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Vacunas contra influenza podrían dar mayores ganancias a farmacéuticas

vacLas grandes farmacéuticas buscan un espaldarazo de sus nuevas vacunas cuatro en uno contra la influenza, que estarán disponibles por primera vez esta temporada de gripe.

Las nuevas vacunas, que dan una mayor protección a los pacientes, ofrecen viagra jelly for women un camino hacia precios superiores que podrían mejorar los márgenes y las ganancias en un mercado altamente competitivo.

Sanofi, GlaxoSmithKline y AstraZeneca tienen productos listos para aprovechar la nueva oportunidad, mientras que Novartis se ha quedado detrás de sus rivales.

Hasta ahora, las vacunas contra la influenza solo han brindado protección contra tres cepas de la gripe: dos de influenza A, que usualmente provoca más casos y dolencias más severas, y una de influenza B, que es menos común pero también circula en múltiples formas.

Las nuevas vacunas incluyen protección contra una segunda cepa de influenza B, que los expertos esperan ayude a prevenir las infecciones de ese tipo de gripe.

Pero la protección extra tiene un precio. La farmacéutica francesa Sanofi, cuya unidad Sanofi Pasteur es el mayor abastecedor de vacunas contra la gripe del mundo, con ventas por 884 millones de euros (mil 200 millones de dólares) en 2012, dice que espera un alza de precios de un 50 por ciento o más.

Ello refleja una decisión de los fabricantes a elevar la cadena de valores al desarrollar vacunas más innovadoras y caras, tras el reciente éxito de productos nuevos como las vacunas del virus del papiloma humano (VPH) para proteger a las niñas del cáncer del cuello del útero.

Los contratos firmados con los Centros de Control y Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC, por su sigla en inglés) confirman un fuerte salto del precio para las nuevas vacunas cuatro en uno.

El medicamento Fluarix, de GSK, cuesta 12.03 dólares por dosis contra 8.08 dólares de la versión estándar, según el sitio web de la agencia. (link.reuters.com/huf33v)

Esos precios superiores podrían llevar a mayores ganancias y crecimiento acelerado en un mercado mundial de vacunas contra la influenza que la consultora Datamonitor Healthcare estima en unos 3 mil 700 millones de dólares por año.

“Con el tiempo, más y más vacunas posiblemente sean cambiadas a vacunas cuadrivalentes, por lo que en un período de cinco años podría elevar el crecimiento de las ganancias desde el rango (porcentual) bajo de un dígito a uno de mediano a alto dígito“, dijo Alistair Campbell, un analista del sector en Berenberg Bank.

Algunos médicos estadounidenses ven un plazo más rápido, como Paul Offit, jefe de enfermedades infecciosas en el Hospital Infantil de Filadelfia, quien proyecta que dentro de dos años solo estarán disponibles las vacunas cuadrivalentes.

Esto ayudaría a las empresas con ganancias irregulares.

Aunque las farmacéuticas se benefician cuando hay una epidemia de influenza como el brote de la gripe aviaria H1N1 del 2009/10, las ganancias de vacunas no pandémicas han disminuido, en particular en Europa.

“Los precios se han vuelto insosteniblemente bajos en Europa”, dijo Jean-Paul Kress, director de Sanofi Pasteur MSD (SPMSD) en una entrevista. “La vacuna cuadrivalente nos ayudará a recuperar el valor percibido de las vacunas contra la influenza“, agregó.

La mayor parte de las ganancias de los negocios de vacunas cuadrivalentes para 2013/14 se generarán en Estados Unidos, donde los CDC esperan que las vacunas de cuatro cepas representen alrededor de un 23 por ciento de los 135-139 millones de dosis que las farmacéuticas posiblemente fabriquen para el país.

En Europa, la disponibilidad de las nuevas vacunas será más lenta debido a que varios productos, como la cuadrivalente Vaxigrip de Sanofi, aún esperan la aprobación de los reguladores. La vacuna cuadrivalente de GSK ya fue aprobada en Gran Bretaña, Alemania y Francia.

PM Farma

Ya se abrió la inscripción para los XXV JUEGOS DEPORTIVOS FARMACEUTICOS BONAERENSES

No pierdas tiempo! 

Inscribite ya en este Aniversario histórico de nuestros JUEGOS DEPORTIVOS FARMACEUTICOS BONAERENSES y ENCUENTRO FARMACEUTICO BONAERENSE.

