Nuevamente, ANMAT recuerda al sector regulado y a la población en general que la entrega de medicamentos debe realizarse exclusivamente a través de farmacias, independientemente de que las especialidades medicinales contengan o no soporte de trazabilidad.

Mediante el Decreto 1299/1997, se regularon las etapas críticas que conforman la cadena de comercialización de medicamentos. Dicha norma prescribe, entre otras cuestiones, que los laboratorios habilitados por la autoridad sanitaria competente deberán comercializar/distribuir (a título oneroso o gratuito) las especialidades medicinales que elaboren y/o importen (por sí o a través de las empresas de distribución que actúen por cuenta y orden de los mismos), exclusivamente con droguerías, farmacias y establecimientos asistenciales y/o sanitarios, públicos o privados, habilitados por la autoridad sanitaria nacional o por las respectivas jurisdicciones provinciales.

Las farmacias solamente podrán adquirir especialidades medicinales a droguerías, laboratorios y/o a las empresas de distribución de especialidades medicinales antes mencionadas, legalmente habilitados por la autoridad sanitaria nacional y/o por las respectivas autoridades sanitarias jurisdiccionales, según corresponda. Paralelamente, las farmacias podrán vender especialidades medicinales únicamente al público y/o a establecimientos asistenciales y/o sanitarios, públicos o privados.

Por otra parte, el despacho y venta al público de medicamentos, en todo el territorio de la Nación, solamente podrá ser efectuado en las farmacias (art. 1° Ley 17565, según Ley 26.567). Los establecimientos asistenciales y/o sanitarios públicos o privados, podrán comprar especialidades medicinales, cualquiera sea la modalidad de la adquisición, sólo a laboratorios, droguerías, farmacias y/o a las empresas de distribución de las especialidades medicinales antes mencionadas, legalmente habilitadas por la/s autoridad/es sanitaria/s competentes.

En consecuencia, cabe señalar una vez más que se encuentra prohibida la entrega de especialidades medicinales, en forma directa a los pacientes, por parte de laboratorios, distribuidoras y/o droguerías.

Concordantemente, el REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS (Incorporado por la Disposición N° 3475/05) estipula que “la cadena de distribución comprende exclusivamente los establecimientos debidamente habilitados por la Autoridad Sanitaria. Queda expresamente prohibida a los distribuidores la entrega, ni aún a título gratuito, de los productos farmacéuticos a establecimientos no habilitados por la Autoridad Sanitaria”.

De igual manera, de conformidad con la normativa sanitaria aplicable, siempre y en forma previa a aceptar a un proveedor o cliente como tal, las empresas farmacéuticas deberán asegurarse de que el mismo cuente con todas las habilitaciones sanitarias necesarias para efectuar la actividad. Ello conforme a procedimientos operativos preestablecidos, y requiriendo y archivando copia de los actos administrativos que habiliten a aquéllos.

Cabe aclarar que el incumplimiento de las pautas señaladas constituye falta MUY GRAVE o GRAVE, en los términos de las Disposiciones ANMAT Nº 5037/09 y Nº 1710/08, resultando las empresas involucradas y sus directores técnicos solidariamente responsables de su cumplimiento (art. 9º, Disposición ANMAT Nº 5054/09).

En caso de incumplimiento, pueden aplicarse medidas preventivas de SUSPENSIÓN de habilitación e INHIBICIÓN de medicamentos, y MULTAS desde $ 50.001 a $1.000.000. En conclusión, la normativa aplicable se encuentra vigente de manera previa a la implementación del Sistema Nacional de Trazabilidad, el cual no modificó la cadena de distribución de medicamentos en nuestro país.

Fuente: Anmat

Dos fármacos habituales para tratar la depresión y el Parkison pueden alterar la capacidad de tomar decisiones éticas | Relacionan niveles elevados de serotonina con comportamientos más altruistas; en cambio, más dopamina, con conductas más egoístas.

