La ANMAT definió los requisitos para la presentación de solicitudes de autorización e inscripción de medicamentos biológicos y anticuerpos monoclonales obtenidos por métodos de ADN recombinante.
Lo hizo a través de la disposición 3397, la que sería complementaria a lo establecido para medicamentos biológicos en la dispo 7075/11.
La flamante normativa comienza a estar en vigencia hoy martes 19 de junio.
El organismo que regula los medicamentos en la Argentina dijo que a los fines de solicitar la inscripción en el REM de este tipo de medicamentos, las compañías deberán informar sobre la detallada caracterización molecular: esquema de la secuencia de aminoácidos indicando los sitios de glicosilación y otras modificaciones post-traduccionales y la masa molecular relativa.
También, si correspondieren las especificaciones de la estructura de orden superior, secundaria, terciaria y cuaternaria.
Se deberá consignar las propiedades físico-químicas y otras propiedades relevantes del ingrediente farmacéutico activo incluyendo actividad biológica.
Las firmas tendrán que aportar información acerca del proceso de elaboración, bancos celulares, cultivo celular, cosecha, proceso de purificación, envasado, condiciones de almacenamiento y transporte, como asimismo la definición de lote, sistema de numeración de lotes, tamaño de lotes, incluyendo información acerca de la conformación de lotes a partir de pooles.
Sobre la estabilidad y período de validez deberán adjuntar un informe del estudio de estabilidad del ingrediente farmacéutico activo de por lo menos tres lotes procedentes de materiales de partida diferentes que respalden las condiciones de almacenamiento y el período de validez establecidos.
El mismo deberá incluir especificaciones, criterios de aceptabilidad y resultados de los ensayos realizados.
En Argentina, según la consultora IMS los biotecnológicos mejor rankeados en el mercado local son Avastin, Mabthera y Herceptin de Roche. Erbitux de Merck Sharp & Dohne y Glivec de Novartis. Todos indicados en oncología.
También lista Enbrel de Pfizer, Humira de Abbptt, Remicade de Merck Sharp & Dohme y Rebif de Merck Serono. Este último para esclerosis múltiple.

Pharmabiz 19-06-12

El presidente de la Federación Farmacéutica de Venezuela, Freddy Ceballos, aseveró que la solución para garantizar los medicamentos en el país, es crear un sistema de seguridad social nacional y no la apertura de cadenas, por lo cual desestimó las iniciativas denominadas Farmapatrias, que gestiona el gobierno nacional.

       Ceballos ratificó que el organismo que representa está de acuerdo con la fijación de un mejor precio para los medicamentos, pero afirmó que “en un mercado debe haber equidad para que funcionen las cadenas de comercialización”.

       Además explicó que la posición del ente que preside en relación a los programas del gobierno, no poseen sesgo político. “No es un problema de este gobierno, es un problema de todos los gobiernos que han pasado por Venezuela. Ninguno ha creado un sistema de seguridad social, sólo piensan en los votos”.

       “Hay que buscarle solución al problema, la solución de los medicamentos en el país no es crear una cadena porque por mucho descuento que le des a un medicamento, muchas veces los pacientes no lo pueden comprar. Cuánto puede cubrir esta cadena, el tres por ciento de la población venezolana. Estamos de acuerdo que el medicamento llegue muy barato a todos los pacientes, pero hay que crear políticas de seguridad social. No puede ser que se beneficia a la Cámara Venezolana de Medicamentos siendo ellos los que traen los medicamentos, y quienes los distribuyen en una cadena particular, violando la cadena de comercialización”, dijo Ceballos.

“El Tiempo” 19-06-12

Pekín sigue a India y cambia la ley para burlar las patentes en casos de emergencia e interés público

La Cámara en lo Contencioso Administrativo Federal confirmó un fallo de primera instancia que ordena a Farmacity S.A. a que retire de las góndolas los medicamentos de “venta libre”. “El fármaco no puede estar al alcance del usuario” sostuvieron los jueces ya que si ello ocurre “la farmacia se limitaría a exponer medicamentos y luego cobrar el precio, sin mayores diferencias con cualquier otra actividad comercial”.

Según datos de la OMS se estima que la población de América, mayor de 60 años, rondara las 200 millones de personas y para el 2050 subirá a más de 320 millones, en los próximos cinco años la población mayor de 65 años superará a los menores de cinco años. En el 2050 la población de mas de 80 años se cuadriplicará, calculando la misma en 395 millones, un 22 porciento de la población mundial.