Pinamar nos espera los días 22, 23, 24 y 25 de noviembre!

En este Boletín le estamos enviando la FICHA DE INSCRIPCION (haga clic aquí…) que deberán completar y remitir por fax al (0221) 4290950.

En la misma deberán elegir el hotel, indicar si viajan con acompañantes y fundamentalmente inscribirse a las distintas competencias deportivas, ya sean individuales o grupales.

Los hoteles designados son:

·         TERRAZAS AL MAR www.terrazasalmar.com

·         PINAMAR BEACH RESORT www.pinamarbeachresort.com.ar

·         GREEN SEA www.greensea.com.ar

Queremos convocar a todos los farmacéuticos que participaron a lo largo de estos años a que nos acompañen y a que otros colegas se sumen a nuestro tradicional encuentro anual, que en su 25 Aniversario tendrá atracciones especiales para todos los asistentes y sus familias.

Vayan calentando los motores! Se viene una edición muy especial, donde los farmacéuticos tendremos la posibilidad de seguir afianzando los lazos de la familia farmacéutica bonaerense a través de los años.

Por cualquier duda o consulta pueden escribirnos a olimpiadas@colfarma.org.ar o llamarnos al 4290925 (Contacto: Roberto Fischbach) o al 4200900 interno 146.

Este año nuestros “Juegos Deportivos Bonaerenses”cumplen 25 años de trayectoria!

Un aniversario ideal para festejar y volver a reunirnos.

Pinamar nos espera los días 22, 23 y 24 de noviembre!

Queremos convocar a todos los farmacéuticos que participaron a lo largo de estos años a que nos acompañen y a que otros colegas se sumen a nuestro tradicional encuentro anual.

Vayan calentando los motores! Se viene una edición muy especial, donde los farmacéuticos tendremos tres días de competencias deportivas y actividades recreativas y sobre todo la posibilidad de seguir afianzando los lazos de la familia farmacéutica bonaerense a través de los años.

Farm. Daniel Restuccia
Coordinador de Comisión de Deportes

No se consigue vacuna oficial y admiten que faltará hasta 2015

DATA_ART_1580340Finalmente, la creciente dificultad para conseguir la vacuna triple bacteriana acelular – DPTa -, que cubre al organismo contra la difteria, el tétanos y la tos convulsa y que se aplica a las embarazadas y a los chicos de 11 años, se debe a un déficit en la producción mundial. Lo más grave es que, de acuerdo a la información suministrada por la Organización Panamericana de la Salud – OPS – escaseará hasta 2015.

Desde hace meses las mujeres en período de gestación y los padres con niños de 11 años dan vueltas, sin éxito, por diferentes vacunatorios de la Región en busca de la dosis, y cada tanto, frente a la imposibilidad de conseguirla, surge el reclamo de la gente, que teme que por no poder cumplir con el esquema de vacunación haya consecuencias.

Tal es el caso ahora de Silvia Sae, quien con un hijo en edad de inmunizarse recibe una y otra vez la negativa en los distintos centros asistenciales a los que concurre. La vecina fue a dos lugares clave de vacunación, la Casa del Niño (8 entre 41 y 42) y la Casa Cuna (8 entre 67 y 68) y en los dos establecimientos le dijeron que no tenían esa combinación triple y que no sabían cuándo iban a disponer de dosis. “Lo peor – señaló la mujer -, es que aunque una quiera hacerse cargo del costo, en las farmacias no se consigue porque es de aplicación hospitalaria”.

La semana pasada, y como lo reflejó este diario, igual preocupación planteó Oscar Atristain. “Le tengo que dar el refuerzo de los 11 años a mi nene y no la encuentro en ninguna parte”, dijo.

La DPTa integra el calendario nacional de vacunación, lo que le otorga a su aplicación (gratuita y obligatoria) una importancia vital. Combate, como se dijo, la difteria, el tétanos y la tos convulsa, tres enfermedades graves, epidemiológicas, que antes de la existencia de la vacuna conducían a problemas de salud graves e incluso a la muerte.

Luis Crovetto, director de Atención Primaria del ministerio de Salud bonaerense, confirmó que la Argentina no va a recibir de manera regular la vacuna durante el resto de 2013 y en todo el 2014 al señalar que “hay un problema de producción mundial” y advirtió, a la vez, que “hasta 2015 no se va a normalizar la situación”.

