “constituye un riesgo”.

Cuando el medicamento falso es colocado en la piel “las probabilidades de que haga daño son menos”. Si se ingiere, esas probabilidades son mayores. Si se inyecta “son muy graves”. Esto se debe a que el organismo está diseñado para absorber lo que se ingiere.

“Si algo va malo en un medicamento también penetra más fácil”, subrayó. “Si se inyecta se quitaron todas las barreras. Cualquier cosa que vaya ahí hace daño mucho más fácil y en mayor cantidad”, concluyó.

El Salvador.com 13-05-13

La obra social estatal reconocerá más del 1.800 principios activos del vademécum farmacéutico, con descuentos del 50 y 60%. Aseguran que con esta ampliación se supera

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al reconocimiento que brindan algunas empresas de medicina prepaga.

La cobertura de medicamentos que el Instituto de Obra Social de Corrientes (Ioscor) brinda a sus afiliados se amplió a más del triple de principios activos. El beneficio fue posible a través de un nuevo acuerdo con la Cámara de Farmacias y el Colegio de Farmacéuticos, que se realizó ayer en Casa de Gobierno. 

A través del reconocimiento de un nuevo vademécum, los afiliados del Ioscor podrán acceder a más de 1.800 principios activos, con descuentos de entre el 50 y el 60%. Desde la obra social estatal destacaron que esta cobertura supera a la que brindan varias empresas de medicina prepaga. 

La firma del convenio se efectuó en el Salón Amarillo de la Casa de Gobierno y estuvo encabezado por el gobernador Ricardo Colombi. También participaron representantes del Ioscor, de la Cámara de Farmacias y del Colegio de Farmacéuticos, además de otros funcionarios gubernamentales e invitados especiales. 

El gerente de Ioscor, Manuel Vega, explicó a El Litoral que el convenio que se suscribió consiste en el reconocimiento de un nuevo vademécum farmacéutico para los afiliados de la obra social estatal. “Hasta ahora se estaba trabajando con la cobertura de 490 principios activos, pero el nuevo registro reconoce a más del 1.800 variedades”, detalló. 

El nuevo vademécum estará vigente en 140 farmacias, distribuidas en toda la provincia. En cuanto a los descuentos, Vega señaló que continuarán siendo del 50 por ciento para afiliados activos y del 60 por ciento para los pasivos. 

El funcionario resaltó la importancia de esta mejora para los afiliados de Ioscor y destacó que coloca a la obra social del estado por encima de varias empresas de medicina prepaga. “Las prepagas premium están reconociendo unos 1.200 principios activos y Ioscor va a superar los 1.800”, indicó. 

Por otra parte, hizo hincapié en la confianza que se logró con las farmacias, mediante el pago en tiempo y forma. “Los depósitos se llevan a cabo dentro de los 5 y 10 días hábiles a partir de la presentación de la facturación, lo que nos convierte en la primera obra social en pagar, por eso confiaron en nosotros para este convenio de ampliación”, agregó Vega.

Cadena Azul y Blanca 14-05-13

La droga pertuzumab fue aprobada por ANMAT para tumores avanzados, en combinación con trastazumab más quimioterapia.

La ANMAT aprobó una nueva opción terapéutica para el cáncer de mama her2-positivo metastásico. Se trata del uso de pertuzumab, el nuevo anticuerpo monoclonal de Roche que se administra en combinación con la terapia estándar (trastuzumab más quimioterapia con docetaxel) en primera línea de tratamiento para pacientes con cáncer de mama HER2-positivo metastásico que no hayan recibido tratamientos previos o en las cuales su enfermedad haya progresado después de recibir el tratamiento adyuvante.

Los resultados obtenidos en estudios clínicos no tienen antecedentes, en las pacientes tratadas con el nuevo esquema de tratamiento, el riesgo de muerte disminuyó en un 34%, el período libre de enfermedad se extendió por 6,1 meses, un 50% más que con la terapia estándar, alcanzando una media de Sobrevida Libre de Progresión de 18,5 meses.

En la Argentina, el cáncer de mama tiene similar incidencia que en países desarrollados. Se registran cerca de 19.000 casos nuevos al año, de los cuales la mitad va a desarrollar metástasis. En tanto, se estima que a lo largo de su vida uno de cada ocho mujeres va a tener este tumor. Mientras que uno de cada 100 casos de cáncer de mama se va a dar en hombres.