En América Latina, unos dos tercios de la población de personas mayores, enfermedad crónica. La Argentina es uno de los países de Latinoamérica con más alta tasa de envejecimiento, según el último censo, llegan a 5.728.838 personas. China, Chile e Irán tendrán una mayor proporción de ancianos que los EE.UU. En Francia pasaron mas de 100 años para que los mayores de 65 años se incrementaran del 7 al 14 porciento, mientras que en Brasil y China en 20 años alcanzaron esa misma proporción ¿Es que se ha revertido la ecuación, que en los países con más desarrollo la proporción de adultos mayores se acelera en comparación a los menos desarrollados? La respuesta es sí, por que hay menor tasa de natalidad, se achata la pirámide poblacional y existen menores aportantes al sistema. Argentina ha aumentado su población de adultos mayores en los últimos años a un paso más acelerado, con el desafío social, económico y de inversión en salud que esto significa, en una sociedad con cambios culturales y familiares que impactaron en el cuidado de los adultos mayores en el contexto familiar ,como sucedía en la década de los 60 , con el ingreso de las mujeres al mercado laboral ,cambiando las estructuras de familias , donde los adultos mayores gozaban de una mayor contención familiar ,rol que ahora deberá hacerse cargo el Estado . El mayor desafío es el de los países más pobres de la tierra, que se han subido al desafío del envejecimiento a un paso más acelerado con un mayor costo en las prestaciones de salud y la asistencia social. La OMS en éste contexto fija como estrategias de los Estados, una reducción de las enfermedades no trasmisibles, las enfermedades crónicas, con un enfoque en la prevención y en el seguimiento de las mismas evitando así las más severas complicaciones que provocan minusvalías y discapacidades permanentes. Así con foco en las comunidades, cambios de hábitos y costumbres con una mayor tendencia a los controles preventivos y de seguimiento de enfermos que padecen enfermedades crónicas, reforzando la comunicación y la información. Facilitar el acceso a los servicios de salud sin barreras de accesibilidad, que deberían ser suprimidas para los más vulnerables y fundamentalmente aquellos que padecen de enfermedades crónicas, ejerciendo una tutoría permanente y con cobertura del 100 por ciento de las prestaciones y medicamentos, como sucede en algunos programas y Entidades de Seguridad Social, Obra Sociales y Seguros Provinciales en Argentina. La formación de agentes de salud o el programa de cuidadores domiciliarios como se está llevando a cabo en la Provincia de Buenos Aires a traves del convenio IOMA y Ministerio de Acción Social de La Nación, son factores que contribuyen a mejorar la calidad de vida en esta etapa de la vida El desafío es mayúsculo y las estrategias sanitarias tienen que aplicarse en el futuro, adaptadas sin dudas a pautas culturales de las comunidades.

“Consultor de Salud”  14/06/12

Es tiempo de ajustes y ahora le tocó a una franja delicada: los jubilados. El titular regional de PAMI, Eduardo Hernández, reconoció que, a partir de ahora, rige para sus afiliados una restricción en el acceso gratuito a los medicamentos. La medida afectará de alguna manera el servicio que emplean unos 80.000 mendocinos.

    Los remedios gratuitos eran en el pasado ilimitados, pero, a partir de una decisión nacional, PAMI deja de recibir un subsidio y los jubilados pasarán a tener un límite de consumo de cinco productos por mes. Hernández afirmó que esta decisión no se origina en la falta de recursos o los problemas financieros en la atención sanitaria de la tercera edad, sino que es “una medida tendiente al uso racional de los medicamentos, porque más de cinco por mes pueden generar intoxicación” y en la mayoría de los casos no se justifican desde el punto de vista médico.

    A pesar de la “racionalización”, el funcionario admitió que la obra social seguirá entregando más de cinco remedios a quienes los pidan, aunque en ese caso no serán gratuitos, sino con los descuentos habituales de PAMI (de cincuenta a ochenta por ciento).

EXCEPCIÓN. El tope contempla, de todos modos, una excepción, aunque el circuito para conseguir remedios extras será un poco engorroso. Hernández explicó que “si por alguna circunstancia médica, el paciente se ve obligado inexorablemente a consumir más de cinco medicamentos, se hace una auditoría interna y se le autorizan dos más”. En estos casos, entonces, el acceso al beneficio va a tener que estar plenamente justificado y atravesar un circuito burocrático. Sin embargo, Hernández consideró que eso no será necesario.

    “Que una persona normal esté consumiendo más de seis medicamentos es una exageración. Si se hace eso, cualquier orga jnismo puede sufrir una intoxicación medicamentosa”, insistió el titular de PAMI. En este sentido, señaló que en Mendoza han existido pacientes que consumían entre 20 y 26 por mes, lo cual reflejaba un uso irracional y “un daño para el enfermo”. PAÍS. En Mendoza hay 205.000 afiliados a PAMI.

    Es decir que, prácticamente, 40 por ciento (80.000) utiliza los remedios gratis y quedará sometido a la restricción. En tanto, a nivel nacional, según datos oficiales, hay 1,5 millones de jubilados que han hecho el trámite para recibir los medicamentos sin cargo. Sobre todos ellos recaerá este límite. 

