En la última sesión extraordinaria del 2013, la Cámara baja de la Provincia de Buenos Aires aprobó un proyecto presentado por el dirigente del Partido Socialista Ricardo Vago, para solicitar datos acerca de la falta de insulina en farmacias de la provincia de Buenos Aires.

El texto presentado por el legislador del FAP – PS Ricardo Vago menciona que el estado provincial debe brindar información, ya que en el 2013 se produjeron demoras en la entrega de insulina en las farmacias de la Provincia de Buenos Aires en el marco del Programa “Incluir Salud” (ex Pro.Fe) a cargo del Ministerio de Salud de la Nación.

A su vez la situación mencionada se ha agravado en los últimos dos meses registrándose demoras en la entrega de 30 y 40 días desde la presentación de la receta en la farmacia hasta su entrega por parte de los laboratorios, cuando el tiempo normal de entrega no excedía comúnmente de los 7 días. Esto sería producto de la demora por parte del Estado en efectuar los pagos correspondientes.

“Es importante que la propuesta avance porque las personas insulinodependientes viven bajo la incertidumbre, la angustia y la impotencia al no poder adquirir un medicamento que resulta vital”, explicó el Ingeniero Ricardo Vago y agregó que “buscamos llevar al recinto problemáticas que preocupan a los ciudadanos bonaerenses y que deben tener una acción por parte de las personas que fueron elegidas como representantes del pueblo”.
La insulina es una hormona del aparato digestivo que tiene la misión de facilitar que la glucosa que circula en la sangre penetre en las células y sea aprovechada como energía.
La insulina se produce en el páncreas, concretamente en las células beta pancreáticas.

Cuando se confirma un fallo total en la secreción interna de insulina, la administración de insulina inyectada es el único tratamiento. Por fortuna hoy en día se dispone de fármacos de insulina que sustituyen la falta de esta hormona y permiten “imitar” la secreción interna.
Entre los puntos consultados se solicita que se informe el motivo por el cuál hay demoras en la entrega de insulina, la cantidad de beneficiarios del Programa Incluir Igual, cómo es el mecanismo para efectuar pagos a los laboratorios y qué medidas tomará el Ministerio de Salud de Nación para solucionar el problema.

 Fuente: El Parlamentario / Fundación Diabetes

La industria farmacéutica debe estar comprometida con la publicación de todos los resultados que obtiene a través de la investigación clínica de una forma objetiva, rigurosa, honesta y en el menor tiempo posible. La publicación de los resultados obtenidos durante la investigación clínica de un fármaco en revistas médicas incrementa la confianza que siente el facultativo a la hora de prescribirlo.

En la actualidad, el profesional sanitario demanda una gran cantidad de información acerca de los fármacos comercializados, no solo en cuanto a su eficacia, sino también en relación con la efectividad y seguridad que muestran en las distintas poblaciones a las que se enfrenta en su práctica clínica diaria, y que en muchos casos quedan excluidas de los ensayos clínicos que realiza la industria farmacéutica.

Es por ello que esta demanda de información no se limita a conocer los resultados de eficacia obtenidos en los ensayos clínicos que permiten conseguir la autorización de comercialización del fármaco, sino que se amplía a los resultados obtenidos en otro tipo de estudios, no necesariamente prospectivos, aleatorizados o controlados.

Es en este otro tipo de estudios en los que se puede obtener información muy útil acerca del perfil de seguridad del fármaco en poblaciones especiales o con distintas morbilidades, de su efectividad en la práctica clínica real, del impacto que ocasionan en la calidad de vida del paciente, así como del balance coste-beneficio y coste-utilidad que se espera obtener, entre otros aspectos.

Por tanto, cuanta más información científica exista sobre un fármaco y cuanto más accesible sea esta información, mayor será la confianza que sienta el facultativo a la hora de prescribirlo. En este sentido, la publicación de los resultados obtenidos durante la investigación clínica de un fármaco, además de ser un requisito ético y moral, puede ser una de las mejores herramientas de marketing farmacéutico que existen en la actualidad.

Las bases éticas para la investigación médica en humanos se establecieron por primera vez en la Declaración de Helsinki de 1964. En la revisión que tuvo lugar en Edimburgo en el año 2000, ya se incluía además la obligación de publicar los resultados obtenidos en todas las investigaciones clínicas realizadas, tanto si confirmaban como si rebatían la hipótesis inicialmente planteada.

En este sentido, y con el objetivo de mejorar la publicación de resultados, desde hace algún tiempo el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE) aconseja a los editores de revistas científicas que exijan el registro previo de ensayos clínicos prospectivos en una base de datos pública y de acceso gratuito como primera condición antes de aceptar la publicación de resultados en cualquier revista.

El ICMJE no recomienda ninguna base de datos en concreto, pero sí menciona que dicha base de datos debe permitir la realización de búsquedas electrónicas. De esta forma, a la hora de evaluar los resultados publicados de un fármaco en una situación clínica determinada, el profesional sanitario puede saber qué otros estudios están evaluando o han evaluado esa misma cuestión, cuáles han publicado sus resultados hasta el momento y cuáles no lo han hecho. Además, teniendo en cuenta las fechas en las que se empezó y finalizó la investigación, y que se deben especificar durante el registro del estudio en la base de datos, se puede deducir si ha existido tiempo suficiente para que el promotor y los autores publiquen los resultados obtenidos.

Hasta hace unos años, la falta de publicación de resultados de un ensayo clínico se justificaba con el argumento de que las revistas científicas eran más proclives a publicar resultados cuando éstos eran positivos (es decir, cuando confirmaban la hipótesis inicial) que cuando los resultados eran negativos.

