En nueve provincias, el Chagas ya no lo transmite la vinchuca

0530_chagas_sida_afp_g.jpg_1508290738Lograron la certificación de la Organización Panamericana de la Salud.El contagio de madre a hijo es allí el principal factor a combatir. En el país hay todavía 1,3 millón de infectados.

A 106 años de su descubrimiento, la Argentina está a medio camino en el combate contra la enfermedad de Chagas. Nueve provincias lograron la certificación de la Organización Panamericana de la Salud que indica que ya no hay transmisión de esa infección a través de las vinchucas. La última en conseguirlo fue Tucumán. Pero aún faltan que San Juan, Corrientes, Salta, Formosa, Chaco, Catamarca, Mendoza, La Rioja, el norte de Córdoba y parte de Santiago del Estero (que ya logró certificaciones en seis de sus departamentos) consigan que la infestación de las viviendas con vinchucas se acerque a cero y que tampoco haya nuevos casos de menores de cinco años con la infección.

“La Argentina está en una etapa de transición en la lucha contra la enfermedad de Chagas. Por un lado, se pudo controlar la transmisión de la infección a través de las vinchucas en 9 provincias, pero aún hay que seguir trabajando en las otras provincias que no tienen la certificación y que son las que están en mayor riesgo”, dijo a Clarín Roberto Chuit, investigador en Chagas del Instituto de Investigaciones Epidemiológicas de la Academia Nacional de Medicina. Para acentuar el control, Chuit opinó que hay que mantener constante el uso de insecticidas contra las vinchucas dentro de las viviendas, y la vigilancia para detectar nuevos casos en centros de salud.
Este viernes, será el Día Nacional por una Argentina Sin Chagas, que fue establecido por una ley del Congreso que fue sancionada el año pasado, y hay actividades científicas y comunitarias para concientizar sobre la existencia de la infección. Por la vía de transmisión de la vinchuca, por transfusiones de sangre no controladas del pasado, o por la transmisión de madre a hijo durante el embarazo, hoy hay 1.350.000 infectados por el parásito que causa la enfermedad de Chagas, según la última estimación del programa específico del Ministerio de Salud de la Nación. Sí, hoy en pleno siglo XXI, hay más de un millón de personas en la Argentina con la infección. Representan el 23,6% de la cantidad total de infectados que se calculan que hay en el mundo. En el año 2000, había 2 millones de infectados en el país. La enfermedad era endémica de América Latina en 1909, cuando el médico brasileño Carlos Chagas la describió por primera vez, y luego el argentino Salvador Mazza realizó sus trabajos pioneros. Con las migraciones que hubo durante las últimas décadas, hay infectados en los Estados Unidos, Canadá, Europa, Japón, y Australia, y la enfermedad empezó a ser una preocupación mundial. Hay 5,7 millones de infectados en el planeta, según la OMS.
El mejor control de las vinchucas produjo otro cambio en las provincias que ya tienen la certificación: la principal vía de transmisión empieza a ser la de madre a hijo. Se sabe que el 3,5% de las embarazadas están infectadas por el parásito. El 4% se lo transmite al hijo, y así nacen por año 1.200 bebés con Chagas congénito. “Si más mujeres fueran diagnosticadas y tratadas a tiempo o si más bebés fueran tratados después del nacimiento –advirtió a este diario Marcelo Abril, director de programas de Mundo Sano, en el arranque de un simposio sobre enfermedades desatendidas–, los casos de Chagas se reducirían. La meta es evitar nuevas infecciones”.

Fuente: www.clarin.com

Otro proyecto para prohibir publicidad y nuevas regulaciones de la ANMAT

pastillas-cucharaLa ANMAT dispuso nuevas exigencias para la publicidad de medicamentos de venta libre que le permiten ordenar la cancelación de una campaña publicitaria a las 48 horas de su lanzamiento audiovisual. Tres diputados nacionales, a su vez, presentaron otro proyecto que apunta a la prohibición total, incluidos también los energizantes y suplementos vitamínicos.

La ANMAT parece decidida a extremar los controles aunque sin censura previa de las publicidades de medicamentos, ya que los spot deberán ser presentados ante el organismo en las 48 horas siguientes de su difusión por los medios de comunicaciòn audiovisuales. 

Se trata de una vuelta de torniquete, que suena a modo de advertencia, ya que el organismo se reserva la aprobación definitiva y puede detener su difusión si considera que el mensaje viola alguna pauta ética o prohibición. 

En los fundamentos de la resolución la ANMAT señala que “resulta necesario reducir la brecha temporal entre la primera emisión de la publicidad y/o promoción y la fiscalización por parte del Organismo, a fin de garantizar que la información brindada sea adecuada a la normativa vigente, siendo veraz, precisa y clara; con el fin de propender a la utilización adecuada del producto, presentando sus propiedades objetivamente sin engaños o equívocos”. 

