Se están comercializando diversos productos aprobados como suplementos dietarios, los cuales no obstante, deben ser incluidos en la categoría de medicamentos de venta libre, de venta bajo receta o como medicamentos fitoterapéuticos, según corresponda.

OMEGA 3 –ACIDOS GRASOS (PESCADO)

Así, se ha podido comprobar que existen en el mercado suplementos dietarios, tales como el Aceite de pescado, que si bien es de origen natural, por un lado, a ciertas dosis, tiene efectos de medicamentos y, sorprendentemente, a la misma dosis son aprobados como suplementos dietarios, lo que determina que se les asigne la condición de dispensa con receta médica (caso del producto “Regulip 1000” y Regulip 1g”).

* En efecto, actualmente se comercializa el producto “Regulip 1 g” (aceite de pescado en cápsulas) de Laboratorios Raffo-Argentina, aprobado como especialidad medicinal VENTA BAJO RECETA- Especialidad Medicinal Autorizada por el Ministerio de Salud y Ambiente Certificado N 39.719 y, por otra parte, “Regulip 1000” (Aceite de pescado 1 g. en cápsulas), presentación por 20 cápsulas, Laboratorios Raffo – Argentina, pero en este caso, como producto de VENTA LIBRE  (LINEA  OTC), según lo indica su publicidad,  cuando en realidad está aprobado como suplemento dietario  RNPA N 02-56799.

* También se encuentran en el mercado entre otros, el Aceite de Pescado –NATUFARMA, suplemente dietario en cápsulas cuya fórmula es:

Aceite de pescado Omega 3………………..1000 mg.

Excipientes c.s.p……………………..……  1500 mg.

Las indicaciones del folleto especifican que los Omega 3 “…Son esenciales, el organismo los necesita para su desarrollo y protección. No los puede elaborar por lo que es indispensable incorporarlos. Existen los Omega 3 de origen vegetal de cadena corta y los de origen marino de cadena larga. Sus principios activos son: …Eicosapentanoico y… Docosahe-xanoico. Se extraen de peces de mares de aguas frías. El Aceite de pescado Natufarma, suple la carencia de Omega 3 en las dietas deficientes. Estos compuestos son los principales ácidos grasos del cerebro y la retina. Durante los últimos meses de gestación y los primeros de lactancia el cerebro del bebé incorpora gran cantidad de Omega 3 facilitando su maduración y desarrollo neurológico y visual, por lo que resulta altamente recomendable su ingesta en el embarazo y lactancia”.

Como puede observarse en este caso, el Laboratorio Natufarma recomienda el uso de Omega 3 en embarazadas y en periodos de lactancia. Sin embargo, la Organización Mundial de la Salud, no recomienda su uso durante el embarazo y tampoco en niños, pues puede producir discrasia sanguínea.

* De modo similar, el producto Poderoso OMEGA del laboratorio Herbalife, al cual se lo designa como suplemente dietario de aceite de pescado y Vitamina E en cápsulas blandas. Se señala así “Esta fórmula exclusiva contiene Omega 3 y Vitamina E que apoya a la protección contra los radicales libres. Disfrute sus beneficios en prácticas capsulas blandas. Los ácidos grasos omega-3 contribuyen a la reducción de niveles de colesterol y triglicéridos”. Como podemos observar,en este producto se indica una acción terapéutica aunque la normativa lo prohíbe expresamente.

También el laboratorio Nutrifarma, anunciando “Suplementos de calidad para vivir mejor”, incluye al producto OMEGA 3 – Aceite de Pescado, indicando que ayuda a reducir los niveles de colesterol y triglicéridos, señalando como beneficios del Omega 3 que “Ayuda a proteger el sistema cardiovascular. Ayuda a mejorar el sistema inmunológico. Ayuda a disminuir la posibilidad de stress”. Se recomienda además una ingesta diaria de 1 o 2 cápsulas por día.

En este caso, también indican su acción terapéutica contraria a la normativa vigente y a la misma definición de suplementos dietarios.

