Santa Fe: Los antibióticos del LIF llegan a Concordia

El Laboratorio Industrial Farmacéutico (LIF) de Santa Fe abastecerá con dos de sus antibióticos a la Municipalidad de Concordia (Entre Ríos). El LIF ganó una licitación nacional para proveer 200.000 comprimidos de amoxicilina 500 mg y 100.000 comprimidos de cefalexina.

De esta forma, el LIF llega por primera vez con sus medicamentos a la provincia de Entre Ríos, lo que constituye “un avance importante para el laboratorio, encaminado a alcanzar la integración regional, con relación al abastecimiento de medicamentos, mediante la producción pública”, aseguró Miguel Ángel Cappiello, ministro de Salud de Santa Fe.

Esta nueva participación del LIF en una licitación nacional profundiza el posicionamiento del laboratorio en materia de producción y abastecimiento de medicamentos. En los últimos años, el LIF abasteció con sus productos a las provincias de Río Negro y Misiones, a la ciudad de Bahía Blanca, y a la Municipalidad de General Pueyrredón (Mar del Plata), y también fue uno de los proveedores del Programa Remediar del gobierno nacional.

Concretamente, durante los últimos cuatro años, el LIF logró colocar 4 de sus productos farmaceúticos en los casi 7.000 Centros de Atención Primaria de la Salud del Programa Remediar, a través de compras directas del Ministerio de Salud Nacional y también por licitación pública internacional.

Además, este laboratorio es clave para el sistema de salud provincial. “El LIF llega con medicamentos a 1.500.000 de santafesinos y nos permite ahorrar 14.000.000 de pesos en compras en el mercado externo ”, destacó Cappiello.

El ministro Cappiello contó que a partir de los nuevos acuerdos y de la mayor demanda de productos del LIF, es cada vez más necesario ampliar las instalaciones del laboratorio y trasladarlo al área que tiene destinada en Sauce Viejo.

El Litoral Vespertino 08-07-12

Córdoba: Entre el diagnóstico y las pastillas

Son habituales las prescripciones de déficit de atención con hiperactividad, aunque este recién puede detectarse a los 6 años. Hay sobrediagnóstico y mal uso de las pastillas. Los consultorios neurológicos y psiquiátricos de los hospitales están desbordados.

“Vemos chicos muy chiquitos que entran a salita de 4 con medicación. Cuando están medicados nos preocupa, porque los niños a esa edad, por naturaleza, son movedizos. Hay que preguntarse cuánto soportan los padres que los chicos se muevan, que lloren”. La psicopedagoga Carolina Heredia resume lo que es moneda corriente en las escuelas en los últimos años. Cada vez niños más pequeños cargan tempranamente con el diagnóstico de hiperactividad. El incremento guarda relación con la escolarización cada vez más temprana.

Algunos, incluso, reciben su dosis diaria de metilfenidato (Ritalina, en uno de sus nombres comerciales), un psicotrópico que mejora la atención y tranquiliza. Sin embargo, la medicación está recomendada recién a partir de los 6 años.

Aunque el tema se discute desde hace décadas, los expertos coinciden en que, en los últimos años, el déficit de atención con hiperactividad está sobrediagnosticado y hasta sobremedicado.

Mónica Heredia, jefa del departamento de Salud Mental del Hospital Pediátrico, alertó: “Se han observado diagnósticos de déficit de atención que llegaban de distintas instituciones que nos preocuparon por la edad (a veces entre los 2 y los 4 años), y también inquietud por la medicación indicada, lo que angustia a los padres, a la vez que rotula al 
niño”.

“Se ven muchos problemas de conducta y familiares, como falta de límites, que se diagnostican como trastornos de la atención”, indicó Adriana Partamian, jefa de Neurología del Pediátrico. Precisó, en este sentido, que de acuerdo con la bibliografía internacional, esa dificultad tendría una prevalencia que oscila entre el tres y el cinco por ciento.

“Habría un sobrediagnóstico”, advirtió Mónica Heredia, y precisó que, aunque el diagnóstico es clínico, hoy existen criterios claros para determinarlo. “Hay dos manuales: uno es el DSMIV, con el trastorno de déficit de atención y comportamiento perturbador; y el otro es el CIE10, con el trastorno de la actividad y la atención, si bien en realidad los dos describen los mismos síntomas, con desatención más o menos prolongada”, explicó. Y, para confirmarlo, remarcó, los síntomas deben extenderse al menos por seis meses.

Consultorios saturados. El Servicio de Salud Mental del Hospital Infantil está saturado. El primer día de cada mes se abre el turnero a las 7.15, y a las 10.30 no hay más turnos para los próximos 30 días. Se estima que 70 nuevos pacientes se quedan sin un lugar para la consulta cada mes, sólo en este hospital. Los tres psiquiatras de la institución atienden, en promedio, unas dos mil consultas por año. En 2011, el 44 
por ciento fue por déficit atencional.

En el Hospital Pediátrico, la demanda aumenta año a año. En este momento, esa problemática representa el 11,42 por ciento de las consultas que ingresan al Servicio de Salud Mental. “No es el principal trastorno que tratamos, pero en general son casos muy complejos”, dijo Mónica Heredia.

Según estadísticas de la ex Casa Cuna, la enorme mayoría de los diagnósticos corresponde a varones (el 92 por ciento), y la mayor demanda se vincula en forma directa al ingreso a la primaria, ya que son los niños de 6 años (el 36 por ciento) quienes, junto con los de 7 años, conforman el 52 por ciento de todos los pacientes con esa dificultad.

Mónica Heredia consideró que “mucho de lo que viene diagnosticado como déficit atencional, en realidad se vincula a problemas de falta de límites y confusión en los roles paternos, que no pueden sostener un orden y una organización que los chicos necesitan”. Por esa razón, explicó, es central el trabajo conjunto entre el equipo de salud, los padres y los docentes, con talleres y grupos.

La pastilla no es mágica. El metilfenidato siempre ha estado en el ojo de la tormenta por el temor a que genere adicción o porque se utilice como solución rápida para un problema que no siempre requiere un soporte químico. “De diez pacientes, cuatro requieren medicación. Pero la medicación sola no basta; depende de si el colegio está dispuesto a llevar a cabo algunas pautas que solicitamos y si el hogar es contenedor, entre otras cosas”, explicó Ruth Mahieu, pediatra y psiquiatra infantil del Hospital Municipal.

En el Pediátrico, el 15 por ciento de quienes confirman el diagnóstico necesitan medicación.

