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REPORTE Nº 170 Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica

encabezado 164Estimado Colega:  En esta oportunidad ponemos a su disposición el REPORTE Nº 170 de la Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica, que contiene Informes de Interés, Comunicados, Alertas, Disposiciones de la ANMAT, etc.

Todo el material incluido en este número corresponde al mes de FEBREO de 2015.

 

(haga clic aquí para ver el REPORTE…)

 

Asimismo les informamos que los Reportes de la RPVF son preparados para ser interpretados por Farmacéuticos y otros profesionales de la salud. Se autoriza la reproducción del presente reporte, citando la fuente. No deberá utilizarse este material con fines de propaganda, venta o publicidad.

Ante consultas e informes sobre la RPVF, E-mail: rpvf@colfarma.org.ar

ColfarmaTV: Pagos IOMA / PROFE / PAMI. Reunión con Secretaría de Comercio de la Nación y ADEM. XV años RPVF.

Noticias en menos de 15 minutos con la Farm. Isabel Reinoso, presidente del Colegio de Farmacéuticos de la provincia de Buenos Aires.

Esta semana: Los pagos de las obras sociales / Reunión con Secretaría de Comercio de la Nación / XV años RPVF

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Además, video explicativo sobre el Calce Financiero.

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Ideas, opiniones y sugerencias a ireinoso@colfarma.org.ar

ACERCA DEL USO DE LA PULSERA REPELENTE

f700x390-29918_68936_17Durante la primavera y el verano aumenta la proliferación de insectos, cuyas picaduras pueden generar molestias o irritación y, eventualmente, transmitir enfermedades, ya que muchas especies pueden ser vectores transmisores de virus o parásitos.

Para ahuyentar los mosquitos y evitar las picaduras se suele recurrir al uso de diversos productos repelentes. Los repelentes, ya sean de uso ambiental o personal, están regulados por la ANMAT.

Desde el 2009, a partir de la epidemia generada por el mosquito Aedes Aegypti, se extendió el uso de los brazaletes de silicona conocidos como “pulsera repelente”.

Estas pulseras se colocan en las muñecas o tobillos y llevan impregnado aceite de origen vegetal de citronella o eucaliptus, que funciona como repelente natural.

Acerca de este producto, que se encuentra registrado ante la ANMAT como cosmético, cabe mencionar que:

* No previene el dengue ni ninguna otra enfermedad, ya que los productos cosméticos no poseen acción preventiva ni terapéutica.

* No posee una acción específica sobre un tipo de insecto en particular.

* Tienen una eficacia limitada porque sólo protegen localmente la zona próxima a su ubicación. Por lo tanto, si se realiza actividad física al aire libre y el nivel de exposición a los insectos es alto, es necesario utilizar un repelente que proteja todo el cuerpo.

Para mayor información acerca de este tema, se sugiere consultar las RECOMENDACIONES PARA LA UTILIZACIÓN DE REPELENTES

Fuente: ANMAT

FARMACOPEA ARGENTINA (Séptima edición completa)

FNA 7ma portada

La ANMAT informa que se encuentra publicado en este sitio web el libro completo de la Farmacopea Argentina (séptima edición).

El documento está disponible para descargar a su computadora en formato PDF (descargable) como en FlipPage (sólo para visualización online), en su versión completa o, de manera fraccionada, en los cuatro volúmenes que la componen.

La Farmacopea Argentina o “Códex Medicamentarius Argentino” es el código oficial donde se describen las drogas, medicamentos y productos médicos necesarios o útiles para el ejercicio de la medicina y la farmacia. Allí se especifica información acerca de su origen, preparación, identificación, pureza, valoración y demás condiciones que aseguran su uniformidad y la calidad de sus propiedades.

Es de uso obligatorio para todas las farmacias, droguerías, empresas elaboradoras e importadoras y establecimientos comercializadores y/o distribuidores de drogas y medicamentos, como también de productos médicos que por sus características deban responder a sus especificaciones.

Fuente: http://www.anmat.gov.ar/webanmat/fna/fna.asp

 

VADEMECUM NACIONAL DE MEDICAMENTOS

anmatvade

La ANMAT informa a la comunidad que ya se encuentra disponible la consulta pública al

El VNM es una fuente oficial de actualización permanente, en la que se publican todos los medicamentos que actualmente se comercializan en la República Argentina. Esta herramienta ofrece a prescriptores, dispensadores, pacientes y consumidores la posibilidad de corroborar que, sobre el medicamento prescripto y/o dispensado, no pesan restricciones de uso y/o comercialización, y si se trata de un producto alcanzado por el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos.