Esta nueva reglamentación “permitirá actuar con mayor celeridad para notificar la abstención de toda pauta publicitaria en presunta infracción a la normativa”, o sea la cancelación de la campaña publicitaria. 

El organismo subrayó que “dentro de este objetivo resulta conveniente implementar un procedimiento de notificación obligatoria que fortalezca el monitoreo de los mensajes publicitarios y/o promocionales de los productos sujetos a vigilancia sanitaria, logrando una mayor eficiencia y eficacia en la labor de fiscalización posterior”. 

Por su parte, los diputados nacionales Claudio Lozano, Alcira Argumedo y Antonio Riestra, presentaron recientemente un proyecto que propone la prohibición de “los avisos, publicaciones, publicidades o cualquier otro tipo de mensajes que promuevan la compra o consumo de medicamentos, drogas legales, complejos vitamínicos, energizantes, como asimismo terapias o tratamientos médicos de distinta índole, a través de cualquier medio de comunicación”. 

Los legisladores exceptúan de “la prohibición la propaganda dirigida y distribuida exclusivamente a profesionales de la salud facultados para prescribir y dispensar medicamentos, editada o emitida en publicaciones, medios o en eventos especializados en el área sanitaria”. 

Los legisladores proponen como sanción la “exclusión del beneficio de la pauta oficial del Estado” y “multa entre 10 y 1000 sueldos básicos de la categoría inicial de la administración pública nacional”. 

“Como es de público conocimiento uno de los grandes y graves problemas por el que atraviesa el país en materia sanitaria, es el irracional y descontrolado consumo de medicamentos y drogas legales, como así mismo la demanda y utilización de distintas terapias, tratamientos y prestaciones médicas que en algunos casos son de dudosa eficacia, cuando no directamente perjudiciales”, reforzaron los legisladores de centroizquierda. 

“Todos hemos notado como creció la cantidad de anuncios sobre medicamentos en la TV argentina. Actores sociales que “recomiendan el uso”, además de los tradicionales locutores en off, médicos y farmacéuticos, ahora son conductores de programas de alto rating y fuerte credibilidad. Incorporación de modalidades “peligrosas” de anunciar: ya no sólo hay avisos en las tandas, sino dentro de programas de entretenimiento, noticieros, talk shows y en productos ficcionales (telenovelas y telecomedias”, fundamentaron los diputados nacionales. 

Los legisladores deslizaron que “sabemos que nos adentramos en un terreno sensible y de no fácil resolución, en el cual se entrecruzan distintos intereses, por un lado la percepción social que cree que todo lo proveniente de laboratorios ayuda al mejoramiento de su condición sanitaria y por el otro la maximización de ganancias perseguidas por empresas multinacionales y locales muy poderosas.” 

El proyecto de Lozano (Unidad Popular), Argumedo (Proyecto Sur) y Riestra (Frente Amplio Progresista) coincide con una iniciativa similar que el año pasado presentaron una docena de diputados nacionales identificados con La Cámpora. 

Ese proyecto está en lista de espera y hasta ahora no hay indicios de que se active su tratamiento en la Comisión de Salud.

Fuente: Pharma Baires ( Argentina )

Curso a distancia e-learning: “Uso de Fármacos en el Paciente Pediátrico” Re – edición

cofaAbre la inscripción al curso por metodología e-learning “Uso de Fármacos en el Paciente Pediátrico” que la Confederación Farmacéutica Argentina realiza con docentes de la Cátedra de Farmacología de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional de Buenos Aires, con créditos para la Certificación y Recertificación Profesional. El curso comprende 4 módulos sobre diferentes temas que se consideran fundamentales para un buen manejo de las Interacciones Farmacológicas. Cada módulo estará disponible, a través de la página de COFA, en forma secuencial con un intervalo de 3-4 semanas entre cada módulo hasta completar el último de los temas desarrollados. La duración total del curso: 100 horas cátedras, comenzando el 14 de septiembre de 2015. Se adjunta el programa con los contenidos de cada módulo y la ficha de inscripción. Los Farmacéuticos Matriculados CFPBA podrán inscribirse hasta el 10 de septiembre de 2015.

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Vacuna eficaz para combatir el ébola

238743_620El nuevo producto logrado después de un primer ensayo clínico puede ofrecer, según la OMS, hasta un 100% de protección al ser humano. El virus mortal del ébola, que ha venido causando miedo, sufrimiento y muerte en África Occidental, ha encontrado felizmente el límite de una vacuna de alta eficacia, que la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha considerado -después de un primer ensayo clínico sobre 4000 personas que puede ofrecer hasta un 100% de protección al ser humano. 

