{"id":8025,"date":"2013-12-30T16:03:48","date_gmt":"2013-12-30T19:03:48","guid":{"rendered":"http:\/\/bfbdigital.org.ar\/?p=8025"},"modified":"2013-12-30T16:03:48","modified_gmt":"2013-12-30T19:03:48","slug":"rentabilizar-los-resultados-de-cada-especialidad-farmaceutica","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bfbdigital.org.ar\/index.php\/2013\/12\/30\/rentabilizar-los-resultados-de-cada-especialidad-farmaceutica\/","title":{"rendered":"Rentabilizar los resultados de cada especialidad farmac\u00e9utica"},"content":{"rendered":"

\"Prescription\"<\/a>La industria farmac\u00e9utica debe estar comprometida con la publicaci\u00f3n de todos los resultados que obtiene a trav\u00e9s de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica de una forma objetiva, rigurosa, honesta y en el menor tiempo posible. La publicaci\u00f3n de los resultados obtenidos durante la investigaci\u00f3n cl\u00ednica de un f\u00e1rmaco en revistas m\u00e9dicas incrementa la confianza que siente el facultativo a la hora de prescribirlo.<\/span><\/strong><\/p>\n

En la actualidad, el profesional sanitario demanda una gran cantidad de informaci\u00f3n acerca de los f\u00e1rmaco<\/b>s comercializados, no solo en cuanto a su eficacia, sino tambi\u00e9n en relaci\u00f3n con la efectividad y seguridad que muestran en las distintas poblaciones a las que se enfrenta en su pr\u00e1ctica cl\u00ednica diaria, y que en muchos casos quedan excluidas de los ensayos cl\u00ednicos que realiza la industria farmac\u00e9utica.<\/p>\n

Es por ello que esta demanda de informaci\u00f3n no se limita a conocer los resultados de eficacia obtenidos en los ensayos cl\u00ednicos que permiten conseguir la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n del f\u00e1rmaco<\/b>, sino que se ampl\u00eda a los resultados obtenidos en otro tipo de estudios, no necesariamente prospectivos, aleatorizados o controlados.<\/p>\n

Es en este otro tipo de estudios en los que se puede obtener informaci\u00f3n muy \u00fatil acerca del perfil de seguridad del f\u00e1rmaco<\/b> en poblaciones especiales o con distintas morbilidades, de su efectividad en la pr\u00e1ctica cl\u00ednica real, del impacto que ocasionan en la calidad de vida del paciente, as\u00ed como del balance coste-beneficio y coste-utilidad que se espera obtener, entre otros aspectos.<\/p>\n

Por tanto, cuanta m\u00e1s informaci\u00f3n cient\u00edfica exista sobre un f\u00e1rmaco<\/b> y cuanto m\u00e1s accesible sea esta informaci\u00f3n, mayor ser\u00e1 la confianza que sienta el facultativo a la hora de prescribirlo. En este sentido, la publicaci\u00f3n de los resultados obtenidos durante la investigaci\u00f3n cl\u00ednica de un f\u00e1rmaco<\/b>, adem\u00e1s de ser un requisito \u00e9tico y moral, puede ser una de las mejores herramientas de marketing farmac\u00e9utico que existen en la actualidad.<\/p>\n

Las bases \u00e9ticas para la investigaci\u00f3n m\u00e9dica en humanos se establecieron por primera vez en la Declaraci\u00f3n de Helsinki de 1964. En la revisi\u00f3n que tuvo lugar en Edimburgo en el a\u00f1o 2000, ya se inclu\u00eda adem\u00e1s la obligaci\u00f3n de publicar los resultados obtenidos en todas las investigaciones cl\u00ednicas realizadas, tanto si confirmaban como si rebat\u00edan la hip\u00f3tesis inicialmente planteada.<\/p>\n

En este sentido, y con el objetivo de mejorar la publicaci\u00f3n de resultados, desde hace alg\u00fan tiempo el Comit\u00e9 Internacional de Editores de Revistas M\u00e9dicas (ICMJE) aconseja a los editores de revistas cient\u00edficas que exijan el registro previo de ensayos cl\u00ednicos prospectivos en una base de datos p\u00fablica y de acceso gratuito como primera condici\u00f3n antes de aceptar la publicaci\u00f3n de resultados en cualquier revista.<\/p>\n