SÓLO PARA LAS EMBARAZADAS

Para tratar de evitar riesgos sanitarios, la OPS recomendó utilizar el stock que queda en los países para la embarazadas y postergar la aplicación del refuerzo a los menores. “En dos meses saldrá una vacuna sustituta para los chicos que ya cumplieron los 11 años. También servirá para los que tienen 12 y no accedieron a la dosis hasta el momento”, anticipó Crovetto.

ESCASA PRODUCCIÓN

En una reunión de integrantes del Programa Nacional de Control de Enfermedades Inmunoprevenibles – ProNaCEI -, perteneciente al ministerio de Salud de la Nación, los especialistas alertaron sobre la imposibilidad de entrega de la vacuna triple bacteriana a los países de América que la habían solicitado para sus poblaciones previendo el período 2013-2014. En esa oportunidad se señaló que la industria farmacéutica mundial atravesaba dificultades con la producción y se decidió cumplir con la recomendación de la OPS de reducir la aplicación en forma exclusiva a las embarazadas (a partir de la vigésima semana de gestación), hasta tanto se revierta la situación.

De acuerdo a las definiciones a las que se arribaron en ese encuentro, se mantendrá vigente, no obstante, la prevención contra las enfermedades de la triple bacteriana al personal de la salud (médicos y enfermeros) con reciente ingreso al sistema sanitario y que se desempeñen en centros de alta complejidad y asistan a menores de 1 año de vida, como así también recibirán la vacuna las madres de recién nacidos prematuros de menos de 1.500 gramos de peso que no hayan sido inmunizadas durante los meses del embarazo.

El Día 13-09-13

Reunión de Presidentes y Delegados de Filial

El sábado 7 de septiembre se realizó una nueva reunión con la dirigencia farmacéutica provincial en la ciudad de La Plata, en la sede del Colegio provincial.

A pesar del día lluvioso y de los temores por las anteriores inundaciones en la capital bonaerense, asistieron a la convocatoria cuarenta colegas representando a las filiales de Brandsen, Necochea, Roque Pérez, La Plata, Tigre, Esteban Echeverría, Almirante Brown, Pergamino, Trenque Lauquen, Junín, San Fernando, San Isidro, General Rodriguez, Zárate, San Antonio de Areco, Mar del Plata, General Belgrano, Lobos, Olavarría, Berisso y Bahía Blanca.

El orden del día propuesto contenía tres temas:

1.- Tratamiento de medidas gremiales relacionadas con la prestación del convenio PAMI.

2.- Obras Sociales

3.- Programa de Medicamentos Falsificados. Alcances del Programa. Puesta en marcha en la provincia de Buenos Aires.

EL ORDEN DEL DIA

El siguiente tema se ajustó al temario:

TRATAMIENTO DE MEDIDAS GREMIALES RELACIONADAS CON LA PRESTACION DEL CONVENIO PAMI

La presidente informó que las Farmacias continúan su PLAN DE LUCHA ante la falta de respuestas concretas por parte de la Industria Farmacéutica frente a nuestros reclamos, en ese sentido desde el CFPBA continuamos avanzando en defensa de la sustentabilidad de las farmacias exigiendo:

* Disminución de los aportes a la Seguridad Social
* Estricto cumplimiento de la ley en lo que se refiere a la comercialización de todos los medicamentos en manos del farmacéutico y en todas las farmacias.

Luego de la solicitada publicada en el diario Clarín el 5 de julio, las entidades farmacéuticas nacionales propusieron avanzar con medidas gremiales, aplicando nuestras incumbencias profesionales para erradicar las altas bonificaciones exigidas y la comercialización por fuera de las farmacias que aplican los laboratorios productores de insulinas y productores de tiras reactivas.

En la reunión se insistió en que la defensa de nuestra profesión pasa por la unidad en la lucha y la fortaleza de nuestros mostradores.

Si los farmacéuticos decimos BASTA!, debemos ejercer nuestras incumbencias para elegir con qué productos trabajar: que garanticen accesibilidad al medicamento, calidad de dispensa a nuestros pacientes y sustentabilidad para nuestras farmacias.