“Esta es la pastilla fantástica para las madres y maldita para las psicopedagogas. En realidad, no es ni una cosa ni la otra. Si realmente el niño la necesita, le va a hacer bien. Después de un mes o mes y medio, se prueba cómo funciona sin medicación”, asegura el neurólogo Raúl Córdoba.

La “pastilla” es famosa en los ámbitos escolares, y conocida por maestros y madres que la recomiendan de boca en boca, a pesar de que se vende con una receta por triplicado (con copia al Ministerio de Salud). “Hay sobrediagnóstico, y también hay una sobremedicación. No sólo por parte de los profesionales, sino también de las familias”, indicó Mahieu.

Hay padres que no respetan la dosis. Más de 10 miligramos es excepcional para niños del primario, ya que la medicación actúa durante cuatro horas. “Hay madres que quieren que el chico esté estático también en la casa, entonces le repite la dosis. Nosotros nos damos cuenta cuando vienen a pedir la receta”, subrayó Mahieu.

En otros casos, las madres se “prestan” pastillas para los hijos, sin ninguna recomendación médica ni estudio realizado. O llegan a la consulta rogando por los comprimidos. “Hay madres que dicen: ‘Dele la pastilla porque este chico está inaguantable’. Cuando nos dicen así, empezamos a tener ciertos reparos. ¿Por qué quiere medicarlo tan rápidamente? ¿Qué está fallando que no lo puede contener?”, se pregunta la psiquiatra del Infantil.

En el mismo sentido, la preceptora de un colegio privado aseguró que se detectaron casos en que los alumnos compartían las pastillas antes de un examen.

Miradas

Viviana, madre de un nene con déficit de atención con hiperactividad: A Agustín le diagnosticaron déficit de atención con hiperactividad a los 5 años, cuando iba a jardín de infantes. “No se quedaba quieto, pero no era agresivo. No podía manejar sus impulsos”, recuerda Alejandra, su mamá.

Cuando el neurólogo de una clínica privada le recetó Ritalina por primera vez, el niño comenzó a experimentar algunos cambios positivos en su conducta. Pero la medicación generó problemas, y hasta serias disputas, dentro del hogar.

“Quien entonces era mi marido no quería que lo medicaran. Lo golpeaba para que se quedara quieto”, cuenta la mamá de Agustín, hoy de 13 años.

Al problema médico se sumaron episodios de violencia familiar que terminaron en Tribunales, con un divorcio y la suspensión del tratamiento.

“En cuarto grado tenía muy malas notas. Yo ya no podía enviarlo a una clínica privada, así que lo llevé al Infantil”, cuenta.

Allí lo vio un neurólogo y luego una psiquiatra, quien, tras confirmar el diagnóstico, volvió a medicarlo. “Se vieron cambios en el colegio, pero el medicamento solo no alcanza. Los padres tenemos que marcar límites, y las maestras tienen que acompañar”, planteó la mamá.

Al ingresar a primer año le suspendieron el tratamiento. Y hoy, cuenta Alejandra, tiene un buen rendimiento escolar.

Viviana, madre de una chica con déficit de atención con hiperactividad: A Elena le detectarondéficit de atención con hiperactividad cuando iba a segundo grado. La psicopedagoga del colegio la derivó a una neuróloga, quien le recomendó una dosis de 10 miligramos de metilfenidato para ir a la escuela y media pastilla a la tarde, cuando hacía la tarea.

“Me alarmó la cantidad, pero la neuróloga me dijo que hay chicos que consumen hasta cinco pastillas por día. Me explicó que es una droga que tiene efectos colaterales a nivel cardíaco, y que debía hacerle cada seis meses un electrocardiograma”, contó Viviana, la mamá.

Y agregó: “En ese momento ni sabía que existía esta medicación. Me preocupó al principio, pero luego me tranquilizó saber que debía tomarla sólo cuando iba al colegio y no los fines de semana. El tema generó conflictos con mi marido, que no estaba de acuerdo”.

Cuando Elena tomaba la medicación se concentraba más, y podía estudiar una hora seguida, reconoce Viviana. Pero cuando entró al secundario, no quiso tomar más la pastilla.

“Me decía que era una contradicción que le hablara en contra de las drogas y le hiciera tomar esta. Era una actitud de rebeldía contra mí. La dejó de tomar y su rendimiento cayó muchísimo”, explica Viviana. La chica repitió tercer año y hoy cursa un bachillerato acelerado.

Qué hacer en la escuela y en la casa

El asiento. Ubicar el banco del niño lejos de ventanas y puertas pero cerca de la maestra.

Designarle un compañero como “socio de trabajo”. Lo ayudará a copiar la tarea, organizar los útiles y recordarle que no olvide sus objetos personales.

Las consignas. Deben ser simples y claras. Hay que asegurarse de que las haya comprendido totalmente.

Sugerencia. Mantener el contacto visual con el alumno cuando se dan las instrucciones.

Contención. Estimular rutinas de organización de tareas.

Desarrollar hábitos. Fomentarle qué hacer, cómo hacerlo y dónde guardarlo.

Acortar tiempos de trabajo. Darle minirrecreos para volver a enfocar bien la tarea. Así se evita la fatiga. (Enviarlo a buscar tizas, registros).

El 70% de los casos llega de las escuelas

El dato es coincidente en todos los hospitales públicos que atienden niños.

La gran mayoría de los niños que pisan un consultorio neurológico lo hace a instancias de un maestro.

“El 80 por ciento de los casos que llegan son por problemas de aprendizaje. El 70 por ciento es derivado de las escuelas”, explicó el neurólogo Raúl Córdoba. El dato en coincidente en todos los hospitales públicos que atienden población infantil en Córdoba.

“Hay falta de compromiso escolar. Todo parece déficit atencional. El problema es cómo tratar a los niños. Hay maestras que me dicen: ‘Doctor, no hizo nada en la prueba’. Y yo digo: si sabe que vuela, ¿por qué no se acercó, por qué no lo acarició, por qué no lo puso al lado de los chicos atentos, en los primeros bancos, por qué no lo estimuló, por qué no le dio tiempo extra? Si pudiéramos hacer estas cosas, y no hace falta hacer un curso de pedagogía para darse cuenta, las consultas bajarían un 30 por ciento”, planteó Córdoba.

En este sentido, el neurólogo aseguró que ha tenido pacientes que no necesitaron medicación cuando tuvieron una maestra que los apuntaló y los acompañó.

En algunos casos, los docentes envían órdenes para 
electroencefalogramas, porque ignoran que el diagnóstico de déficit atencional es ciento por ciento clínico.