Con este medio estaría ya lograda exitosamente la prevención de un mal cuyo brote más agresivo empezó en 2013, se agravó al año siguiente y todavía subsiste, aunque en declinación. En ese período, 11.000 personas murieron y 28.000 fueron infectadas. Los beneficios de la nueva vacuna VSV-EBOV han sido recientemente puestos de relieve por la OMS a través de su directora general, Margaret Chan, y la experta en inmunizaciones Marie Paule Kieny, con los mejores calificativos, lo mismo que la prestigiosa revista médica The Lancet, en la que se habló de “sus extraordinarios resultados”. 

Su proceso de creación y elaboración fue iniciado por la Agencia de Salud Pública de Canadá y luego desarrollado por la farmacéutica Merck. El producto logrado une un fragmento del virus del ébola con otro virus apto para “entrenar” al sistema de inmunidad y combatir al agente patógeno. El ensayo inicial de aplicación entusiasmó al equipo de científicos que trabajó en el desarrollo de la vacuna. “Sabíamos que era una carrera contra el tiempo y que el ensayo debía ser implementado bajo las circunstancias más desafiantes”, dijo John Arne Rattingen, jefe de control de enfermedades infecciosas del Instituto Noruego de Salud Pública y presidente del grupo que dirigió las experiencias de ensayo, efectuadas por primera vez en Guinea, ante la presencia confirmada de un enfermo de ébola. Se decidió entonces la aplicación generalizada de la vacuna entre los parientes, vecinos y amigos del paciente, con quienes el paciente había tenido algún contacto cercano. Entre los inoculados, ninguno sufrió la infección. 

Hasta ahora, la estimación de la efectividad se ubica prudentemente entre el 75 y el 100%. Se han ensayado otras dos vacunas -GSK y Johnson y Johnson cuya comprobación no ha sido posible todavía. 

Médicos sin Fronteras, la ONG que ha venido combatiendo contra el brote de ébola, ha reclamado la aplicación de la vacuna en los lugares críticos donde está vigente la enfermedad, tanto en Liberia como en Sierra Leona. El secretario general de la ONU, Ban Ki-moon, confirmó, también, “los considerables progresos” alcanzados en la prevención del mal, si bien la crisis no ha concluido. 

Quedan todavía importantes pasos por dar, tanto para verificar plenamente la eficacia del recurso en un número suficiente de casos, como para decidir su producción en cantidad, su empleo y su costo. Al respecto, por el precio que podría alcanzar, la Alianza Global para la Vacunación e Inmunización ha destinado ya 300 millones de dólares.

Fuente: La Nación ( Argentina )

Farmacias Argentinas en estado de alerta

PAMI.jpg_869080375La Confederación Farmacéutica Argentina advirtió al PAMI, a la Secretaría de Comercio, a la Jefatura de Gabinete de Ministros y al Ministerio de Salud de la Nación acerca de la situación de alerta en que se encuentran las farmacias de todo el país a raíz de las retenciones que el PAMI está efectuando en el régimen de pagos, que están afectando a toda la cadena de dispensa de medicamentos.

Según lo informado por la Industria Farmacéutica –gerenciadora del convenio PAMI- el Instituto retuvo 472 millones de pesos, de los cuales 382 millones corresponden a medicamentos ambulatorios, lo que impacta directamente en la cadena de pagos y en la ya crítica economía de las farmacias.

Actualmente la deuda que se mantiene con las farmacias que atienden el convenio PAMI ronda los 780 millones de pesos.

Por la gravedad de esta situación, la Confederación convocó a una reunión urgente de los representantes de los Colegios Farmacéuticos de todo el país para definir las acciones que se tomarán en los próximos días.

Fuente: Programa INFOSALUD ( Argentina )

Medicamentos: qué promete la impresión 3D

impresora-3d2015070908212809082128.jpg_1813825294La autoridad norteamericana aprobó un antiepiléptico diseñado con esa tecnología. Podría ser uno de muchos fármacos personalizados que se usarán en el futuro. A comienzos de agosto, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos aprobó la primera pastilla desarrollada con impresión 3D. 

Se trata del medicamento recetado Spritam (levetiracetam) que ciertos niños y adultos epilépticos podrán tomar junto con otros anticonvulsivos. 

Según un comunicado de prensa de Aprecia Pharmaceuticals, un laboratorio con sede en Ohio, Estados Unidos, el fármaco se fabrica usando un método de impresión 3D llamado “Tecnología ZipDose”, que produce una pastilla porosa que se disuelve rápidamente al sorber un líquido. 

La impresión 3D ya se usa para fabricar dispositivos médicos, pero este es el primer medicamento impreso en 3D en ser aprobado para la venta en Estados Unidos. Se espera que esté disponible a principios del próximo año. 

Los especialistas señalan que la impresión 3D de este tipo de pastillas podría significar la apertura de una era en que se puedan solicitar fármacos personalizados según las necesidades específicas del paciente, en lugar de fármacos estándares. 

