Tras recibir la aprobación de diversas agencias regulatorias de medicamentos como la FDA de Estados Unidos, la EMA de la Unión Europea, Health Canada y la TGA de Australia, la droga Secukinumab recibió a fines de junio pasado la aprobación en Argentina a través del ANMAT para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada a severa en adultos -18 años en adelante- que son candidatos a terapia sistémica.

Con esta droga se desarrolló un nuevo mecanismo de acción, ya que en los últimos años se descubrió que la proteína IL-17A es un mediador crucial en el desarrollo de procesos inflamatorios como la psoriasis.

Se demostró también que las personas con la enfermedad presentan niveles elevados de la proteína IL-17A en la piel, y que ésta emite señales a las células cutáneas más comunes (queratinocitos), lo que desencadena el desarrollo de nuevas células cutáneas a una velocidad más rápida que la normal y la acumulación de células sobre la superficie de la piel, atacando la enfermedad en una fase primitiva. Secukinumab es el primer anticuerpo monoclonal totalmente humano que se une selectivamente y bloquea la IL-17A, lo que permite atacar la enfermedad en una fase anterior en comparación con otras drogas.

Las diferentes etapas de los estudios clínicos demostraron hasta el momento resultados altamente eficaces –a las 16 semanas de tratamiento cerca del 80% de los pacientes alcanzó una piel casi limpia– y también mostraron una respuesta sostenida a lo largo del tiempo -tras dos años de tratamiento, 9 de cada 10 pacientes mantuvieron su piel libre de manchas o de enrojecimientos, al menos en un 75% de su cuerpo–, con altos nivel de seguridad y con resultados que son comparables a otras drogas que ya están en el mercado.

Fuente: Diario Clarín

Es una de las tres enfermedades más frecuentes detectadas en los estudios pre-nupciales. Además, se detectaron casos en un programa preventivo realizado en hospitales públicos. La actuación preventiva y la realización de controles, claves para afrontar esta enfermedad.

Actúa con sigilo y daña por dentro. Las consecuencias no se advierten y por eso es más peligrosa. La Hepatitis “C” tiene todas las características de “enfermedad silenciosa” y por eso resultan más relevantes las campañas públicas, las acciones preventivas y la concientización social.

Algunos datos revelan el alcance que tiene la hepatitis C entre los bonaerenses. Constituye la tercera enfermedad detectada por los exámenes pre-nupciales, obligatorios en la provincia de Buenos Aires. De acuerdo con las estadísticas oficiales ocupa el podio junto con la sífilis y la blenorragia, si se analizan los resultados de todas las pruebas que se realizan las casi 45 mil parejas que cada año pasan por el Registro Civil en la Provincia.

El ministerio de Salud de la Provincia acercó otro registro: junto con la Fundación Icalma realizó entre abril y mayo de este año una campaña de detección temprana de la hepatitis C. En total se testeó en forma gratuita a 1.500 personas en nueve centros públicos y el resultado fue que se detectaron 21 casos de esta enfermedad (un 1,4%) que luego fueron incluidos en el programa provincial de “VIH-Sida y Enfermedades de Transmisión Sexual (ETS)”, que distribuye los medicamentos antirretrovirales (a cargo del Estado nacional) a las personas que conviven con esa enfermedad en territorio bonaerense y carecen de cobertura de obra social.

Se estima que en Argentina hay unos 500 mil infectados por hepatitis B y C, pero sólo unos 20 mil tienen diagnóstico y apenas 5 mil están bajo tratamiento, lo que significa que la gran mayoría no sabe que tiene la enfermedad. Para la hepatitis B hoy existe una vacuna incorporada al calendario nacional, no ocurre lo mismo con la C, para la cual aún no existe inmunización.

“Todos los esfuerzos oficiales están focalizados en llamar la atención sobre esta enfermedad viral que, pese a ser asintomática hasta etapas avanzadas, puede desencadenar cirrosis, cáncer hepático y la necesidad de un trasplante”, advirtió el ministro de Salud de la Provincia, Alejandro Collia.

El funcionario agregó que “en la mayor parte de los casos no da síntomas, es peligrosamente silenciosa y recién se manifiesta cuando el hígado está severamente afectado. Por eso el diagnóstico temprano es clave para iniciar un tratamiento y evitar llegar a las etapas más graves de la enfermedad”.

