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Destacado, Noticias

Nuevo reclamo de farmacéuticos platenses

Unos 130 farmacéuticos platenses que ayer se reunieron en la sede del Colegio de Farmacéuticos de La Plata decidieron exigir a las autoridades de esa institución local que dispongan el corte de las prestaciones a los afiliados al IOMA a raíz de la deuda que mantiene la obra social. En ese sentido, se indicó la necesidad de que antes de fin de mes se cancele la deuda completa de todos los planes dispensados hasta el mes de junio de este año.

 Después de remarcar que es abultada la deuda que la obra social mantiene con las farmacias bonaerenses se solicitó que se tomaran medidas para revertir ese problema.

 Los profesionales que participaron del encuentro calificaron la situación como “agobiante” y expresaron las dificultades que atraviesan las farmacias locales a raíz de la incertidumbre en los pagos que debe realizar IOMA. Al tiempo se denunció que “los retrasos son cada vez mayores”, algo que complica la cancelación de las deudas que a su vez mantienen los farmacéuticos con las droguerías.

 En relación al malestar que vive el sector, se informó que en lo que resta de la semana los farmacéuticos platenses estarán en estado de alerta y movilización para esperar una decisión del IOMA vinculada a la cancelación de la deuda para que de esa manera se evite el corte del servicio a los afiliados de la obra social.

Propuesta

 Los profesionales propusieron atender, “en tanto dure la actual coyuntura provincial, con el stock de medicamentos que tiene cada farmacia”.

 No obstante se solicitó que IOMA respalde públicamente el uso de equivalentes farmacéuticos tal como lo indica la ley provincial 11.405 y la norma nacional 25.649.

 Además se informó que en una reunión simultánea que se realizó en el Colegio provincial, representantes farmacéuticos de todas las regiones de la Provincia evaluaron acompañar el corte propuesto por los profesionales platenses si en las próximas horas no se produce una respuesta.

El Día 14-08-12

Investigación / Desarrollo / Avances

Investigadores de la UNLP en un proyecto contra la meningitis

La Universidad Nacional de La Plata (UNLP) fue elegida para participar de un proyecto de investigación coordinado por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) destinado a obtener información sobre la bacteria Neisseria meningiditis que produce la principal causa de meningitis en todo el mundo.
La investigación titulada “Prevalencia y caracterización de las cepas de Neisseria meningiditis circulantes entre portadores asintomáticos en La Plata” permitirá obtener datos de laboratorio acerca de las características de las cepas circulantes en esta bacteria que se encuentra presente de manera asintomática en portadores sanos entre 18 y 21 años pero que en niños en edad temprana está asociada a una alta tasa de mortalidad y/o secuelas graves.
“Todos los estudiantes de esta Universidad con edades comprendidas entre 18 y 21 años que asistan a nuestros consultorios externos serán invitados a participar de la toma de muestras de secreción de la garganta (hisopado) que inmediatamente serán llevadas al laboratorio de bioquímica de la facultad de Exactas y luego remitidas al Instituto Malbrán”, adelantó el director de Salud de la UNLP, Adolfo Brook. De la investigación también participan la cartera de Salud de la Nación y de la Provincia.
“Como esta población constituye una importante fuente de transmisión y diseminación de Neisseria meningiditis, así como el principal reservorio de cepas patogénicas de esta bacteria, la adquisición del estado del portador tiene un papel muy importante en el desarrollo de la inmunidad contra la enfermedad”, agregó Brook.

Cuestionario

 
Además de la muestra de hisopado nasofaríngeo, los alumnos deberán responder un cuestionario acerca de algunos factores de riego (demográficos, hábitos, estado de salud) que pueden influir en la transmisión de Neisseria meningiditis.
El funcionario de la UNLP remarcó que “la participación de los jóvenes es completamente libre, voluntaria y gratuita y toda la información que se reúna para el protocolo de investigación de la OPS será tratada de forma confidencial y anónima”.
Neisseria meningiditis es un meningococo que se encuentra frecuentemente en la garganta de las personas y que puede transmitirse entre individuos por contacto indirecto a través de pequeñas gotas de saliva que pueden expulsarse al hablar o estornudar.
Noticias

Moyano alienta ola de juicios contra el Estado por millonaria deuda con las obras sociales

Convocó para mañana a una reunión para definir las demandas que llevarán a la Justicia. Sus opositores prefieren negociar con el Gobierno el reparto de esos recursos.