La decisión de la ANMAT sigue los pasos de la FDA y de la EMEA que, basándose en los resultados del estudio CLEOPATRA, autorizaron pertuzumab en combinación con trastuzumab y el quimioterápico docetaxel en esas pacientes.

En el principal estudio clínico realizado con la nueva droga, el estudio CLEOPATRA, se evaluó la eficacia y el perfil de seguridad de pertuzumab combinado con trastuzumab y el quimioterápico docetaxel en comparación con trastuzumab y docetaxel más placebo, en 808 pacientes con cáncer de mama HER2-positivo metastásico no tratadas previamente o que habían recaído después de haber recibido tratamiento adyuvante o neoadyuvante. Centros argentinos participaron del estudio.

Los principales hallazgos del estudio fueron los siguientes:

· Las pacientes tratadas con la nueva terapia presentaron una reducción estadísticamente significativa del 38% del riesgo de empeoramiento o muerte en comparación con las que recibieron la terapia estándar.

· La mediana de la sobrevida libre de progresión (períodos libres de enfermedad) se extendió un 50% más, a 6,1 meses: de 12,4 meses con la terapia estándar a 18,5 meses con pertuzumab, trastuzumab y quimioterapia.

· El perfil de seguridad

del tratamiento no se vio alterado por la adición de la nueva terapia.

Fuente: http://www.expofarmacia.com.ar

Científicos de Estados Unidos diseñaron un apósito con un “superagarre” cubierto de agujas microscópicas para cicatrizar heridas quirúrgicas.

El parche denominado como “cama de agujas”, inspirado en un gusano parasitario que vive en el intestino de los peces y se aferra usando sus espinas parecidas a la de un cactus, fija firmemente los injertos de piel sin necesidad de grapas.

Sus creadores aseguran que este apósito es tres veces más fuerte que los materiales que actualmente se utilizan en pacientes con quemaduras.

Según la revista científica Nature Communications, las pruebas en animales han sido exitosas.

El equipo del Hospital de Mujeres Brigham, en Boston, informó que el parche de cuatro centímetros cuadrados también podría ser útil para administrar fármacos a través de sus pequeñas agujas.

Heridas húmedas

La mayoría de los vendajes autoadhesivos se pegan mal a la piel húmeda. Las grapas y los puntos de sutura pueden ayudar en el anclaje de injertos de piel, pero inevitablemente causan un trauma en el tejido.

Para solucionar este problema, el doctor Jeffrey Karp y su equipo se fijaron en la naturaleza, en el gusano parasitario llamado Pomphorhynchus laevis.

Este parásito

se ancla a la superficie resbalosa del intestino del anfitrión con la ayuda de espinas microscópicas que perforan la superficie y, una vez húmedas, se hinchan para asegurar el agarre.

Esto significa que las agujas causan muy poco daño cuando hacen la perforación y al mismo tiempo logran una adherencia óptima.

El apósito de Karp reproduce esta acción utilizando diminutas agujas de plástico con puntas que son rígidas cuando están secas y se hinchan una vez que perforan el tejido húmedo.

“Este diseño único permite que las agujas se adhieran a tejidos suaves con un daño mínimo”, explicó el científico.

“Además, a la hora de retirar el adhesivo, comparado con las grapas, hay menos trauma infligido en el tejido, la sangre y los nervios, al mismo tiempo que reduce el riesgo de infección”.

Fuente: http://www.bbc.co.uk/mundo

Ya está disponible en Argentina y sirve para parejas que buscan tener hijos. Los exámenes anteriores sólo identificaban entre 25 y 30 afecciones de ese tipo.

Un estudio preconcepcional no invasivo que identifica de una sola vez, en un máximo de tres semanas, 1.500 mutaciones de 178 enfermedades de origen genético, fue presentado en Buenos Aires en el marco del último Simposio Internacional en Genética Reproductiva y Prenatal. El test, que analiza muestras de sangre o saliva de parejas que buscan tener hijos, representa un sustancial avance en comparación con exámenes actualmente difundidos que sólo detectan entre 25 y 30 afecciones genéticas y sus mutaciones más frecuentes.

El novedoso estudio, denominado Recombine, ya está disponible en Argentina “y determina la presencia de mutaciones para los genes involucrados en 178 enfermedades, incluyendo la fibrosis quística, la talasemia, la enfermedad de Tay-Sachs, la distrofia muscular progresiva y la hemofilia”, señaló a la Agencia CyTA el doctor Jorge Hamer, director médico de Reprogenetics Argentina.