En abril de 2011 el Gobierno de la Provincia incorporó el diagnóstico, seguimiento y atención clínica de las hepatitis virales a su programa de VIH-Sida y Enfermedades de Transmisión Sexual (ETS), que distribuye los medicamentos antirretrovirales (a cargo del Estado nacional) a las personas que conviven con esa enfermedad en territorio bonaerense y carecen de cobertura de obra social.

Los test se efectuaron en los hospitales San Martín y Rossi de La Plata, Hospital Mi Pueblo de Florencio Varela, Adolfo Ducos de Pigüé, Alende de Mar del Plata, en el Instituto Biológico Tomás Perón y en el Centro de Asesoramiento y Testeo de Facultad de Ciencias Exactas de la UNLP.

Los especialistas de la dirección provincial de Atención Primaria del ministerio de Salud, quienes estuvieron a cargo de la campaña con el Programa de VIH-Sida y Hepatitis Virales, precisaron que la hepatitis C se contagia a través de la sangre, y las causas de infección más comunes son las prácticas de inyección poco seguras, así como también el contacto sexual sin preservativo, aunque esta última es una vía mucho menos frecuente.

Entre los casos analizados en la campaña, “las principales vías de contagio por orden de frecuencia resultaron: el uso de drogas endovenosas y las transfusiones de sangre efectuadas antes de 1990 -cuando no se controlaban las hepatitis-, también detectamos casos como consecuencia de accidentes laborales o tatuajes hechos con agujas contaminadas”, detalló Sonia Quiruelas, coordinadora del Programa de VIH-Sida y Hepatitis Virales del ministerio de Salud.

Hace un año, el ministerio de Salud impulsó otra acción con el objetivo de prevención: junto a la Universidad Nacional de La Plata abrieron el Centro de Testeo y Asesoramiento de VIH-Sífilis y Hepatitis virales, que funciona en el Laboratorio de Salud de la facultad de Ciencias Exactas de la UNLP, en calle 50 y 116. Allí los estudiantes pueden realizarse todas las pruebas diagnósticas en forma gratuita, anónima y confidencial y recibir asesoramiento sobre enfermedades de transmisión sexual. El espacio fue creado a partir de las políticas en territorio que lleva adelante el gobierno de la Provincia de Buenos Aires.

Los análisis de detección del VIH por iniciativa del ministerio de Salud provincial ya se hicieron en las universidades nacionales de La Plata, Avellaneda, Quilmes, Moreno, Lanús, Ezeiza y Mar del Plata, donde los alumnos reciben cobertura del Seguro Público de Salud.

Pero además, el programa de VIH-Sida y Hepatitis Virales realiza junto con la dirección Provincial de Salud Penitenciaria, testeos y asesoramientos permanentes en las 56 unidades penitenciarias de la Provincia, para resguardar la salud de la población carcelaria a través de la prevención, promoción, atención y tratamiento de la salud.

Fuente: Prensa – Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) recuerda a la población en general que la entrega de medicamentos debe realizarse exclusivamente a través de farmacias. 

Mediante un decreto, los laboratorios habilitados, droguerías, farmacias y establecimientos asistenciales y/o sanitarios, públicos o privados deberán distribuir y comercializar los medicamentos. 

Las farmacias solamente podrán adquirir productos medicinales a droguerías y laboratorios legalmente habilitados por la autoridad sanitaria que es la ANMAT. Las farmacias podrán vender esas especialidades únicamente al público y/o a establecimientos asistenciales y/o sanitarios, públicos o privados. Además, en aquellos casos en que se comercialicenmedicamentos a establecimientos asistenciales (sanatorios, clínicas, hospitales, etc.) u a obras sociales que los adquieran para la entrega a sus pacientes, aquellos deberán ser entregados única y exclusivamente a farmacias debidamente habilitadas. 

Se encuentra terminantemente prohibida la entrega de medicamentos en domicilios administrativos carentes de toda habilitación sanitaria y de un profesional responsable. 
Queda prohibida a los distribuidores la entrega, ni aún a título gratuito, de los productos farmacéuticos a establecimientos no habilitados por la Autoridad Sanitaria”. En caso de incumplimiento, pueden aplicarse medidas preventivas de suspensión de habilitación e inhibición de medicamentos, y multas. 