 
Mientras los gremios enfrentados con su conducción siguen apostando al diálogo con el Gobierno para destrabar el reparto de fondos a las obras sociales, Hugo Moyano pondrá en marcha esta semana la estrategia de recurrir a la vía judicial para hacerse de esos millonarios recursos. Por ello el camionero convocó para mañana a una reunión de las autoridades de obras sociales de los gremios alineados con su CGT. La pretensión del jefe sindical es que de ese encuentro surja un consenso para iniciar una catarata de demandas judiciales contra el Estado, tanto por el retraso en el pago de reintegros de la ex Administración de Programas Especiales (APE) por los tratamientos de alta complejidad como por el reclamo de distribución de los casi $ 14.000 millones acumulados en el Fondo Solidario de Redistribución (FSR), que el moyanismo considera que corresponden a las prestadoras médicas de los gremios.
En la reunión del martes pasado del consejo directivo de su CGT, el camionero anticipó la decisión de su gremio de recurrir a la vía judicial para destrabar el reparto de esos recursos y pidió que otras organizaciones se plieguen a esa estrategia. Según explicó Moyano, solo a Camioneros el Estado le adeuda más de $ 300 millones por atrasos en los reintegros de la disuelta APE, y consideró agotada la vía administrativa para exigir esos pagos. “Se va a discutir como encarar en conjunto el reclamo. La idea de ir a la Justicia es una posibilidad concreta”, apuntó un referente del moyanismo respecto de la reunión convocada para mañana.
A contramarcha de la amenaza del camionero, los gremios alineados en el frente antimoyanista ratificaron su decisión de continuar negociando con el Ejecutivo una solución de cara a las dificultades financieras que atraviesan las obras sociales. En ese objetivo tienen agendado para esta semana (posiblemente el miércoles) un encuentro con la titular de la Superintendenta de Salud, la ultrakirchnerista Liliana Korenfeld.
Los opositores a Moyano ya acercaron a la funcionaria una serie de propuestas para destrabar el pago de reintegros atrasados por de alrededor de $ 2.000 millones, recursos que serían necesarios para financiar las deudas que mantienen con sus propios prestadores. Una de esas alternativas contempla reducir del 15% al 10% la retención que el Estado aplica sobre las contribuciones patronales y aportes de los trabajadores a las obras sociales, retención que nutre de recursos el FSR. Según los cálculos gremiales, esa medida representaría para las obras sociales un ingreso anual adicional cercano a los $ 300 millones.
Otra posibilidad es avanzar en una reforma del sistema para que se eliminen los reintegros que hasta ahora pagaba la APE y sean reemplazados por un mecanismo por el cual el Estado financiaría en forma directa los tratamientos médico de alta complejidad y los medicamentos de alto costo. Sin embargo, en el antimoyanismo reconocen que se trata de una solución de mediano plazo.
En el Ejecutivo evalúan otra alternativa para ofrecer a los gremios. La propuesta contemplaría el pago del 17% adeudado a los gremios por reintegros atrasados, a cambio de que estos se comprometan a no reclamar judicialmente el resto de los fondos.
Noticias

Polémica por las nuevas píldoras para bajar de peso

La FDA aprobó dos drogas muy cuestionadas por su seguridad. Por qué un fármaco no soluciona la pandemia de obesidad.