El ICMJE no recomienda ninguna base de datos en concreto, pero s\u00ed menciona que dicha base de datos debe permitir la realizaci\u00f3n de b\u00fasquedas electr\u00f3nicas. De esta forma, a la hora de evaluar los resultados publicados de un f\u00e1rmaco<\/b> en una situaci\u00f3n cl\u00ednica determinada, el profesional sanitario puede saber qu\u00e9 otros estudios est\u00e1n evaluando o han evaluado esa misma cuesti\u00f3n, cu\u00e1les han publicado sus resultados hasta el momento y cu\u00e1les no lo han hecho. Adem\u00e1s, teniendo en cuenta las fechas en las que se empez\u00f3 y finaliz\u00f3 la investigaci\u00f3n, y que se deben especificar durante el registro del estudio en la base de datos, se puede deducir si ha existido tiempo suficiente para que el promotor y los autores publiquen los resultados obtenidos.<\/p>\n

Hasta hace unos a\u00f1os, la falta de publicaci\u00f3n de resultados de un ensayo cl\u00ednico se justificaba con el argumento de que las revistas cient\u00edficas eran m\u00e1s proclives a publicar resultados cuando \u00e9stos eran positivos (es decir, cuando confirmaban la hip\u00f3tesis inicial) que cuando los resultados eran negativos.<\/p>\n

Sin embargo, hoy en d\u00eda este argumento ya no es v\u00e1lido. La base de datos americana ClinicalTrials.gov, aparte de indexar todas las publicaciones que aparecen en PubMed relacionadas con los estudios que tiene registrados a trav\u00e9s del identificador NCT de forma autom\u00e1tica e independiente al promotor de la investigaci\u00f3n, permite incluir en su p\u00e1gina web un resumen con los resultados m\u00e1s importantes del estudio, facilitando de este modo su difusi\u00f3n p\u00fablica.<\/p>\n

Por tanto, es clara la necesidad de publicar por una u otra v\u00eda los resultados obtenidos en ensayos cl\u00ednicos prospectivos, pero \u00bfqu\u00e9 ocurre con los estudios no prospectivos?<\/p>\n

Para contestar a esta pregunta, se debe tener en cuenta que en la actualidad la mayor\u00eda de las decisiones que se toman en el \u00e1mbito de la salud<\/b> se fundamentan en criterios de evidencia que evitan el uso inadecuado e ineficiente de los recursos existentes. Esta pr\u00e1ctica, denominada Medicina Basada en la Evidencia, conlleva la b\u00fasqueda sistem\u00e1tica de informaci\u00f3n cient\u00edfica y la evaluaci\u00f3n cr\u00edtica de la misma forma que, junto con la experiencia cl\u00ednica del m\u00e9dico y las preferencias del paciente, se facilite la toma de decisiones en la pr\u00e1ctica cl\u00ednica diaria.<\/p>\n

Para definir el nivel de evidencia se pueden utilizar distintas escalas, pero todas ellas tienen en com\u00fan que otorgan el mayor nivel de evidencia a los resultados obtenidos a trav\u00e9s del meta-an\u00e1lisis de ensayos cl\u00ednicos aleatorizados, seguido por los resultados de ensayos cl\u00ednicos prospectivos aleatorizados, que se realizan en esa situaci\u00f3n cl\u00ednica.<\/p>\n

Por el contrario, el nivel de evidencia m\u00e1s bajo corresponde a documentos de consenso u opiniones de comit\u00e9s de expertos. Entre ellos, existen otros niveles de evidencia que, sin ser incontestables, pueden aportar al cl\u00ednico informaci\u00f3n \u00fatil para la toma de decisiones en determinadas situaciones.<\/p>\n