Fuente ANMAT /

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (Anmat) prohibió el consumo de un vigorizante sexual promocionado en forma de suplemento dietario natural al comprobarse graves daños a la salud ya que contiene aminotadalafilo, una sustancia no aprobada como complemento dietario. 

Se trata del “Huan He” RNPA 02-511219 elaborado por Laboratorio Li Feng SRL, un complemento dietario a base de Vitamina E, Panax Ginseg, Astrágalo, Esquizandra y Ginkgo Biloba. 

El Anmat detalló que el aminotadalafilo “no se encuentra aprobado para utilizarse 
como ingrediente en suplementos dietarios”, ya que es una sustancia obtenida “mediante síntesis química, es decir no es un producto natural”. 

El organismo aseguró que “esta sustancia posee actividad farmacológica de inhibición de la enzima fosfodiesterasa 5 (PDE-5)” y que al igual que su análogo Tadalafilo, “se utiliza en el tratamiento de la disfunción eréctil pero no se encuentra aprobada siquiera para su empleo en medicina humana”. 

Anmat destacó, además, que “existe una probabilidad razonable de que el consumo de este producto provoque consecuencias adversas graves para la salud” por lo que recomendó “abstenerse de adquirirlo y consumirlo”. 

Por su parte, el Colegio de Farmacéuticos y Bioquímicos de Capital Federal explicó que “el caso es grave porque evidencia la necesidad de control de este tipo de productos que se ofrecen como suplementos dietarios, con publicidad engañosa”. 

Asimismo, informó que “la publicidad de este producto había sido motivo de denuncias ante la Anmat por parte del Colegio”, dado que “la peligrosidad radica en que el aminotadalafilo no está aprobado para su uso medicinal”. 

Las sospechas comenzaron porque quienes consumían este producto presentaban efectos adversos tales como cefaleas, rubor y lumbalgias, que no son esperables en un producto de origen natural. 

El Colegio detalló que estos suplementos dietarios “se los presenta y ofrece como si fueran medicamentos, adjudicándoseles engañosamente actividad terapéutica” y aseguró que se los encuentra en “dietéticas, casas de deportes, gimnasios, supermercados, “polirubros”. 

También “en locales que se dedican en forma exclusiva a la venta de estos productos que a veces se presentan también como “distribuidoras y hasta se los ofrece en mesas ubicadas en las veredas”.

El Día de La Plata ( Argentina )

Es evidente la importancia de la marca y que afecta y arrastra la gestión del resto de variables de Marketing. Sin embargo, también debemos ser conscientes de las limitaciones que se dan en el sector farmacéutico para el desarrollo de un Marketing al 100% de sus variables, que no se dan en otros campos de la actividad empresarial. 