Por eso convocamos a todos los farmacéuticos de la provincia de Buenos Aires a hacer uso de nuestro derecho de información, asesoramiento y sustitución de las siguientes moléculas:

* Diclofenac y sus asociaciones
* Dipirona
* Claritromicina

Todo en los términos de la Ley 25.649 y su decreto reglamentario N° 987/2003 y la LEY 11405. de Medicamentos en la provincia de Buenos Aires.

Otra de las alternativas propuestas por los colegas presentes fue acortar los plazos de financiación al PAMI, la obra social de mayor facturación del país.

Además hacer uso del Balance Droguería Farmacia (BDF), herramienta desarrollada por este Colegio, en los casos en los que exista atraso en la emisión de las Notas de Crédito para cancelar nuestra deuda con la droguería.

Se avanzó también en la propuesta de realizar una nueva herramienta informática para emitir la Nota de Crédito al momento del cierre de presentación, ya que con la validación tenemos los datos de lo que dispensamos.

OBRAS SOCIALES

Se debatió sobre el resto de los convenios que tiene el Colegio Central y las filiales.

Ejes de Trabajo:

1- Plazo de Pago: Contar a partir del cierre online y no desde la presentacion física de las recetas.
Ejemplo: Numuse -Medical Work-policía federal- Fideicomiso empleados escribania

Exigimos un plazo de pago que no supere los 15 días del cierre online.

2 – No llenado de recetas para disminuir la carga administrativa: IOMA y PAMI, que ya se ha logrado.

3 – Baja de Bonificación de los convenios que ya tengan bonificación y en los nuevos a firmar: para recuperar rentabilidad el máximo que debemos permitir no debe superar el 10%

4 – Incorporación de dispensa de insulinas, tiras reactivas y medicamentos de alto costo: eso implica un mayor volumen de medicamentos que pasen por las farmacias, pues hoy tienen otro circuito en el mercado del medicamento.

También se habló de los pagos de IOMA y la recuperación de la deuda, algo que viene sucediendo. Se informó a los presentes que la deuda actual vencida ha disminuido de 120 millones de pesos a 9 millones de pesos y se solicitó a los presidentes de partido que informen sobre a sus farmacias que se está normalizando el pago de la obra social.

Esto es determinante para detener la concentración en la dispensa.

El presidente de la filial Junín, Farm. Villani, solicitó que de acuerdo a los establecido en una reunión regional anterior, se debería tratar la problemática de los medicamentos de alto costo, establecer una metodología de dispensa común a todos y evaluar estrategias para detener la entrega de estos medicamentos por circuitos fuera de las farmacias.

Se explicó que el Colegio Central viene trabajando en ese sentido. Para eso se creó una unidad de oncología, que a la fecha ya ha firmado dos convenios, de acuerdo al modelo legal, que incluyen todos los medicamentos que pasan por la farmacia.

CONVENIO CON EL MINISTERIO DE SALUD PROVINCIAL

Finalmente se informó sobre la Jornada sobre “Prevención en Adicciones: Un Compromiso de Todos” que se llevó a cabo el 27 de agosto pasado en el Auditorio del Anexo de la Honorable Cámara de Diputados de la Provincia de Buenos Aires.

Para ello el Colegio comenzará una campaña informativa dirigida a los medios de comunicación y simultáneamente generar talleres de capacitación para acompañar la iniciativa.

ANMAT, chau intervención

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A través del decreto presidencial 1271 la presidenta de la nación, Cristina Fernández de Kirchner le puso fin a la etapa de intervención en la ANMAT.

Fue entonces que designó como administrador de la ANMAT a Carlos Chiale hasta que se sustancie el proceso de selección pertinente.

De la partida también fue el subadministr
ador Otto Orsingher.

El decreto determinó que la Secretaría de Gabinete y Coordinación Administrativa de la Jefatura de Gabinete de Ministros y el Ministerio de Salud, aprobarán en 90 días el régimen para la selección de las autoridades de la ANMAT.

Fuente: http://www.pharmabiz.net/anmat-chau-intervencion/

ANMAT: normas para clausurar plantas de IFA

ifafeaturedLa ANMAT aprobó la “Guía para Inspectores sobre Buenas Prácticas de Fabricación de Ingredientes Farmacéuticos Activos”, la que tendrá vigencia a partir de mañana martes 10 de septiembre de 2013.