Los laboratorios farmacéuticos se han volcado a una carrera desesperada por encontrar solución a uno de los problemas de salud pública más acuciantes: la epidemia de obesidad. Con más de 1.300 millones de personas con sobrepeso en el mundo, la idea de hallar una droga que permita controlar la enfermedad despierta un gran interés entre la industria.
De hecho, después de 13 años sin novedades en el mercado, la agencia de regulación de medicamentos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) acaba de aprobar dos nuevas y “polémicas” drogas para el tratamiento de la obesidad: Belviq y Qsymia. Además, en Argentina esta semana se presentó un medicamento de origen vegetal que promete colaborar en el control del peso.
Sin embargo, los especialistas consultados por PERFIL advirtieron que la respuesta a la cada vez más preocupante epidemia de sobrepeso no pasa por hallar una “píldora milagrosa”. “Los medicamentos son una herramienta más dentro del contexto de un tratamiento para bajar de peso, pueden llegar a ser de utilidad pero básicamente no hay soluciones mágicas. Hay que ser muy claro con el paciente porque rápidamente apunta a eso”, aclaró Gladys Guarrera, de la Sociedad Argentina de Obesidad y Trastornos de la Alimentación.
Cambios. El camino hacia la búsqueda de un medicamento capaz de combatir la obesidad está sembrado de varios fracasos. En los últimos años se retiraron del mercado muchos fármacos por los posibles riesgos para la salud, como el supresor del apetito rimonabant y la sibutramina. En el país, el único medicamento que se usa es el orlistat. Pero los médicos observan un cambio de tendencia. “En el abordaje de la obesidad en los últimos 15 años se ha privilegiado el concepto de seguridad. Se considera que, aunque la obesidad es una situación que afecta la vida, puede llegar a beneficiarse con otras intervenciones, como los planes de alimentación y la actividad física. Las drogas desarrolladas tampoco han sido eficaces. Eso ha llevado a una vuelta atrás en las investigaciones. Pero, aparentemente, hay cierta tendencia a aprobar nuevas drogas”, explicó Edgardo Ridner, presidente de la Sociedad Argentina de Nutrición.
Este año la FDA dio el visto bueno a dos medicamentos: Belviq y Qsymia. En el primer caso se trata de una nueva droga, la lorcaserina, que funciona suprimiendo los receptores del cerebro encargados del apetito y el hambre. El fármaco, sin embargo, ha sido controvertido. En los ensayos clínicos mostró resultados “modestos”, ya que los pacientes perdieron en promedio sólo el 5% de su peso corporal. Y, además, ya había sido rechazado por la FDA en 2010 debido a su seguridad.
En el caso de la Qsymia, se trata de la asociación de dos drogas ya conocidas: el topiramato y la fentermina. “Lo que se hizo fue combinar un fármaco que es afectivo, como el topiramato, con la fentermina, que es una medicación que ya nadie usa porque es un derivado anfetamínico. Cuando se presentó la primera vez, no fue aprobada”, sostuvo el nutricionista Alberto Cormillot.
Aunque los expertos dicen que es positivo que la industria continúe explorando nuevas drogas, aseguran que la epidemia de obesidad no se resuelve sólo con un fármaco. “La único que puede controlar la epidemia de obesidad es una campaña fuerte, como se hizo con el cigarrillo, y que el paciente tome conciencia y aprenda a gestionar su enfermedad”, concluyó Cormillot.
Florencia Ballarino
Perfil  13-08-12
Investigación / Desarrollo / Avances

Prueban la semilla de chía para tratar el síndrome metabólico

Investigadores de la Universidad Nacional del Litoral (UNL) sometieron a roedores a una dieta basada en el alimento precolombino, logrando reducir una serie de trastornos bioquímicos-metabólicos semejantes a los que padece el ser humano.

En los últimos años, diferentes desórdenes incluidos dentro del llamado síndrome metabólico, tales como diabetes tipo 2, resistencia a la insulina, enfermedad cardiovascular e hipertensión arterial, han alcanzado carácter de epidemia mundial. Ahora, una investigación de la Universidad Nacionaldel Litoral (UNL) y el Conicet en roedores sugiere que la suplementación con semillas de chía, uno de los pilares de la alimentación precolombina en México y América Central, mejora varios parámetros bioquímicos-metabólicos que caracterizan este “cóctel” en humanos.  