Piénselo bien antes de responder: ¿le daría unas cuantas descargas eléctricas a su vecino o a su compañero de trabajo para ganarse unos eurillos? ¿Y si le dijeran que no le causan demasiado daño, apenas una molestia? ¿Y usted, lector, estaría dispuesto a soportar un mal rato a cambio de dinero o de que no lastimaran a otras personas? 
Nuestras elecciones ante dilemas morales como estos dependen de muchos factores, desde la situación en la que se producen hasta qué eligen hacer el resto de personas de nuestro alrededor; pero también, según sugiere un nuevo estudio, podrían estar influidas por los medicamentos que tomamos. 
En un experimento realizado por investigadores de la Universidad de Oxford y de la Escuela Universitaria de Londres, un grupo de voluntarios que habían tomado un antidepresivo común que aumentaba sus niveles de serotonina se mostraron mucho más altruistas que individuos del grupo control e incluso dispuestos a pagar más para evitar el dolor propio y ajeno. En cambio, los participantes a quienes se les dio un fármaco para el Parkinson, que actúa sobre la dopamina, se mostraron más egoístas. 
Que esos dos neurotransmisores parecían tener algún tipo de relación con la conducta ya se sabía. Estudios anteriores habían ya sugerido que la serotonina, al parecer, nos ayuda a mantenernos “civilizados”; por ejemplo, se ha visto que en criminales violentos los niveles de esta molécula están por debajo de la media. En el caso de la dopamina, en cambio, en experimentos con animales se ha comprobado que puede promover la agresividad; de hecho, las personas con comportamiento psicopático tienen niveles elevados de esta molécula. 
Pero una cosa es ver que hay una relación y otra distinta poder medir en el laboratorio de qué forma realmente influyen estos neurotransmisores en la toma de decisiones. De ahí que la mayoría de estudios se basen en experimentos de tipo teórico, como el conocido “dilema del tranvía”: imagínese que está en lo alto de un puente y ve un tranvía que se aproxima a toda velocidad. Si continúa por la vía por la que va, descarrilará y podría matar a las personas que viajan en su interior. Pero si usted maniobra una palanca, el tranvía se desviará y “solo” matará a un operario. ¿Qué haría? Claro está, una cosa es lo que la gente responde de forma teórica y otra bien distinta lo que harían en la vida real. 
¿Dolor a cambio de dinero? 
La neurocientífica Molly Crokett, de la Universidad de Oxford, se planteó tratar de resolver de forma práctica este problema. Así, para intentar medir de alguna manera ese efecto diseñó junto a su equipo un test de laboratorio pero con consecuencias tangibles: pedían a los voluntarios tomar decisiones que implicaban una descarga eléctrica real más o menos intensa sobre ellos mismos u otras personas. 
Reclutaron a 175 voluntarios sanos; a 89 les dieron de forma aleatoria o bien un placebo o bien citalopram, un antidepresivo usado de forma habitual. Y a los 86 sujetos restantes también se les administró de forma aleatoria un placebo o levodopa, un fármaco usado para tratar el Parkinson. A continuación, otorgaban al azar a los participantes el rol de tomador de decisiones o de acatador de las mismas y los distribuían por parejas, aunque en ningún momento se llegaban a ver. 
Los tomadores de decisiones estaban aislados en una habitación frente a un ordenador y les pedían que resolvieran a 170 pruebas distintas, en las que debía escoger si le daban o no descargas eléctricas a los otros voluntarios y a qué precio. Por ejemplo, podían escoger dar siete descargas a cambio de unos 14 euros. En la mitad de las ocasiones, la elección implicaba darse una descarga a sí mismos y en la otra mitad, a los otros. 
No todas las descargas, claro está, eran reales. Pero los participantes sabían que de las 170 jugadas, una sí se escogería al azar y se llevaría a cabo, por lo que las situaciones que resolvían no eran del todo hipotéticas. Además, para no sesgar los resultados, se le decía a los tomadores de decisiones que su elección era siempre anónima, con el objetivo de que no temieran represalias o juicios de valor. 
Tal y como se describe en el estudio publicado en Current Biology, los investigadores vieron que la mayoría de personas tenían un comportamiento altruista: preferían recibir ellos una descarga antes de que se la dieran a otros. Es más, los que habían tomado una dosis de citalopram estaban dispuestos a pagar el doble que los individuos del grupo placebo para evitar que les dieran descargas a los demás. 
En cambio, aquellos a los que se había suministrado una dosis de levodopa parecía no eran tan generosos. Necesitaban menos tiempo para pensar su elección, esto es la cantidad de descargas que dar al otro, que el grupo placebo. Se trataban de la misma forma a ellos que a los demás y eran menos reacios al riesgo. 
“Nuestro descubrimiento tiene implicaciones para potenciales líneas de tratamiento para comportamientos antisociales, ya que puede ayudarnos a entender mejor cómo la serotonina y la dopamina afectan a la voluntad de las personas a dañar a otros para obtener una ganancia personal”, afirma Crockett en un comunicado de la Universidad de Oxford. 
Más serotonina, más altruismo 
Los autores no han podido demostrar el motivo que hay detrás de esta divergencia de comportamientos en función del medicamento que tomaban. Tampoco han medido los niveles reales de estos neurotransmisores en el cerebro de los voluntarios ni comprobado si los mismos resultados se repiten en personas que deban tomar estos fármacos para tratar un trastorno. 
Aún así apuntan que puede que un exceso de dopamina provocado por el citalopram preparare al sistema de recompensa, de manera que fuera más receptivo ante la perspectiva de evitar el sufrimiento personal. O tal vez podría apisonar el sentido de la incerteza acerca de lo que el otro puede sentir y que eso nos haga dudar menos a la hora de infligir dolor a los demás. En cambio, sugieren, la serotonina tenga quizás un efecto más general en la aversión al dolor y potencie la preocupación por los demás. 
“Hemos demostrado que esos fármacos prescritos de forma habitual, influencian las decisiones morales en la gente sana, lo que pone sobre la mesa importantes cuestiones éticas acerca de su uso”, considera Crokett, autora principal del estudio, para quien este nuevo conocimiento podría ayudar a diseñar nuevos fármacos más efectivos. 
“Los pacientes que toman esos medicamentos se les hace un seguimiento para ver como mejoran sus síntomas, pero no necesariamente en términos de cómo su comportamiento cambia. En el tratamiento del Parkinson, algunos pacientes desarrollan una adicción al juego compulsiva y un comportamiento sexual también compulsivo”, apunta la investigadora. 
Sin embargo, algunos investigadores se muestran cautos y algo escépticos ante las conclusiones de este estudio. ¿Puede una única dosis de citalopram aumentar de forma eficiente los niveles de serotonina en pocas horas? ¿Causan el mismo efecto estos fármacos en personas diagnosticadas con Parkinsono depresión que gente sana? 
“Necesitamos más investigación para ver cómo esos fármacos afectan realmente a la conducta, tanto en gente sana como en personas que los toman porque sufran algún trastorno”, defiende Crockett, para quién no se trata de demonizar estos medicamentos.