Sin embargo, hoy en día este argumento ya no es válido. La base de datos americana ClinicalTrials.gov, aparte de indexar todas las publicaciones que aparecen en PubMed relacionadas con los estudios que tiene registrados a través del identificador NCT de forma automática e independiente al promotor de la investigación, permite incluir en su página web un resumen con los resultados más importantes del estudio, facilitando de este modo su difusión pública.

Por tanto, es clara la necesidad de publicar por una u otra vía los resultados obtenidos en ensayos clínicos prospectivos, pero ¿qué ocurre con los estudios no prospectivos?

Para contestar a esta pregunta, se debe tener en cuenta que en la actualidad la mayoría de las decisiones que se toman en el ámbito de la salud se fundamentan en criterios de evidencia que evitan el uso inadecuado e ineficiente de los recursos existentes. Esta práctica, denominada Medicina Basada en la Evidencia, conlleva la búsqueda sistemática de información científica y la evaluación crítica de la misma forma que, junto con la experiencia clínica del médico y las preferencias del paciente, se facilite la toma de decisiones en la práctica clínica diaria.

Para definir el nivel de evidencia se pueden utilizar distintas escalas, pero todas ellas tienen en común que otorgan el mayor nivel de evidencia a los resultados obtenidos a través del meta-análisis de ensayos clínicos aleatorizados, seguido por los resultados de ensayos clínicos prospectivos aleatorizados, que se realizan en esa situación clínica.

Por el contrario, el nivel de evidencia más bajo corresponde a documentos de consenso u opiniones de comités de expertos. Entre ellos, existen otros niveles de evidencia que, sin ser incontestables, pueden aportar al clínico información útil para la toma de decisiones en determinadas situaciones.

En esta categoría, se incluyen los resultados de estudios prospectivos no aleatorizados, estudios de cohortes y estudios meramente descriptivos, prospectivos o retrospectivos, que incluyen a su vez los estudios de casos y controles. Por consiguiente, cualquier tipo de estudio de investigación clínica es capaz de generar evidencia, y solo por esta razón merece la pena intentar que sus resultados sean accesibles a toda la comunidad científica.

Una vez asumida la necesidad de publicar de una forma u otra los resultados de cualquier investigación clínica que se lleva a cabo, se debe elegir cuidadosamente el canal de comunicación que sea más idóneo. Hoy en día, existen pocos canales de comunicación entre la industria farmacéutica y el profesional sanitario que permitan informar por primera vez acerca de los resultados obtenidos en una investigación clínica.

Entre ellos, se encuentran desde hace poco tiempo las bases de datos de ensayos clínicos, como se ha comentado con anterioridad, pero también los congresos médicos y las revistas científicas. Sin embargo, de todos ellos, la revista científica, ya sea de ámbito nacional o internacional, es el único canal que garantiza que la información que contiene el artículo original ha sido previamente revisada y validada por uno o varios expertos en la materia.

Es por ello por lo que en la actualidad se considera que la forma óptima de comunicar los resultados de una investigación clínica es como artículo original en una revista con un sistema de revisión por pares (Peer-Reviewed Journals). La publicación de resultados por parte de algunos de los mayores laboratorios farmacéuticos casi se ha triplicado en las últimas dos décadas. Algunas de las especialidades farmacéuticas con mayor éxito de ventas a nivel mundial, tienen una extensa información científica disponible en revistas médicas, y como la publicación de resultados se acelera a partir de la aprobación de la especialidad para su comercialización.

Sin embargo, son muchos los estudios cuyos resultados no llegan a ser publicados en este formato. Una de las razones que subyace a este problema es, sin duda, que la redacción y publicación de artículos originales en revistas nacionales e internacionales es un proceso largo y complejo.

*Estos datos provienen de la búsqueda avanzada realizada en PubMed, en la que en el campo “Title” se han especificado los principios activos “Atorvastatin”, “Clopidogrel”, “Imatinib”, “Adalimumab”, “Rosuvastatin” y “Bevacizumab” y en el campo “Date – Publication” se han especificado los años que aparecen en el eje de abscisas. Las fechas de aprobación de cada principio activo se han obtenido de la base de datos de la U.S. Food and Drugs Administration.

El éxito de una publicación científica depende en gran medida de lo legible y bien estructurado que esté el documento, independientemente de su valor científico o de la relevancia que tengan sus resultados. Desde hace tiempo, el redactor de textos médicos ejerce una función claramente establecida en el mundo sanitario y participa cada vez de forma más asidua en la comunicación de resultados de salud. Esto es así porque en general, cuando un redactor profesional participa en la comunicación de resultados de una investigación clínica, se incrementa la calidad de la comunicación en el formato que sea y se disminuye el tiempo necesario para conseguir su aceptación.

Así, el redactor de textos médicos está especializado en redactar documentos científicos complejos de forma clara, concisa y estructurada, y transmitir mensajes clave de forma efectiva y coherente con una estrategia de comunicación global. Además, la intervención del redactor de textos médicos en la comunicación de resultados de salud es habitualmente muy apreciada, tanto por el investigador, como por el promotor de la investigación.

El investigador ahorra mucho tiempo cuando recibe un borrador de manuscrito de calidad, que ya incluye sus indicaciones iniciales y que solo deberá revisar y matizar a su criterio. El laboratorio promotor, que legítimamente quiere rentabilizar al máximo la duración limitada de las patentes de su producto, consigue acelerar la comunicación de los resultados obtenidos a la comunidad científica a través de un canal óptimo, que genera una confianza máxima en el público al que va destinado. Por todo ello, la participación de un redactor de textos médicos mejora y acelera la comunicación de resultados de salud.
Sin embargo, hay dos puntos relevantes que se deben tener en cuenta. El primero es que el redactor de textos médicos debe trabajar en estrecha colaboración con el promotor y el investigador principal del estudio, para entender desde el principio por un lado el diseño y objetivos de la investigación, y por otro, las implicaciones clínicas que tienen los resultados obtenidos.