“Durante los últimos 50 años, hemos producido las pastillas en fábricas y las hemos enviado a los hospitales, y por primera vez este proceso significa que podemos producir las pastillas mucho más cerca del paciente”, declaró a la BBC News Mohamed Albed Alhnan, profesor de farmacéutica de la Universidad de Lancashire Central, en Reino Unido. 

Con ajustes leves en el software previos a la impresión, los hospitales podrían adaptar la dosis para los pacientes individuales, explicó. También estaría el componente del costo: sin la impresión 3D, los llamados “fármacos personalizados” serían muy onerosos. 

De acuerdo con lo informado por Spritam en base a sus ensayos clínicos, los efectos secundarios más comunes incluyeron somnolencia, debilidad, mareos e infección. Además, en los niños produjo cansancio, conducta agresiva, congestión nasal, irritabilidad y falta de apetito. 

La tecnología de la impresión posibilitó, entre otras cosas, que la empresa hiciera un diseño más compacto de la pastilla lo que colabora en la precisión de las dosis. 

Una nueva era 

Uno de los ámbitos en los que el diseño 3D está causando mayor impacto es el del sector salud. Ha posibilitado, por ejemplo, realizar implantes, planificar procedimientos quirúrgicos, con mayor precisión y a menores costos. 

Inclusive, su aporte no se limitó al organismo humano. En febrero, en Costa Rica se anunció que se realizaría el diseño en 3D de la parte superior del pico de un tucán, que había sido agredido por atacantes. Varias empresas se habían ofrecido para la tarea, ya que existían precedentes: en Estados Unidos se habían creado picos denominados “prostéticos” para un águila y un pingüino. 

España también ha hecho un uso pionero de la tecnología 3D. En julio del año pasado, el Hospital Sant Joan de Déu de Esplugues de Llobregat, en Barcelona, extirpó un tumor que era considerado “prácticamente inoperable” con la ayuda de una impresión en 3D, según informó el diario español ABC . Para ello, se diseñó una reproducción del tumor, lo que permitió a los cirujanos practicar y conocer mejor la ubicación de la materia a retirar. 

El paciente, además, sólo tenía 5 años y el tumor estaba ubicado en su estómago, lo que le producía desde hacía cuatro años fuertes dolores. El riesgo de la intervención estaba dado porque el tumor estaba rodeado de vasos sanguíneos y arterias; además, podían verse afectados otros órganos internos, como el hígado y los riñones.

Fuente: La Voz del Interior – Supl. Salud ( Argentina )

Hallan un nuevo tipo de fármaco con efecto antitumoral contra el cáncer de colon y el melanoma

investigadores del IBBTECUn equipo internacional dirigido por investigadores del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) ha descubierto un nuevo tipo de fármaco con un potente efecto antitumoral en modelos animales de cáncer colorrectal y melanoma. Varias compañías se han interesado en el compuesto para estudiar sus posibles aplicaciones como terapia antitumoral en humanos. Los resultados del estudio se publican en la revista Cancer Cell.

l equipo de investigación liderado  Piero Crespo del Instituto de Biomedicina y Biotecnología de Cantabria (IBBTEC) ha descubierto el mecanismo que regula el tipo de movimiento de las células tumorales, un proceso que está mediado por la proteína RasGRF, cuya ausencia provoca que las células aumenten su capacidad invasiva. El estudio, que aparece publicado en el último número de la revista “Nature Cell Biology”, revela que la acción de esta biomolécula convierte el movimiento elongado de dichas células en movimiento ameboide, un cambio que “les confiere mayor capacidad de invasión y metástasis”, asegura el responsable del trabajo, el investigador del CSIC en el IBBTEC Piero Crespo.

Aunque los motivos por los que una célula cambia su forma de desplazarse no se conocen todavía, el equipo de Piero Crespo ha descubierto que altos niveles de RasGRF inhiben las funciones de la enzima Cdc42, lo que mantiene el movimiento elongado de las células. Por el contrario, cuando la proteína no está presente, la Cdc42 se hiperactiva y dicha actividad provoca la transformación del movimiento elongado en ameboide.

El movimiento elongado se basa en una morfología celular alargada, en el que la célula emite prolongaciones de su propia estructura que se anclan al medio y arrastran al resto de la célula. Por su parte, en el movimiento ameboide, la célula mantiene su estructura circular y se desplaza de forma similar a como “lo hacen las cadenas de un tanque”, explica Crespo. Según el investigador, “este movimiento es más rápido que el elongado y más eficaz a la hora de desplazarse por el medio en el que se desenvuelven las células, ya que les confiere una mayor capacidad para sortear obstáculos, como macromoléculas y estrecheces que pueden presentarse en el espacio extracelular”.

Las células tumorales presentan ambos tipos de movimiento y, de hecho, trabajos previos habían demostrado que “aquellos con mayor cantidad de células con desplazamiento ameboide son los más agresivos”. También se había observado que la proteína RasGRF está ausente en los tumores más virulentos, hechos que han guiado al equipo del IBBTEC para descubrir que es esta misma proteína la que modula el cambio de movimiento.