* Otro ejemplo, se ve en el producto Chiacaps capsulas de aceite de chía con Omega -3 Laboratorios Elea RNPA N 02-520158, en cuyo envase secundario se comercializa diciendo que ayuda a reducir los niveles de colesterol y Triglicéridos, indicando también en este caso su acción terapéutica .

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ÁCIDO FÓLICO + VITAMINA B6 Y B12

* El producto Ácido Fólico más Vitamina B6 y B12 del Laboratorio Framingham Pharma, con el nombre comercial “E-FOLIC B6, B12”, la firma indica que el producto se presenta por 30 comprimidos y que contienen:

Acido fólico 1 mg,
Alfa-dextro tocoferol (vitamina E) 15 UI.
Vitamina B6 (piridoxina 25 mg.)
Vitamina B12 (cianocobalamina)…200 mg.)

La dosificación recomendada es de 1 comprimido por día, con la indicación de que se trata de un suplemento dietario vitamínico, que se utiliza para profilaxis y tratamiento de estados carenciales de ácido Fólico y vitaminas B6 y B12, debido a malnutrición síndrome de mal absorción requerimientos nutricionales aumentados. Ayuda en el tratamiento de la hiperhomocisteinemia. ANTIANEMICO.

Tal como surge de lo antes dicho, en este suplemento dietario NO SE DICE NADA de las interacciones que tienen cada uno de los componentes con otros medicamentos que pudieran estar utilizando los pacientes; por ej: el Ácido Fólico con los antiepilépticos, anticonceptivos orales, antituberculosos, etanol, metotrexato, pirimetamina, triamtereno, trimetoprima y sulfamidas, en razón de que inactivan el ác. Fólico. Pacientes tratados con colestiramina, colestipol, y orlistat anulan los efectos de la Vitamina E. Respecto a la Vitamina B6 o piridoxina debemos señalar que los pacientes en tratamiento con levo dopa, tienen disminuida la acción de esta droga cuando ingieren paralelamente Vitamina B6; es decir hay una interacción. Igual acción tiene la Vitamina B6 en pacientes tratados con fenobarbital y fenitoína que disminuyen la acción de estas dos drogas. En cuanto a la Vitamina B12 se debe tener en cuenta las interacciones que presenta en pacientes tratados con neomicina, ácido Amino salicílico, antagonistas H2 y colchicina.

Esta formulación está utilizando la terminología e indicaciones de un MEDICAMENTO sin indicar interacciones, contraindicaciones y advertencias. La presentación, la descripción de su fórmula y las indicaciones SON SEMEJANTES A UN MEDICAMENTO.

-Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires

Las acciones de este Colegio para corregir las distorsiones en los suplementos. El Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires viene realizando numerosas gestiones para corregir las distorsiones que se presentan en los Suplementos Dietarios, distorsiones que no se ajustan a la regulación vigente. Nuestro Colegio hizo una presentación ante la ANMAT para describir y solicitar la intervención en relación a la situación irregular que se está produciendo en cuanto a la aprobación, comercialización y publicidad de suplementos dietarios.

Farm. Isabel Reinoso en su columna en Radio Rivadavia informando sobre este tema:

Audio-Suplementos Dietarios

Los suplementos dietarios son productos destinados a incrementar la ingesta diaria habitual, suplementando la incorporación de nutrientes en la dieta de personas sanas que, no encontrándose en condiciones patológicas, presenten necesidades básicas dietarías no satisfechas o mayores a las habituales, de acuerdo a la definición hecha por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). En base a esta conceptualización, los suplementos dietarios no deben poseer acción terapéutica, no correspondiendo asignarles efectos secundarios, ni contraindicaciones, etc. Tampoco se los debe promover para diagnosticar, prevenir, mitigar, tratar o curar una enfermedad específica. Haga clic aquí…

En ANMAT se han llevado a cabo reuniones entre los funcionarios de dicha Administración y directivos de este Colegio Profesional. La Farm. Isabel Reinoso, Presidente de este Colegio, encabezó estos reuniones acompañada por el concejero Farm. Agustín Agnese, las mimas concluyeron con una presentación ante la ANMAT, conforme art. 4 incs. a), j), k) y l) y art. 29 incs. a), d) y o) de la Ley Nº 6682 que establece las funciones, atribuciones y competencias del Colegio de Farmacéuticos de la provincia de Buenos Aires.