En la actualidad el VNM se encuentra en proceso de carga y validación, por lo tanto, podría no contener la totalidad de las especialidades medicinales autorizadas por la ANMAT. En caso de que al realizarse una determinada consulta sobre un producto no se visualice resultado alguno, se sugiere volver a efectuar la misma en el vínculo del .

 

ANMAT, 22 de septiembre de 2014.

Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Texto_vademecum.pdf

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Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica
Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.

Las alertas de la RPVF son preparadas para ser interpretadas por Farmacéuticos y otros profesionales de la salud.

INFORMACIÓN PARA LA COMUNIDAD CELÍACA

anmatwebSe comunica que se encuentra disponible el acceso a consultas de medicamentos y/o especialidades medicinales que están preparados con ingredientes que por su origen natural no contienen
prolaminas procedentes del trigo, de todas las especies de Triticum, como la escaña común (Trítícum spelta L.), kamut (Trítícum polonícum L.), de trigo duro, centeno, cebada, avena y de sus variedades cruzadas.
Ingreso a la base de datos (dentro del ítem correspondiente a “Medicamentos”,ubicado en el home de este sitio web).
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Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica
Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.

Las alertas de la RPVF son preparadas para ser interpretadas por Farmacéuticos y otros profesionales de la salud.

Alerta de la RPVF: SOLVENTES ORGANICOS VOLATILES

Estiamdos Colegas:

