{"id":2984,"date":"2012-11-09T15:39:29","date_gmt":"2012-11-09T18:39:29","guid":{"rendered":"http:\/\/bfbdigital.org.ar\/?p=2984"},"modified":"2012-11-09T15:39:29","modified_gmt":"2012-11-09T18:39:29","slug":"seguridad-cardiovascular-de-los-aine-tradicionales-conclusiones-de-la-revision-de-los-ultimos-estudios-publicados","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bfbdigital.org.ar\/index.php\/2012\/11\/09\/seguridad-cardiovascular-de-los-aine-tradicionales-conclusiones-de-la-revision-de-los-ultimos-estudios-publicados\/","title":{"rendered":"Seguridad cardiovascular de los AINE tradicionales: conclusiones de la revisi\u00f3n de los \u00faltimos estudios publicados"},"content":{"rendered":"<h3><a href=\"http:\/\/bfbdigital.org.ar\/wp-content\/uploads\/2012\/11\/corazonDentro_20071220_540.jpg\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignleft size-medium wp-image-2985\" title=\"corazonDentro_20071220_540\" src=\"http:\/\/bfbdigital.org.ar\/wp-content\/uploads\/2012\/11\/corazonDentro_20071220_540-300x234.jpg\" alt=\"\" width=\"300\" height=\"234\" \/><\/a><span style=\"color: #008000\">Categor\u00eda: MEDICAMENTOS USO HUMANO, SEGURIDAD.<\/span><br \/>\n<span style=\"color: #008000\">Referencia: MUH (FV), 15\/2012<\/span><\/h3>\n<div>\n<ul>\n<li>Tras la revisi\u00f3n de los \u00faltimos estudios publicados, el balance beneficio-riesgo de los AINE-t se mantiene favorable.<\/li>\n<li>Para ibuprofeno y naproxeno los resultados de estudios recientes son acordes con la informaci\u00f3n proporcionada en las fichas t\u00e9cnicas de estos medicamentos. Diclofenaco parece tener un mayor riesgo cardiovascular de tipo aterotromb\u00f3tico que ibuprofeno y naproxeno y contin\u00faa en evaluaci\u00f3n.<\/li>\n<li>Para el resto de AINE-t la informaci\u00f3n es insuficiente para obtener conclusiones por lo que no se puede descartar ni confirmar un incremento de riesgo.<\/li>\n<li>Los AINE se deben utilizar a las dosis eficaces m\u00e1s bajas y durante el menor tiempo posible, teniendo en cuenta los factores de riesgo cardiovascular y gastrointestinal de cada paciente.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<p>La seguridad cardiovascular de los anti-inflamatorios no esteroideos tradicionales (AINE-t) fue revisada en el a\u00f1o 2006 en la Uni\u00f3n Europea (ver notas informativas de la AEMPS <a title=\"Se abrir\u00e1 en una nueva ventana a la p\u00e1gina \/informa\/notasInformativas\/medicamentosUsoHumano\/seguridad\/2006\/docs\/NI_2006-07_AINE.pdf\" href=\"http:\/\/www.aemps.gob.es\/informa\/notasInformativas\/medicamentosUsoHumano\/seguridad\/2006\/docs\/NI_2006-07_AINE.pdf\" target=\"_blank\">2006\/07<\/a> y <a title=\"Se abrir\u00e1 en una nueva ventana a la p\u00e1gina \/informa\/notasInformativas\/medicamentosUsoHumano\/seguridad\/2006\/docs\/NI_2006-10_coxibs_AINE.pdf\" href=\"http:\/\/www.aemps.gob.es\/informa\/notasInformativas\/medicamentosUsoHumano\/seguridad\/2006\/docs\/NI_2006-10_coxibs_AINE.pdf\" target=\"_blank\">2006\/10<\/a>)<sup>(1,2)<\/sup>. En dicha revisi\u00f3n se concluy\u00f3 que el balance beneficio-riesgo de estos medicamentos se manten\u00eda favorable, aunque su uso pod\u00eda asociarse, en diversa medida, a un incremento de riesgo cardiovascular de tipo aterotromb\u00f3tico.<\/p>\n<p>Posteriormente a esta revisi\u00f3n se han publicado diversos estudios con el objetivo de esclarecer el nivel de riesgo cardiovascular de los diferentes AINE disponibles. El Comit\u00e9 de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comit\u00e9 cient\u00edfico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) constituido por representantes de todas las agencias nacionales europeas, ha finalizado recientemente la revisi\u00f3n de estos estudios.<\/p>\n<h3>Estudios revisados y conclusiones para los AINE-t<\/h3>\n<p>La informaci\u00f3n analizada en esta revisi\u00f3n procede de metan\u00e1lisis de ensayos cl\u00ednicos<sup>(5,6)<\/sup> y de estudios observacionales<sup>(7-9)<\/sup>, as\u00ed como de diversos estudios observacionales recientemente publicados y del proyecto de investigaci\u00f3n independiente \u201c<em>Safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs<\/em>\u201d (SOS)<sup>(10)<\/sup>. Los AINE-t incluidos en estos estudios son, fundamentalmente, los m\u00e1s utilizados: diclofenaco, ibuprofeno y naproxeno.