Acciones llevadas a cabo por este Colegio Profesional

1- Reunión con el titular de ANMAT y la responsable de suplementos dietarios del Ente nacional (febrero 2014).
2- Presentación de un documento donde nuestro Colegio advirtió el incumplimiento de las disposiciones de ANMAT en cuanto al registro de los suplementos dietarios y a la publicidad de los mismos (febrero 2014). Haga clic aquí…
3- Presentación del trabajo en reunión de Presidentes de Filiales (febrero 2014).
4- Solicitud de opinión sobre el tema a la Universidad Nacional de La Plata. Haga clic aqui..
5- Solicitud de opinión sobre el tema a la Academia Nacional de Farmacia y Bioquímica.
6- Publicación en Boletín Oficial del Colegio de un artículo sobre la presentación institucional realizada en ANMAT. Haga clic aquí…
7- Reunión con la responsable de la Oficina de Alimentos del Ministerio de Salud de la provincia de Buenos Aires.
8- Gestiones con los principales laboratorios que elaboran suplementos dietarios advirtiendo sobre las irregularidades en su registro y  publicidad.
9- Colaboración con el servicio de INAL (Instituto Nacional de Alimentos) – actualización del artículo 1381 del CAA (Código Alimentario Argentino) referente a suplementos dietarios. Presentación de posición del Colegio de Farmacéuticos de la provincia de Buenos Aires – opiniones y sugerencias del documento enviado por CONAL (Comisión Nacional de Alimentos) – septiembre 2014. Haga clic aquí…
10- Reunión con titular de ANMAT- seguimiento del expediente presentado en febrero 2014 y acuerdo de agilizar trámites para que los laboratorios puedan encuadrar las autorizaciones (agosto 2014).
11- Comunicación a CILFA (Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos) de las gestiones realizadas por nuestro Colegio. Haga clic aquí…
12- Elaboración de listado de suplementos dietarios comercializados que requieren adecuarse a las normativas vigentes.
13- Comunicación a los laboratorios: Elea, Raffo, Bagó, Sidus, Temis Lostaló y otros solicitando el encuadre legal de los suplementos dietarios de acuerdo a la norma vigente. Haga clic aquí…
14- Declaraciones de la Presidente del Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires, Farm. Isabel Reinoso, en Radio Rivadavia, sobre los suplementos dietarios. Haga clic aquí para escuchar el audio…

Los suplementos dietarios son productos de venta libre, pudiendo observase que a través de las promociones y publicidades engañosas realizadas en medios masivos de comunicación, se los considera “saludables” por su origen “vegetal o natural”. Sin embargo, los beneficios para la salud que se les atribuyen, no siempre cuentan con un respaldo científico riguroso, produciendo en algunos casos efectos terapéuticos, todo lo cual además de no compadecerse con su categorización como suplemento dietario, puede resultar perjudicial para el paciente sin la adecuada intervención y asesoramiento profesional del médico y del farmacéutico.

Muchos de los suplementos dietarios que se comercializan en nuestro país, tienen efectos terapéuticos, se presentan en diversas formas tales como cápsulas, comprimidos, tabletas, polvos, gotas, etc., se rotulan, e incluso, lo que es más grave aún, de acuerdo a la información que algunos de estos productos contienen en sus prospectos, tienen un régimen de administración y posología, indicándose además, sus contraindicaciones, interacciones con otros medicamentos.

Este Colegio llama la atención de que se están comercializando diversos productos aprobados como suplementos dietarios, los cuales no obstante, deben ser incluidos en la categoría de medicamentos de venta libre, de venta bajo receta o como medicamentos fitoterapéuticos, según corresponda.

Desde esta Entidad observamos que muchísimos suplementos aprobados como tal deberían aprobarse como medicamentos pues tienen acción terapéutica y en el particular caso de la provincia de Buenos Aires,  las apuntadas características de los suplementos dietarios, determinan su encuadre en las disposiciones que fija la ley.