Ley 26.968: Prohíbese la venta, expendio o suministro de determinados productos a menores de edad.
Sancionada: Agosto 6 de 2014
Promulgada de Hecho: Agosto 27 de 2014
952749El Senado y Cámara de Diputados de la Nación Argentina reunidos en Congreso, etc. sancionan con fuerza de Ley:
ARTICULO 1° — Queda prohibida la venta, expendio o suministro a cualquier título a menores de edad, de adhesivos, pegamentos, cementos de contacto, selladores o similares, que contengan en su formulación más de un diez por ciento (10%) p/p (peso en peso) de solventes orgánicos volátiles susceptibles de ser inhalados para provocar efecto psicoactivo o estado de alteración mental. A los fines de la presente ley se consideran solventes orgánicos volátiles susceptibles de ser inhalados para provocar efecto psicoactivo o estado de alteración mental los solventes listados en el Anexo A que forma parte de la presente ley, y a los que en el futuro se incorporen por Resolución del Ministerio de Salud de la Nación.
ARTICULO 2° — Los adhesivos, pegamentos, cementos de contacto, selladores o similares sólo podrán comercializarse cuando cuenten con la previa inscripción en un (1) Registro que será llevado por el Ministerio de Industria de la Nación, que expedirá el Certificado de Inscripción correspondiente.
ARTICULO 3° — Al momento de la inscripción, la Autoridad Nacional de Aplicación deberá dejar constancia en el Registro si el producto sometido a inscripción contiene más del diez por ciento (10%) de solventes orgánicos volátiles.
ARTICULO 4° — A los efectos de la inscripción establecida en el artículo 2° de esta ley, se deberán adjuntar los rótulos propuestos para el producto, el tipo de envase en el que se comercializará y una declaración jurada en la que se debe informar, de corresponder, el porcentaje de solventes orgánicos volátiles que posee el producto, el tipo de solvente y la cantidad porcentual contenida. En el rótulo del envase deberá indicarse que está inscripto en cumplimiento de la presente normativa mediante la frase: “Producto registrado en el Ministerio de Industria”, el número del Certificado de Inscripción y el número de la presente ley. Los adhesivos o selladores que contengan en su formulación más del diez por ciento (10%) de solventes orgánicos volátiles indicados en el Anexo A de la presente, deberán consignar en su envase: a) Las leyendas: “Venta prohibida a menores de dieciocho (18) años”, “Su inhalación puede causar daños irreversibles a la salud”; b) La forma de aplicación del producto; c) Un número telefónico para comunicarse en caso de intoxicación. Los fabricantes o importadores de los productos comprendidos en esta ley serán los responsables de cumplir las previsiones del presente artículo. Los comerciantes que expendan los productos comprendidos en el artículo 1° de la presente, deberán constatar que en su rótulo posean la frase “Producto registrado en el Ministerio de Industria de la Nación”, el número del Certificado de Inscripción y el número de la presente ley.
ARTICULO 5° — Para aquellas presentaciones iguales o superiores a cinco (5) kg o cinco (5) litros, de los productos comprendidos en el artículo 1° de la presente ley, que se comercialicen en locales que tengan venta al público el comerciante estará obligado a: a) Conservar a los fines de su fiscalización por la autoridad de aplicación, la documentación que acredite su compra, la que incluirá la cantidad y marca del producto, fecha de la compra y datos del proveedor; b) Conservar a los fines de su fiscalización por la autoridad de aplicación, la documentación que acredite su venta, la que incluirá la cantidad y marca del producto, fecha de la venta, datos del comprador y firma de éste, así como los datos de la persona física que intervino en la operación; c) Llevar un libro foliado y rubricado con los datos mencionados en los incisos precedentes.
ARTICULO 6° — Queda prohibida la venta, expendio o suministro a cualquier título de los productos comprendidos en el artículo 2° de la presente ley, en forma fraccionada del envase original inscrito en el Ministerio de Industria de la Nación.
ARTICULO 7° — Las sanciones al incumplimiento de la presente ley y de las reglamentaciones que en su consecuencia se dicten, sin perjuicio de las demás responsabilidades que pudieran corresponder, serán las siguientes: a) Multa de pesos quinientos ($ 500) a pesos cincuenta mil ($ 50.000); b) Clausura del establecimiento por un tiempo máximo de treinta (30) días; c) Clausura del establecimiento por un tiempo máximo de dos (2) años, en caso de reincidencia si el infractor hubiere sido sancionado anteriormente en dos (2) oportunidades, con pena de clausura transitoria; d) Inhabilitación para fabricar, importar o comercializar los productos comprendidos en el artículo 1° por un tiempo máximo de dos (2) años; e) Decomiso de las mercaderías en infracción. Estas sanciones serán aplicables previo procedimiento sustanciado en la jurisdicción en donde se realizó la infracción y se regirán por las normas de procedimiento administrativo que corresponda, asegurándose el debido proceso legal, la revisión judicial suficiente, y se graduarán de acuerdo a la gravedad de la infracción y la magnitud del incumplimiento. El producido de las multas aplicadas por la Autoridad Nacional de Aplicación se destinará a la Secretaría de Programación para la Prevención de la Drogadicción y Lucha contra el Narcotráfico.
ARTICULO 8° — Será autoridad de fiscalización y aplicación de las sanciones previstas en la presente ley, la autoridad nacional o local que corresponda conforme el ámbito jurisdiccional en que se desarrolle la actividad sujeta a control.
ARTICULO 9° — Los fabricantes, importadores y comercializadores de los productos comprendidos en el artículo 2° contarán con un plazo de un (1) año a partir de la vigencia de la presente ley para dar cumplimiento a la obligación que surge del artículo 4°.
ARTICULO 10. — La presente ley tendrá vigencia en todo el territorio nacional, sin perjuicio de los requisitos adicionales que pudieran establecer las autoridades locales en el ámbito de su competencia.
ARTICULO 11. — Comuníquese al Poder Ejecutivo.
DADA EN LA SALA DE SESIONES DEL CONGRESO ARGENTINO, EN BUENOS AIRES, A LOS SEIS DIAS DEL MES DE AGOSTO DEL AÑO DOS MIL CATORCE.
— REGISTRADO BAJO EL Nº 26.968 —
JULIAN A. DOMINGUEZ. — Juan H. Estrada. — Lucas Chedrese. — Gerardo Zamora.
ANEXO A LISTADO DE SOLVENTES ORGANICOS VOLATILES

Acetona cloruro de metileno
metil etil cetona tricloroetileno
acetato de etilo tetracloruro de carbono
acetato de metilo cloroformo
n-hexano tricloroetano
ciclohexano metanol
n-heptano etanol
benceno alcohol isopropílico
tolueno butanol
xilenos n-propanol

Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica
Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.

Las alertas de la RPVF son preparadas para ser interpretadas por Farmacéuticos y otros profesionales de la salud.
Se autoriza la reproducción del presente alerta, citando la fuente.