El segundo punto que hay que tener en cuenta es que hay que maximizar la transparencia de todo el proceso, por lo que en el apartado de Agradecimientos se debe mencionar a todos los colaboradores que han participado en la investigación, pero que no cumplen los requisitos necesarios para ser autores de la publicación.

Entre estos profesionales, se pueden encontrar el estadístico, el responsable de la monitorización, el redactor de textos médicos y el promotor que ha financiado el proyecto. Hoy en día, la mayoría de los proyectos de investigación son lo suficientemente complejos como para que sea necesaria la participación de profesionales externos, y reconocerlo así en la publicación incrementa la credibilidad de los resultados que se están comunicando.
Como conclusión, la industria farmacéutica debe estar comprometida con la publicación de los resultados que obtiene a través de la investigación clínica de una forma objetiva, rigurosa, honesta y en el menor tiempo posible. Sin duda, este compromiso mejora el conocimiento del fármaco y minimiza la posibilidad de defraudar al profesional sanitario que lo prescribe y a la sociedad en su conjunto.

Fuente: PubMed / InfoSalud

Un relevamiento realizado por la Confederación Farmacéutica Argentina (COFA) consideró alarmantes las cifras de personas que consumen regularmente medicamentos sin consultar al médico.

Según el estudio titulado “Una sociedad sobremedicada”, el 82 por ciento de los encuestados utiliza medicinas de venta libre y la mitad de ellos desconoce los efectos adversos que pueden provocar, por ejemplo, en combinación con otras drogas.
“La sociedad argentina tiene una preocupante cultura de autoconsumo sin control profesional”, aseguró en un comunicado la COFA, que recordó que la mitad de los adultos en el país hace un mal uso de los remedios, lo que causa la muerte de muchas personas y alrededor de 100.000 internaciones hospitalarias al año

El abuso de medicamentos es la segunda causa de intoxicación atendida en hospitales después de la ingesta de alcohol y por encima de la cocaína y el paco.
El sondeo indicó que los analgésicos, antiinflamatorios, antibióticos, antiácidos y sedantes lideran el ranking de la automedicación en la Argentina.

Una de las peligrosas consecuencias es, entre otras, que “alrededor del 11 por ciento de todos los casos de insuficiencia renal terminal son atribuidos al consumo de analgésicos y el 40 por ciento de los casos de hemorragia digestiva alta son atribuibles a la aspirina y al resto de los antiinflamatorios no esteroides”
La Asociación de Agentes de Propaganda Médica (AAPM), quien compartió estudios de distintos colegios, entre ellos el Sindicato Argentino de Farmacéuticos y Bioquímicos, advirtió por su parte que el abuso en el consumo de medicamentos, especialmente los de venta libre, provoca la muerte de 22.000 personas al año, lo que se traduce en 60 decesos al día a un promedio de una víctima cada 23 minutos.
Entre las causas de estos decesos se menciona el incremento de la oferta farmacéutica con más de 15.000 especialidades medicinales en el mercado y un acceso cada vez más fácil a los medicamentos.
Los datos cruzados de los distintos sondeos arrojaron que ocho de cada diez mayores de 18 años se automedica y el 50 por ciento de la población mayor de esa edad toma medicamentos en forma incorrecta.
El estudio coordinado por ambas entidades indica que alrededor de 126.000 personas terminan hospitalizadas por año en Argentina a causa de la automedicación y enfatiza que fallece alrededor del uno por ciento en promedio (22.018 casos anuales) de los pacientes internados por abuso o ingesta incorrecta de fármacos.
Los autores del estudio definieron estas muertes como una tragedia silenciosa y explicaron que su relevamiento estadístico incluyó 6.800 centros de salud públicos y privados de todo el país y se basó en el cruce de datos de partidas de defunción, internaciones e históricas clínicas.
Según el mismo informe en el país se expendieron 180.000 millones de medicamentos de venta libre entre febrero 2012 e igual mes de este año. Las cifras de venta indican que se consumieron en el período apuntado un promedio de 500.000 envases de medicamentos de venta libre por día.
Con esas cifras, el país se coloca como uno de los países con mayor consumo de medicamentos por habitante, con más de 16 unidades anuales, una cifra que sólo es superada por Francia y España.
Otro dato revelador fue que la mitad de los consultados admitió que -sin ser profesional de la salud– recomienda medicamentos; mientras que el 54 por ciento manifestó que lleva usualmente medicamentos en la cartera, maletín o bolsillos.
Los especialistas advierten que este comportamiento es consecuencia directa de su exposición constante a campañas publicitarias, muchas de ellas con mensajes engañosos o que ocultan información importante sobre sus riesgos y remarcan que no hay conciencia del peligro de adquirir medicamentos en cualquier lugar, ni de tomarlos sin prescripción de un profesional.

