USO DE ACEITE ESENCIAL DE CITRONELLA EN FORMULACIONES OFICINALES

El aceite de citronella es un aceite esencial obtenido de las hojas y tallos de diferentes especies del género Cymbopogon.

El aceite se utiliza ampliamente como una fuente de sustancias perfumíferas, tales como citronelal,citronelol y geraniol.

Es utilizada en la producción de jabones, perfumes, cosméticos y aromatizantes en todo el mundo.

Es también un repelente natural de insectos y se ha registrado para este uso en los Estados Unidos desde 1948. La Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos considera al aceite de citronella como un pesticida con un modo de acción no tóxico. Otras investigaciones también muestran que el aceite de citronella tiene fuertes propiedades antifúngicas.

Hay muchas especies de Cymbopogum. Existen aproximadamente entre 25 y 50 especies, cada una de las cuales tiene una composición en activos diferentes.

Por sus diversos usos, es previsible comprender que coexisten en el mercado distintas calidades, desde  uso industrial hasta uso medicinal.

El uso de un aceite inadecuado, no solo puede afectar su acción repelente, sino incluso tener serios efectos irritantes sobre la piel, en los casos de alto contenido de Citral (neral + geranial).

En la farmacia se la utiliza fundamantalmente en la elaboración oficinal de repelentes, motivo por el que su calidad debe responder a Farmacopea o equivalente.

En el segundo semestre del 2012 ocurrieron irregularidades con la calidad del aceite esencial de citronella que amerita una reflexión, para lo cual realizaremos un resumen de los hechos:

Septiembre 2012: Fuimos alertados que se estaban recibiendo de droguería una citronella “USO AMBIENTAL”. Motivo por el que desde el Programa BPPF, recomendamos no usar esa calidad en formulaciones.

Diciembre 2012:   Recibimos de una farmacia una muestra de Aceite de Citronella adquirida en BASEL, por falta de olor característico.

Realizados los análisis acorde a Farmacopea Europea (F.E.), el producto NO CUMPLE con las características de olor, método de extracción, ni contenido de principios activos. La F.E. establece que el producto debe ser obtenido por destilación por arrastre con vapor, poseer un fuerte olor característico (citronellal), y por TLC debe presentar un perfil donde se destaca la presencia de Citronellal (componente indicado en literatura como responsable del efecto repelente).

La muestra de Basel, es obtenida por método de expresión, no contiene olor característico y prácticamente no contiene Citronellal, por lo tanto NO CUMPLE F.E.

Los datos del producto cuestionado son: CITRONELLA ACEITE, Lote CT, Análisis 123, Manufactura Oct-12, Vto Oct-14, BASEL Tecnología en Vegetales, Lanús, Bs. As. y hemos recomendamos abstenerse de su uso.

Esto llevó a otras consultas sobre la Esencia de Citronella (Orígen España Destilería Muñoz Galvez) comercializada por Saporiti. Luego de analizada llegamos a la conclusión que tampoco cumplía con especificaciones Farmacopea (bajo contenido de citronellal) y no era apta para ser usada en formulaciones oficinales repelentes.

Para no caer nuevamente en estos inconvenientes, es necesario que el farmacéutico realice una correcta evaluación del certificado de análisis de esta materia prima y corroborar que cumpla con los análisis indicados en la F.E. (o con la Norma Iram-Saipa Nº 18520) y particularmente en los porcentajes de sus componentes activos.

Transcribimos los valores esperados del perfil cromatográfico de sus componentes de las dos normas recomendadas:

Farmacopea Europea

Limoneno

1.0 – 5.0 %

Citronellal

30.0 – 45.0 %

Citronelill acetato

2.0 – 4.0 %

Neral

Máx 2.0 %

Geranial

Máx 2.0 %

Citronellol

9.0 – 15.0%

Geraniol

20.0 – 25.0 %

Norma Iram-Saipa 18520

Limoneno

1.5 – 5.0 %

Citronellal

35.0 – 45.0 %

Elemol

2.0 – 4.0 %

Linalol

0.2 – 2.0 %

Isopulegol

0.2 – 1.0 %

Citronellol

9.0 – 14.0%

Geraniol

19.0 – 24.0 %

 

Farm. Agustín F. Agnese
(aagnese@colfarma.org.ar)
Directivo a Cargo
Lab. Control de Calidad
Te. 0221-4290900 Int. 193

¿Acá también? Ministerio e industria farmacéutica debaten la contribución o no de las innovaciones terapéuticas en España

La Fundación para la Investigación en Salud (FUINSA) y Pharma Talents reúnen a varios expertos en un encuentro sobre Innovación y Sostenibilidad en el que el representante ministerial puso en tela de juicio la contribución de algunas innovaciones terapéuticas, mientras que Farmaindustria defiende la aportación del sector a la economía nacional. Como contrapartida, la solución parece estar en los acuerdos de riesgo compartido, aunque de forma estatal, ya que una regulación sólo autonómica puede causar inequidad en el sistema.

“¿Es sostenible que la Industria investigue, innove y venda menos?”. Esta era la pregunta que Antón Herreros, director general de FUINSA, lanzaba al aire en el encuentro “Innovación y Sostenibilidad: el acceso a la innovación terapéutica en España”, que organizaba dicha fundación en conjunto con pharma Talents, y en el que también participaba como moderador Andreas Abt, director general de Roche Farma España y creador de pharma Talents.