<\/p>\n<ul>\n<li>Para naproxeno los resultados son consistentes con las conclusiones establecidas en 2006. Los recientes metan\u00e1lisis de ensayos cl\u00ednicos muestran un menor riesgo que los AINE inhibidores selectivos de la COX-2 (coxibs)<sup>(5)<\/sup> y un riesgo similar al que presentan los pacientes que recibieron placebo<sup>(6)<\/sup>. Aunque los resultados de un metan\u00e1lisis de estudios observacionales muestran un ligero incremento de riesgo, naproxeno ser\u00eda el AINE-t con el menor riesgo de problemas cardiovasculares de tipo aterotromb\u00f3tico<sup>(9)<\/sup>. Estos resultados se confirman en algunos estudios individuales. Por otra parte, debe tenerse en cuenta que en estudios epidemiol\u00f3gicos, naproxeno se ha asociado con un mayor riesgo gastrointestinal que diclofenaco e ibuprofeno.<\/li>\n<li>Para ibuprofeno existen ciertas inconsistencias entre estudios en lo que respecta al riesgo de ictus. De forma global, los resultados de estudios observacionales muestran que ibuprofeno se asocia a un ligero incremento de riesgo cardiovascular cuando se compara con naproxeno, siendo inferior al observado para diclofenaco y los coxibs. Aunque los datos tienen ciertas limitaciones, de nuevo muestran que la administraci\u00f3n de dosis diarias de ibuprofeno de 1200mg\/d\u00eda o inferiores parecen m\u00e1s seguras que el uso de dosis superiores<sup>(9,10)<\/sup>.<\/li>\n<li>En relaci\u00f3n con diclofenaco, los estudios recientes apuntan a un mayor riesgo cardiovascular respecto a otros AINE-t y similar al observado para los coxibs. Los metan\u00e1lisis de ensayos cl\u00ednicos indican un riesgo similar al obtenido para los coxibs como grupo<sup>(5)<\/sup> o para el etoricoxib<sup>(6)<\/sup>. Los metan\u00e1lisis de estudios observacionales muestran un riesgo superior para diclofenaco respecto a celecoxib y otros AINE-t<sup>(7,9)<\/sup>. Estos resultados tambi\u00e9n se han observado en estudios epidemiol\u00f3gicos individuales.En cuanto al efecto de la dosis de diclofenaco sobre el riesgo cardiovascular, la informaci\u00f3n, aunque limitada, parece indicar que el riesgo cardiovascular se incrementa con dosis superiores a 100 mg\/d\u00eda. Por otra parte, se debe tener en cuenta que aunque el perfil de riesgo cardiovascular pudiera ser m\u00e1s desfavorable para diclofenaco con respecto a naproxeno o ibuprofeno, el incremento de riesgo observado es moderado.<\/li>\n<li>Para otros AINE-t los datos disponibles procedentes de estudios recientes siguen siendo insuficientes para obtener conclusiones sobre su riesgo aterotromb\u00f3tico, por lo que no puede excluirse un incremento de riesgo asociado a su uso.<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Conclusiones de la revisi\u00f3n<\/h3>\n<ul>\n<li>La evidencia cient\u00edfica procedente de los estudios recientes, confirma las conclusiones establecidas en 2006, las cuales indicaban un ligero incremento de riesgo cardiovascular de tipo aterotromb\u00f3tico para AINE-t, en particular cuando se utilizan a dosis elevadas durante periodos de tiempo prolongados<sup>(3,4)<\/sup>.<\/li>\n<li>Para ibuprofeno y naproxeno, los datos recientemente publicados son acordes con la informaci\u00f3n que proporciona su ficha t\u00e9cnica.<\/li>\n<li>Para diclofenaco, se ha considerado que el Comit\u00e9 de Evaluaci\u00f3n de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC: <em>Pharmacovigilance Risk Assessment Committee<\/em>) debe evaluar toda la informaci\u00f3n disponible sobre diclofenaco, procedente de datos publicados y no publicados, con objeto de valorar si son necesarias medidas reguladoras o de prevenci\u00f3n de riesgos adicionales a las establecidas actualmente.