El Sol diario On Line 13-06-12

El 24 de mayo de 1957 se creó por decreto la nueva unidad académica, separada así de la Facultad de Ciencias Médicas de la misma casa de estudios. Hoy imparte cinco carreras universitarias y sus docentes investigadores producen unos 400 trabajos científicos anuales.

Posicionada entre las cien mejores facultades de farmacia del mundo, la Facultad de Farmacia y Bioquímica (FFyB) de la Universidad de Buenos Aires celebra por estos días su aniversario 55. Nació por decreto en 1957, casi en simultáneo con la fundación del CONICET. Y desde entonces, además de formar decenas de miles de farmacéuticos, bioquímicos, técnicos ópticos y (más recientemente) técnicos para bioterio y licenciados en ciencia y tecnología de alimentos, la FFyB se ha transformado en un centro de centro de conocimiento: sus docentes investigadores producen y publican unos 400 trabajos científicos anuales, en campos tan diversos como la farmacología, la fisicoquímica o la botánica.

Antes de funcionar como unidad académica independiente, los estudios de Farmacia se habían dictado en el seno de la Facultad de Ciencias Médicas de la UBA, en forma ininterrumpida desde 1854. Uno de sus graduados célebres fue Bernardo Houssay, primer científicos latinoamericano en ganar un Nobel (de Medicina y Fisiología en 1947). El Doctorado en Farmacia y Bioquímica, en tanto, se creó en 1919 por la visión de Juan Sánchez, profesor de Química Analítica aplicada a Medicamentos en la misma Escuela de Farmacia de la UBA.

“Lo verdaderamente novedoso de la propuesta de Sánchez fue la concepción de una carrera íntegramente cursada en la Facultad de Ciencias Médicas, que estableciera la estrecha correlación entre los estudios médicos, fisiológicos y químicos biológicos, y fuera más allá del curso de posgrado de un doctorado en Farmacia, que no satisfacía las necesidades de la comunidad ni del avance científico de la medicina que ya exigía otra profesión”, explicó el doctor Héctor Ávila, ex presidente de la Confederación Unificada Bioquímica de la República Argentina, en un artículo publicado en la revista “Bioanálisis”.

Pero una nueva profesión requería también una identidad propia. En el momento de su constitución, la nueva Facultad de Farmacia y Bioquímica recibió, de acuerdo con el decreto de creación, el uso de “los espacios que actualmente ocupa” en el entonces nuevo y monumental edificio de la Facultad de Ciencias Médicas. En 1957, esa ubicación representaba un marco edilicio espectacular y más que suficiente para los aproximadamente 30 profesores y 1.200 alumnos de la época.

Hoy son muchas más. En la FFyB, además de las carreras de grado, se dictan nueve carreras de especialización categorizadas por la Comisión Nacional de Evaluación y Acreditación Universitaria (CONEAU): Bacteriología Clínica; Hematología; Química Clínica; Citología; Endocrinología; Desarrollo y Garantía de Calidad; Desarrollo Galénico y Producción Farmacéutica; Esterilización; y Producción de Cosméticos. A ellas debe agregarse la Carrera de Especialización en Gestión de Calidad y Auditoría en Bioquímica Clínica y, en el marco de convenios con el Ministerio de Salud y el Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires, las residencias en Bioquímica Clínica, Toxicología y Farmacia Clínica.

(13/06/12 – Agencia CyTA-Instituto Leloir Por Amalia Beatriz Dellamea – Centro de Divulgación Científica Facultad de Farmacia y Bioquímica –UBA).

El laboratorio de capital argentino, Gador, puso en marcha su nuevo depósito inteligente en el Parque Industrial Pilar, en el que invirtió 12,8 millones de pesos.
La obra es de Laboratorios Gador S.A., dedicada a la investigación, desarrollo y producción de medicamentos, con una facturación en la Argentina de más de 100 millones de dólares, y con exportaciones a los cinco continentes.
Para el nuevo proyecto, la empresa realizó una inversión de 12,8 millones de pesos para la construcción de las nuevas instalaciones que cuentan con una superficie de 1.146 metros cuadrados y una altura de 20 metros, lo que le permitió incorporar nuevos equipos y puestos de trabajo.
Las instalaciones actuarán como un centro logístico de recepción y almacenamiento de insumos para abastecer a las 3 plantas farmacéuticas que la firma posee en Catamarca, el Parque Industrial Pilar y en la Ciudad de Buenos Aires.
El depósito contará con un laboratorio de control de materiales de empaque, que tendrá a su cargo el chequeo de calidad de todos los componentes de los envases correspondientes a los productos de la empresa.
Gador es una compañía farmacéutica privada que inició sus actividades en el año 1940. Durante más de cincuenta años, Gador obtuvo acuerdos de licencias de comercialización con Astellas, Gilead, Recordati y Eli Lilly, entre otras.