“La medicación se podría dar toda la vida. Al mes y medio se prueba con sacársela, y ver cómo funciona. No genera acostumbramiento y cuando el niño crece no precisa mayor dosis. Siempre hay que intentar ver cuándo se la podemos sacar”, remarcó Córdoba.

El neurólogo, que trabaja en hospitales públicos y clínicas privadas, advirtió que sería más útil que en un jardín de infantes hubiera un gabinete psicopedagógico en lugar de inglés o computación.

“No puede ser que se manden cinco o seis chicos por aula”, indicó.

En ese sentido, manifestó: “Si el porcentaje de trastorno atencional es entre el tres y 
el cinco por ciento, debería haber uno, dos o tres como máximo. Hay que apoyar a los docentes para que no sean tan derivadores”.

Y agregó: “No se soluciona todo con una pastilla ni tampoco se debe negar cuando hace falta”.

En el Hospital Pediátrico, el 28 por ciento de los casos llega derivado de las escuelas, y el 36 por ciento viene del servicio de neurología. La jefa de Neurología de este hospital, Adriana Partamian, recalcó: “A la mayoría de los niños que recibimos los manda la maestra o la psicopedagoga”. En algunos casos, las mismas escuelas “presionan” para que el niño sea medicado.

“No suele haber nadie que medie entre la maestra y el neurólogo, cuando lo ideal sería que hubiera una instancia intermedia, que debería ser el pediatra, que derivara al especialista en los casos en que es realmente necesario”, consideró. Afirmó, además, que estos niños requieren una atención interdisciplinaria que va mucho más allá de la medicación.

Qué dicen las escuelas. La directora de una escuela privada señaló que, desde hace un tiempo, se observa un uso más selectivo y criterioso de la Ritalina que se prescribe a los alumnos, en relación con años atrás. “Antes parecía como una moda, y que se usaba como una especie de ‘chupete médico’ para tener calmados a los chicos. Ahora está bastante más cuidado a qué chico se le indica y a cuál no”.

Pero también destacó que si bien antes se podía sospechar un uso excesivo de la droga, en los casos en que la prescripción es adecuada, la medicación impacta positivamente en los niños.

“Esto se ve no sólo en lo académico sino también en lo social, porque también mejora la relación con sus compañeros. Son más aceptados, se sienten queridos, además de que sienten que pueden hacer cosas”, 
afirmó.

En aumento. La psicopedagoga Carolina Heredia, que trabaja en gabinetes de instituciones públicas y privadas, aseguró a este diario que los casos de chicos medicados aumentaron en los últimos cinco años.

“Estoy sorprendida por el discurso de los padres, agradecidos porque el medicamento solucione lo que ellos no pueden. Muchas veces se deja en mano de la medicación cuestiones que tienen que ver con conductas, que tienen que ver con los vínculos”, planteó.

Cuatro marcas

Anmat. El organismo tiene registradas en su página oficial cuatro marcas comerciales de medicamentos cuyo principio activo es el metilfenidato y que son elaboradas por laboratorios diferentes.

Gratis. El Hospital Infantil provee la medicación de manera gratuita a sus pacientes. El Programa de Entrega de Medicamentos a Pacientes Crónicos contempla este fármaco.

En Córdoba se hacen unas 1.500 recetas por mes

La venta del fármaco se incrementa en forma notable en marzo, en coincidencia con el comienzo de las clases.

En la provincia de Córdoba se comercializan cada mes numerosas recetas con prescripción médica de metilfenidato, el principio activo de los fármacos destinados a tratar el déficit atencional, que se venden bajo receta oficial archivada.

Por mes rondan las 1.500, de acuerdo con los datos provistos por la Dirección de Jurisdicción Farmacia del Ministerio de Salud de la Provincia, a cargo del control en Córdoba.

En la provincia, de acuerdo con los datos provistos por la cartera sanitaria, este año se registra una ligera merma en la cantidad de comprimidos comercializados, en relación con 2010 y 2011.

Mientras en los años anteriores se expendían alrededor de 58.300 comprimidos al mes, en lo que va de este año el promedio mensual es de 51.700 unidades, lo que implica una reducción del 11,3 por ciento con respecto a 2010 y 2011.

En la Dirección de Farmacia se informó, a su vez, que, si bien los datos se mantienen uniformes en el tiempo, 
“es notable cómo se incrementa la cantidad de unidades comercializadas en el mes de marzo”.

Por otra parte, como un indicio de lo que podría estar ocurriendo en el país con la prescripción de fármacos para tratar el déficit de atención, de acuerdo con la información brindada por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat), desde 2010 se advierte un aumento en los kilos de metilfenidato que los laboratorios importan año a año para la elaboración de estos fármacos. El principio activo no se produce en el país.

Mientras entre 2005 y 2009 lo que se importó osciló entre 37,19 kilos y 43,9 kilos, en 2010 fueron 54,75 y en 2011 60,25, en tanto que en lo que va del año son 36,49 kilos.

De acuerdo con fuentes de la industria farmacéutica, aunque no todo lo que los laboratorios elaboren en el país necesariamente se comercializa sólo en la Argentina, las cifras podrían reflejar una tendencia de lo que sucede con las distintas marcas comerciales que hay del medicamento.

Con estricto control.

 El metilfenidato es un estimulante del sistema nervioso central que está clasificado en el país como un psicotrópico lista II, de acuerdo con la ley nacional de psicotrópicos, 
N° 19.303. Esto implica que 
los fármacos que lo contienen están sujetos a un control especial.

Por esa razón, esa medicación sólo se vende bajo receta oficial archivada, y debe ser prescripta en recetarios oficiales de psicotrópicos, que se entregan en forma gratuita por la Dirección Provincial de Farmacia a los profesionales que la requieren, previo cumplimiento de una serie de requisitos.

De ese modo, en Córdoba, Farmacia lleva el control de los vales oficiales de venta desde las droguerías hasta las farmacias, así como de las recetas oficiales remitidas desde las farmacias al Ministerio después de la venta.

Marcela Fernández y Mariana Otero, La Voz del Interior 08-07-12

La Biotecnología para ayudar a los pobres

Varios informes han sido publicados en diferentes países Europeos y organismos de las Naciones Unidas, que defienden a la biotecnología como la forma de ayudar a los pobres. Recientemente el más criticado ha sido el informe de la FAO: ”La Biotecnología, resolviendo las necesidades del pobre?”.

por Lilian Joensen*
(lilianj16@yahoo.com)

Otro que se puede nombrar es el Informe Nuffield de Gran Bretaña ”El uso de los cultivos modificados genéticamente en los países en desarrollo”. Algunos de estos informes, como el publicado por iniciativa de la Asociación Danesa de Cooperación Internacional (Mellemfolkeligt Samvirke): ”El Mercado Libre no es Suficiente. Una Nueva Visión para los Campesinos más Pobres del Mundo”, recomienda que dinero del Estado sea utilizado en la investigación de cultivos transgénicos, como forma de combatir el hambre y la pobreza en el tercer mundo. Pero el siguiente caso descripto en este trabajo, es un ejemplo de cómo estos argumentos están alejados de la realidad.