La semilla de la chía (Salvia hispanica L) tiene alta concentración de ácido alfa-linolénico, un ácido graso de la serie omega-3 cuyo consumo elevado se asocia con una reducción del riesgo de enfermedad cardiovascular. Sin embargo, la autora principal del trabajo, Yolanda Lombardo, de la Facultad de Bioquímica y Ciencias Biológicas de la UNL, advirtió que se necesitan más estudios para trasladar sus conclusiones a la clínica.

Los científicos analizaron a lo largo de seis meses los efectos de la sustitución parcial de la grasa dietaria por semilla de chía en un modelo animal particular: ratas sedentarias y con alto consumo de sacarosa que desarrollaron dislipidemia (alteraciones del colesterol y otros lípidos en la sangre), moderada hiperglucemia, resistencia a la insulina, esteatosis hepática y adiposidad visceral, “todas alteraciones bioquímicas-metabólicas semejantes a las presentes en el síndrome metabólico del humano”, sostuvo la investigadora del Laboratorio de Enfermedades Metabólicas Relacionadas con la Nutrición del Departamento de Ciencias Biológicas de esa casa de estudios.

Los resultados, muy alentadores, fueron publicados en la importante revista British Journal of Nutrition. Los roedores que ingirieron chía redujeron la adiposidad visceral, la resistencia insulínica, la estatosis hepática y los niveles de colesterol, triglicéridos y glucemia plasmáticos.

Según Lombardo, al menos una parte de los efectos beneficiosos pueden atribuirse a que las semillas de chía contiene alrededor del 64% del total de lípidos como ácido alfa-linolénico, lo que la posiciona como una de las fuentes botánicas más ricas en esta grasa. “Además es muy rica en fibras, proteínas, minerales, antioxidantes y no posee gluten”, resaltó la especialista.

Sin embargo, la transferencia a la clínica no debe ser inmediata. “Es imprescindible realizar otros estudios a fin de dilucidar, sobre la base de evidencias científicas, los mecanismos involucrados en el posible efecto beneficioso de este suplemento dietario”, destacó Lombardo.

10/08/12 – Agencia CyTA / Comunicación científica UNL. Por Fernando López-.

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Los suplementos no están libres de riesgos

Entre 2007 y mediados de abril de 2012, más de 6,300 informes sobre eventos adversos graves relacionados con suplementos dietéticos, que incluyen vitaminas y hierbas, fueron informados a la FDA por compañías de suplementos, consumidores, proveedores de atención médica, entre otros.

Los informes por sí mismos no demuestran que los suplementos hayan causado los problemas; sin embargo, las cifras por sí solas son motivo de preocupación. Los síntomas incluyeron signos de problemas cardíacos, renales o hepáticos, dolor generalizado, reacciones alérgicas, agotamiento, náuseas, dolores y vómitos. Los informes describieron más de 10,300 desenlaces graves (algunos incluyeron más de uno), entre los que se incluyen 115 muertes y más de 2,100 hospitalizaciones, 1,000 lesiones o enfermedades graves, 900 visitas a la sala de emergencias y unos 4,000 eventos médicos importantes de otro tipo.

La FDA recibe un número mayor de informes acerca de problemas graves relacionados con medicamentos de venta con receta que con suplementos. Sin embargo, existe una gran diferencia entre los dos, advierte Pieter Cohen, M.D., internista de Cambridge Health Alliance en Massachusetts que tiene un interés especial en los suplementos. “Estos potentes medicamentos con fuertes efectos secundarios, realmente, salvan vidas cuando se usan de forma adecuada”, comentó acerca de los medicamentos de venta con receta. “Pero cuando los consumidores sanos utilizan suplementos, muy pocas veces o nunca, existe un efecto potente que pueda salvar la vida”.