En esta categor\u00eda, se incluyen los resultados de estudios prospectivos no aleatorizados, estudios de cohortes y estudios meramente descriptivos, prospectivos o retrospectivos, que incluyen a su vez los estudios de casos y controles. Por consiguiente, cualquier tipo de estudio de investigaci\u00f3n cl\u00ednica es capaz de generar evidencia, y solo por esta raz\u00f3n merece la pena intentar que sus resultados sean accesibles a toda la comunidad cient\u00edfica.<\/p>\n

Una vez asumida la necesidad de publicar de una forma u otra los resultados de cualquier investigaci\u00f3n cl\u00ednica que se lleva a cabo, se debe elegir cuidadosamente el canal de comunicaci\u00f3n que sea m\u00e1s id\u00f3neo. Hoy en d\u00eda, existen pocos canales de comunicaci\u00f3n entre la industria farmac\u00e9utica y el profesional sanitario que permitan informar por primera vez acerca de los resultados obtenidos en una investigaci\u00f3n cl\u00ednica.<\/p>\n

Entre ellos, se encuentran desde hace poco tiempo las bases de datos de ensayos cl\u00ednicos, como se ha comentado con anterioridad, pero tambi\u00e9n los congresos m\u00e9dicos y las revistas cient\u00edficas. Sin embargo, de todos ellos, la revista cient\u00edfica, ya sea de \u00e1mbito nacional o internacional, es el \u00fanico canal que garantiza que la informaci\u00f3n que contiene el art\u00edculo original ha sido previamente revisada y validada por uno o varios expertos en la materia.<\/p>\n

Es por ello por lo que en la actualidad se considera que la forma \u00f3ptima de comunicar los resultados de una investigaci\u00f3n cl\u00ednica es como art\u00edculo original en una revista con un sistema de revisi\u00f3n por pares (Peer-Reviewed Journals). La publicaci\u00f3n de resultados por parte de algunos de los mayores laboratorios farmac\u00e9uticos casi se ha triplicado en las \u00faltimas dos d\u00e9cadas. Algunas de las especialidades farmac\u00e9uticas con mayor \u00e9xito de ventas a nivel mundial, tienen una extensa informaci\u00f3n cient\u00edfica disponible en revistas m\u00e9dicas, y como la publicaci\u00f3n de resultados se acelera a partir de la aprobaci\u00f3n de la especialidad para su comercializaci\u00f3n.<\/p>\n

Sin embargo, son muchos los estudios cuyos resultados no llegan a ser publicados en este formato. Una de las razones que subyace a este problema es, sin duda, que la redacci\u00f3n y publicaci\u00f3n de art\u00edculos originales en revistas nacionales e internacionales es un proceso largo y complejo.<\/p>\n

*Estos datos provienen de la b\u00fasqueda avanzada realizada en PubMed, en la que en el campo \u201cTitle\u201d se han especificado los principios activos \u201cAtorvastatin\u201d, \u201cClopidogrel\u201d, \u201cImatinib\u201d, \u201cAdalimumab\u201d, \u201cRosuvastatin\u201d y \u201cBevacizumab\u201d y en el campo \u201cDate \u2013 Publication\u201d se han especificado los a\u00f1os que aparecen en el eje de abscisas. Las fechas de aprobaci\u00f3n de cada principio activo se han obtenido de la base de datos de la U.S. Food and Drugs Administration.<\/p>\n

El \u00e9xito de una publicaci\u00f3n cient\u00edfica depende en gran medida de lo legible y bien estructurado que est\u00e9 el documento, independientemente de su valor cient\u00edfico o de la relevancia que tengan sus resultados. Desde hace tiempo, el redactor de textos m\u00e9dicos ejerce una funci\u00f3n claramente establecida en el mundo sanitario y participa cada vez de forma m\u00e1s asidua en la comunicaci\u00f3n de resultados de salud<\/b>. Esto es as\u00ed porque en general, cuando un redactor profesional participa en la comunicaci\u00f3n de resultados de una investigaci\u00f3n cl\u00ednica, se incrementa la calidad de la comunicaci\u00f3n en el formato que sea y se disminuye el tiempo necesario para conseguir su aceptaci\u00f3n.<\/p>\n