En mayo de 2003, Targeted Growth Inc, de EEUU (TGI) y CropDesign NV, de Bélgica (Crop Design) comenzaron una colaboración de investigación y un acuerdo de licenciamiento cruzado de tecnologías. De acuerdo a ésto, TGI pondría sus genes de ”aumento de rendimiento” al alcance de Crop Design en forma exclusiva, para que ésta última empresa europea los utilice tanto en su sistema TraitMill de alto throughput (tasa de salida de transformaciones genéticas exitosas), como para el desarrollo comercial de cereales.

El aparato de publicidad de Crop Design informa que TGI era dueña de los derechos exclusivos de varios genes que son clave en el control de la división y crecimiento celular de plantas y animales. Agrega que con la utilización de estos genes, TGI ha desarrollado plantas que crecen más rápido y más grandes y que tienen mayor rendimiento y ciclos de cosecha más rápidos.

Por otro lado, Crop Design hace propaganda de su sistema TraitMill, asegurando un sistema de troughput de clonación de genes, transformación y evaluación digital de plantas, que permite que la Compañía determine rápidamente el valor del mejoramiento de los cultivos, con respecto a los genes implicados en el crecimiento y desarrollo de los mismos. Además afirma que los genes de la propiedad de TGI serán testeados, directamente, en el sistema Trait-Mill de Crop Design, en arroz.

El Dr. Johan Carden, Vice Presidente de Alianzas de Negocios de Crop Design informa que: ”Acceder al mercado de cereales de EEUU es uno de los objetivos claves de nuestros negocios…” Agrega que: ”La Compañía utilizará los genes de TGI para desarrollar variedades de alto rendimiento en arroz, maiz, trigo y otros cereales”. Dice que la expresión y regulación de los genes ligados al crecimiento pueden mejorar el rendimiento, la maduración y la tolerancia al estrés, y admite que estos caracteres son importantes para las compañías de semillas y las empresas de agroquímicos, que venden sus productos en paquetes con semillas.

El 26 de enero de 2003, Crop Design anuncia que el Instituto de Promoción de Innovación por medio de la Ciencia y la Tecnología de Flander (IWT), una Institución pública, ha decidido apoyar con 2,4 millones de EUROS, a la investigación de la empresa, en genes de tolerancia al estrés y el desarrollo de cereales tolerantes al estrés. El desarrollo del sistema TraitMill había recibido también apoyo económico anteriormente del IWT. Crop Design dijo que los mejores genes serían testeados en el campo y que se desarrollarían más variedades de arroz tolerantes al estrés. Los genes serían agregados también al maíz, otro cereal para el cual, los intereses comerciales son muy altos y que está relacionado al arroz en forma cercana. Otra vez, la compañía belga admite que : ”La tolerancia al estrés es escencial para alcanzar un rendimiento de cultivo mas alto y mas estable, y que ésto es exactamente lo que las compañías de semillas y los productores, tanto en el mundo desarrollado como en el tercer mundo están buscando”.

El 21 de noviembre de 2003, Crop Design admite, una vez más, que la Compañía avanzará en estos objetivos en maíz y arroz con el fin de entregar un carácter genético de aplicación con impacto comercial mayor. La Compañía dice que se basa en los resultados de la revolución genómica. La plataforma TraitMill permite a Crop Design testear varios cientos de modificaciónes genéticas en arroz por año, utilizando una combinación sofisticada de robots de tratamiento de plantas y tecnología de imagen digital.

Además, la empresa dice que necesitan introducir los caracteres modificados genéticamente en el germoplasma de arroces de elite e integrarse a programas de cultivos, para que los productos puedan ser entregados a los productores, dentro del marco de los próximos 5 a 7 años. Crop Design informa que su caracter genético será introducido también en maíz. Agrega que tiene confianza en que, de esta forma, podrá tener un gran impacto en el mercado de las compañías mas grandes del mundo”.

Crop Design admite que nunca ha dudado en continuar enfocando en esta tecnología, ni siquiera mientras Europa estaba implementando una moratoria efectiva, que ahora ha terminado, en la aplicación comercial de la misma. La empresa dice que, en vez, ésta ha sido capaz de capitalizar las fuerzas de Europa. Continúa aseverando que la ciencia basada en la biotecnología de plantas sostiene esquemas para empresas de alta tecnología además de un medio de soporte financiero enfocado en la creación de valor real. Afirma que su elección deliberada de construir su plataforma en cereales está comenzando a dar réditos a la compañía, ahora que están discutiendo con las empresas de semillas a lo largo y ancho del mundo, quienes están ansiosas de usar los caracteres genéticos que Crop Design ha descubierto”.

Para cumplir con esta idea de joint venture (empresa conjunta), el Instituto Inter-universidad para la Biotecnología de Flanders y la Universidad Nacional de Australia donaron los derechos intelectuales en el campo de ciclo celular de plantas en retorno de equidad.

Este caso es claramente ilustrativo como un ejemplo que muestra que la idea de que ”la biotecnología salvará al mundo del hambre y la pobreza” no es más que un mito. Pero veamos el papel que le toca al tercer mundo en esta historia.

En mayo de 2003, cuando Crop Design anunció que comenzaría con la experimentación a campo ese mismo año en una localidad no revelada, algunos concluyeron que la compañía europea, que ya había llevado a cabo experimentos en China anteriormente, volvería a usar a este país u otro en Asia para los ensayos. Pero ya en 2002 se habían otorgado a Crop Design cuatro (4) permisos para la liberación al medio de arroz genéticamente modificado, en la Argentina. Los cuatro eventos para ensayo a campo correspondían a modificaciones de arquitectura para aumento de biomasa del cultivo. En el 2003 se le otorgaron a Crop Design veinte (20) permisos más para liberación al medio ambiente en ensayos a campo de eventos de arroz modificados genéticamente, tambíen en la Argentina.

