Funciona en la localidad bonaerense de Munro, y es la primera en América del Sur que producirá este tipo de medicamento biotecnológico para tratar enfermedades autoinmunes. Estiman que para 2013 podrán exportarlo.

Un gran salto para la ciencia argentina”, así se refirió Mauricio Seigelchifeir, experto en biotecnología a la planta de anticuerpos monoclonales, inaugurada ayer en Munro, provincia de Buenos Aires. La planta de 1400 metros cuadrados es la primera en América del Sur que producirá este tipo de medicamento biotecnológico para tratar enfermedades autoinmunes y algunos tipos de cáncer. Estiman que a mediados de julio de 2013, la Argentina contará con anticuerpos monoclonales 100% nacionales, y uno de los objetivos a largo plazo es exportarlos.
La presidenta Cristina Fernández de Kirchner participó del acto desde Catamarca por videoconferencia. Además, el ministro de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva y Tecnología Lino Barañao, el titular de la cartera sanitaria nacional, Juan Manzur; y de la ministra de Industria, Débora Giorgi, recorrieron la planta junto a los científicos. “Esta primera planta es la punta de lanza de un proyecto científico tecnológico a partir del descubrimiento que le valió a Milstein obtener el Premio Nobel de Medicina”, recordó la presidenta.
La edificación contó con un aporte de $ 2,3 millones, parte un subsidio de más de $ 20 millones, otorgados por el Ministerio de Ciencia, para el desarrollo de la plataforma biotecnológica. Se logró gracias a un consorcio público- privado integrado por el laboratorio PharmADN, instituciones públicas de primer nivel como el Instituto Roffo, de la Universidad de Buenos Aires, el laboratorio de Oncología Molecular de la Universidad Nacional de Quilmes, y el Centro de Biotecnología del INTI. Este consorcio recibió el apoyo del Fondo Sectorial de Biotecnología del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva de la Nación en 2011.
Los anticuerpos monoclonales forman parte de lo que se denomina terapia dirigida, ya que dependiendo su programación, se unen a un antígeno concreto; como un virus, o una proteína típica de una célula tumoral. En la nueva planta se trabajarán cinco líneas celulares, es decir, se producirán cinco tipos de anticuerpos para tratar cinco enfermedades como: la leucemia linfoide crónica, el cáncer de colon, el cáncer de mama, cáncer de pulmón, y artritis reumatoidea. Se seleccionarán los anticuerpos dependiendo la enfermedad que se quiera atacar.
En la Argentina, existen 20 mil nuevos casos de cáncer de mama, de los cuales un 25% (5000 casos) podría ser tratables con este tipo de anticuerpos. En el caso del linfoma, patología para la que se calculan unos 2000 casos nuevos por año, en el 100% de los casos serían tratables con este tipo de anticuerpos, y del mismo modo la artritis reumatoidea.
“La producción nacional abaratará costos y facilitará el acceso de la población a este tipo de terapias”, destacó Mauricio Seigelchifeir, director de investigación y desarrollo de PharmADN, y agregó que también “ayudará a la contratación de científicos locales y a la repatriación de quienes trabajan en el exterior”. Por su parte, Esteban Corley, director de desarrollo de negocios, de PharmADN destacó que otros objetivos son “contar con la producción nacional para consumo interno, servir a la comunidad, y de seguro el día de mañana también podremos exportarlos”.
Desde hace 15 años los tratamientos con anticuerpos monoclonales son utilizados en el país, pero siempre fueron importados, lo que implica un gran gasto para el estado y sistemas de seguridad social del orden de los 250 millones de dólares anuales. Se estima que con el inicio de la producción nacional, pautado en 15 días, el precio de los tratamientos disminuirá un 30%, y en cinco años, hasta un 50%.
En la actualidad, una dosis puede costar 20 mil pesos y un tratamiento completo 50 mil dólares. Estos gastos son asumidos por el estado, y en algún porcentaje por obras sociales y prepagas. Los especialistas prevén una primera tanda de seis lotes de 2000 dosis cada uno. “El año que viene ya podremos pensar en 30 a 40 lotes anuales de 15 y 20 kilos”, aseguró Seigelchifeir.
Cada una de las etapas de producción serán auditadas por la Anmat que tendrá acceso a todos los protocolos y resultados. “La calidad del medicamento será la misma que la del importado”, aseguró Analía Pesce, directora de calidad y asuntos regulatorios. “La garantía de calidad es respaldada por el equipamiento de última tecnología, para la producción y los profesionales”.

Una terapia “dirigida”
Cuando nuestro cuerpo es invadido por un virus o una bacteria, el sistema inmune comienza a producir anticuerpos para defenderse, pero lo hacen de forma no específica. En un comienzo se producían anticuerpos en laboratorio inmunizando a un ratón y tomando los linfocitos B (células que generan anticuerpos). Sin embargo, el objetivo del científico argentino César Milstein y su equipo era fabricar anticuerpos de forma artificial y constante, y que resultaran específicos al antígeno que debían atacar.
Un anticuerpo monoclonal es producido por un clon de células derivado de una célula híbrida. Para lograrlo, fusionaron una célula productora de anticuerpos (obtenida de ratón) con una de origen tumoral que, a diferencia de las primeras, pueden crecer y reproducirse fuera del organismo. Como resultado de la investigación surgieron los hibridomas, células capaces de generar anticuerpos monoclonales, idénticos y específicos para un antígeno, y a su vez, de crecer indefinidamente en un tubo de ensayo.
El primer uso en terapia humana fue en 1982 para el tratamiento de un linfoma. Sin embargo, el uso de monoclonales de origen de roedor (murino) no era del todo eficaz. En 1984 se humanizaron a través de ingeniería genética.
Una terapia con anticuerpos monoclonales también se llama “terapia dirigida” porque se dirige a un solo objetivo en la célula cancerosa.
El anticuerpo monoclonal se une al objetivo en la célula y, al hacerlo, bloquea o interfiere con la actividad de la célula cancerosa. “Los anticuerpos monoclonales actúan destruyendo el tumor o las señales emitidas por las células tumorales y de esta forma evitan que el tumor se vascularice, es decir que continúe alimentándose”, explicó la doctora Analía Pesce de PharmADN. Existen tratamientos que inhiben el crecimiento del tumor como la quimioterapia. Estos afectan a todas las células, sin diferenciación.
La nueva planta posee diferentes áreas separadas por compuertas coordinadas por un sistema electrónico. Esto impide el contacto entre materiales de áreas diferentes. “Permite que la seguridad, higiene y control sean permanentes”, aseguró Analía Pesce, directora de calidad y asuntos regulatorios. La producción se divide en tres etapas. Comienza con la transferencia de células desde un sistema de criogenia a un medio nutritivo líquido (células de mamífero), donde se multiplican. Se obtienen de líneas celulares a partir de células de ovario de hámster chino. Luego se realiza el cultivo celular en un biorreactor que permite obtener la multiplicación celular a escala industrial, necesaria para la producción de monoclonales. Por último, los anticuerpos resultantes son purificados mediante técnicas cromatográficas y de ultrafiltración hasta obtener un producto puro, apto para uso medicinal.

Tiempo Argentino  05-06-12