Asistía al mismo Carlos Lens, subdirector general de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, que en primer lugar se mostraba inseguro respecto a que las reformas del Gobierno hubieran golpeado realmente a la innovación. En su opinión lo que hay que tener claro en cuestión de innovación es que, más allá de que exista o no, la que él mismo denominaba “innovación maléfica”, sí existe “la innovación repetitiva y revestida con tintes novedosos”, y por tanto, “no toda la innovación es contributiva”. Así mentaba que el próximo cuatrienio del Plan Profarma, en el que “la innovación va a ser el eje central”, se buscará esa verdadera contribución. Dejaba claro además que la política actual del Ministerio de Sanidad en cuanto a restricción del gasto se va a mantener, ya que “nunca antes había existido un descenso de las recetas en un 6 por ciento en nuestro país, pero esto era necesario”. En ese sentido explicaba que dada la situación actual, hay que dar un paso más, para buscar no sólo los resultados en salud, sino también “el compromiso de las empresas para con el país”.

Por su parte, Emili Esteve, director del departamento técnico de Farmaindustria, defendía la actividad del sector como motor económico, y además abogaba por la contribución de la Industria a la innovación, “ninguna compañía se plantea que el producto que vaya a desarrollar no sea innovador, porque no tendría éxito”. Así se quejaba del hecho de que sólo uno de cada diez de los fármacos que se presentan para su autorización fuera valorado positivamente por las autoridades, cuando no ocurre de manera similar en otros países como EE.UU. “A la Industria se le dice que no innova, a las agencias que no evalúan bien, tenemos críticas por doquier”. El camino, según señalaba Esteve, es entender que “en momentos de crisis el acceso a la innovación exige cambios de modelos y de mentalidades, tanto de administraciones, como de la Industria”.

Compartir riesgos

Era Antoni Gilabert, gerente de Farmacia y del Medicamento de CatSalut, el que proponía esa solución intermedia, que no era otra que los acuerdos de riesgo compartido, y ejemplificaba cómo se llevan ya a cabo dentro del servicio de salud catalán. “En el contexto actual hay que innovar, y no sólo en productos, sino también en gestión”. De esta forma hablaba de la necesidad de un nuevo marco de relaciones, es decir “un modelo colaborativo” en el que exista una corresponsabilidad de riesgos y beneficios, para poder compartir la incertidumbre.

Si bien Emili Esteve se mostraba muy de acuerdo con esta opción, ya que él mismo defendía la necesidad de un acuerdo con las autoridades, y se mostraba seguro de que “cualquier tipo de colaboración, la Industria Farmacéutica tendrá la suficiente flexibilidad de adaptarlo”, veía la problemática en que se llegue a unos mismos acuerdos en todo el territorio, y no en cada CC.AA., puesto que esto “puede tener repercusiones no sólo para la Industria sino para la equidad”.

Dando un paso más allá, Antoni Gilabert veía otra necesidad básica, que era la de “transformar lo que consideramos gastos en inversión a través de los resultados en salud”. Esto es así porque  “es más difícil recortar una inversión que un gasto”, y no hay que perder de vista que “el objetivo de la Administración no es ahorrar”, sino garantizar resultados en salud con una financiación sostenible.

Fuente: Médico Interactivo

Las personas podrían dejar de tomar las pastillas genéricas si su color es distinto que el del fármaco de marca

Un estudio halló que los pacientes que tomaban anticonvulsivos eran menos propensos a repetir las recetas de ese tipo

(HealthDay News) — Las diferencias en el color de los fármacos genéricos aumentan el riesgo de que los pacientes dejen de tomar sus medicamentos, lo que puede tener consecuencias potencialmente graves, indica un estudio reciente.

Los genéricos, que conforman más del 70 por ciento de las recetas, proveen los mismos beneficios de salud que los fármacos de marca, pero con frecuencia varían en cuanto al color y la forma.

En este estudio, investigadores del Hospital Brigham and Women’s de Boston analizaron datos nacionales de pacientes que tomaban antiepilépticos, y hallaron que tenían más de un 50 por ciento más de probabilidades de dejar de tomar sus medicamentos que les recetaron si recibían pastillas que eran de un color distinto de las que habían tomado anteriormente.

Esto se determinó según los periodos de tiempo más prolongados que tardaban en repetir las recetas.

La forma de las pastillas no tuvo ningún efecto, según el estudio que aparece en la edición en línea del 31 de diciembre de la revista Archives of Internal Medicine.

Los pacientes que dejan de tomar los antiepilépticos durante apenas unos días están en un mayor riesgo de convulsiones y podrían experimentar consecuencias de salud y sociales, apuntaron los investigadores en un comunicado de prensa del hospital.

Hace mucho que se sospecha que la apariencia de las pastillas se relaciona con el cumplimiento terapéutico, pero este es el primer análisis empírico del que sabemos que relaciona directamente las características físicas de las pastillas con la conducta de cumplimiento de los pacientes“, señaló en el comunicado de prensa el investigador principal del estudio, el Dr. Aaron Kesselheim, profesor asistente de medicina de la división de farmacoepidemiología y farmacoeconomía.

Los pacientes deben saber que sus pastillas pueden tener distintos colores y formas, pero que incluso unas pastillas genéricas de apariencia distinta están aprobadas por la [Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.] como el bioequivalente de sus contrapartes de marca, y tomarlas es seguro“, apuntó Kesselheim.

Los médicos deben ser conscientes de que los cambios en la apariencia de las pastillas podrían explicar la falta de cumplimiento de sus pacientes. Finalmente, los farmaceutas deben asegurarse de informar a los pacientes sobre el cambio del color y la forma cuando pasan a suplidores genéricos“, añadió.

Si los pacientes se toman sus fármacos o no depende de muchos factores, pero permitir o requerir que las pastillas de marca y las genéricas tengan el mismo aspecto podría ser una forma sencilla de mejorar el cumplimiento terapéutico, sugirieron los investigadores.

Artículo por HealthDay, traducido por Hispanicare

FUENTE: MedLine / Brigham and Women’s Hospital, news release, Dec. 31, 2012

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