Las características conferidad por las modificaciones genéticas que serían experimentadas a campo son las combinaciones diversas descriptas a continuación:

· tolerancia a estreses abióticos (3 construcciones)
· con aumento de índice de cosecha (1 construcción)
· aumento de índice de cosecha, para aumentar la biomasa de la parte aérea, el peso total y el número total de semillas (1 construcción)
· para modificar el crecimiento y la arquitectura de la planta (1 construcción)
· con modificación de la arquitectura para aumentar la biomasa de la parte aérea (1 construcción)
· para aumentar el tiempo medio de crecimiento (1 construcción)
· para incrementar la altura de la planta, el número de tallos, el peso total de semillas y el número total de semillas (1 construcción)
· para aumentar el índice de cosecha, el peso total de semillas y el número total de semillas (1 construcción)
· para aumentar el peso total y el número de semillas (3 construcción)
· para incrementar el índice de cosecha, el peso de mil semillas, peso total de semillas y número total de semillas (1 construcción)
· para aumentar la biomasa de la parte aérea, número de espigas primarias, peso total de semillas y número total de semillas (1 construcción)
· para incrementar el índice de cosecha, la biomasa, el número de semillas llenas y número total de semillas (1 construcción)
· para aumentar el número de tallos, el peso total de las semillas, el número total de las semillas (1 construcción)
· para aumentar el índice de cosecha y reducir la altura de la planta (1 construcción)
· para aumentar el número de tallos y de espigas (1 construcción)
· para aumentar el peso de mil semillas (1 construcción)

En resúmen, la historia de este caso testigo es que la tecnología fue desarrollada en Europa, EEUU y Australia. Los derechos intelectuales fueron entregados por científicos de estos países a cambio de retorno de equidad. Un instituto estatal europeo proveyó los fondos a la empresa privada europea. El papel de un país del tercer mundo, en este caso el de la Argentina, fue el de proveer la tierra donde el arroz modificado genéticamente pudiera ser testeado. ¿Será ésto lo que se entiende como transferencia de tecnología del mundo desarrollado al tercer mundo?

Por otro lado, en septiembre de 2001, Crop Design llegó a un acuerdo con el Proyecto Genoma de Caña de Azúcar de Brasil (SUCEST). En este acuerdo, se le ofreció a Crop Design el acceso exclusivo a la base de datos de SUCEST, por un término no revelado. Crop Design sería responsable de la comercialización de los resultados de esta alianza fuera de Brasil, mientras que la explotación comercial en Brasil sería responsabilidad conjunta de los socios de la alianza. Brasil comercializaría exclusivamente los resultados del programa en caña de azúcar dentro de Brasil. El proyecto genoma de SUCEST, basado en San Pablo, Brasil, fue financiado por la Agencia de Investigación Estatal de San Pablo, FAPESP. En este caso, el financiamiento público desde un país del tercer mundo le sirvió, al final, a una compañia del mundo desarrollado.

Uno debería temer realmente, cuando la FAO dice que los cultivos de alimentos básicos como la casava, la papa, el arroz y el trigo no reciben mayor atención por parte de los científicos. Investigando un poco el mundo de los negocios de la biotecnología, nos debería llevar a preguntar si esta aseveración de la FAO surge por pura inocencia o si hay algo detrás de ella; por cuya causa deberíamos mantener los ojos bien abiertos sobre el organismo de las Naciones Unidas.

La aventura de Crop Design pone en relieve la verdadera motivación detrás del desarrollo biotecnológico en la agricultura: un gran negocio para unas pocas empresas que sólo están interesadas en vender su tecnología a las compañías semilleras y agroquímicas, que venden sus productos en paquetes semillas/agroquímicos. Y esto dicho por los mismos directivos de Crop Design.

En qué parte de esta historia hay alguien que se preocupe de los intereses de los pueblos originarios y los campesinos del tercer mundo? De qué forma puede el modelo de biotecnología agropecuaria ayudar al ”pobre”? Si a alguien le queda alguna duda sobre las ideas y las intenciones detrás del mito ”la biotecnología salvará al pobre”, que se anote en la 5ta Conferencia Internacional de Biotecnología en Agricultura, ”AgBiotech goes Europe”, ABIC 2004, que se llevará a cabo en Colonia, Alemania entre el 12 y el 25 de septiembre de 2004, hospedada por Phytowelt. Una recorrida por su página de internet podría ayudar a que los soñadores utópicos, que creen en una biotecnología de justicia social, puedan volver a poner los pies en la tierra.

Claro que para ello, deben revisar su posición ideológica dentro de su papel en la ciencia. Deben repensar la sinceridad de su discurso y decidir si, auténticamente, quieren estar del lado de sus patrocinantes o trabajar para desarrollar ciencia sustentable que sirva verdaderamente a la misma ciencia y porqué no, a su pueblo.

Lilian Joensen es docente y bióloga y participa en el  Grupo de Reflexión Rural. Fuente: Theomai

“La profesión farmacéutica no está en crisis”

En el marco de la última Expofarmacia, el Catedrático y Director del Departamento de Farmacología de la Universidad de Alcalá, Prof. Francisco Zaragozá García, brindó sus impresiones acerca del desarrollo de la farmacia en España y en nuestro país.

España es una referencia para nosotros, ¿usted tiene una lectura global de lo que está ocurriendo en la actualidad farmacéutica?

La mayor dificultad directa es la ausencia de pago a las farmacias. El estado no paga y adeuda, en algunas regiones, hasta seis meses. Por esta razón los farmacéuticos suscribieron pólizas de crédito, aunque algunos no pudieron. La situación es dramática, no en cuanto al modelo, sino a la liquidez.

El actual modelo se sostiene y estamos esperando un decreto por medio del cual van a dejar de ser cubiertos por la Seguridad Social algunos medicamentos y van a pasar a OTC, aunque todavía no sabemos cuáles son.

La ministra de Salud nos ha prometido que esto se hará siempre contando con los farmacéuticos para que colaboren en la entrega adecuada de estos medicamentos.

Aquí observamos un gran avance de los laboratorios en la cadena de comercialización resultando afectado el último eslabón, que son las farmacias. En España ¿se vive este fenómeno? y además ¿se protege desde el Estado a la red sanitaria de farmacias?

Aunque por una cuestión visceral me inclino por el más débil, que en este caso son las farmacias; también las empresas farmacéuticas están sufriendo muchísimo en España con supresión de plantas de producción industrial y desmantelamiento de importantes laboratorios. Para el año entrante Merck tiene previsto desmantelar una fábrica que cuenta con 1.000 empleados y Pfizer tiene planes similares. Es una situación bastante crítica porque los laboratorios, como todos sabemos, van a cuenta de resultados y cuando no hay beneficios se van. Y los farmacéuticos se quedan. La propia legislación española les impide cerrar las farmacias aunque sus resultados sean negativos.

