{"id":7064,"date":"2013-09-09T11:52:25","date_gmt":"2013-09-09T14:52:25","guid":{"rendered":"http:\/\/bfbdigital.org.ar\/?p=7064"},"modified":"2013-09-09T11:52:25","modified_gmt":"2013-09-09T14:52:25","slug":"anmat-normas-para-clausurar-plantas-de-ifa","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bfbdigital.org.ar\/index.php\/2013\/09\/09\/anmat-normas-para-clausurar-plantas-de-ifa\/","title":{"rendered":"ANMAT: normas para clausurar plantas de IFA"},"content":{"rendered":"

\"ifafeatured\"<\/a>La ANMAT aprob\u00f3 la \u201cGu\u00eda para Inspectores sobre Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n de Ingredientes Farmac\u00e9uticos Activos\u201d, la que tendr\u00e1 vigencia a partir de ma\u00f1ana martes 10 de septiembre de 2013.<\/strong><\/span><\/p>\n

La misma forma parte de la disposici\u00f3n 5569<\/strong><\/a> la que es complementaria del Anexo VI de la Disposici\u00f3n ANMAT N\u00ba 2819\/04.<\/p>\n

Se aprobaron tambi\u00e9n la clasificaci\u00f3n de deficiencias de cumplimiento de las buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n para elaboradores, importadores y exportadores de ingredientes farmac\u00e9uticos activos.<\/p>\n

Fue as\u00ed que se determinaron las medidas a tomar seg\u00fan las deficiencias observadas.<\/p>\n

Las mismas pueden ser clausura; clausura y retiro del mercado, inhibici\u00f3n; inhibici\u00f3n y retiro del mercado; inhibici\u00f3n de l\u00ednea, \u00e1rea y lote.<\/p>\n

Tambi\u00e9n puede realizarse una inhibici\u00f3n de l\u00ednea, \u00e1rea, lote y retiro del mercado; retiro del mercado; medida correctiva inmediata; medida correctiva mediata; medida correctiva programada.<\/p>\n

La ANMAT defini\u00f3 a su vez con toda claridad, el alcance de cada medida.<\/p>\n

Clausura:<\/b> esta medida se aplicar\u00e1 cuando existan deficiencias cr\u00edticas de cumplimiento de las Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n.<\/p>\n

La clausura implicar\u00e1 la suspensi\u00f3n total o parcial de las actividades productivas, de apoyo anal\u00edtico, y de la comercializaci\u00f3n de los productos que se encuentren en dep\u00f3sito propio y\/o de terceros (distribuidoras inclusive). Puede ameritar el retiro del mercado del producto, del lote involucrado o de todos los productos que comercializa el establecimiento.<\/p>\n

Inhibici\u00f3n<\/b>: se aplicar\u00e1 cuando existan deficiencias mayores de cumplimiento de las Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n.<\/p>\n

La inhibici\u00f3n implicar\u00e1 la suspensi\u00f3n total o parcial de las actividades productivas y de apoyo anal\u00edtico, pudiendo ameritar el retiro del mercado del producto, del lote involucrado o de todos los productos que comercializa el establecimiento. La inhibici\u00f3n podr\u00e1 ser de toda la planta, o de uno o m\u00e1s lotes de producto, o bien de una o m\u00e1s l\u00edneas productivas o de una o m\u00e1s \u00e1reas.<\/p>\n

Retiro del mercado:<\/strong> se dispondr\u00e1 teniendo en cuenta el potencial riesgo sanitario.<\/p>\n

Medida correctiva inmediata:<\/b> son medidas correctivas de otras deficiencias de cumplimiento de las Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n que deben implementarse en un tiempo m\u00ednimo, durante el transcurso de la inspecci\u00f3n.<\/p>\n

Medida correctiva mediata:<\/b> son aquellas medidas correctivas de otras deficiencias de cumplimiento de las Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n que deben implementarse en un lapso de tiempo no superior a los 30 d\u00edas corridos contados a partir del cierre del acta de inspecci\u00f3n.<\/p>\n

Medida correctiva programada:<\/b> son aquellas medidas correctivas de otras deficiencias de cumplimiento de las Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n, cuya implementaci\u00f3n requiere la presentaci\u00f3n de un programa el cual deber\u00e1 ser consensuado con la Autoridad Sanitaria.<\/p>\n

A los fines de la aplicaci\u00f3n de la presente disposici\u00f3n se adoptan las siguientes definiciones:<\/p>\n

Deficiencia cr\u00edtica:<\/b> se entiende por deficiencia critica de cumplimiento de las BPF a toda deficiencia que pueda afectar en forma directa la calidad del producto.<\/p>\n

Deficiencia mayor:<\/b> se trata de\u00a0toda\u00a0deficiencia que, sin clasificarse como cr\u00edtica, pueda derivar en un producto que no cumple con sus especificaciones de calidad o de comercializaci\u00f3n; o a toda deficiencia que indica una falla en los procedimientos de liberaci\u00f3n de lotes; o a una suma de \u201cotras deficiencias\u201d que por s\u00ed solas no se clasifiquen como mayores, pero que juntas pueden representar una deficiencia mayor.<\/p>\n

Fuente:\u00a0http:\/\/www.pharmabiz.net\/anmat-normas-para-clausurar-plantas-de-ifa\/<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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