{"id":9613,"date":"2014-07-04T15:37:59","date_gmt":"2014-07-04T18:37:59","guid":{"rendered":"http:\/\/bfbdigital.org.ar\/?p=9613"},"modified":"2014-07-04T15:37:59","modified_gmt":"2014-07-04T18:37:59","slug":"la-fda-aprueba-el-afrezza-para-tratar-la-diabetes","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bfbdigital.org.ar\/index.php\/2014\/07\/04\/la-fda-aprueba-el-afrezza-para-tratar-la-diabetes\/","title":{"rendered":"La FDA aprueba el Afrezza para tratar la diabetes"},"content":{"rendered":"<p><strong><span style=\"color: #003300\"><a href=\"http:\/\/bfbdigital.org.ar\/wp-content\/uploads\/2014\/07\/afrezza.jpg\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignleft size-medium wp-image-9615\" src=\"http:\/\/bfbdigital.org.ar\/wp-content\/uploads\/2014\/07\/afrezza-300x225.jpg\" alt=\"afrezza\" width=\"300\" height=\"225\" \/><\/a>La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en ingl\u00e9s) de los Estados Unidos aprob\u00f3 hoy el polvo para inhalar Afrezza (insulina humana), una insulina de acci\u00f3n r\u00e1pida que se inhala para mejorar el control de la glucemia en adultos con diabetes mellitus. El Afrezza es una insulina inhalada de acci\u00f3n r\u00e1pida que se toma antes de cada comida.<\/span><\/strong><\/p>\n<p>Se calcula que 25.8 millones de personas (18.8 millones diagnosticadas y 7 millones sin diagnosticar), o aproximadamente 8.3 por ciento de la poblaci\u00f3n estadounidense, tienen diabetes. Con el tiempo, los niveles altos de az\u00facar o glucosa en la sangre pueden elevar el riesgo de sufrir complicaciones serias, entre ellas afecciones cardiacas, ceguera, y da\u00f1os renales y del sistema nervioso.<\/p>\n<p>\u201cEl Afrezza es una nueva opci\u00f3n de tratamiento para los pacientes que padecen diabetes y que tienen que tomar insulina con los alimentos\u201d, inform\u00f3 el Dr. Jean-Marc Guettier, M.D., director de la Secci\u00f3n de Productos Metab\u00f3licos y Endocrinol\u00f3gicos del Centro de Evaluaci\u00f3n e Investigaci\u00f3n de Medicamentos de la FDA. \u201cLa aprobaci\u00f3n anunciada hoy ampl\u00eda las opciones disponibles para la administraci\u00f3n de insulina con los alimentos para el tratamiento de pacientes diab\u00e9ticos que la necesiten para controlar los niveles de az\u00facar en la sangre\u201d.<\/p>\n<p>La seguridad y la eficacia del medicamento fueron evaluadas en un total de 3,017 participantes; 1,026 con diabetes tipo 1 y 1,991 con diabetes tipo 2. La eficacia del Afrezza para tomarse con los alimentos en los pacientes adultos con diabetes tipo 1 se compar\u00f3 con la insulina aspart, tambi\u00e9n para tomarse con los alimentos (de acci\u00f3n r\u00e1pida), ambos en combinaci\u00f3n con insulina basal (de acci\u00f3n prolongada), en un estudio de 24 semanas de duraci\u00f3n. Para la semana 24, el tratamiento con insulina basal y el Afrezza para tomarse con los alimentos presentaron una reducci\u00f3n promedio de la hemoglobina HbA1c (hemoglobina A1c o glicosilada, una medida del control del az\u00facar en la sangre) que satisfizo el margen preespecificado, no menor al 0.4 por ciento. El Afrezza ofreci\u00f3 una reducci\u00f3n de hemoglobina HbA1c menor que la de la insulina aspart, y la diferencia fue estad\u00edsticamente significativa. El Afrezza se estudi\u00f3 en adultos con diabetes tipo 2, en combinaci\u00f3n con medicamentos antidiab\u00e9ticos orales; la eficacia del Afrezza para tomarse con los alimentos en pacientes con diabetes tipo 2 se compar\u00f3 con la inhalaci\u00f3n de un placebo, en un estudio de 24 semanas de duraci\u00f3n. Para la semana 24, el tratamiento con Afrezza y los medicamentos antidiab\u00e9ticos orales ofrecieron una reducci\u00f3n promedio del nivel de hemoglobina HbA1c significativamente mayor en comparaci\u00f3n con la observada en el grupo placebo.<\/p>\n<p>El Afrezza no es un sustituto de la insulina de acci\u00f3n prolongada; debe usarse en combinaci\u00f3n con insulina de acci\u00f3n prolongada en los pacientes con diabetes tipo 1, y no se recomienda para el tratamiento de la cetoacidosis diab\u00e9tica ni para los pacientes que fuman.<\/p>\n<p>El Afrezza tiene un recuadro de advertencia informando que se han observado broncoespasmos agudos en los pacientes que padecen asma y enfermedad pulmonar obstructiva cr\u00f3nica (EPOC). El Afrezza no debe usarse en pacientes con enfermedades pulmonares cr\u00f3nicas, tales como el asma o la EPOC, debido a este riesgo. Las reacciones adversas m\u00e1s comunes relacionadas con el Afrezza en los ensayos cl\u00ednicos fueron hipoglucemia, tos y dolor o irritaci\u00f3n de la garganta.<\/p>\n<p>La FDA aprob\u00f3 el Afrezza usando una estrategia de evaluaci\u00f3n y mitigaci\u00f3n de riesgos que consiste en un plan de comunicaci\u00f3n para informar a los profesionales de la salud acerca de los riesgos graves de sufrir broncoespasmos agudos relacionados con el uso de este medicamento<\/p>\n<p>La FDA est\u00e1 exigiendo que se someta al Afrezza a los siguientes estudios una vez que empiece a comercializarse:<\/p>\n<ul>\n<li>un ensayo cl\u00ednico para evaluar su farmacocin\u00e9tica, su seguridad y su eficacia en los pacientes pedi\u00e1tricos;<\/li>\n<li>un ensayo cl\u00ednico para evaluar el riesgo potencial de presentar tumores pulmonares malignos con el Afrezza (este ensayo tambi\u00e9n evaluar\u00e1 el riesgo cardiovascular y el efecto del Afrezza a largo plazo sobre la funci\u00f3n pulmonar);<\/li>\n<li>dos ensayos cl\u00ednicos farmacocin\u00e9tico-farmacodin\u00e1micos de clamp eugluc\u00e9mico de glucosa, uno para caracterizar la respuesta a la dosis y otro para caracterizar la variabilidad intraindividual.<\/li>\n<\/ul>\n<p>El Afrezza es manufacturado por MannKind Corporation, con sede en Danbury, Connecticut.<\/p>\n<p>La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud p\u00fablica asegurando la protecci\u00f3n, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biol\u00f3gicos destinados al uso en seres humanos, as\u00ed como de los dispositivos m\u00e9dicos. La dependencia tambi\u00e9n es responsable de la protecci\u00f3n y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosm\u00e9ticos, los suplementos diet\u00e9ticos, los productos que emiten radiaci\u00f3n electr\u00f3nica, as\u00ed como de la regulaci\u00f3n de los productos de tabaco.<\/p>\n<p>Fuente:<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en ingl\u00e9s) de los Estados Unidos aprob\u00f3 hoy el polvo para inhalar Afrezza (insulina humana), una insulina de acci\u00f3n r\u00e1pida que se inhala para mejorar el control de la glucemia en adultos con diabetes mellitus. 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