La legislación y las limitaciones oficiales sobre la publicidad de los productos son barreras hoy por hoy infranqueables. De todas formas, sería injusto limitar nuestra capacidad de maniobra sólo a la publicidad ya que como sabemos también afecta al precio, a la presentación del producto o “packaging” y al canal de distribución. Es cierto, pero eso no quiere decir que no podamos hacer absolutamente nada. 
Como es lógico, debemos separar lo que es un producto OTC, que sí permite un juego no lejano al de las marcas de gran consumo, del medicamento de prescripción donde las limitaciones son más claras. 
Es importante reseñar que cuando se habla de la marca debemos diferenciar en primer lugar lo que es el nombre del fabricante (Bayer, por ejemplo), de la marca comercial (Aspirina, por ejemplo). En los productos OTC, el conocimiento de las marcas comerciales es más popular. Reconozcamos, sin embargo, que en medicamentos de prescripción donde la compra es impulsada por un prescriptor como es el médico, las marcas comerciales no son populares salvo que se trate de un paciente crónico que sí conoce, por frecuencia de compra, la marca comercial o el principio activo que necesita. 
He tenido ocasión de hacer muchas visitas médicas acompañando a Delegados de varios laboratorios y la verdad es que un factor clave de muchos médicos, ante la fiabilidad o no de un nuevo medicamento y su ánimo a prescribirlo, radica en el nombre del fabricante y no tanto en la marca en sí. Es decir, el laboratorio parece dar una pátina de verosimilitud a un producto que se desconoce. Un prescriptor como el médico y no tanto el paciente, conoce laboratorios, su origen, prestigio, historia y otros productos que ya comercializa. Por lo tanto, nos guste o no, estamos en manos del médico y de nuestra imagen como laboratorio en su mente. 
La aparición de los genéricos en prescripción lo ha complicado todo, ya que los nombres técnicos de los principios activos se suman a los nombres de las marcas comerciales que ya existían. El precio más bajo de estos genéricos haría que el consumidor se volcase en ellos en el momento de solicitar losmedicamentos a su médico. La verdad es que a pesar de su incidencia en el mercado y el tiempo de su aparición, los genéricos no han podido desplazar a las marcas establecidas al nivel que el Gobierno esperaba en sus objetivos. La pregunta es ¿por qué?. 
Para responder a la misma, me gustaría remitirme al mercado del gran consumo del cual provengo ya que se ha dado un caso similar, salvando las distancias obvias, con los productos de prescripción. Se trata de las “marcas de distribuidor”, lo que muchos confunden con la “marca blanca”. La aparición de las mismas supuso una revolución en la distribución y entre los fabricantes. La gran razón de compra, no nos engañemos, era su precio más económico. El distribuidor, como es lógico, impulsaba su marca en el establecimiento ubicándola en los “puntos calientes” del mismo, con abundante publicidad local a través de catálogos u ofertas de la semana. Quería poner su marca en el hogar del consumidor como una valla publicitaria. 
Dentro del mundo del fabricante fue un terremoto que alumbraba las peores pesadillas de ventas. Sin embargo, llevamos ya conviviendo desde hace muchos años con las “marcas de distribuidor” y no han conseguido desplazar a las grandes marcas de gran consumo que todos conocemos. Esto no quiere decir que las grandes marcas lo estén pasando bien al 100%. En un análisis muy profundo que realizamos en Bimbo sobre esta circunstancia y los datos estratégicos que arrojaba y no parecía tan terrible en el futuro. Es decir, había capacidad para convivir todos y lo que provocaba esta irrupción era el aumento numérico del mercado. Otra cosa era aprovechar este crecimiento. 
Lo que quedó claro es que las “marcas de distribuidor” marcaban una frontera entre los productos de unos y otros y el consumidor libremente elegía los de su interés. El interés del consumidor tenía varias “patas” o dependía de varios factores, que además variaban en función de la persona y la situación. Por ejemplo, si había crisis (factor que ayuda al producto más barato), momento del mes (disponibilidad monetaria), estacionalidad, factor prueba y sobre todo y el más importante que tiene que ver con la compra era la fiabilidad o credibilidad de la marca comprada. En ese momento había personas que compraban la “marca de distribuidor” porque decían que “la pizza está hecha por Casa Tarradellas” o “el yoghourt es Danone”. Es decir, la marca productora (no olvidemos que el distribuidor no fabrica nada) de ese producto más barato era lo que le daba fiabilidad y credibilidad al producto más barato. 