El hallazgo, en el que han colaborado investigadores del Instituto de Investigación del Cáncer de Londres (Reino Unido), revela el mecanismo molecular por el que se regula la capacidad invasiva de “un tumor tan agresivo y tan difícil de tratar como el melanoma” y, gracias a ello, en el futuro “se sabrá dónde apuntar en la búsqueda de nuevas dianas moleculares para tratar este tipo de tumores”.

Las compañías farmacéuticas llevan 25 años buscando moléculas que puedan inhibir la actividad de alguno de los componentes de dicha ruta para atajar la proliferación de células tumorales. “Fruto de esa investigación son una serie de fármacos utilizados actualmente en el tratamiento de varios tipos de tumores, con efectos menos exitosos de los que cabía esperar”, señala el investigador.

La estrategia diseñada por el equipo de Crespo es muy diferente: no busca inhibir la actividad de los componentes sino hallar un compuesto que rompa el flujo de señales por la ruta RAS-ERK, desacoplando interacciones moleculares en algún punto clave de la cadena de transmisión. Esto es lo que logra la molécula DEL-22379, que evita la asociación (dimerización) entre dos proteínas ERK.

En estos momentos, el CSIC trabaja en la patente de derivados de DEL-22379. Diversas compañías se han interesado en el compuesto para determinar si dicho compuesto, o sus derivados mejorados, pueden ser utilizados como terapia antitumoral en humanos.

Sin embargo, Crespo es cauto: “el 80% de los compuestos antitumorales descubiertos fracasa en el paso de animales de laboratorio a humanos”. “No obstante, aunque así fuese, la importancia de este hallazgo reside en el concepto, mucho más que en el compuesto en sí”, explica.

“Hay centenares de interacciones proteína-proteína con potencial de ser utilizadas como dianas antitumorales. Esperamos que nuestro trabajo sirva de inspiración para que otros científicos se interesen en otras interacciones de este tipo en la búsqueda de nuevos abordajes para combatir el cáncer”. “Hemos abierto un nuevo camino”, concluye.

Referencia bibliografíca:

Ana Herrero, Adán Pinto, Paula Colón-Bolea, Héctor G. Palmer, Adam Hurlstone, Piero Crespo. “Small Molecule Inhibition of ERK Dimerization Prevents Tumorigenesis by RAS-ERK Pathway Oncogenes”. Cancer Cell. Doi: 10.1016/j.ccell.2015.07.001

Fuente: CSIC

Viagra femenino: Presión a la ANMAT para que abra paso a la “revolución rosa”

base_imageEntre polémicas por sus efectos adversos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos dio el visto bueno al fármaco que incrementa el deseo sexual en las mujeres, y ahora buscan acelerar la autorización en la Argentina de la ANMAT. 

En efecto, lo que aprueba la FDA suele aprobarse luego, como un efecto cascada, en el resto de los países, por lo que se descarta que Sprout Pharmaceuticals, el laboratorio que la desarrolló, avanzará en breve en todo el mundo con la que promete ser otra droga global como el sildenafil, el nombre genérico del Viagra.

Las autoridades federales de salud estadounidenses aprobaron el primer fármaco por prescripción diseñado para incrementar el deseo sexual en las mujeres, un hito perseguido desde hace tiempo en la industria farmacéutica. 

Pero la flibanserina o Addyi, el nombre comercial que le dio la empresa Sprout Pharmaceuticals, tiene numerosas restricciones de seguridad que prevén que nunca alcance el gran éxito en ventas que tuvieron los medicamentos para combatir la disfunción eréctil entre los varones, como el Viagra, que generaron miles de millones de dólares. 

La etiqueta de la nueva sustancia incluye una clara advertencia de que combinarla con el alcohol puede provocar una presión sanguínea peligrosamente baja, así como posibles desmayos. Esos problemas también se pueden presentar si el medicamento es combinado junto con otros fármacos comunes, incluyendo los utilizados para combatir las infecciones por hongos. 

La aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus silgas en inglés), representa un inusual giro en las políticas de la agencia. La dependencia había rechazado el fármaco en dos ocasiones anteriores debido a sus escasos beneficios y los preocupantes efectos secundarios. 

Sin embargo, el mes pasado un comité de expertos recomendó a los reguladores estadounidenses que aprobaran la comercialización del medicamentosiempre y cuando se apliquen medidas para que se lo recete de manera segura. 

El largo recorrido a la aprobación no estuvo libre de polémicas, sobre todo por parte de grupos feministas. Uno de ellos, Even The Score acusó a la FDA de sexismo por rechazar dos veces la droga, cuando el Viagra se comercializa desde 1998. La agencia negó categóricamente esta acusación. 

La flibanserina disminuye la conducción de serotonina del sistema nervioso y por esa vía aumenta el deseo sexual. 