La Vanguardia ( España )

Informe sobre la situación en Argentina y Latinoamérica. Lo atribuyen a la falta de coordinación entre los programas y que los legisladores carecen de información sanitaria.

Buenas intenciones, malas ejecuciones. En el medio, se agolpan miles de voces expresando problemáticas, necesidades e intereses sectoriales. En ese contexto se gestan las políticas públicas vinculadas a la lucha contra el cáncer en Argentina y buena parte de Latinoamérica. Cuando este proceso falla –por falta de consenso o ausencia de actores clave– las decisiones pierden eficacia y los recursos se escurren dejando menores resultados.

Esa es la conclusión de un informe presentado por la Fundación Directorio Legislativo –una organización apartidaria argentina– en el foro de periodismo científico Roche Press Day, realizado en Cartagena, Colombia. El estudio evaluó el bajo avance legislativo de los temas de salud en la región, haciendo foco en el cáncer. En el caso de Argentina hay más de 6.000 proyectos de ley vigentes, de las que 166 son de salud y de esos, sólo 9 de cáncer. “Los legisladores toman sus decisiones en base a percepciones, cuando es necesario que lo hagan sobre evidencias científicas. Para eso hace falta una mayor participación de los sectores académicos, ONGs y la industria”, explicó María Baron, directora ejecutiva de la entidad.

¿Cuáles son los factores que influyen en la toma de decisiones? El informe destacó cinco puntos: la fragmentación de recursos económicos, la falta de acceso a tratamientos –en especial en zonas alejadas de grandes centros urbanos–, la escasa información epidemiológica de quienes legislan sobre salud, la poca coordinación entre programas y el insuficiente diálogo entre los actores involucrados.