As\u00ed, el redactor de textos m\u00e9dicos est\u00e1 especializado en redactar documentos cient\u00edficos<\/b> complejos de forma clara, concisa y estructurada, y transmitir mensajes clave de forma efectiva y coherente con una estrategia de comunicaci\u00f3n global. Adem\u00e1s, la intervenci\u00f3n del redactor de textos m\u00e9dicos en la comunicaci\u00f3n de resultados de salud<\/b> es habitualmente muy apreciada, tanto por el investigador, como por el promotor de la investigaci\u00f3n.<\/p>\n

El investigador ahorra mucho tiempo cuando recibe un borrador de manuscrito de calidad, que ya incluye sus indicaciones iniciales y que solo deber\u00e1 revisar y matizar a su criterio. El laboratorio promotor, que leg\u00edtimamente quiere rentabilizar al m\u00e1ximo la duraci\u00f3n limitada de las patentes de su producto, consigue acelerar la comunicaci\u00f3n de los resultados obtenidos a la comunidad cient\u00edfica a trav\u00e9s de un canal \u00f3ptimo, que genera una confianza m\u00e1xima en el p\u00fablico al que va destinado. Por todo ello, la participaci\u00f3n de un redactor de textos m\u00e9dicos mejora y acelera la comunicaci\u00f3n de resultados de salud<\/b>.
\nSin embargo, hay dos puntos relevantes que se deben tener en cuenta. El primero es que el redactor de textos m\u00e9dicos debe trabajar en estrecha colaboraci\u00f3n con el promotor y el investigador principal del estudio, para entender desde el principio por un lado el dise\u00f1o y objetivos de la investigaci\u00f3n, y por otro, las implicaciones cl\u00ednicas que tienen los resultados obtenidos.<\/p>\n

El segundo punto que hay que tener en cuenta es que hay que maximizar la transparencia de todo el proceso, por lo que en el apartado de Agradecimientos se debe mencionar a todos los colaboradores que han participado en la investigaci\u00f3n, pero que no cumplen los requisitos necesarios para ser autores de la publicaci\u00f3n.<\/p>\n

Entre estos profesionales, se pueden encontrar el estad\u00edstico, el responsable de la monitorizaci\u00f3n, el redactor de textos m\u00e9dicos y el promotor que ha financiado el proyecto. Hoy en d\u00eda, la mayor\u00eda de los proyectos de investigaci\u00f3n son lo suficientemente complejos como para que sea necesaria la participaci\u00f3n de profesionales externos, y reconocerlo as\u00ed en la publicaci\u00f3n incrementa la credibilidad de los resultados que se est\u00e1n comunicando.
\nComo conclusi\u00f3n, la industria farmac\u00e9utica debe estar comprometida con la publicaci\u00f3n de los resultados que obtiene a trav\u00e9s de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica de una forma objetiva, rigurosa, honesta y en el menor tiempo posible. Sin duda, este compromiso mejora el conocimiento del f\u00e1rmaco<\/b> y minimiza la posibilidad de defraudar al profesional sanitario que lo prescribe y a la sociedad en su conjunto.<\/p>\n

Fuente: PubMed \/ InfoSalud<\/span><\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

La industria farmac\u00e9utica debe estar comprometida con la publicaci\u00f3n de todos los resultados que obtiene a trav\u00e9s de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica de una forma objetiva, rigurosa, honesta y en el menor tiempo posible. La publicaci\u00f3n de los resultados obtenidos durante la investigaci\u00f3n cl\u00ednica de un f\u00e1rmaco en revistas m\u00e9dicas incrementa la confianza que siente el … Continue reading Rentabilizar los resultados de cada especialidad farmac\u00e9utica<\/span> →<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":8026,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[2],"tags":[],"class_list":["post-8025","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-noticias"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/bfbdigital.org.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8025","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/bfbdigital.org.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/bfbdigital.org.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bfbdigital.org.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bfbdigital.org.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=8025"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/bfbdigital.org.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8025\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/bfbdigital.org.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=8025"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/bfbdigital.org.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=8025"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/bfbdigital.org.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=8025"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}