Sin embargo, el producto más barato requería de un soporte basado en su fabricante. Incluso el distribuidor, de forma distraída, daba a entender que aquel producto estaba fabricado por tal o cual marca. Que no hacia falta comprar la original ya que era la misma. El consumidor, como es lógico, se pregunta ¿por qué es más barato este producto que el otro? ¿será igual que el de la marca que conozco? ¿es diferente? ¿qué contiene? El poner un precio barato a algo no garantiza su venta y desde luego no ayuda a conseguir una buena imagen de marca. Recordemos que el precio es un factor decisivo en la percepción de calidad o no de un producto y/o una marca. 
El problema para el fabricante es que en momentos de dificultad económica como la actual, la venta de esos productos “marca de distribuidor” tienen un incremento notable y permite a muchos consumidores que en otras circunstancias no la comprarían, el probarla y quizás que les guste, con lo que se puede producir un transvase de consumidores de mi marca conocida a la del distribuidor. Aquí el juego es sutil ya que el fabricante, si bien puede fabricárselo al distribuidor, de “puertas afuera” no quiere verse relacionado a esos productos, por lo que intenta alejarse al máximo. 
Fue paradigmática la campaña de Danone en las tapas de su yoghourt explicando que ellos no fabrican para las “marcas de distribuidor”. Era una forma de distinguirse ante otros fabricantes y rumores del mercado. Lo cual es lógico ya que el consumidor se sentiría estafado por un producto aparentemente igual y que es más barato cuando es del distribuidor y más caro cuando es del mismo fabricante. 
En el caso del sector farmacéutico, tal como he comentado más arriba, el factor doctor/laboratorio hace las veces ante el paciente, como el distribuidor/fabricante lo hace ante los consumidores. 
Es decir, ante los médicos hemos de saber aumentar la imagen, categoría, fiabilidad, credibilidad y calidad del producto y la marca por parte de nuestro laboratorio. El médico es nuestro vocero y aquello que prescriba no va a ser discutido por el paciente, el cual se limitará a seguir lo estipulado por el doctor. Y si encima, y así es como debe ser, el producto produce los resultados benéficos para el paciente, el círculo se habrá cerrado definitivamente a nuestro favor. 
El paciente, dentro de su área de influencia próxima como la familia y amistades, también será nuestro vocero y mostrará el producto y su marca a los demás. Es la mejor publicidad posible. 
Por lo tanto, a pesar de existir un mercado de genéricos, el mercado en España no se ha decantado abiertamente o masivamente por él. Las marcas siguen siendo importantes y su respaldo de grandes laboratorios de confianza crucial. En ello y afortunadamente, los médicos y el excelente trabajo de calidad de los productos por parte del sector, siguen haciendo una gran diferencia ante los genéricos. 
Sin ser médico, estoy convencido de que a pesar de conocer los principios activos de los medicamentos y su aplicación, me sentiría más tranquilo prescribiendo medicamentos que entiendo de la máxima calidad y que ofrecen solución a los problemas de mis pacientes. Al final quedo bien, no lo olvidemos. Y en eso las marcas dicen mucho. No desacredito a los otros, pero el factor credibilidad existe. Es como si tengo una fiesta en casa y en vez de Coca-Cola, pongo a mis amigos Dia-Cola. El “principio activo” y su “aplicación” son iguales, pero la percepción de mis amigos podría ser perfectamente descriptible. No creo que la aceptasen fácilmente. 
Todo ello nos lleva a presionar el conocimiento de quién fabrica el producto como argumento de convencimiento, la marca comercial y sus aplicaciones. Un factor muy importante al hablar de las marcas es el tiempo que lleva el fabricante y la marca en el mercado. Los años son síntoma de conocimiento, experiencia y credibilidad. Un logotipo de fabricante con un “…. desde 1941” puede decir más que muchas explicaciones tecnológicamente soporíferas. 
Todo fabricante, independientemente del sector, tiene una historia que contar. Hay historias de empresas muy interesantes totalmente desconocidas del gran público. Y es una lástima, porque son historias que venden y hacen a la empresa diferente a las demás, desde una perspectiva positiva ¿acaso tenemos miedo a decir quienes somos, nuestro origen, personas, grandes momentos de nuestra historia, avances efectuados e incluso momentos de dificultad? Todo esto bien explicado puede ser algo positivo y que es lamentable que se pierda para siempre o que parece que no nos gusta contar. Recordemos que esa historia no la puede explicar nadie más. Es única, es intransferible y es nuestra. ¿por qué perderla? 
Seguro que si nos sentamos a pensar estratégicamente, encontraremos en nuestra empresa y marca valores únicos que podemos utilizar ante nuestros clientes y distribuidores.