Esta situación de la profesión farmacéutica tanto en Argentina y en España ¿es una auténtica crisis o simplemente una coyuntura más?

La profesión farmacéutica no está en crisis. En mi visión se muestra pujante sustentada sobre los pilares de una carrera muy sólida y de las más importantes en el campo de la salud.

Aquí no hay crisis y sigue habiendo matrícula de estudiantes y buenas perspectivas de empleo para los farmacéuticos. Cuando comienzan nuevos gobernantes que no conocen sobre esto, pueden llegar hasta a cambiar un modelo farmacéutico. Tuvimos ese riesgo, pero no lo cambiaron.

El farmacéutico está casi equiparado con el médico en España. Aquí en Argentina los farmacéuticos, en general no se autovaloran. ¿Qué opina sobre este fenómeno?

Hay dos carreras muy estables que están desde tiempos inmemoriales que son Derecho y Medicina y su cometido ha sido siempre el mismo. En cambio el objetivo de la Farmacia ha ido cambiando a lo largo de la historia. Hay todavía cosas que hacer desde la universidad. Desde mi Departamento impartimos prácticas para estudiantes de medicina y farmacia, de tal manera que aprenden a convivir y a valorizarse. En una de las prácticas le digo a un estudiante de medicina: – Usted ha diagnosticado con tal patología ¿qué consejo le pediría al estudiante de farmacia sobre el medicamento a utilizar? Esto lo vengo haciendo hace ocho años y da muy buenos resultados, pero tiene que pasar una generación al menos para que se equiparen. En Argentina tienen una carrera de Farmacia muy potente y creo que desde la Universidad debería ser valorizada mucho más.

En el año del centenario de la FIP, ¿qué momento atraviesa la profesión?

Soy optimista, pero hay que considerar que quienes condujeron la FIP han tenido necesidades, porque sus estudios eran de grado medio. En Reino Unido se estudiaban tres años, al igual que en Alemania, Holanda y Dinamarca. En 1987 se incorporaron los cinco años gracias a la directiva comunitaria. Ahí tenemos un lastre y años de historia de un cierto retraso en relación a los médicos. En la Sociedad Española de Farmacología hay más farmacéuticos que médicos. Hay que incentivar la participación de los farmacéuticos en este tipo de sociedades y el médico no tendrá más opción que hacerle sitio, como ocurrió en España.

Otro reclamo de farmacéuticos por “regularidad” en los pagos por cobertura de IOMA

El Colegio de Farmacéuticos de La Plata apoyó ayer la decisión de las autoridades del IOMA de aumentar la cobertura en los medicamentos para sus afiliados, y al mismo tiempo renovó el reclamo por la regularización de los pagos y exigió “previsibilidad” para un normal funcionamiento.

A través de un comunicado, el Colegio dijo que se trata de una “acertada medida sanitaria que beneficia a la población y garantiza la accesibilidad de nuestros pacientes a sus medicamentos”.

En esa línea, agregó que “esperamos que las autoridades del IOMA comiencen a regularizar los pagos por estos medicamentos y los anteriormente dispensados, ya que la imprevisibilidad de las actuales condiciones y la modalidad adoptada por la obra social, ponen en riesgo una prestación de calidad y la misma garantía que tiene nuestra dispensa a sus beneficiarios.

“Si nuestros pacientes no pudieran completar su terapéutica en tiempo y forma porque nuestra dispensa se tornase irregular, su calidad de vida y salud, se vería afectada. Lo mismo está ocurriendo con nuestras farmacias platenses”, señalaron desde la entidad local que preside Julio Alonso.

“NO ES NUESTRA FUNCION”

“Las farmacias no podemos seguir soportando cada vez mayor presión para financiar a la seguridad social que no es nuestra función, sin una regularidad, previsibilidad y respetando los tiempos establecidos para los pagos”.

El reclamo de los farmacéuticos por la demora en los pagos no es nuevo. Meses atrás, el Colegio también había alertado sobre las dificultades que generaban los atrasos, y en ese sentido se había advertido sobre un eventual corte en la prestación.

El día 5/07/12

Una distribuidora de golosinas que comercializaba medicamentos

A raíz de una denuncia del Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires fue allanado el local “Distribuidora de Golosinas”, ubicado en Bernardo Irigoyen 1258, en la localidad de Gral. Rodríguez, donde se secuestraron medicamentos, en clara infracción de las leyes penales y sanitarias vigentes.

Dicho colegio había realizado una denuncia en la que documentó la venta ilegal de medicamentos en el allanado comercio mayorista. Durante el allanamiento ordenado por el Juez de Garantías del Departamento Judicial de Mercedes “se pudo constatar que allí se comercializaba toda clase de medicamentos, en clara infracción al artículo 204 del Código Penal Argentino y a las leyes sanitarias provinciales 10.606 y 11.405”, informó el citado colegio.

“Con estas investigaciones y denuncias el Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires transmite a la población su irrenunciable política de seguimiento y puesta a disposición de la Justicia de aquellos comerciantes inescrupulosos que venden medicamentos fuera del circuito seguro y establecido por las leyes, convirtiéndose en un serio riesgo para la salud”, señaló el colegio en un comunicado.

5/07/12

Del mercado al Estado

Declarada de interés público por una ley de junio del año pasado, la producción pública de medicamentos comienza a levantar vuelo. Desde 2003 ha experimentado un crecimiento de 680%. Los laboratorios de la Universidad de Córdoba, Puntanos de San Luis y los dos de Santa Fe compiten con dinámica empresarial frente a los privados. Las Fuerzas Armadas construyen un moderno laboratorio con una inversión millonaria. No obstante, desde una mirada integral, todavía hay un extenso camino por recorrer para igualar el desarrollo brasileño.

En Argentina existen 40 laboratorios de producción de medicamentos, aunque 9 son apenas farmacias hospitalarias que fraccionan comprimidos. Los que han alcanzado un elogiable nivel de gestión y producción son Puntanos de San Luis, Hemoderivados de Córdoba, Laboratorio de Especialidades Medicinales (LEM) de Rosario y Laboratorio Industrial Farmacéutico (LIF) de Santa Fe, que tienen modelos de funcionamiento autárquico.

Los laboratorios de PPM pasaron de una producción de 90 millones de unidades en 2003 a 620 millones en 2010, con un crecimiento del 680%. La capacidad potencial plena ha sido calculada en 680 millones de unidades anuales, es decir, que se aproximan a su techo productivo, aunque con disparidades, ya que sólo 8 de los 40 son proveedores del Programa Remediar del Ministerio de Salud de la Nación.