La FDA sospecha que la mayoría de los problemas relacionados con suplementos nunca llegan a su conocimiento, afirma Daniel Fabricant, Ph.D., director de la División de Programas de Suplementos Dietéticos de la agencia. Sin embargo, aquellos que sí llegan a su conocimiento son útiles, dado que pueden dar señales de advertencia acerca de un problema que se está gestando. Por ejemplo, el año pasado, la agencia observó 7 informes de problemas de salud graves relacionados con consumidores que tomaron la vitamina Soladek en solución, comercializada por Indo Pharma de la República Dominicana. Cuando la FDA supo que las muestras analizadas contenían vitaminas A y D en concentraciones que excedían ampliamente las cantidades diarias recomendadas, emitió una advertencia para los consumidores.

¿Por qué no se puede, simplemente, eliminar del mercado un producto con problemas? Las leyes actuales hacen que eso sea tan difícil para la FDA que, hasta la fecha, solo ha prohibido un ingrediente, los alcaloides de efedrina. Ese esfuerzo se prolongó durante una década, en la que los productos para perder peso que contienen efedra estuvieron implicados en miles de eventos adversos, que incluyeron muertes.

Protéjase
Ingrese el nombre del suplemento en el que está interesado en el cuadro de búsquedas en www.fda.gov, para averiguar si ha estado sujeto a advertencias, alertas o retiros voluntarios. Si sospecha que está experimentando una reacción adversa a un suplemento, dígaselo a su médico.

Fuente: Consumer Reports en español

El CIMF recomienda

Disponibilidad de Tratamiento para el Chagas

El anuncio se dio en el marco de la Jornada “Atención de la Salud y Acceso al Tratamiento de la enfermedad de Chagas” en la Academia Nacional de Medicina, contando con los principales infectólogos, referentes del Chagas en el país y representantes de organismos internacionales como Organización Panamericana de la Salud y la Organización Mundial de la Salud OPS y OMS).

Por su parte, Juan Manzur, el Ministro de Salud del a Nación, afirmó: “Hoy es un día histórico en materia de Salud Pública en Argentina porque después de 60 años de enormes esfuerzos en la lucha contra el Chagas, tengo el orgullo de decir que el país comenzó a producir el tratamiento de esa enfermedad.”

Se calcula que en el mundo hay aproximadamente 12 millones de personas afectadas por la enfermedad del Chagas y que más de un millón y medio reside en la Argentina, por lo que la acción emprendida por Elea de acudir ante el llamado desesperado de dicha enfermedad, deja ver el potencial y las ganas de trabajar por un objetivo claro y humanitario.

Datos del Medicamento

El desarrollo de la formulación del comprimido está a cargo del Laboratorio Elea y la producción de la síntesis para la obtención de la materia prima es desarrollada por el Laboratorio Maprimed.

Se trata de Abarax (benznidazol), comprimidos birranurados de 50 mg (color celeste) y 100 mg (color blanco). En ambas presentaciones el comprimido es de rápida desintegración facilitando su absorción, sobre todo en niños.

Abarax es acondicionado en frascos de vidrio color caramelo con tapa de aluminio y una cápsula de sílica gel en su interior. Ambas presentaciones contienen 100 comprimidos birranurados. 

El medicamento ha sido aprobado por la ANMATmediante Disposición N° 520/12. y Certificado 56.605

Antecedentes

El año pasado “Médicos Sin Fronteras” lanzó un alerta por el agotamiento del stock del benznidazol. En el 2003 un laboratorio multinacional alemán fabricó la última partida del principio activo y ahora, gracias a un acuerdo público privado, se logra desde la Argentina ofrecer al mundo una alternativa de acceso a los tratamientos.

 

Noticias

“Nos dejaron al nivel de un garage o una veterinaria”

El Colegio de Farmacéuticos de Mar del Plata, a través de su presidenta María del Carmen Berdasco, mostró su indignación por los cambios en el Código de Publicidad que no le da el concepto sanitario a las farmacias. “No sabemos cuándo ni por qué se modificó”, indicó en la 99.9.