¿Estamos entonces o no estamos en el nacimiento de la “revolución rosa”? 

Lo que aprueba la FDA suele aprobarse luego, como un efecto cascada, en el resto de los países, por lo que se descarta que Sprout Pharmaceuticals, el laboratorio que la desarrolló, avanzará en breve en todo el mundo con la que promete ser otra droga global como el sildenafil, el nombre genérico del Viagra. 

La pastilla azul se hizo popular como Viagra, el nombre que le dio Pfitzer, el laboratorio que la patentó y en la Argentina, ya se vende en 34 variedades más que la aspirina. Y recientemente, se aprobó en Europa una nueva versión, en crema. La droga no sólo cambió la vida de quienes no podían lograr o mantener una erección, sino que cada vez más es utilizada para explorar por quienes no tienen una razón médica para necesitarla: dos de cada 10 consumidores son menores de 20 años. Una práctica que, advierten los especialistas, tienen sus riesgos. 

Es que el Viagra levantó una barrera, lo mismo que hizo la píldora anticonceptiva en la década del 60. Aprobada el 9 de mayo de 1960, le dio entonces el poder a la mujer de decidir cuándo quedar (o no) embarazada y logró relegar la función reproductiva del sexo a un segundo plano, priorizando el placer. Aunque ya existían otros métodos anticonceptivos (como el diafragma, el DIU y el preservativo), la comodidad y la intimidad de la píldora la hicieron imbatible. 

En Argentina, la utilizan casi el 20% de las mujeres en edad fértil. 

Ahora, dicen los expertos, el Addyi mira otra vez a ellas. Aseguran que, como ocurrió también con el Viagra, a medida que la pastilla se haga masiva las mujeres se van a animar a hablar, a preguntar, a cuestionar. El Addyi, como el Viagra y la píldora, ponen el foco en el deseo. 

¿Cómo funciona la Flibanserina? 

La respuesta no es sencilla, porque el organismo de la mujer es completamente diferente al del hombre en cuanto lo sexual. Las causas de la disfunción sexual en el masculino tienen que ver estrictamente con lo biológico y está vinculado con la falta de erección del pene. Sin embargo, para ellas el deseo responde a la interacción de las hormonas y la conformación química en el cerebro. 

La Flibanserina presenta lo que sería un antídoto para esa “falta de deseo” o “Desorden del Hipoactividad del Deseo Sexual Femenino”. Este trastorno se da previo a una etapa clave en la vida de las mujeres: la menopausia. En ese momento de “premenopausia”, ellas desean intimidad fisica, pero sin que aparerzca el apetito sexual. Este fenómeno se presenta en un 7% de las mujeres que atraviesan este período, provocándoles una profunda angustia, según consigna el diario ‘La Opinión’. 

En principio, el tratamiento es totalmente diferente al que usan los hombres para lograr una erección. Desde el color de la cápsula -celeste para ellos, rosa para ellas-, hasta la manera de consumo, todo es diferente entre un “viagra” y el otro. En el caso de la Flibanserina, las mujeres deben tomar una píldora por día al momento de acostarse. En cambio, quien padezca de una disfunción eréctil la consume minutos antes del acto sexual. 

La droga que presenta la Addyi estimula diversos puntos cerebrales y actúa aumentando la dopamina y la norepinefrina. Sin embargo, lo más importante es que disminuye la serotonina, sustancia que en cantidad superior a la media provoca el descenso del apetito sexual. 

Esto puede deberse también a la combinación de antidepresivos. Algunos de ellos provocan el aumento de la serotonina, un neurotransmisor en el cerebro, que disminuye el deseo sexual y puede ascender si la mujer está medicada con pastillas para combatir la depresión. 

La dosis debe suministrarse a la hora de acostarse, “para ayudar a disminuir el riesgo de eventos adversos que ocurren debido a posible hipotensión, síncope ydepresión del sistema nervioso central (como la somnolencia y sedación). Los pacientes deben interrumpir el tratamiento después de ocho semanas si no reportan una mejoría en el deseo sexual y la angustia asociada”, expresó la FDA en un comunicado. 

Pero también tiene contraindicaciones. Los posibles efectos colaterales que comprobó la FDA asociados con el uso de Addyi “son mareos, somnolencia (sueño), náuseas, fatiga, insomnio y sequedad de boca”. “La decisión brinda a las mujeres preocupadas por su bajo deseo sexual una opción de tratamiento aprobado”, dijo Janet Woodcock, directora del Centro para Evaluación e Investigación de la FDA.