Fuente: * apm.org.ar / * cofa.org.ar/

Una investigación liderada por científicos de los Institutos Gladstone, en San Francisco, Estados Unidos, ha identificado la cadena exacta de eventos moleculares que suceden en el cuerpo humano que impulsa la muerte de la mayoría de las células T CD4 del sistema inmune como sucede en la infección por VIH que conduce al sida. Estos expertos han dado también con un fármaco antiinflamatorio existente que en pruebas de laboratorio bloquea la muerte de estas células.
El equipo de investigadores planea ahora un ensayo clínico de fase 2 para determinar si este fármaco o un medicamento similar puede impedir que las personas infectadas por el VIH desarrollen sida o condiciones relacionadas, como anuncian en dos artículos separados publicados en las revistas ‘Nature’ y ‘Science’.
En el artículo de ‘Science’ se detalla cómo, durante una infección por VIH, una proteína conocida como IFI16 detecta fragmentos de ADN del VIH en células inmunes con infección fallida. Esto desencadena la activación de la enzima humana llamada caspasa -1 y conduce a la piroptosis, una intensa y altamente inflamatoria muerte celular.
Como se pone de manifiesto en el artículo de ‘Nature’, este ciclo repetitivo de infección malograda, muerte celular, inflamación y el reclutamiento de células T CD4 adicionales para infectar la “zona caliente” en última instancia, destruye el sistema inmunológico y causa el sida. Se describen, además, las pruebas de laboratorio en las que un antiinflamatorio existente inhibe la caspasa-1, evitando así la piroptosis, y rompe el ciclo de la muerte celular y la inflamación.
“Gladstone ha hecho dos descubrimientos importantes, primero mostrando cómo la propia respuesta inmune del cuerpo al VIH causa la muerte de células T CD4 a través de una vía de activación que se dirige a la inflamación y, en segundo lugar, mediante la identificación del sensor de ADN del huésped que detecta el ADN viral y desencadena esta respuesta mortal”, destaca Robert F. Siliciano, profesor de Medicina de la Universidad Johns Hopkins, en Baltimore, Maryland, Estados Unidos, e investigador del Instituto Médico Howard Hughes, en Chevy Chase, Maryland.

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“SUICIDO” DE LAS CÉLULAS T CD4
El nuevo descubrimiento de Gladstone, liderado por el laboratorio de Warner C. Greene, se basa en una investigación anterior del mismo equipo publicado en ‘Cell’ en 2010. Este estudio mostró cómo el VIH intenta, pero falla, infectar productivamente la mayor parte de las células T CD4 del sistema inmune y, en un esfuerzo por proteger el cuerpo contra la propagación del virus, estas células inmunes luego cometen un “suicidio celular”, que lleva al colapso del sistema inmunológico y el sida.
A raíz de esa investigación, los científicos de Gladstone empezaron a buscar formas de prevenir este proceso, estudiando exactamente cómo se inicia la respuesta suicida. En el trabajo en el laboratorio con bazo humano y tejido de las amígdalas, así como tejido de los ganglios linfáticos de pacientes infectados por el VIH, encontraron que estas supuestas infecciones fallidas dejan fragmentos de ADN del VIH en las células del sistema inmune y que se produce la piroptosis cuando las células inmunes liberan señales inflamatorias que atraen aún a más células para repetir el ciclo de muerte.
“Nuestros estudios han investigado e identificado la causa del sida, cómo las células T CD4 mueren”, explica el investigador de Gladstone Gilad Doitsh, autor principal del artículo de ‘Nature’, junto con Nicole Galloway y Xin Geng. “Pese a los 30 años de investigación sobre el VIH, esta clave del proceso del VIH/sida ha sido un cuadro negro”, apostilla.
Una vez que los científicos descubrieron este proceso clave, comenzaron a investigar la forma en que el cuerpo siente los fragmentos de ADN del VIH en primer lugar, antes de alertar a la enzima caspasa-1 para que ponga en marcha una respuesta inmune en las células T CD4.
Para identificar el llamado sensor de ADN, los científicos encontraron una manera de manipular genéticamente las células CD4 T en el bazo y el tejido de las amígdalas. Al hacerlo, descubrieron que reduciendo la actividad de una proteína conocida como IFI16 se inhibe la piroptosis, explica Zhiyuan Yang, becario postdoctoral de Gladstone y uno de los autores.
“Se identificó IFI16 como el sensor de ADN que luego envía señales a caspasa-1 y desencadena piroptosis”, dice Kathryn M. Monroe, también miembro del equipo investigador cuando era becaria postdoctoral en Gladstone. “No podemos bloquear un proceso hasta que entendamos todos sus pasos, por lo que este descubrimiento es fundamental para buscar formas de inhibir la propia respuesta destructiva del cuerpo al VIH. Tenemos grandes esperanzas para el próximo ensayo clínico”, explica.
El ensayo de fase 2, que pondrá a prueba la capacidad de un antiinflamatorio existente para bloquear la inflamación y piroptosis en personas infectadas por el VIH, servirá para validar una variedad de ventajas que se espera que tenga esta terapia. Por ejemplo, es probable que el fármaco evite la rápida aparición de resistencia a los medicamentos que a menudo afecta al uso de los antirretrovirales (ARV).
El antiinflamatorio también puede ser una terapia de puente para los millones de individuos que no tienen acceso a los antirretrovirales, además de reducir la inflamación persistente en las personas infectadas por el VIH que ya están en ARV.

Muchos sospechan que esta inflamación conduce el inicio temprano de las condiciones relacionadas con el envejecimiento, como la demencia y la enfermedad cardiovascular por lo que, al reducir la inflamación, el medicamento también podría impedir la expansión de un reservorio del virus latente que se esconde en el cuerpo donde se frustra la cura del VIH/sida.

Fuente: Reviste Nature

La Justicia condenó a Aventis Pharma S.A. –hoy Sanofi Aventis- a pagar a Microsules Argentina S.A. una indemnización. El fallo judicial ordena resarcir los perjuicios ocasionados por Aventis a Microsules con base en una patente de procedimiento sobre el polimorfo trihidrato del principio activo oncológico docetaxel.

El docetaxel es un compuesto oncológico, derivado del taxano e integrante de la familia de los taxoides, sintetizado por el laboratorio Rhone Poulenc –hoy Sanofi-Aventis- a principios de los 80. El docetaxel fue objeto de una solicitud de patente en Francia presentada el 17 de julio de 1986 (FR 2601675) que posteriormente derivó en la patente europea EP 0253738 concedida el 31 de enero de 1990. En nuestro país, atento que los medicamentos no eran patentables en aquél momento, el docetaxel forma parte del dominio público.
Sin perjuicio de ello, en un típico caso de evergreening, Rhone Poulenc –hoy Sanofi-Aventis- presentó en Francia en 1994 una solicitud de patente que cubría un polimorfo de docetaxel -el docetaxel trihidrato- y el procedimiento para prepararlo. A partir de dicha prioridad, el 7 de julio de 1995 se presentó en Argentina la solicitud de patente AR 255.663, concedida el 10 de julio de 2002, que únicamente cubre un procedimiento para preparar el docetaxel trihidrato.