«Hubo una evolución positiva», dice Jorge Zanzur, director ejecutivo del Programa Nacional para la Producción Pública de Medicamentos, Vacunas y Productos Médicos, creado en 2008 por la entonces ministra de Salud, Graciela Ocaña.

Zanzur resalta que como resultado de esa evolución, «disminuyó la capacidad ociosa y mejoró la gestión y la automatización de los procesos». En primera fila coloca a Puntanos, LIF, LEM y Hemoderivados de Córdoba, «el de mayor desarrollo en su especialidad del país y de Latinoamérica, provee de hemoglobina RH al Ministerio de Salud». Con el resto, existe todavía un abismo.

Jaime Lazovsky, subsecretario de Relaciones Sanitarias e Investigación del Ministerio de Salud de la Nación, coincide en que las estadísticas de crecimiento del sector son optimistas, pero con la salvedad de que por ahora son apenas 8 los que cuentan con la habilitación de la ANMAT, requisito indispensable para proveer al programa Remediar.

Lazovsky explica que la mayoría de los laboratorios son proveedores de sus respectivas provincias y que «de todos los productos que compra el Ministerio de Salud para el Programa Remediar, sólo 15 los proveen los laboratorios públicos».

El Programa Remediar distribuye 56 medicamentos y 49,5 millones de unidades por año. Desde su nacimiento en plena crisis social –el 17 de octubre de 2002– y hasta octubre del año pasado, repartió 284,1 millones de tratamientos y 1.282.109 botiquines a pacientes carenciados a través de 6.956 Centros de Atención Primaria de la Salud,

Las primeras adquisiciones del Programa Remediar a los laboratorios públicos fueron en setiembre de 2008 al LIF de Santa Fe y Laformed de Formosa.

El Programa Nacional para la Producción Pública no reparte subsidios. Los laboratorios de PPM tampoco ingresan al mercado como «disciplinadores de precios», condición que le adjudican por igual algunos sanitaristas y la propia industria privada, que exageró su incidencia cuando se sancionó en el Congreso Nacional la ley que declara de interés nacional la PPM.

«Cuando los precios eran muy altos, la producción pública era un elemento disciplinador. No es el caso actual con precios muy bajos para la materia prima proveniente de China e India», asegura el subsecretario del Ministerio de Salud.

Zanzur, con estadísticas en mano, explica que el aporte de los laboratorios públicos al Programa Remediar no ha superado el 5% del total, pero con un incremento entre 2008 y 2010, cuando ganaron licitaciones equivalentes a 80 millones de unidades.

Gestión y burocracia

El director del Programa Nacional para la Producción Pública subraya que desde el Ministerio de Salud «hay que acompañar a estos laboratorios hasta que adquieran dinámica de gestión para evitar que queden atrapados en la burocracia o reducidos a la condición de organismos dependientes de un ministerio».

Puntanos, Hemoderivados y los dos laboratorios de Santa Fe tienen figuras jurídicas distintas, pero con una dinámica similar a la industria privada. Por ejemplo, Hemoderivados, dependiente de la Universidad Nacional de Córdoba, es un laboratorio sin fines de lucro, que le permite reinvertir sus excedentes y autofinanciarse. Al mismo tiempo optó por asociarse a CILFA, la cámara de los laboratorios de capital nacional, para perfeccionar su perfil empresarial. Pero otros todavía figuran en los organigramas estatales como entidades dependientes de una secretaría de Salud provincial. Es decir, un apéndice de escaso vuelo reducido a poco más que una farmacia hospitalaria.

Jorge Rachid, director de los Laboratorios de las Fuerzas Armadas, encara en estos momentos la construcción de una nueva planta en Parque Patricios con una inversión de 10 millones de pesos aportados por el Ministerio de Ciencia y Tecnología. Antes de fin de año promete crecer de una producción actual de 2,5 millones de comprimidos a 144 millones de blisters por año y 45 millones de unidades de antibióticos betalactámicos en la segunda planta de El Palomar, partido de Tres de Febrero.

Rachid, ex director de Puntanos de San Luis y uno de los fundadores de la Red Nacional de Laboratorios Públicos de Medicamentos (Relap) el 13 de septiembre de 2007, vislumbró para Acción que, en una etapa de mayor desarrollo, los laboratorios públicos deberán «hacerse cargo del 100% de todos los medicamentos de alto costo y baja incidencia» y que el modelo a imitar es el brasileño Farmanguinhos, laboratorio estatal dependiente de la Fundación Fiocruz, existente desde la década del 70.

Lazovksy coincide en que «los laboratorios públicos deben ocuparse de los medicamentos de alto costo, pero para eso se necesita de una inversión muy fuerte, como hizo Brasil cuando quebró las patentes e inició la producción de medicamentos retrovirales, que en su momento eran de alto costo».

«Uno de los argumentos de la industria privada es que la Producción Pública de Medicamentos carece de calidad y fabrica medicamentos para pobres. Pero la verdad es que tenemos el mismo know how y la materia prima procede del mismo origen. Además, lo privado no es garantía de nada, porque la FDA de Estados Unidos está autorizando la exportación a otros mercados de nuevos medicamentos que sólo cuentan con cinco exámenes clínicos como antecedente de eficacia».

Rachid consideró «intolerable» que el gasto en medicamentos implique en Argentina alrededor del 32% del presupuesto anual de salud, estimado este año en 122 mil millones de pesos, y enfatiza que la cuestión de fondo «es terminar con la fragmentación del sistema de salud que impuso el Banco Mundial en la década del 90, porque no puede haber una salud municipalizada y un chico de Formosa no debe recibir un trato diferente a otro de Buenos Aires».

También es diferente la situación de la Ciudad de Buenos Aires en Producción Pública de Medicamentos en comparación con Santa Fe, Córdoba e incluso con otras provincias de menores recursos, debido a que el jefe de Gobierno, Mauricio Macri, ha bloqueado la creación de un laboratorio público competitivo en su jurisdicción.

Fernando Sánchez, legislador de la Coalición Cívica, volvió a presentar este año un proyecto que propone la creación del Laboratorio Público de Medicamentos con planta industrial en el Polo Farmacéutico que se construye en Villa Lugano por iniciativa de Cooperala (cámara de medianos productores privados), cuya producción deberá concentrarse en la lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de Salud (OMS) que incluye aquellos «huérfanos o de escaso interés comercial».

La legislatura de Mendoza, por el contrario, acaba de aprobar la creación del Laboratorio de Producción Pública de Medicamentos (Lapromed), un proyecto que estaba demorado desde 2002, cuando surgió como producto de la crisis, y que arrancará con una inversión inicial de 6 millones de pesos. El departamento de San Rafael aparece como el ámbito geográfico que albergará el emprendimiento que funcionará como Ente Público descentralizado.

