{"id":8332,"date":"2014-01-31T14:32:31","date_gmt":"2014-01-31T17:32:31","guid":{"rendered":"http:\/\/bfbdigital.org.ar\/?p=8332"},"modified":"2014-01-31T14:32:31","modified_gmt":"2014-01-31T17:32:31","slug":"pocos-pacientes-en-los-ensayos-de-nuevos-medicamentos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bfbdigital.org.ar\/index.php\/2014\/01\/31\/pocos-pacientes-en-los-ensayos-de-nuevos-medicamentos\/","title":{"rendered":"Pocos pacientes en los ensayos de nuevos medicamentos"},"content":{"rendered":"

\"Hospitales-F\u00e1rmacos-2\"<\/a>El primer n\u00famero del a\u00f1o de la revista francesa Prescire se hace eco de un estudio sobre el reducido n\u00famero de pacientes incluidos en los ensayos cl\u00ednicos antes de la autorizaci\u00f3n de un nuevo medicamento.<\/strong><\/span><\/p>\n

Entre el 2000 y el 2010 se autorizaron en la Uni\u00f3n Europea 161 nuevos medicamentos no hu\u00e9rfanos, que fueron evaluados en unas 1.700 personas. Un 56% de los medicamentos fueron evaluados en menos de 2.000 personas y un 12% en menos de 500.<\/p>\n

Aunque en los medicamentos destinados a tratamientos prolongados el n\u00famero de personas incluidas fue m\u00e1s alto, s\u00f3lo un 30% fueron evaluados durante al menos 12 meses en m\u00e1s de 1.000 pacientes. Los autores concluyen que el n\u00famero de pacientes incluidos en los ensayos antes de ser autorizados es insuficiente para evaluar su eficacia y toxicidad a largo plazo.<\/p>\n

Como se concluye en el breve comentario, una vigilancia post-comercializaci\u00f3n no puede sustituir a una evaluaci\u00f3n inicial de calidad. Para proteger a los pacientes, es necesaria una evaluaci\u00f3n exigente antes de su comercializaci\u00f3n<\/p>\n

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Ensayos cl\u00ednicos: f\u00e1rmacos puestos a prueba en el cuerpo humano<\/b><\/p>\n

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Los ensayos cl\u00ednicos permiten comprobar la eficacia terap\u00e9utica y los potenciales efectos adversos de los medicamentos. No es necesario padecer una enfermedad para participar en los mismos, pero s\u00ed firmar un formulario de consentimiento informado.<\/i><\/p>\n

Los ensayos cl\u00ednicos, tambi\u00e9n conocidos como protocolos cl\u00ednicos o estudios de investigaci\u00f3n cl\u00ednica, constituyen el m\u00e9todo aceptado por la comunidad cient\u00edfica mediante el cual es posible demostrar la utilidad en t\u00e9rminos terap\u00e9uticos de toda nueva droga, as\u00ed como tambi\u00e9n sus posibles efectos adversos y sus interacciones con otros medicamentos.<\/p>\n

Para que un medicamento sea aprobado, las autoridades sanitarias de los distintos pa\u00edses requieren la presentaci\u00f3n de una serie de estudios, sin los cuales ning\u00fan f\u00e1rmaco puede entrar al mercado farmacol\u00f3gico. Los beneficios generales de los ensayos en humanos se explican por el hecho de que si no hubiera investigaci\u00f3n cl\u00ednica, no ser\u00eda posible avanzar en el desarrollo de nuevas terapias para las enfermedades.<\/p>\n

\u00bfQui\u00e9n puede participar de un ensayo cl\u00ednico? Cualquier individuo que acceda en forma voluntaria, sin coacci\u00f3n de ning\u00fan tipo, y al cual se le hayan informado previamente los riesgos y los beneficios que se derivan de su participaci\u00f3n, en forma oral y escrita, para lo que debe firmar un formulario de consentimiento informado. Los menores de edad pueden participar de los ensayos cl\u00ednicos con el consentimiento de sus padres o apoderados. No es necesario padecer una enfermedad para participar de un ensayo cl\u00ednico.<\/p>\n

Las fases de los ensayos cl\u00ednicos<\/b><\/p>\n

El ensayo cl\u00ednico de un medicamento se divide en cuatro fases bien diferenciadas. Se calcula que el proceso de aprobaci\u00f3n de un medicamento, es decir el tiempo que media entre el comienzo de la investigaci\u00f3n b\u00e1sica y el final de los ensayos cl\u00ednicos, dura aproximadamente ocho a\u00f1os y medio. Antes de los ensayos cl\u00ednicos (fase precl\u00ednica), el f\u00e1rmaco es testeado mediante estudios qu\u00edmicos de pureza y estabilidad, estudios farmacol\u00f3gicos de eficacia e inocuidad, y estudios in-vitro e in-vivo en animales de laboratorio.<\/p>\n

La necesidad de realizar los ensayos cl\u00ednicos nace de que los resultados en laboratorio y en animales gu\u00edan la investigaci\u00f3n pero no son directamente extrapolables al ser humano. Las distintas fases cl\u00ednicas son las siguientes:<\/p>\n