 

La presidenta del Colegio de Farmacéuticos del Partido de General Pueyrredón, María del Carmen Berdasco, expresó esta mañana en declaraciones a la 99.9 la preocupación del sector por dos cuestiones importantes. Una tiene que ver con la sociedad, el pago de las prestaciones de la obra social de PAMI y, por otro lado, los problemas en las últimas modificaciones al Código de Publicidad, que cambió el estatus de las farmacias.
El PAMI se había retrasado en los pagos generando un problema de abastecimiento en la farmacia, lo que perjudicaba a muchos afiliados. Al respecto, Berdasco aclaró: “estamos atendiendo en forma normal porque tuvimos un compromiso de pago que ingresó el día lunes y ayer por la tarde ingresó otro un poco mayor. Ahora nos deben uno un poco más grande. La farmacia está atendiendo en forma normal y todo seguiría su curso”. Luego abundó sobre la problemática: “hasta que se completa el pago pasan entre 65 y 70 días. Cuando este tiempo es superado, estamos sin crédito porque la cobertura del PAMI es muy alta, llega a un 87% ya que hay afiliados que tienen cobertura sin cargo. La farmacia lo va reponiendo a medida que tiene el crédito correspondiente que le ingresa la droguería. Cuando esos pagos no ingresan a la droguería, el crédito se va acortando hasta que lo cortan definitivamente. La cuenta corriente es muy corta con la droguería, 21 días. Esto fue un defasaje a nivel nacional”.
Por otro lado, respecto del Código de Publicidad, hubo cambios que el Colegio rechaza rotundamente y sobre todo, pide explicaciones a los funcionarios responsables. La presidenta de la entidad explicó al respecto: “a nosotros nos avisaron el tema de la cartelería. En marzo se aprobó una ordenanza que dice que no se aplicará la prohibición para la instalación de elementos publicitarios tipo marquesina en los siguientes casos: hoteles, farmacias y teatros. Luego le hacen un agregado, donde aparece el elemento publicitario tipo saliente. En este caso, dice que no se aplicará a hoteles, farmacias, entidades bancarias, centros de salud o asistenciales, pero después, más adelante, no sabemos cuándo, se modificó, y perdimos el concepto sanitario. Quedan permitidas marquesinas para hoteles y teatros”.
Este cambio pone a las farmacias en una posición distinta a la que tenían antes y por ello indicó: “nos preocupa la desaparición del criterio sanitario de esta nueva ordenanza en la cual la farmacia tiene que estar perfectamente identificada. No sabemos cómo pasó esto de marzo a ahora: pasamos de estar excluidos de la norma a estar completamente incluidos. ¿Cómo me van a ver si tengo una farmacia con un frente de dos o cuatro metros que tiene los carteles apagados?”, se preguntó.
Por último se encargó de aclarar que están de acuerdo con la aplicación del Código, pero no con este punto en particular. “No indica que no estemos de acuerdo con que la ciudad está desprolija con el tema cartelería, pero de ahí a dejarnos incluidos con otros servicios como un garage, no tiene nada que ver. El Ministerio de Salud nos da la patria potestad para vender medicamentos. A nosotros nunca nos consultaron por estas cosas”, concluyó.

Somos Protagonistas 10-08-12

Noticias

Gestión segura de medicamentos vencidos

El Concejo Municipal aprobó un proyecto de la concejala radical María Eugenia Schmuck para la creación del “Programa de gestión de medicamentos vencidos y productos farmacéuticos caducados en el ámbito domiciliario”.

 A través del mismo, se busca que las farmacias de la ciudad actúen como agente de acopio y depositario de los productos farmacéuticos caducados. Cada farmacia deberá proveer de dos contenedores a la vista del cliente, uno será destinado a depositar pastillas, jarabes, soluciones y en el otro los blíster y las cajas correspondientes.

El objetivo según la edila autora del proyecto “es asegurar en forma concreta y efectiva la destrucción de medicamentos vencidos que se encuentran en manos de ciudadanos. Una mala gestión de los mismos, por su fecha de caducidad, almacenaje o envases en mal estado, pueden causar graves daños en la salud y al medio ambiente”.