Fuente: PM Farma ( México )

En los últimos años alcanzó “la vanguardia de la innovación tecnológica de clase mundial”, afirmó el presidente del Comité Científico de la Asociación Argentina de Farmacia y Bioquímica Industrial (SAFYBI), Jorge Nieto.

A pocas semanas de desarrollarse la Exposición de Farmacia y Bioquímica Industrial Expofybi 2015, Nieto destacó que “Argentina está liderando el segmento de medicamentos biosimilares en la región, y cuenta con profesionales de altísimo nivel profesional, y plantas dedicadas al desarrollo y elaboración de este tipo de productos”. 

Sin ser un genérico, un medicamento biosimilar es aquel cuya similitud con el producto de referencia fue demostrada en estudios comparativos de calidad, clínicos y no clínicos. 

Si bien “otros países que están avanzando en este sentido son México, Brasil y Cuba, los que vienen haciéndolo desde hace varios años”, el directivo de Safybi destacó que “en la actualidad ya se cuenta con productos biosimilares aprobados de producción local, lo cual pone a la Argentina a la vanguardia de la innovación tecnológica de clase mundial”. 

Al referirse a las inversiones de alto riesgo que requiere este tipo de productos, Nieto explicó que esa situación se explica por “la complejidad del desarrollo y elaboración de medicamentos biosimilares exige profesionales altamente capacitados, con infraestructura muy costosa y específica para este tipo de productos”. 

“Si a eso se le suma -continuó- la complejidad que rodea la situación regulatoria de estos productos, es fácil entender que quienes deciden apostar a este segmento, deberán decidir inversiones de alto riesgo”. 

Respecto a la experiencia y desarrollo alcanzados por la industria local, Nieto destacó que “Argentina tiene una posición de prestigio en la región en cuanto a la calidad académica de sus profesionales, el prestigio y reconocimiento internacional de nuestras autoridades regulatorias, y el potencial de desarrollo de nuestra Industria Farmacéutica”. 

“Estamos convencidos que el aporte que puede realizar Argentina al desarrollo de la industria Farmacéutica en otros países de la región es de altísimo valor”, reafirmó el directivo al plantear el valor que adquirirá la exposición que se desarrollará entre el 4 y 7 de agosto en el predio de Costa Salguero, junto al III Congreso Latinoamericano de Farmacia y Bioquímica Industrial. 

El sector farmacéutico local representa un 5 por ciento del total de las divisas que ingresan al país por exportaciones, con un retorno de utilidades del doble que un commodity, y la Argentina es uno de los tres mercados del mundo donde más del 50 por ciento de los medicamentos son producidos por empresas de capitales nacionales. 

Sobre las posibilidades de desarrollo que el sector tiene en la región, Nieto consideró que “si se toman en cuenta las millonarias inversiones que requiere la investigación de una nueva molécula, veremos que prácticamente esto es imposible para países latinoamericanos”. 

“Sin embargo, es posible el desarrollo de nuevos productos a partir de drogas conocidas, que permitan mejorar las formas de administración, la aceptación por parte del paciente, la simplificación de los esquemas posológicos”, afirmó, al entender que “en este segmento, Argentina es claramente uno de los líderes en Latinoamérica”. 

En cuanto a la producción de Ingredientes Activos para medicamentos, el directivo destacó que en el país se producen los tres tipos de IFAs (biológicos, biotecnológicos y sintéticos) pero claramente no en la proporción que requiere la Industria para autoabastecerse”. 

“Las razones, básicamente son cuestiones de costos y escalas productivas. Es muy difícil ser competitivos en costos cuando la mayoría de los precursores de síntesis deberían importarse, compitiendo con costos de elaboración muy bajos como los que tiene India o China, quienes además pueden aplicar economías de escala inviables para cualquier país latinoamericano”, explicó. 

El presidente de Safybi también destacó que la Argentina “es uno de los mayores exponentes regionales en el rubro farmacéutico veterinario, con plantas para la elaboración de vacunas que se exportan al resto del mundo para animales de producción, junto a una completa gama de productos para cubrir todas las necesidades de los productores como en el segmento de los animales domésticos”. 

“El avance en las regulaciones de nuestro país también es de vanguardia respecto a la región” en el rubro veterinario, aseguró Nieto.

La Administración de Alimentos y Medicinas de Estados Unidos señaló la semana pasada que el riesgo de infarto y ACV derivado de su uso extendido es mayor de lo que se creía. El peligro existe incluso con dosis pequeñas de estos antiinflamatorios. ¿Qué significa eso para quienes los toman?

a Administración de Alimentos y Medicinas de Estados Unidos –FDA por la sigla en inglés- indicó la semana pasada que el riesgo de infarto y ACV derivado de calmantes de extendido uso -como el ibuprofeno- es mayor de lo que se pensaba. ¿Qué significa eso para quienes los toman?

La advertencia refleja las crecientes pruebas de que existe un riesgo incluso en el consumo de pequeñas cantidades de esos medicamentos –los llamados antiinflamatorios no esteroides- y que todo el que los tome debe hacerlo durante períodos breves.

“Uno de los mensajes que subyacen en la advertencia tiene que ser que no son calmantes del todo seguros”, dijo Bruce Lambert, director del Centro de Comunicación y Salud de la Universidad del Noroeste, que se especializa en comunicaciones relacionadas con la seguridad de los medicamentos.