Alerta de la RPVF: TRITAB 500 MG X 5 Comprimidos

encabezado 164Estimados Colegas: transcribimos la siguiente información del Laboratorio SIDUS S. A.:

RETIRO VOLUNTARIO:

TRITAB 500 MG X 5 COMPRIMIDOS LOTE: 10059786 VTO: 01/2016

Recibimos del laboratorio Sidus el siguiente comunicado: “solicitamos a los colegas farmacéuticos que devuelvan por los canales normales de comercialización el producto de referencia. Dentro de los estuches mencionados, se encuentran blisters de Megabrón”.

Para la realización del recall envíe el medicamento a su droguería con el formulario que puede descargarlo desde aquí…

 

Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica
Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.

Las alertas de la RPVF son preparadas para ser interpretadas por Farmacéuticos y otros profesionales de la salud.
Se autoriza la reproducción del presente alerta, citando la fuente.

La RPVF alerta sobre varios medicamentos que podrían activar el virus de la HEPATITIS B

LA RPVF RECOMIENDA:

encabezado 164-01

 

 

En la edición del Reporte de la RPVF N° 164 de julio de 2014 la Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica trasmite la preocupación a los farmacéuticos por la reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) cuando los pacientes son tratados con los siguientes medicamentos:
Quimioterapia tradicional: ciclofosfamida, metotrexato, mercaptopurina, fluorouracilo, gemcitabina, vinblastina, vincristina, etopósido, docetaxel, bleomicina, mitomicina, doxorubicina, epirubicina.
Anticuerpos monoclonales: rituximab, ofatumumab, tocilizumab, ustekinumab, alemtuzumab.
Anti-TNF: adalimumab, certolizumab, etanercept, golimumab, infliximab.
Corticosteroides: dexametasona, prednisona, prednisolona, metil-prednisolona.

En algunos casos ha dado lugar a hepatitis fulminante, fallo hepático y muerte.

Por este motivo, se recomienda que antes de iniciar el tratamiento con dichas drogas todos los pacientes deben ser evaluados para descartar una infección por el VHB, a fin de tomar las medidas de prevención o tratamiento correspondientes.

Para ver la nota completa consultar el Reporte de la RPVF N° 164

CEPA PARA VACUNAS ANTIGRIPALES: TEMPORADA 2014

OMSLa Organización Mundial de la Salud, a través de sus expertos, como así también el Comité Australiano de Vacunas (AIVC) de la Agencia de Medicamentos de Australia (TGA) y otras autoridades sanitarias como las de Holanda, Francia y Suiza, han recomendado las siguientes cepas para la formulación de vacunas contra la gripe para el hemisferio sur, para la temporada invernal 2014:

Cepas Virus Influenza Tipo A:

A/California/7/2009 (H1N1) pdm09-

A/Texas/50/2012 (H3N2)

Cepas Virus Influenza Tipo B:

B/ Massachussets/2/2012

Fuente: http://www.anmat.gov.ar/Medicamentos/vacunas_2014.pdf

LOTES DE VACUNAS ANTIGRIPALES LIBERADOS 2014

A continuación, damos a conocer el listado de los lotes de vacunas antigripales liberados hasta el día 27/02/2014.

NOMBRE COMERCIAL LABORATORIO N°LOTE
AGRIPPAL S1 NOVARTIS ARGENTINA S.A. 135401
FLUAD  

NOVARTIS ARGENTINA S.A.

131902
INFLUVAC

ABBOT LABORATORIES S.A.

F02RA
ISTIVAC (ADULTO)   SANOFI PASTEUR S.A. K7371-2
ISTIVAC (ADULTO)  

SANOFI PASTEUR S.A.

K7401-2
ISTIVAC JUNIOR   SANOFI PASTEUR S.A. K7403-3
NILGRIP   INSTITUTO BIOLÓGICO ARGENTINO S.A.  090640801
VAXIGRIP   SANOFI PASTEUR S.A. K7373-2
VIRAFLU  

SINERGIUM BIOTECH S.A

001261
VIRAFLU  

SINERGIUM BIOTECH S.A

001337
VIRAFLU  

SINERGIUM BIOTECH S.A

001338
VIRAFLU SINERGIUM BIOTECH S.A 001346
VIRAFLU  

SINERGIUM BIOTECH S.A

001416
VIRAFLU

SINERGIUM BIOTECH S.A

001435

La ANMAT informará, respecto a las vacunas incluidas en el listado, los lotes que ingresen y sean liberados para su comercialización en la Argentina.

Fuente: http://www.anmat.gov.ar/Medicamentos/lotes_vacunas_liberados_2014.pdf

Farm. Nicolás Troffe
Presidente de la Comisión Científica