La misma forma parte de la disposición 5569 la que es complementaria del Anexo VI de la Disposición ANMAT Nº 2819/04.

Se aprobaron también la clasificación de deficiencias de cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación para elaboradores, importadores y exportadores de ingredientes farmacéuticos activos.

Fue así que se determinaron las medidas a tomar según las deficiencias observadas.

Las mismas pueden ser clausura; clausura y retiro del mercado, inhibición; inhibición y retiro del mercado; inhibición de línea, área y lote.

También puede realizarse una inhibición de línea, área, lote y retiro del mercado; retiro del mercado; medida correctiva inmediata; medida correctiva mediata; medida correctiva programada.

La ANMAT definió a su vez con toda claridad, el alcance de cada medida.

Clausura: esta medida se aplicará cuando existan deficiencias críticas de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación.

La clausura implicará la suspensión total o parcial de las actividades productivas, de apoyo analítico, y de la comercialización de los productos que se encuentren en depósito propio y/o de terceros (distribuidoras inclusive). Puede ameritar el retiro del mercado del producto, del lote involucrado o de todos los productos que comercializa el establecimiento.

Inhibición: se aplicará cuando existan deficiencias mayores de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación.

La inhibición implicará la suspensión total o parcial de las actividades productivas y de apoyo analítico, pudiendo ameritar el retiro del mercado del producto, del lote involucrado o de todos los productos que comercializa el establecimiento. La inhibición podrá ser de toda la planta, o de uno o más lotes de producto, o bien de una o más líneas productivas o de una o más áreas.

Retiro del mercado: se dispondrá teniendo en cuenta el potencial riesgo sanitario.

Medida correctiva inmediata: son medidas correctivas de otras deficiencias de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación que deben implementarse en un tiempo mínimo, durante el transcurso de la inspección.

Medida correctiva mediata: son aquellas medidas correctivas de otras deficiencias de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación que deben implementarse en un lapso de tiempo no superior a los 30 días corridos contados a partir del cierre del acta de inspección.

Medida correctiva programada: son aquellas medidas correctivas de otras deficiencias de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación, cuya implementación requiere la presentación de un programa el cual deberá ser consensuado con la Autoridad Sanitaria.

A los fines de la aplicación de la presente disposición se adoptan las siguientes definiciones:

Deficiencia crítica: se entiende por deficiencia critica de cumplimiento de las BPF a toda deficiencia que pueda afectar en forma directa la calidad del producto.

Deficiencia mayor: se trata de toda deficiencia que, sin clasificarse como crítica, pueda derivar en un producto que no cumple con sus especificaciones de calidad o de comercialización; o a toda deficiencia que indica una falla en los procedimientos de liberación de lotes; o a una suma de “otras deficiencias” que por sí solas no se clasifiquen como mayores, pero que juntas pueden representar una deficiencia mayor.

Fuente: http://www.pharmabiz.net/anmat-normas-para-clausurar-plantas-de-ifa/

mpelay_280Químicos del Instituto de Investigación Biomédica y del Área de I+D de PharmaMar desarrollan una metodología de síntesis a partir de la pipecolidepsina A, una molécula que actúa contra once clases de cáncer.