El LIF de Santa Fe anunció en abril una ampliación de sus instalaciones para producir antibióticos inyectables. El laboratorio santafesino ya produce más de 140 millones de unidades anuales y aporta el 94% de las unidades farmacológicas que requiere el Sistema de Atención Primaria de la Salud provincial. Al respecto, el gobernador Antonio Bonfatti aseguró que la producción pública le permitió a su provincia «ahorrar 14 millones de pesos, al evitar tener que recurrir al mercado externo».

En tanto, el laboratorio estatal rionegrino Prozome (con sede en Viedma), que produce 11 millones de unidades anuales, anunció recientemente que aumentará 20% su producción de antibióticos con una inversión de 1,2 millón de dólares y en una segunda etapa apuntará a los oncológicos. Además, proveerá a la Nación de 200 mil unidades de aldendazol para los programas nacionales contra la hidatidosis a 1 peso con 70 por comprimido. El Ministerio de Salud pagaba hasta ahora 20 pesos por cada unidad del medicamento. El ahorro será de alrededor de 750 mil pesos anuales.

Pero no todas son buenas noticias. El Grupo de Gestión de Políticas de Estado en Ciencia y Tecnología le envió el 21 de marzo pasado una carta a la presidenta Cristina Fernández quejándose por la demora del Ministerio de Salud en reglamentar la Ley 26.688, que declaró de Interés Nacional la Investigación y Producción Pública de Medicamentos, promulgada el 2 de agosto de 2011.

La Ley fue impulsada por el ex diputado Eduardo Macaluse (SI) y reconocía sus antecedentes en un proyecto similar de las ex diputadas del ARI Marcela Rodríguez y Fabiana Ríos (actual gobernadora de Tierra del Fuego) y el peronista José María Díaz Bancalari, presentado en 2002. En Diputados fue aprobada por 180 votos positivos y 3 abstenciones. En el Senado fue sancionada por unanimidad de los 46 senadores presentes.

Revista Acción 4-07-12 Alberto Ferrari

Brasil desarrolla la primera vacuna en el mundo contra la esquistosomiasis

Un laboratorio público brasileño desarrolló la primera vacuna en el mundo contra la esquistosomiasis, una enfermedad parasitaria que afecta a cerca de 200 millones de personas principalmente en países pobres, informaron hoy fuentes oficiales.

La vacuna fue desarrollada por investigadores de la Fundación Oswaldo Cruz (Fiocruz), un centro de estudios médicos vinculado al Ministerio de Salud, informaron fuentes de la estatal en una rueda de prensa en Río de Janeiro.

Las pruebas clínicas con humanos de la vacuna demostraron su seguridad y su eficacia, según la Fiocruz. Los test fueron realizados en veinte voluntarios, que quedaron inmunes al contagio de la enfermedad, y confirmaron la potencialidad del medicamento, cuya eficacia ya había sido probada con animales y en laboratorio.

La esquistosomiasis, que era conocida antes como bilharziosis, es una enfermedad parasitaria provocada por gusanos platelmintos del género Schistosoma.

Es una enfermedad común en países pobres, principalmente de África, Centroamérica y Suramérica, y, pese a que su tasa de mortalidad es baja, las fiebres que provoca dejan temporalmente incapacitado a su portador.

La vacuna indujo una excelente respuesta inmunológica, que es lo que queremos en los individuos vacunados“, afirmó la investigadora Miriam Tendler, jefe del Laboratorio de Esquistosomiasis de la Fiocruz.

La especialista agregó que las pruebas también mostraron que el producto es seguro, “lo que es el principal atributo de una vacuna”.”Tan sólo a partir de la confirmación de la seguridad es posible hacer pruebas a larga escala y con diferentes poblaciones.

Estos nuevos testes serán hechos en Brasil y en países de África”, aseguró. La previsión es que, si las nuevas pruebas son exitosas, la vacuna pueda ser producida en unos cinco años.

La esquistosomiasis es considerada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como la segunda enfermedad parasitaria más devastadora en el mundo, sólo superada por la malaria.

Se trata de una enfermedad de países pobres asociada a la miseria y a las malas condiciones sanitarias” porque el parásito está presente en aguas contaminadas por heces humanas, según Tendler.

Los investigadores de la Fiocruz comenzaron los trabajos para desarrollar la vacuna en 1975 y necesitaron una década para identificar un principio activo con efecto sobre el parásito.

Brasil depositó en la década del 90 la primera patente sobre sus avances en la vacuna, que tiene como principio activo el antígeno Sm14, una proteína que permite el transporte de lípidos entre el organismo del hospedero y el gusano.

Las personas inmunizadas producen anticuerpos que actúan sobre esta proteína e impiden que el parásito obtenga energía.

Roche investigada sobre fallos en la seguridad de información

Gigante farmacéutico suizo Roche está siendo investigado por la incapacidad de informar adecuadamente los efectos secundarios adversos de sus medicamentos, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) dijo el jueves.

Los inspectores de la empresa con sede en Basilea en Welwyn encontraron deficiencias relacionadas con el proceso global de Roche en la detección y notificación de los efectos adversos de los medicamentos.

En el momento de la inspección, 80.000 informes de medicamentos comercializados por Roche en los EE.UU. se habían recogido a través de un programa de paciente, patrocinado por Roche, pero no había sido evaluado para determinar si deben ser reportadas a las autoridades de la UE, como las sospechas de reacciones adversas.

Entre ellos 15.161 informes de muerte de pacientes y no se sabe si las muertes se debieron a la progresión natural de la enfermedad o ha tenido una relación causal con el medicamento”, dijo la EMA en un comunicado.

En la actualidad no hay evidencia de un impacto negativo para los pacientes y al mismo tiempo las investigaciones se llevan a cabo. De momento no es necesario tomar ninguna accion tanto para los pacientes como los profesionales sanitarios”, agregó la EMA.

Un portavoz de Roche dijo que la compañía “, reconoce que no cumplió con las regulaciones y aprecia las preocupaciones que pueden ser causados por este problema para las personas que utilizan sus productos.

“Roche se ha comprometido activamente a la realización de acciones correctivas y preventivas para hacer frente a este asunto con rapidez”, agregó. “La falta de presentación de estos eventos adversos potencialmente perdidos no fue intencional.”

La EMA es el equivalente de la FDA y periódicamente lleva a cabo inspecciones para asegurar una información correcta adversa.

Fuente: Medical Press