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Con base en la patente AR 255.663, Aventis Pharma S.A. –hoy Sanofi-Aventis- solicitó diversas medidas cautelares contra sus competidores. En el caso de Microsules, en agosto de 2003, Aventis Pharma obtuvo una medida cautelar por medio de la cual se ordenó a Microsules que describa el procedimiento utilizado para obtener el principio activo docetaxel, exhiba y someta a secuestro toda documentación relacionada con dicho procedimiento y, principalmente, cese en la comercialización, importación y exportación de cualquier producto que contenga el mencionado compuesto.
Al llevarse a cabo dicha medida, Microsules informó que no producía ni comercializaba ningún medicamento que contenga el principio activo docetaxel trihidrato –objeto de la patente de Aventis- y aclaró que utilizaba el docexatel anhidro –que formaba parte del dominio público-. Sin perjuicio de ello, como consecuencia de la medida cautelar, Microsules no pudo disponer de una partida de docetaxel anhidro que fue retenida en la Aduana impidiendo su despacho a plaza.
Frente a ello, Microsules inició un incidente de levantamiento de medida cautelar, mediante el cual probó –a través de un perito químico- que su producto utilizaba docetaxel anhidro y que la partida retenida en la Aduana se correspondía con dicho compuesto.
Ahora bien, pese a que fue finalmente levantada, la medida cautelar trabada contra Microsules le ocasionó a este laboratorio graves perjuicios, derivados de la imposibilidad de importar partidas del principio activo y elaborar su producto, durante 11 meses.
Con el objeto de obtener un resarcimiento adecuado para los perjuicios sufridos, Microsules inició y ganó en primera y segunda instancia un juicio de daños y perjuicios contra Aventis.
En primera instancia se dictó sentencia de condena con fecha 14 de diciembre de 2013. Para así decidir, el Juez recordó que los artículos 208 del Código Procesal Civil y Comercial y 1071 del Código Civil regulan el abuso o exceso en el derecho de obtener una medida cautelar con criterio amplio, incluyendo los perjuicios del pedido efectuado sin derecho y del ejercicio del derecho en forma abusiva. En particular, la regulación abarca “toda la gama de conductas procesales que, desde la temeridad hasta la simple negligencia, ponen de manifiesto que la medida cautelar se utilizó con propósitos extorsivos o para obtener beneficios indebidos u ocasionar molestias inútiles a la otra parte”.
Asimismo, el Juez señaló que el artículo 50 inciso 7 del Acuerdo TRIPS requiere que en los casos en que las medidas provisionales sean revocadas o caduquen por acción u omisión del demandante, o en aquellos casos en que posteriormente se determine que no hubo infracción o amenaza de infracción de un derecho de propiedad intelectual, las autoridades judiciales estarán facultadas para ordenar al demandante, previa petición del demandado, que pague a éste una indemnización adecuada por cualquier daño causado por esas medidas.
En relación a los hechos del caso, el Juez sostuvo que “la actitud asumida por Aventis Pharma S.A. en las actuaciones de referencia resultó ciertamente excesiva en la invocación del derecho conferido por el registro de la patente Nº 255.633”. Al respecto, se destacó que en la diligencia preliminar solicitada por Aventis, en el incidente de levantamiento promovido por Microsules y en la sentencia de rechazo del juicio de cese de uso de patentes iniciado por Aventis, se probó en forma contundente que Microsules no comercializaba ningún producto que infrigiera la patente de Aventis, atento que su medicamento Docetaxel Microsules contiene fórmula docetaxel anhidro y no trihidrato (que es el objeto de la patente 255.633).
Adicionalmente, el Juez sostuvo que Aventis Pharma, al tratarse de un laboratorio que se presenta a sí mismo como líder en investigación y desarrollo, “no debía ignorar la delgada línea que separaba su procedimiento patentado con la variante anhidro que escapa de su protección, circunstancia que era susceptible de generar daños innecesarios”.
Adicionalmente, la pericia contable demostró que durante el período en que estuvieron las medidas cautelares solicitadas por Aventis, posteriormente levantadas o revocadas, disminuyeron las ventas de sus competidores y aumentaron las ventas y ganancias de Aventis.
Por todo ello, el Juez hizo lugar a la demanda condenando a Aventis al pago de $7.645.906,09 con más intereses a tasa activa desde el 29 de septiembre de 2008 hasta su efectivo pago. El monto de la condena se compone de $889,57 por gastos notariales; $2.972.945,19 por pérdida de utilidad por pérdida de ventas durante agosto 2003 a febrero 2005; $4.201.699,15 por pérdida de utilidad por pérdida de ventas durante el lapso de reposicionamiento; y $470.372,18 por costo de relanzamiento y reposicionamiento.
Apelada la sentencia, el 10 de septiembre de 2013 la Sala I de la Cámara Nacional de Apelaciones en lo Civil y Comercial Federal confirmó la decisión de primera instancia, con costas a cargo de Aventis. Para así decidir, la Cámara destaco que la cautelar solicitada por Aventis involucró la intercepción de “cualquier forma” de docetaxel por lo que resultó claramente un exceso por abuso en su derecho.
Por último, para comprender la dimensión del caso, es preciso señalar que los abusos por cautelares vinculadas con el docetaxel también dieron lugar a una sentencia de condena contra Aventis Pharma S.A. –hoy Sanofi Aventis- en un juicio iniciado por Laboratorios Richmond S.A., con sentencia del 30 de septiembre de 2010. En aquél caso, la condena fue por $1.128.903,70 y USD 1.600 con más intereses a tasa activa.