En 2008, la empresa española PharmaMar, dedicada a desarrollar fármacos de origen marino contra el cáncer, aisló una sustancia prometedora denominada pipecolidepsina A de la esponja Homophymia lamellosa, hallada en las costas de Madagascar. El equipo de Química Combinatoria del Instituto de Investigación Biomédica (IRB), liderado por Fernando Albericio viene trabajando y estableciendo acuerdos de investigación con la compañía durante los últimos 20 años.
Dentro de esta colaboración, se planteó la síntesis de pipecolidepsina A que las dos instituciones han llevado a cabo con éxito conjuntamente. La revista Nature Communications revela ahora el procedimiento después de que la empresa haya obtenido la patente, en la que figuran como inventores los investigadores del IRB y los investigadores de la compañía. Los dos grupos de investigación siguen trabajando y han iniciado un programa de análogos para simplificar la síntesis, rebajar el tiempo y coste de producción y conseguir más cantidad de producto para empezar con las pruebas pre-clínicas.
“De cada 10.000 moléculas prometedoras sólo una llega a convertirse en un fármaco. Tenemos esperanzas de que la pipecolidepsina A sea una de estas”, dice Fernando Albericio del IRB, investigador sénior del estudio y catedrático de la Universidad de Barcelona. Marta Pelay, primera autora del artículo, ha podido producir cuatro miligramos en el laboratorio, pero necesitan 100 para hacer estudios biológicos exhaustivos. La cantidad conseguida ahora ha sido suficiente para demostrar que la actividad de la molécula sintética es comparable a la natural y mata las células tumorales (in vitro) de once tejidos: pulmón, próstata, colon, páncreas, ovario, sarcoma, leucemia, hígado, riñón, estómago y mama. “El programa de análogos permitirá hacer estudios biológicos más precisos para determinar para qué cáncer sería más adecuado desarrollar el fármaco”, explica Judit Tulla, química investigadora asociada al laboratorio de Albericio y mentora de Pelay.
De una molécula prometedora a 37 candidatos más
“La pipecolidepsina A es un mal bicho, sobre todo la parte central, el corazón de la molécula”, describe la química Marta Pelay, que ha elaborado una tesis relacionada con este proyecto. Esta molécula pertenece a la familia de los ciclodepsipéptidos head to side chain (de cabeza a cadena lateral). Se trata de un péptido, una proteína pequeña, de once aminoácidos y un ácido, dispuestos en forma de seis con un corazón central con una serie de enlaces muy sensibles. De los 11 aminoácidos, siete son no naturales, es decir, no se encuentran en el mercado ya ‘fabricados’, sino que han tenido que idear una estrategia de síntesis para cada uno. “Cada día tenemos moléculas más complejas -explica Pelay-, pero el esfuerzo ha sido compensado con una patente y con la posibilidad de, con el nuevo método de síntesis, reproducir varias moléculas de interés que comparten estructuras muy similares. Damos acceso a un terreno totalmente virgen”.
Los ciclodepsipéptidos head to side chain conforman un total de 38 moléculas conocidas. La virtud de estas moléculas, todas aisladas de esponjas marinas, es que muchas han mostrado actividad contra, además de células cancerosas, el virus del sida, bacterias resistentes de diversos tipos y hongos. El escollo hasta ahora, la reproducción sintética. “Abrimos un nuevo campo de síntesis de moléculas con potencial terapéutico de las que todavía no hay nada en el mercado. Habrá que esperar a finales de año con los nuevos análogos para ver si el camino lleva hacia el desarrollo de una molécula terapéutica con posibilidad de convertirse en un medicamento comercial”, concluye Tulla. En todo caso, y si todo va bien, la pipecolidepsina A tardaría como mínimo 15 años en convertirse en un fármaco real con una inversión multimillonaria detrás.

Sanofi amplía sus plantas

SANOFISanofi anunció una inversión de u$s 11,75 millones durante el periodo 2011-2015 en su operación industrial en la Argentina que incluye una planta de fabricación de vacunas en Pilar y un predio de producción de medicamentos en Lomas de Mirador.

El programa contempla que u$s 10 millones se destinen a su planta farmaceútica destinada a la ampliación del predio y a la incorporación de maquinaria de última tecnología en granulación, tableteado y empaque de formas farmacéuticas orales sólidas, incrementando así la capacidad total de la planta en un 40 por ciento. En tanto, en la planta industrial de Pilar, dedicada a la fabricación de vacunas, se invertirán u$s 1,74 millón para ampliar Laboratorio de Control de Calidad, y a la construcción de un nuevo edificio para ampliar la infraestructura.

El Cronista 4-09-13

Inscripción al segundo llamado de Certificación y Recertificación Profesional año 2013

CertificacionDurante el mes de septiembre se recibirá la documentación correspondiente al Segundo Llamado del año 2013. La fecha límite para la recepción de la documentación es el 11 de octubre de 2013 inclusive. Una vez vencido este plazo la documentación  recibida será considerada en el Primer Llamado, que corresponderá al mes de Marzo del año 2014.

Recuerde que si Usted ya está inscripto NO NECESITA enviar nuevamente la Solicitud de Adhesión Voluntaria al Sistema de Asignación de Créditos del Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires para la certificación. Sí debe hacerlo en caso de presentarse en la RECERTIFICACIÓN.