Según datos de la Sociedad Latinoamericana y del Caribe de Oncología Médica, hoy en la Argentina el presupuesto asignado a tratamientos oncológicos es del 0,16% del gasto sanitario, por encima de la media latinoamericana (0,12%), pero lejos de Estados Unidos (1,02%), Japón (0,6%) e Inglaterra (0,51%). “En Argentina hay un mayor presupuesto destinado a la salud que en países como Chile, pero está gastado o pensado de un modo menos eficiente. Tenemos grandes políticas, pero falta bajarlas en políticas menores. El gran debate es ver qué financiamos y qué no. Hacer realidad un derecho tiene un costo. No tenemos plata para todo, no somos Suiza ni Noruega”, explicó Baron a Clarín.

Un caso testigo citado en el foro es el del Instituto Nacional del Cáncer, creado en 2010 por un decreto presidencial. A mediados de abril, organizaciones de pacientes y familiares reclamaron la descentralización de la entidad, que hoy depende del Ministerio de Salud, con el objetivo de darle mayor autonomía y eficiencia en sus programas. En el Congreso ya hay una ley, que tiene media sanción del Senado, que le otorga un régimen de autarquía funcional, administrativa, económica y financiera.

“Hay muchas organizaciones que están intentando avanzar en esa dirección y si se presiona, antes de fin de año se podría convertir en ley. Eso le daría el espaldarazo que necesita para poder concretar su espíritu original: tener una cabeza que decida y genere consensos, información, registros de pacientes. Es el ideal. ¿Hoy funciona? Todavía, no. Los planes están desperdigados en miles de lugares, políticas y presupuestos”.

El desafío, plantea el relevamiento, es lograr consenso y establecer prioridades. “En Argentina tenemos los recursos humanos, falta ponerlos a funcionar como sistema. Y tener en claro que el problema no es sólo de la política. Es mucho más complejo, hace falta el aporte de todas las voces. Hoy el sector académico no está involucrado. Un legislador no va a leer un paper científico: es clave que los especialistas lo bajen en algo más  claro y sencillo”, agregó Baron. Y concluyó: “¿Qué necesidad hay de que 4 de los 9 proyectos sobre cáncer sean declarar el día nacional de la próstata, o el del cáncer dos veces en distinta fecha? Tal vez en el corto plazo estas iniciativas sirvan porque generan conciencia. Pero no todos los días se tratan temas de cáncer en el Congreso. Y el debate se lo está llevando eso”.

Fuente: Clarín

Investigadores de la Facultad de Medicina Perelman de la Universidad de Pensilvania (Penn), en Estados Unidos, han demostrado cómo un medicamentoantidiabético puede tener efectos variables en función de las pequeñas diferencias naturales en la secuencia de ADN entre los individuos.