*Boletín de Noticias sobre Propiedad Intelectual, Año 2 Nº 4 – 17 de diciembre de 2013

Los hospitales de Niños y ex Casa Cuna de La Plata, y el materno infantil Tetamanti de Mar del Plata, informaron un aumento del orden del 15 por ciento en las consultas atribuibles a patologías relacionadas con un fuerte aumento de las temperaturas, tales como cuadros febriles, diarreicos y problemas de alimentación.

Por eso, desde la dirección de Atención Primaria de la Salud se reiteró el alerta enviado el viernes último para que la población extreme los cuidados, evite la exposición al sol en horas pico y aumente la ingesta de agua, en especial en los niños y adultos mayores.

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El ministerio de Salud de la Provincia informó que tanto las guardias hospitalarias como el sistema de emergencias están preparados y en estado de alerta para asistir eventuales casos de pacientes afectados por la ola de calor, y precisó que hasta el momento se registra un aumento moderado de consultas en hospitales, esperables para la época.

El ministro de Salud de la Provincia, Alejandro Collia, confirmó hoy martes que “algunas de nuestras guardias ya comienzan a registrar aumento de casos atribuibles a patologías relacionadas con el aumento de la temperatura”, que desde ayer a la tarde fue declarado en alerta naranja por el Servicio Meteorológico Nacional, esto supone un riesgo moderado a alto para la salud.

“Si bien nuestras guardias hospitalarias y el sistema de emergencias están en estado de alerta para asistir eventuales casos de pacientes afectados por el calor, lo ideal es que entre todos apostemos a la prevención”, indicó el titular de Atención Primaria, Luis Crovetto en declaraciones radiales, y agregó que “es fundamental ofrecerles a los chicos mucho líquido, porque los bebés sólo lo expresan con el llanto; y si toman pecho, más que nunca darle la teta, al menos en los primeros seis meses de vida”.

Permanecer en lugares ventilados, evitar la actividad física en horas pico de calor, beber líquidos en abundancia, reponer sales y minerales y aplicarse protector solar, son algunas de las medidas más efectivas para evitar algunas de las consecuencias menos deseadas del golpe de calor.

Si bien las señales del golpe de calor varían, pueden incluir una temperatura corporal extremadamente elevada (por encima de 39.5°C), piel enrojecida, caliente y seca (sin sudor), pulso rápido y fuerte, dolor de cabeza palpitante, mareo, náuseas, confusión, somnolencia y sed intensa y hasta pérdida de conocimiento.

“Frente a la aparición de estas señales, es importante hacer una consulta médica rápida y no automedicarse”, indicó Crovetto. Y reiteró  que “hay que tener mucho cuidado con el uso abusivo del aire acondicionado, para evitar los cambios bruscos de temperatura que provocan problemas respiratorios”.

Niveles del sistema de alerta:

-Verde: Mínimo estado de vigilancia durante el verano. Sin peligro sobre la salud de la población.

-Amarillo: Las olas de calor pueden ser peligrosas. Se requiere la toma de medidas preventivas.

-Naranja: Las olas de calor pueden ser peligrosas, especialmente para los bebes y niños pequeños, personas mayores de 65 años o aquellos con enfermedades crónicas. Se requiere extremar las medidas y cuidados.

-Rojo: Casos excepcionales de olas de calor. Pueden afectar a todas las personas saludables, y no sólo a los grupos de riesgo.

Medidas para prevenir el golpe de calor:

-Evitar la exposición al sol desde las 11 de la mañana hasta las 16.

-Tomar agua en forma abundante y frecuente todo el día.

-Evitar comidas abundantes. Preferir alimentos frescos, frutas y verduras.

-Evitar las bebidas alcohólicas, muy dulces y las infusiones calientes.

-Usar ropa suelta, de materiales livianos, porosos y de colores claros.

-No realizar ejercicios físicos en ambientes calurosos. Tomar líquido antes de comenzar cualquier actividad al aire libre.

-Protegerse del sol poniéndose un sombrero o utilizando sombrilla.

-Usar cremas de protección solar factor 30 o más.

-Mantener el aire acondicionado entre los 23 y 25 grados.

Fuente: Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires

Desde ahora se permite la plantación, cultivo y cosecha con fines no médicos. El Senado de Uruguay aprobó la norma que ha generado un gran debate.Con los votos del oficialismo, el Parlamento aprobó definitivamente la ley que regula la marihuana en Uruguay.

La Cámara de Senadores otorgó la media sanción que restaba luego de que su homóloga de Diputados diera el visto bueno, y así entra en vigor una polémica ley que impulsó inicialmente el Presidente José Mujica y sobre la cual pesan acusaciones de inconstitucionalidad. El proyecto -ya ley- se denomina ‘Marihuana y sus derivados: Control y regulación del Estado de la importación, exportación, plantación, cultivo, cosecha, producción, adquisición, almacenamiento comercialización distribución y consumo’.

La extensa sesión del día martes culminó con la sanción del mismo, que regula por parte del Estado el uso del cannabis, y tiene como propósito reducir la incidencia del narcotráfico y el crimen organizado, así como también combatir las consecuencias sanitarias, sociales y económicas del uso problemático de sustancias psicoactivas, a través de la intervención del Estado.

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En la nueva ley se crea el Instituto de Regulación y Control del Cannabis (IRCCA), como una persona jurídica de derecho público no estatal. La institución fiscalizará el cumplimiento de la ley, otorgará y llevará adelante el registro de licencias a los productores y vendedores, al tiempo que tendrá potestad para sancionar en casos de incumplimiento.