A diferencia de los estudios prenatales convencionales, que se realizan una vez producido el embarazo, el test Recombine examina si los futuros progenitores pueden ser portadores de genes de determinadas enfermedades graves, que podrían manifestarse en los hijos.  “Esto se detecta en una de cada 50 parejas analizadas”, reveló Hamer, quien también es jefe de Ecografía del instituto CEGYR y vicepresidente de la Sociedad Argentina de Ecografía General y Ultrasonografía.

Para los casos en que los padres son portadores de alguna de las enfermedades genéticas graves, es importante la recomendación del genetista junto a la del equipo médico, enfatizó Hamer. Las parejas tienen la posibilidad de realizarse una fecundación in vitro con sus propios gametos. Obtenidos los embriones, se les realiza otro test (PGD) que permite seleccionar los embriones sanos antes de su implantación en la madre.

Adicionalmente, en parejas infértiles o cuando existen antecedentes de abortos espontáneos, se puede realizar otro test, el de ArrayCGH, indicó el especialista. Este examen, que en fertilizaciones in vitro se realiza mediante biopsia en el sexto día de desarrollo del embrión,  selecciona los embriones normales y con más posibilidades de implantarse.

“En todos los casos, es muy importante la participación de consejeros genéticos que puedan ayudar y orientar a la pareja al momento de tomar contacto con esa información genética”, afirmó el doctor Sergio Papier, presidente de la Sociedad Argentina de Medicina Reproductiva (SAMER) y director ejecutivo de Reprogenetics Argentina.

Consultada por la Agencia CyTA, la doctora Florencia Luna, directora del Programa de Bioética y de la Maestría en Bioética de  FLACSO, consideró “éticamente deseable” ayudar a muchas familias con serios problemas genéticos a tener un hijo sano, aunque distinguió los distintos tipos de tests y planteó algunos reparos.

“El estudio genético de los padres no plantea mayores problemas éticos ya que brinda información y es mejor que los previos estudios”, afirmó la investigadora del Conicet y ex presidenta de la Asociación Internacional de Bioética. Sin embargo, añadió Luna, el problema surge al momento de evaluar qué hacer con la información: “¿Se debe evitar tener un hijo con problemas, y, entonces, no concebir o adoptar? ¿Hay que concebir mediante técnicas de reproducción asistida con donante? ¿O realizar una selección de embriones sanos antes de su transferencia?”

La última opción es problemática en nuestro país dado el estatus de persona que le brinda al embrión nuestra legislación, puntualizó Luna, para quien es necesario un cambio en la legislación que permita tanto la implementación correcta de estos estudios como así también la eventual realización de algunos tipos de abortos por serios motivos genéticos.

 “Lo que no se puede aceptar es una doble moral que permita la realización de estos estudios pero no plantee los serios problemas legales y sociales implicados. Y lo que también seria deseable es que este tipo de tecnología abra a un debate social transparente para que nuestro país pueda introducir estas tecnologías como corresponde”, concluyó Luna.

Agencia Cyta – Instituto Leloir

Se trata de Inmunoglobulina Humana Anti Rho. Si bien una firma decidió discontinuar su producción,

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en la Argentina existen otros productos similares disponibles.

Ante la difusión de versiones relacionadas con la falta en el mercado del medicamento “Partogamma – Inmunoglobulina Humana Anti Rho 250 mcg.”, el Ministerio de Salud de la Nación, a través de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), informa que la firma Baxter Argentina S.A. decidió discontinuar su producción en virtud de las restricciones globales para la obtención de la materia prima necesaria para su elaboración por parte de su proveedor.

Al día de la fecha, en nuestro país existen productos similares de Inmunoglobulina Humana Anti Rho disponibles en el mercado local a partir de la producción de otras empresas farmacéuticas nacionales y extranjeras.

Se informa a la comunidad médica en particular y a la población en general que los productos similares que se comercializan actualmente en la Argentina son los siguientes:

•             GAMMA ANTI RHO UNC 300 ug (producido por el Laboratorio de Hemoderivados de la Universidad Nacional de Córdoba).

•             RHOPHYLAC  300 mcg/ml (Laboratorio CSL Behring).

Prensa Ministerio de Salud