Mitchell Lazar, Raymond Soccio y sus colegas de Perelman, cuyo trabajo se publica en ‘Cell’, pretenden aplicar este conocimiento para desarrollar enfoques personalizados para el tratamiento de la diabetes y otros trastornos metabólicos. 
Lazar y el equipo se centró en la importante molécula de las células de grasa llamada PPAR-gamma, que es el objetivo de los medicamentos tiazolidinedionas (TZD) utilizados para tratar la diabetes tipo 2. PPAR-gamma se une al ADN en los interruptores que encienden otros genes y los investigadores de Penn mostraron que las diferencias genéticas naturales en el ADN de este interruptor regulador podrían determinar si PPAR-gamma y losfármacos TZD podrían activar otros genes. 
“Las implicaciones de este trabajo van más allá de PPAR-gamma y TZD, a todos los medicamentos que se dirigen a esa función directamente en el genoma para regular la fisiología en la salud y la enfermedad”, afirma Soccio, autor principal del estudio y profesor de Medicina. 
De hecho, el 20 por ciento de todas las recetas son para los medicamentos como la hormona tiroidea y los esteroides que se dirigen a proteínas receptoras nucleares relacionadas con PPAR-gamma, señala el coautor Lazar, profesor de Medicina y Genética y director del Instituto para la Diabetes, Obesidad y Metabolismo de la Universidad. 
Las diferencias genéticas se llaman SNPs o polimorfismos de nucleótido simple y son variantes en el alfabeto de ADN de las moléculas A, T, C, G y que se producen de forma natural entre los individuos. Muchos de estos SNPs se han asociado con el riesgo de enfermedad, por ejemplo, una persona con una A en un lugar determinado en el ADN tiene un mayor riesgo de diabetes en comparación con alguien con un G. Sin embargo, estos SNPs relacionados con la enfermedad a menudo residen en la llamada “materia oscura” del genoma, que no codifica directamente los genes, sino que incluye los interruptores que controlan los genes. 
Lazar y su equipo demostraron que los SNPs en interruptores de PPAR-gamma proporcionan un mecanismo para las asociaciones de riesgo de enfermedad. Por ejemplo, uno de estos SNP estaba relacionado con los lípidos sanguíneos, incluyendo el colesterol HDL (colesterol “bueno”) y los triglicéridos; ladiabetes tipo 2, presión sanguínea alta y la relación cintura-cadera (una medida de la obesidad por la forma del cuerpo como una “manzana” frente a la forma de “pera”). Este conjunto de hallazgos se llama “síndrome metabólico” y Soccio señala que “es notable que un solo cambio en una letra de ADN determina si PPAR-gamma se une a un sitio de regulación en el tejido graso y esto puede alterar el riesgo de una persona a sufrir síndrome metabólico. 
El equipo de Penn comenzó con los estudios en animales, que muestran que los SNPs naturales que difieren entre las cepas de ratón podían determinar si PPAR-gamma encuentra su camino hacia su interruptor regulador de ADN en la materia oscura del genoma. A continuación, trataron a ratones con TZD y vieron que estos SNP podrían también determinar si el fármaco activa genes. 
El hecho de que la composición genética de un individuo pueda afectar a la respuesta de los fármacos ha llevado al campo relativamente nuevo de lafarmacogenómica personalizada. “Nuestro estudio proporciona una prueba de concepto de que la variación genética reguladora que ocurre naturalmente puede afectar a la activación de genes en la que intercede el receptor nuclear y, más en general, a la respuesta de fármacos en animales vivos –señala Lazar–. Esto tiene un significado especial para las TZD, que tienen poderosos efectos antidiabéticos, pero su utilidad clínica es limitada debido a la falta de respuesta, los efectos secundarios y los eventos adversos”. 
Las TZD son los únicos medicamentos para la diabetes que se dirigen a las células de grasa y mejoran la propia respuesta de un diabético a la insulina, sin embargo, han caído recientemente en desuso debido a los efectos secundarios como el edema y la pérdida de masa ósea, así como los riesgos detectados de ataques al corazón y cáncer de vejiga. Es más, el 20 por ciento de los pacientes con diabetes tipo 2 no logran mejorar su control de la diabetes en las TZD. 
“Un día, los enfoques que hemos utilizado en este estudio se podrían emplear predecir quién va a beneficiarse de la mayoría de fármacos similares a TZD, por lo que ahora tenemos que determinar el patrón de diferencias de SNP que juntos pueden demostrar por qué estos medicamentos tienen beneficios o daños para una persona y no otra — explica Soccio–. Este tipo de medicina de precisión es un objetivo importante de nuestros esfuerzos de investigación”. 
El equipo pasó a estudiar el tejido adiposo humano, proporcionado por los pacientes obesos de cirugía bariátrica en Penn. Al igual que en los ratones, la variación en los SNPs humanos también afectó a la unión de PPAR-gamma a los interruptores de regulación del ADN, lo que permite a los investigadores a “analizar” estos SNPs en poderosos grandes estudios genéticos humanos. 
Utilizaron una base de datos de Finlandia para encontrar cuántos genes están encendidos en el tejido graso de más de 1.500 personas para demostrar que los SNPs que afectan a la unión de PPAR-gamma también determinan los niveles de actividad genética en la población humana. Por último, analizaron grandes análisis genéticos humanos llamados estudios de asociación del genoma completo (GWAS) y vieron que los SNPs que afectan a la unión de PPAR-gamma en grasas que subyacen bajo algunos de los riesgos para las enfermedades metabólicas. 
Estos estudios demuestran por primera vez que la variación genética natural en la unión de PPAR-gamma al ADN en las células de grasa puede determinar el riesgo de enfermedad individual y la respuesta al fármaco. “Nuestro trabajo arroja mucha luz sobre las diferencias genéticas en la PPAR-gamma unida al ADN regulador y cómo estas diferencias entre las personas puede permitirnos predecir mejor la enfermedad metabólica y luego aplicar la medicina de precisión para el tratamiento o la prevención”, resume Soccio.

Fuente: El Economista ( España )