La votación se desarrolló entre movilizaciones a favor, bajo la consigna “La última marcha con la marihuana ilegal”, y críticas en las redes sociales, por ejemplo “Ahora somos república falopera”, en un debate donde ningún uruguayo quedó ajeno. Sobre las 22.40 (hora local) se votó, cerrando un debate de 13 horas. La votación fue afirmativa por 16 senadores en 29 presentes. El vicepresidente Danilo Astori fue el encargado de pronunciar la frase “queda aprobado el proyecto de ley”, tras lo cual una multitud presente en las barras del Senado prorrumpió en gritos y aplausos.

Con fines no médicos

Citando la ley, desde ahora se permite en territorio uruguayo la plantación, cultivo y cosecha con fines no médicos, es decir destinado al consumo personal o compartido en el hogar. El máximo permitido es de seis plantas, equivalente a 480 gramos anuales de producto recolectado. Cualquier plantación no autorizada deberá ser destruida con la autorización del juez. Al mismo tiempo caducan aquellos delitos en los cuales habían incurrido personas que plantaban marihuana en sus hogares bajo estos límites.

En Uruguay se permite así el uso de la marihuana con fines de investigación científica o para la elaboración de productos terapéuticos de utilización médica, y el Ministerio de Salud Pública se encargará de su control. Se autorizarán clubes de membresía que podrán oscilar entre 15 y 45 socios. Estas asociaciones podrán plantar hasta 99 plantas de uso psicoactivo y obtener como producto de la recolección de esas plantas un máximo anual proporcional al número de socios (480 gramos por persona, por año). El Poder Ejecutivo se encargará de su regulación.

Aquellas personas que deseen consumir deberán estar registradas ante el Estado, sin costo alguno, y podrán acceder a 40 gramos mensuales por persona. Para el uso medicinal del cannabis, se necesitará una receta médica. Los conductores de vehículos tendrán un tope de THC en su organismo. De incurrir en infracción, las penas pueden ir hasta la inhabilitación para conducir por un año.

Éticamente cuestionable

Desde la oposición se manejaron argumentos diversos para el voto negativo, llegándose a la acusación de inconstitucionalidad. El senador Jorge Larrañaga del Partido Nacional fue uno de los más enfáticos. “Es lamentable utilizar al país y a sus jóvenes para un experimento de este tipo. (El proyecto) parte de premisas falsas, objetivos equivocados, éticamente cuestionables y propone soluciones a nuestro juicio, erradas. El gobierno abre una puerta al vacío. Desconoce los verdaderos intereses de los uruguayos. La agenda de los problemas nacionales pasan por otro lado”.

Por su parte la senadora Constanza Moreira del gobernante Frente Amplio, se enorgulleció de la nueva ley. “Esta jornada es histórica para mucha gente. Este proyecto es un gran paso. En especial para los jóvenes y en especial en este país en el que no tratamos muy bien a los jóvenes”. Defendió la idea, señalando que “no hay pruebas respecto a que los drogadictos se transformen en delincuentes”, aludiendo a algunas críticas formuladas desde la oposición.

Desde el Partido Nacional se reiteró la negativa a la votación del proyecto, y se lanzó oficialmente la intención de derogar la ley. “Asumo mi compromiso y el del Partido Nacional de derogar esta ley”, dijo Larrañaga al salir del recinto parlamentario. La oposición, compuesta por el Partido Nacional y el Partido Colorado, maneja la posibilidad de recolectar firmas y así llegar a un plebiscito, aunque también sopesa la posibilidad de que las próximas elecciones legislativas arrojen un nuevo escenario de mayorías, y así tratar de derogar la ley en el Parlamento.

Su primer impulsor, el Presidente José Mujica, reconoce que como país “totalmente preparados no estamos” aunque insiste en que es la primera de las soluciones para el combate al narcotráfico. En tanto este martes el presidente de la Junta Nacional de Drogas, Julio Calzada, indicó a radios de Montevideo que la primera partida de marihuana para venta legal estaría disponible en el segundo semestre de 2014. “Queda por delante el complejo proceso de la reglamentación en el que hay que ir lento y a paso fijo”, acotó.

 Fuente: Diario El País / Montevideo, Uruguay.

En España, médicos lanzan una campaña vía Twitter, #nosinevidencia contra la regulación de la homeopatía. Más de 20 blogs sanitarios se han adherido a la iniciativa que pide exigir eficacia demostrada.

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 “La orden que regulariza los homeopáticos contiene afirmaciones que atacan a la razón científica: medicamentos sin indicación terapéutica y medicamentos que no tienen que demostrar eficacia. Eso no es un medicamento. Queremos desmontar las pseudociencias en medicina”, dice Vicente Baos, médico de familia en Collado Villalba (Madrid) y uno de los tres impulsores de una campaña online que pide al Ministerio de Sanidad que no apruebe ningún medicamento sin haber comprobado antes su eficacia. La campaña ‘No sin evidencia’, o #nosinevidencia en forma de hashtag de la red social Twitter, se ha lanzado esta noche y ya cuenta con la adhesión de 26 de los blogs sanitarios más leídos de Internet.

La publicación, la semana pasada, de un borrador de orden ministerial que prepara el terreno para autorizar miles de productos homeopáticos ha incendiado las redes sociales. Estos preparados se venden ahora en las farmacias gracias a una disposición que se pensó como transitoria pero que dura dos décadas. El Ministerio de Sanidad pretende autorizarlos siempre que cumplan requisitos similares a los de los medicamentos: calidad, seguridad y eficacia. Y ahí está el problema: no está previsto exigirles que demuestren su eficacia mediante ensayos clínicos, como ocurre con los medicamentos al uso.