Pero también el contexto es importante. El riesgo relativo de infarto y ACV producto de medicamentos sigue siendo mucho menor que el riesgo derivado del tabaquismo, la presión arterial alta no controlada o la obesidad. Al mismo tiempo, el uso de ibuprofeno (Motrin IB), naproxeno (Aleve) y celecoxib (Celebrex) por parte de alguien que tenga esos hábitos o esos problemas podría aumentar el riesgo. “El riesgo adicional es relativamente escaso, pero podría ser la gota que colma el vaso para alguien que ya corre riesgos”, dijo Lambert. Las pruebas de que esos medicamentos elevan el riesgo de infarto, ACV e insuficiencia cardíaca “son ahora concluyentes”, dijo.

El organismo señaló que pediría a los laboratorios farmacéuticos que cambiaran los rótulos para que reflejen las nuevas pruebas de que los medicamentos aumentan el riesgo de infarto y ACV poco después de empezar a tomarlos, y que si bien el riesgo es mayor para las personas que padecen enfermedades cardíacas, surgió hasta en personas que nunca habían tenido problemas cardíacos.

Qué dicen los estudios

El doctor Peter Wilson, profesor de medicina y salud pública de la Universidad Emory en Atlanta, integró un panel de especialistas a los que la FDA convocó el año pasado para analizar las nuevas pruebas sobre los medicamentos. Ofreció una regla para el cálculo de la magnitud del riesgo basado en estudios que él y otros expertos analizaron el año pasado.

Los medicamentos de venta libre, que tienen las dosis más bajas, probablemente incrementen el riesgo alrededor de un 10%, dijo. Los medicamentos de venta bajo receta de dosis bajas elevan el riesgo aproximadamente un 20%, mientras que los medicamentos recetados de mayor nivel de dosis lo aumentaban alrededor de 50%, dijo Wilson. Hizo hincapié en que hay una importante variación en cada estimación. Por ejemplo, el riesgo de los medicamentos de venta bajo receta podría ser de cero o de 20%.

“Es alarmante que la gente piense que son medicamentos benignos cuando lo más probable es que no lo sean”, agregó. “La idea es que son buenos durante un período breve, seguramente para personas más jóvenes sin antecedentes de problemas cardiovasculares”. Los mayores de sesenta y cinco años con antecedentes de enfermedades cardíacas deben tener especial cuidado, añadió Wilson.

El doctor Sanjay Kaul, un cardiólogo del Cedars-Sinai Medical Center en Los Angeles, que integró el mismo panel de expertos al que se sumó Wilson el año pasado, dijo que las pruebas eran demasiado débiles para afirmar que un medicamento era mejor que otro. Agregó que una respuesta más concluyente podría proceder de una prueba más amplia llamada Precision, que compara el porcentaje de problemas cardíacos entre pacientes con elevado riesgo cardiovascular en los casos del ibuprofeno (Motrin IB), naproxeno (Aleve) y celecoxib (Celebrex).

“Lo que hace la FDA es cubrirse. Aún tiene dudas”, dijo Kaul. “Es una cuestión compleja, y las pruebas aleatorias son la única forma confiable de resolverla”. La medida del organismo es importante, añadió, porque se trata de medicamentos de uso muy difundido, a menudo por “dolores y molestias menores” que no justifican su uso.  “El objeto de la advertencia es que hay tener mucho cuidado”, declaró. “Tiene que haber buenos motivos para tomarlos. No hay que usar esos medicamentos a la ligera”.

¿Qué recomienda Kaul a los pacientes? “No voy a impedir que tomen esos medicamentos”, dijo, “pero hay que tener buenas razones para tomarlos”. Lambert señaló que la advertencia podría alentar a la gente a manejar el dolor sin medicación o a intentar tratar la causa del dolor. Uno de los tratamientos más efectivos para el dolor de la artritis, agregó, es bajar de peso (ya que menor peso significa menor presión en las articulaciones).

“Es una decisión para reducir el riesgo”, dijo. “Cuando alguien tiene cáncer, le administramos medicamentos en extremo tóxicos, pero el beneficio adicional que obtiene hace que valga la pena. En el caso de quienes están habituados a tomar ese tipo de medicamentos para dolores de cabeza o molestias leves, harían bien en reconsiderarlo”.

Por Sabrina Tavernise / The New York Times. Traducción de Joaquín Ibarburu.