Recuerde que si usted desea Certificar y Recertificar por COFA, debe adherirse y remitir la ficha de adhesión con la documentación solicitada. Para descarga la ficha haga click aquí…

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Por primera vez autorizan un fármaco basado en terapia génica

na12fo01La Comisión Europea aprobó un medicamento basado en terapia génica, Glybera, que trata la enfermedad de la deficiencia de lipoproteína. Es la primera vez que se autoriza en Occidente un producto formulado sobre este tratamiento. Existe uno en China.

Una nueva era en la historia de la terapia génica y quizá de la medicina comenzará en los próximos meses cuando, por primera vez, se ponga a la venta en Occidente un medicamento basado en este abordaje. Se trata del Glybera, aprobado por la Comisión Europea para su expendio en el ámbito de la Unión Europea; fue la primera vez que un organismo regulatorio reconocido en todo el mundo dio su aprobación a un fármaco basado en la terapia génica. El producto se utiliza para tratar una rara enfermedad que, al impedir la degradación de las grasas, compromete la vida de los pacientes.

La deficiencia de la lipoproteína llamada lipasa afecta a una persona en un millón: se origina en un defecto genético por el cual el organismo no produce esa proteína que degrada las grasas. La consecuencia es que la cantidad de grasa en la sangre crece desproporcionadamente, lo cual a su vez causa fuertes dolores en el abdomen y finalmente una pancreatitis que pone en riesgo la vida del paciente. Hasta ahora, la única manera de enfrentar el problema es mediante una dieta estrictísima, libre de grasas. El nuevo tratamiento utiliza un virus genéticamente modificado para insertar, en células musculares del paciente, el gen del cual éste carece. La empresa fabricante, UniQure, anunció que comenzará la distribución en Europa antes de fines de este año; en noviembre de 2012 se había anunciado la aprobación de la Comisión Europea. “La aprobación requiere que el tratamiento con Glybera se administre en centros de excelencia especializado, con experiencia en el abordaje de esta enfermedad y por profesionales especialmente entrenados para asegurar la seguridad del nuevo tratamiento”, precisó la empresa fabricante, y anunció que “estamos preparando las solicitudes de aprobación para el medicamento en Estados Unidos, Canadá y otros mercados”.

Otro fármaco basado en terapia génica fue aprobado hace años en China, pero las agencias regulatorias de Estados Unidos y Europa –consideradas de referencia en el mundo– no lo autorizaron hasta ahora.

Además, artículos publicados en la prestigiosa revista Science dan cuenta de dos exitosas pruebas clínicas en terapia génica efectuadas en el hospital San Ra-ffaele de Milán. Una de ellas se refirió a tres nenes que padecían una enfermedad inmunitaria llamada leucodistrofia metacromática. Este mal se origina en un defecto genético en las células que dan origen a los glóbulos blancos que defienden al organismo. El desarrollo de la enfermedad empieza cuando el niño tiene entre uno y dos años de edad y afecta especialmente su cerebro, al punto de impedirle adquirir el habla y la deambulación. El equipo de investigadores del San Raffaele, dirigidos por Alessandro Aiuti, utilizó un virus modificado para introducir en células de los pacientes la información genética correcta. Los tratamientos de los tres chiquitos empezaron antes de que la enfermedad se declarara y, luego de 21 meses –cuando, de no mediar tratamiento, el deterioro ya se hubiera presentado–, los tres se hallaban en buen estado de salud: hoy hablan, caminan y concurren a jardines maternales.

El segundo trabajo publicado en Science se refiere a otros tres niños que padecían otra enfermedad genética del sistema inmunitario, el Síndrome de WiskottAldrich, que provoca síntomas graves. La única cura viene siendo un trasplante de médula ósea pero para los pacientes del caso no había donantes compatibles. Un equipo del San Raffaele, dirigido en este caso por Alessandra Bi-ffi, utilizó un virus modificado para reparar células de la médula ósea del paciente y reinyectárselas. Los efectos fueron positivos y, transcurridos 20 a 32 meses, no se revelaron efectos perjudiciales. Desde luego, “para establecer la seguridad a largo término es necesaria una observación clínica más prolongada”.

A diferencia de la aprobación del Glybera, los casos presentados por los médicos del San Ra-ffaele son todavía experimentales, sobre un pequeño número de pacientes, pero también dan muestra de que el uso de la terapia génica va llegando al tratamiento de seres humanos.

Página 12 26-08-13