La campaña ‘No sin evidencia’ incluye un manifiesto que, entre otras cosas, pide a Sanidad que no apruebe ningún tratamiento que no haya demostrado “mediante ensayos clínicos reproducibles, unas condiciones de eficacia y seguridad al menos superiores a placebo”. “La regulación de unos supuestos medicamentos homeopáticos sin indicación terapéutica es una grave contradicción en sí misma y debe ser rechazada. Si no está indicado para nada ¿para qué hay que darlo?”, se pregunta.

Los impulsores de la campaña también pretenden “presionar” a los colegios de médicos para que se pronuncien sobre lo que Baos considera “prácticas no científicas” de algunos médicos. “Los Colegios de Médicos incluyen secciones de “medicina alternativa” y el código deontológico dice que un médico no dará terapias sin eficacia y seguridad”, señala. De hecho, uno de los puntos del manifiesto pide a la Organización Médica Colegial (OMC) que, “en cumplimiento del artículo 26 del Código de Deontología Médica, desapruebe a los facultativos que prescriban tratamientos sin evidencia científica demostrada”

 Diario El País – España

La cadena enfrentará en la Justicia la decisión del Ministerio de Salud de la Nación de prohibir la comercialización de productos no medicinales en farmacias. No quiere detener su expansión y abrirá en Córdoba su local número 23

 Farmacity no está dispuesta a cambiar su modelo de negocio tras la decisión oficial de prohibir la comercialización de productos no medicinales en farmacias.
Así lo aseguró Mario Quintana, presidente de la cadena de farmacias, en su paso por Córdoba.

El ejecutivo aseguró que enfrentará judicialmente la resolución Nº1632 del Ministerio de Salud de la Nación, la cual establece que las farmacias sólo podrán comercializar medicamentos, productos para la higiene personal y artículos relacionados con la salud.

La norma prohíbe la venta en estos negocios de alimentos, productos de almacén y productos no farmacéuticos, al tiempo que amplió la lista de artículos que sólo pueden comercializar las farmacias.

Para Quintana, esto no sólo afecta al negocio desarrollado por cadenas como Farmacity, sino que pone en peligro los puestos de trabajo, por lo que iniciaron reclamos en la Justicia para frenar la implementación de esta normativa: “Vamos a pelear con todos los medios legales; esta resolución es inconstitucional”, advirtió.

Según el ejecutivo, la decisión de prohibir la venta de productos no farmacéuticos no sólo afectará a los trabajadores del sector, sino que también perjudicará a otras firmas, ya que la norma no permite que las farmacias desarrollen marcas propias.

“Hay 30 empresas proveedoras que están en peligro y que podrían concretar despidos importantes. Farmacity tiene mil referencias en marcas propias”, menciona.

Al respecto, el empresario entiende que bajo esta medida se esconde la intención de los grandes laboratorios de controlar que no ingresen una cantidad de productos genéricos que ponga en peligro su mercado y genere una baja en los precios de los medicamentos, al tiempo que se asegura que el mercado permanecerá lo más atomizado posible.

“Hoy los grandes fabricantes de medicamentos controlan un negocio de 50 mil millones de pesos y, por su posición en el negocio de la salud, ya controlan cinco de los seis eslabones en la cadena de comercialización de los medicamentos”, indicó el ejecutivo.

Paralelamente, se quejó de que en las últimas 50 sucursales abiertas se le impidió atender a los afiliados del Pami, de prepagas y obras sociales.

Sin embargo, las restricciones impuestas por la Nación no detendrán el plan de crecimiento de Farmacity, según lo previno su presidente. En este sentido, informó que en abril del año próximo abrirá la sucursal número 23 en Córdoba, que estará ubicada en avenida Fuerza Aérea. A su vez, adelantó que ya puso en marcha su plan para avanzar en Internet con su formato de negocio, con una prueba en Buenos Aires.

La idea es implementar este plan en ciudades del interior y una primera plaza podría ser Córdoba, ya que aquí cuenta con un centro de distribución que facilitaría el plan. Sin embargo, se excusó de precisar una fecha, ya que para eso necesita resolver los problemas logísticos que generan el formato de comercio electrónico. Aún así, confirmó que debería concretarse en 2014.

La Cadena Farmacity cuenta con 198 sucursales en el país. En Córdoba capital tiene 18 locales, tres en Río Cuarto y uno en la ciudad Villa María.

Es de destacar que más del 30% de los productos que vende Farmacity no son medicamentos.

La Voz del Interior – Córdoba

Las ventas de la industria farmacéutica en el tercer trimestre del año alcanzaron los 7.117,1 millones de pesos y crecieron 19,1 por ciento interanual, informó esta tarde el INDEC.

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Las ventas al mercado interno, que incluye la producción local más las importaciones, crecieron 21,9%, mientras que las exportaciones sufrieron una baja del 6,4%.

Según el informe del organismo oficial las ventas al mercado interno aumentaron un 5,9 por ciento y la facturación total un 4 por ciento.

El INDEC recaba las cifras de una muestra nacional que incluye a las 75 empresas que constituyen el núcleo de la industria farmacéutica.

Con relación al segundo trimestre del 2013, las ventas en el mercado interno de producción local y reventa de medicamentos importados, tuvieron un incremento del 7 y del 2,5 por ciento respectivamente.

En los nueve primeros meses del año, respecto de igual período anterior se verificó un aumento del 21,5 por ciento, del 18,7 por ciento en la facturación total; en la reventa de medicamentos importados del 14,1 y en las exportaciones del 9,1 por ciento.

Los medicamentos de mayor facturación fueron los destinados al sistema nervioso con 1.069 millones de pesos y alcanzaron al 14,5 por ciento de la comercialización total.

Le siguieron los destinados al aparato digestivo con 1.035 millones, los del aparato cardiovascular con 1.001 millones y los antineoplásicose inmunomoduladores con 805 millones de pesos

 Agencia TELAM