Es importante destacar que en muchos de estos suplementos dietarios hay publicidad engañosa. Detallamos algunos ejemplos, en la página web del Laboratorio ISA se puede observar en cada uno de los suplementos dietarios que se publicitan con acciones terapéuticas y no suplementando la ingesta diaria habitual, en todos los casos además de no cumplir con la propia definición de suplementos dietarios no cumple con lo establecido en la Disposición 4980/2005 sobre publicidad. Se atribuyen propiedades terapéuticas o sugieren que el mismo es un producto medicinal ya que asocian su publicidad a prevenir, proteger o mitigar una dolencia. Creando confusión en el consumidor de los mismos. Dicha Disposición prohíbe hacer referencia o mención a condiciones patológicas o enfermedades y la mayoría de los productos aprobados como suplementos dietarios lo hacen.

El sitio de Internet del Laboratorio Lafarmen en la presentación de sus productos dietarios no cumple con las normativas correspondientes, y en muchos de sus productos menciona efectos terapéuticos con régimen de administración, etc.

Lo mismo ocurre con el Laboratorios Natufarma que realiza publicidad no cumpliendo con la Disposición 4980/2005. “Durante los últimos meses de gestación y los primeros de lactancia el cerebro del bebé incorpora gran cantidad de Omega 3 facilitando su maduración y desarrollo neurológico y visual, por lo que resulta altamente recomendable su ingesta en el embarazo y lactancia”, especifica las indicaciones del folleto del Omega 3. Como puede observarse en este caso, el Laboratorio Natufarma recomienda el uso de Omega 3 en embarazadas y en periodos de lactancia.

Sin embargo, la Organización Mundial de la Salud, no recomienda su uso durante el embarazo y tampoco en niños, pues puede producir discrasia sanguínea.

El laboratorio Garden House en su página de Internet publicita sus productos como adelgazantes, antioxidantes, sistema inmune, resfríos, relajantes y sueño, en fin siempre aludiendo acciones terapéuticas o refiriéndose a estados patológicos en contravención a todas las disposiciones nombradas en el presente escrito.

La Facultad de Ciencias Exactas de la UNLP a solicitud de este Colegio Profesional, emitió opinión sobre el tema, considerando que: “En condiciones normales, la dieta de una persona debe proveerle todos los nutrientes necesarios para el mantenimiento de las funciones del organismo. Por lo tanto un suplemento dietario sólo debería consumirse cuando, por un estado fisiológico particular, el consumidor necesite un suministro extra de un nutriente determinado, previa consulta al médico”. “…los suplementos dietarios tanto en su rotulado como en la publicidad no deberían figurar indicaciones terapéuticas atribuibles a los mismos. Asimismo tampoco deberían incluirse afirmaciones que no estén demostradas científicamente y/o que puedan inducir a error en cuanto a las propiedades del producto”, señala la Comisión Específica de la Carrera de Farmacia de dicha Unidad Académica. Haga clic aquí…

Es importante señalar que los medicamentos deben cumplir con tres requisitos básicos: Seguridad, Eficacia y Calidad, mientras que los suplementos dietarios son considerados alimentos y solo deben cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura. Por lo tanto, si tenemos en cuenta que las plantas medicinales contienen compuestos químicos, derivados del metabolismo vegetal, en cantidad suficiente para producir un efecto terapéutico o un efecto tóxico, pueden representar un beneficio o un riesgo para la salud, dependiendo de la categoría en que se las coloque.

“Sólo cuando haya datos científicos que comprueben que la carencia de ginsennósido o de valepotriatos, por dar un ejemplo, produce deficiencias en el estado nutricional que pueden suplirse con una IDR (Ingesta Diaria de Referencia) de gingsen o valeriana, solo en ese momento podrán las drogas vegetales ser consideradas suplementos dietarios”, señala la Dra. Etile Espegazzini: Profesora adjunta de Farmacobotánica en la Facultad de Ciencias Exactas de la UNLP.

Los farmacéuticos debemos contribuir para lograr la educación de la comunidad y de los demás profesionales de la salud en este tema, para garantizar el bienestar del paciente, mejorar su calidad de vida, así como también el uso eficaz, seguro y racional de aquellos productos.

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Comisión de Legislación y Asuntos Ministeriales