Schmuck remarcó que “buscamos sensibilizar a la población acerca de los perjuicios que puede provocar la mala gestión de un medicamento y los beneficios que tiene para la sociedad el correcto manejo de los residuos patogénicos. Suele suceder que algunos medicamentos al no utilizarlos los guardamos durante largo tiempo y en caso de urgencia omitimos realizar las verificaciones correspondientes  y por error son consumidos”.

“Por otra parte, es necesario impulsar una política entre los actores ligados a la temática para actuar en forma conjunta y poder contar con un sistema de manejo de estos residuos que brinde las garantías necesarias para evitar que se comercialicen en un ámbito no legal. Las personas enfermas deben recibir la medicación adecuada y en buen estado”, finalizó Schmuck.

Noticias

Nueva disposición para drogas huérfanas

La ANMAT emitió la disposición 4622 a través de la cual creó la Comisión de Asignación y Evaluación de Medicamentos que deban ser inscriptos bajo condiciones especiales.

 

Esta decisión fue tomada en base a que existen afecciones con muy baja prevalencia y con serias consecuencias para el paciente, agravado esto por el escaso desarrollo de recursos dirigidos a estas enfermedades, conocidas como “Enfermedades Poco Frecuentes”.

Se define a las Enfermedades Poco Frecuentes, como aquellas cuya prevalencia en la población es igual o inferior a una en dos mil personas, referida a la situación epidemiológica nacional.

Y que en el plano internacional, a los medicamentos destinados a estas enfermedades se los conoce como medicamentos huérfanos.

Que también se han definido a las Enfermedades Ultrarraras, siendo aquellas que poseen una prevalencia menor que las Enfermedades Poco Frecuentes.

Según la Organización Mundial de la Salud, existen más de 6000 condiciones clínicas de baja prevalencia y de ellas, el 80% son de origen genético, afectando prioritariamente a la población pediátrica.

Es para este tipo de pacientes que resulta valioso el acceso de la población a nuevos medicamentos que cubran las necesidades insatisfechas para el diagnóstico, prevención y tratamiento de estas enfermedades para las  cuales no existan tratamientos disponibles eficaces, efectivos y seguros.

Es necesario tener en cuenta que, en ciertas normativas internacionales, para la solicitud del registro de un medicamento huérfano el patrocinante puede presentar estudios en fases tempranas del desarrollo del medicamento.

La ANMAT incluyó en la nueva resolución las especialidades medicinales destinadas a la prevención, diagnóstico y/o tratamiento de las enfermedades definidas en el ANEXO que forma parte de dicha normativa y cuyo registro podrá ser concedido “Bajo Condiciones Especiales”.

Es así que estableció que el otorgamiento del registro de las especialidades medicinales y/o medicamentos objeto de la disposición, y la determinación del plazo de vigencia del certificado correspondiente, se evaluará caso por caso, teniendo en consideración, las características particulares de la droga involucrada, la complejidad de la enfermedad a tratar y la información presentada sobre las fases de su desarrollo.

Los titulares de registro de las especialidades medicinales contempladas en la nueva normativa deberán hacer constar la leyenda “AUTORIZADO BAJO CONDICIONES ESPECIALES”, en los rótulos, prospectos y en toda información puesta a disposición del cuerpo profesional, con igual tamaño y realce que la marca comercial y la Denominación Común Argentina.

Para atender este tema se creó dentro de la ANMAT la Comisión de Asignación y Evaluación de Medicamentos que deban ser inscriptos Bajo Condiciones Especiales, cuyos objetivos serán.

La Comisión estará coordinada por el Dr. Ricardo Bolaños y también formarán parte Claudia Saidman, Inés Bignone, la número uno de asuntos jurídicos de la ANMAT, Nora Donato, entre otros y está facultada para convocar a representantes de las instituciones académicocientíficas pertinentes.

La presente disposición entrará en vigencia a los treinta 30 días corridos, contados a partir del primer día hábil siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial, es decir el 9 de septiembre de 2012.