Fuente: Urgente 24

ANMAT regula a Publicidad de los Medicamentos

_1845_tapa_952014_83522Establécese que las empresas titulares de productos sujetos a vigilancia sanitaria deberán notificar a esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL toda publicidad (tradicional o no tradicional) dirigida a la población en general y presentar la pieza publicitaria correspondiente en el formato que será difundida, cuando se trate de publicidades de las siguientes categorías.
Boletin Oficial de la Rep. Arg. ( Argentina )
Bs. As., 13/08/2015

VISTO la Ley N° 16.463, la Resolución del ex Ministerio de Salud y Ambiente N° 20/05, la Resolución del Ministerio de Salud de la Nación N° 627/07, las Disposiciones ANMAT Nros. 4980/05 y 2845/11 y el Expediente N° 1-47-0000-007313-15-8 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que toda política sanitaria debe tender al cuidado de la salud, a través de procedimientos que regulen la publicidad y promoción de los productos sujetos a vigilancia sanitaria, de modo tal que se garantice su empleo seguro y eficaz para toda la población.

Que en ese entendimiento, la Resolución del ex Ministerio de Salud y Ambiente N° 20/05 actualizó la normativa aplicable en materia de publicidad de los productos cuya fiscalización se encuentra en la órbita de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).

Que asimismo en dicha resolución, se manifiesta que el poder de policía sanitaria en esta materia corresponde a la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DEMEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA en el ámbito de la jurisdicción nacional y el tráfico interprovincial, en virtud de los deberes y facultades acordados por el Decreto N° 1490/92.

Que el artículo 2° de la mencionada norma establece que “Toda publicidad o propaganda dirigida al público de los productos mencionados en el artículo 1° de la presente resolución, estará sujeta a la fiscalización posterior a su difusión, de acuerdo al sistema que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica oportunamente establezca, según el medio en que la publicidad se efectúe”.

Que el artículo 3° de la mencionada resolución establece como autoridad de aplicación a esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA facultándola a dictar las normas reglamentarias, aclaratorias e interpretativas que resulten necesarias a los fines de su implementación.

Que en el cumplimiento de lo dispuesto en la aludida resolución, por Disposición ANMAT N° 4980/05, se establecieron las normas generales y específicas que debe cumplir toda publicidad dirigida al público en general de cualquiera de los productos enumerados en la Resolución ex M.S. y A. N° 20/05.

Que por otra parte, por Resolución del Ministerio de Salud N° 627/07 se aprobaron las Buenas Prácticas de Promoción de Medicamentos de Venta Bajo Receta, para los laboratorios productores, aplicables en materia de la promoción destinada a los profesionales facultados para prescribir o dispensarmedicamentos con dicha condición de venta.

Que en este sentido, las publicidades y/o promociones de productos sujetos a vigilancia sanitaria, deben propender a que los pacientes reciban la medicación adecuada a sus necesidades clínicas, en las dosis correspondientes a sus requisitos individuales, durante un período de tiempo adecuado y al menor coste posible para ellos y para la comunidad (Uso Racional de Medicamentos – OMS, 1985).

Que resulta necesario fortalecer el monitoreo y la fiscalización de la publicidad de los productos sujetos a vigilancia sanitaria, para garantizar que la información provista sea veraz y objetiva, con el fin de que no induzca a errores de comprensión ni de lugar a promociones engañosas o que predispongan a conductas y/o hábitos no saludables.

Que por Disposición ANMAT N° 2845/11 se creó el “Programa de Monitoreo y Fiscalización de Publicidad y Promoción de Productos Sujetos a Vigilancia Sanitaria”.

Que, entre las funciones del mencionado Programa se encuentra la de evaluar las publicidades emitidas en medios masivos de comunicación que correspondan a cualquiera de los productos incluidos en el artículo 1° de la Resolución del ex Ministerio de Salud y Ambiente N° 20/05 y en medios especializados donde se promocionen los productos incluidos en la Resolución del Ministerio de Salud de la Nación N° 627/07, a los fines de verificar el cumplimiento de la normativa vigente en la materia.

Que es función del programa, asimismo, realizar las notificaciones a los responsables de las publicidades que se considerasen emitidas en presunta infracción a la normativa, a fin de que cesen en las conductas violatorias, sin perjuicio de las demás acciones que pudieran corresponder.

Que la normativa señalada se ha dictado fundamentalmente con el fin de evitar que los consumidores, prescriptores y/o dispensadores tomen decisiones equivocadas basadas en afirmaciones falsas o engañosas sobre las propiedades y características de un determinado producto.

Que el avance de los nuevas estrategias promocionales, al que tienen acceso en gran medida la población en general, dispensadores y prescriptores complejiza aún más el escenario comunicacional generando la necesidad de un monitoreo más amplio y coordinado.

Que resulta necesario reducir la brecha temporal entre la primera emisión de la publicidad y/o promoción y la fiscalización por parte del Organismo, a fin de garantizar que la información brindada sea adecuada a la normativa vigente, siendo veraz, precisa y clara; con el fin de propender a la utilización adecuada del producto, presentando sus propiedades objetivamente sin engaños o equívocos.

Que ello permitirá actuar con mayor celeridad para notificar la abstención de toda pauta publicitaria en presunta infracción a la normativa.

Que dentro de este objetivo resulta conveniente implementar un procedimiento de notificación obligatoria que fortalezca el monitoreo de los mensajes publicitarios y/o promocionales de los productos sujetos a vigilancia sanitaria, logrando una mayor eficiencia y eficacia en la labor de fiscalización posterior.

Que en el escenario actual de los mensajes en la publicidad de los productos sujetos a vigilancia sanitaria, esta Administración considera que es de máxima importancia que la población reciba un mensaje claro y veraz acerca de las características del producto publicitado, con la finalidad de contribuir al empoderamiento a través del derecho de la población a tomar decisiones a partir de información fidedigna en un todo de acuerdo con lo establecido por el artículo 42 de la CONSTITUCIÓN NACIONAL.

Que la DIRECCIÓN RELACIONES INSTITUCIONALES Y REGULACIÓN PUBLICITARIA, la DIRECCIÓN GENERAL DE ADMINISTRACIÓN y la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 1886/14.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:

ARTÍCULO 1° — Establécese que las empresas titulares de productos sujetos a vigilancia sanitaria deberán notificar a esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL toda publicidad (tradicional o no tradicional) dirigida a la población en general y presentar la pieza publicitaria correspondiente en el formato que será difundida, cuando se trate de publicidades de las siguientes categorías:
a) especialidad medicinal de venta libre;
b) productos alimenticios;
c) suplementos dietarios;
d) productos cosméticos, para la higiene personal y perfumes;
e) productos domisanitarios indicados en el art. 7° de la Disposición ANMAT N° 4980/05.
f) dispositivos de tecnología médica/productos médicos y productos odontológicos indicados en el artículo 9° de la Disposición ANMAT N° 4980/05.
g) productos para diagnóstico de uso “in Vitro” para autoevaluación contemplados en el artículo 11° de la Disposición ANMAT N° 4980/05;

ARTÍCULO 2° — Establécese que las empresas titulares de los medicamentos de condición de venta bajo receta deberán notificar a esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL la promoción de medicamentos dirigidos a los profesionales de la salud junto con la pieza promocional correspondiente en el formato que será difundida.

ARTÍCULO 3° — La notificación prevista en los artículos 1° y 2° de la presente tendrá carácter de declaración jurada, se realizará en el sistema de gestión electrónica con firma digital, a través del sitio web institucional www.anmat.gov.ar, mediante un usuario y una clave otorgada por la Dirección de Informática de la Dirección General de Administración. En caso de ya poseer usuario y clave, se utilizará para este trámite.

ARTÍCULO 4° — La declaración jurada deberá estar firmada por el Representante legal o apoderado y Director Técnico, y ser acompañada con los datos y documentación detallada en el Anexo I que forma parte integrante de la presente disposición.

ARTÍCULO 5° — La notificación de publicidad y promoción debe realizarse dentro de las 48 (cuarenta y ocho) horas a contar desde el inicio de la difusión del material en cuestión,

ARTÍCULO 6° — La publicidad gráfica deberá ser presentada en extensión .pdf/jpg y no exceder los 2MB: la pieza audiovisual deberá ser en .mp4 y no exceder 5 MB; la pauta radial deberá ser en .mp3/mp4 y no exceder 5 MB.

ARTÍCULO 7° — En caso de presunta infracción a la normativa vigente en materia publicitaria, esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL cursará las intimaciones pertinentes a las empresas titulares de los productos a fin de que cesen la difusión de la publicidad y/o promoción involucrada, procediendo a la inclusión de dichas intimaciones en el sitio web institucional, sin perjuicio de las demás acciones que pudieran corresponder.

ARTÍCULO 8° — Cada nueva campaña que utilice la misma pieza publicitaria o promocional debe ser notificada a esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL en los términos del art. 1° y 2° de la presente disposición.

ARTÍCULO 9° — De acuerdo con el artículo 5° de la Resolución del ex Ministerio de Salud y Ambiente N° 20/05 las infracciones a lo dispuesto en la presente Disposición, harán pasible al titular del producto y a su director técnico, cuando corresponda, de las sanciones previstas en las Leyes Nros. 16.463 y N° 18.284 y el Decreto N° 341/92.

ARTÍCULO 10. — La presente disposición entrará en vigencia a los 30 días contados a partir del día siguiente al de su publicación en Boletín Oficial.

ARTÍCULO 11. — Regístrese; notifíquese a CAEME, CILFA, CAPGEN, COOPERALA, CAPRODI, ALPHA, CADEA, CAPA, CAFADYA, CIPA, COPAL, CAPEMVel, CARFIN, CACID, CADIEM. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese. — Ing. ROGELIO LOPEZ, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.

 

Fuente: Ministerio de Salud, Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – Disposición 6516/2015