<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Recomendaciones<\/h3>\n<p>La AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios las recomendaciones actuales en relaci\u00f3n con el riesgo cardiovascular de los AINE-t <sup>(2)<\/sup>:<\/p>\n<ul>\n<li>El balance beneficio\/riesgo de los AINE contin\u00faa siendo positivo, siempre y cuando se utilicen en las condiciones de uso autorizadas.<\/li>\n<li>Los AINE se deben utilizar a las dosis eficaces m\u00e1s bajas posibles y durante el menor tiempo posible para controlar los s\u00edntomas de acuerdo con el objetivo terap\u00e9utico establecido.<\/li>\n<li>La prescripci\u00f3n y selecci\u00f3n de un AINE debe seguir realiz\u00e1ndose sobre la base de los perfiles globales de seguridad de cada uno de los medicamentos, de acuerdo con la informaci\u00f3n proporcionada en sus fichas t\u00e9cnicas (disponibles en <a href=\"http:\/\/www.aemps.gob.es\/home.htm\">www.aemps.gob.es<\/a>), y en funci\u00f3n de los factores de riesgo cardiovascular y gastrointestinal de cada paciente.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al <a title=\"Se abrir\u00e1 en una nueva ventana a la p\u00e1gina \/vigilancia\/medicamentosUsoHumano\/docs\/dir_serfv.pdf\" href=\"http:\/\/www.aemps.gob.es\/vigilancia\/medicamentosUsoHumano\/docs\/dir_serfv.pdf\" target=\"_blank\">Centro Auton\u00f3mico de Farmacovigilancia correspondiente<\/a> del SEFV-H.<\/p>\n<h3>Referencias<\/h3>\n<ol>\n<li>Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios. , 27\/09\/ 2006.<\/li>\n<li>Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios. <a title=\"Se abrir\u00e1 en una nueva ventana a la p\u00e1gina informa\/notasInformativas\/medicamentosUsoHumano\/seguridad\/2006\/docs\/NI_2006-10_coxibs_AINE.pdf\" href=\"http:\/\/www.aemps.gob.es\/informa\/notasInformativas\/medicamentosUsoHumano\/seguridad\/2012\/informa\/notasInformativas\/medicamentosUsoHumano\/seguridad\/2006\/docs\/NI_2006-10_coxibs_AINE.pdf\" target=\"_blank\">Nota informativa de seguridad de Medicamentos 2006\/10<\/a>, 26\/10\/ 2006.<\/li>\n<li>European Medicines Agency. European Medicines Agency review concludes positive benefit-risk balance for non-selective NSAIDs. <a title=\"Se abrir\u00e1 en una nueva ventana a la p\u00e1gina http:\/\/www.ema.europa.eu\/ema\/index.jsp?curl=pages\/news_and_events\/news\/2009\/12\/news_detail_000752.jsp&amp;mid=WC0b01ac058004d5c1&amp;jsenabled=true\" href=\"http:\/\/www.ema.europa.eu\/ema\/index.jsp?curl=pages\/news_and_events\/news\/2009\/12\/news_detail_000752.jsp&amp;mid=WC0b01ac058004d5c1&amp;jsenabled=true\" target=\"_blank\">Press release 23\/10\/2006<\/a>.<\/li>\n<li>European Medicines Agency. European Medicines Agency finalises review of recent published data on cardiovascular safety of NSAIDs. <a title=\"Se abrir\u00e1 en una nueva ventana a la p\u00e1gina http:\/\/www.ema.europa.eu\/ema\/index.jsp?curl=pages\/news_and_events\/news\/2012\/10\/news_detail_001637.jsp&amp;mid=WC0b01ac058004d5c1\" href=\"http:\/\/www.ema.europa.eu\/ema\/index.jsp?curl=pages\/news_and_events\/news\/2012\/10\/news_detail_001637.jsp&amp;mid=WC0b01ac058004d5c1\" target=\"_blank\">Press release 19\/10\/2012<\/a>.<\/li>\n<li>Chen LC, Ashcroft DM. Risk of myocardial infarction associated with selective COX-2 inhibitors: meta-analysis of randomised controlled trials. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2007 Jul;16(7):762-72.<\/li>\n<li>Trelle S, Reichenbach S, Wandel S, Hildebrand P, Tschannen B, Villiger PM, Egger M, J\u00fcni P. Cardiovascular safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs: network meta-analysis. BMJ. 2011 Jan 11; 342:c7086.<\/li>\n<li>Varas-Lorenzo C, Riera-Guardia N, Calingaert B, Castellsague J, Pariente A, Scottil L, Stukernboom M and Perez-Gutthann S. Stroke Risk and Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs. A Systematic Review of Observational Studies. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2011 Dec;20(12):1225-36.<\/li>\n<li>McGettigan P, Henry D Cardiovascular risk and inhibition of cyclooxygenase: a systematic review of the observational studies of selective and nonselective inhibitors of cyclooxygenase 2. JAMA. 2006 Oct 4; 296(13):1633-44.<\/li>\n<li>McGettigan P, Henry D. Cardiovascular risk with non-steroidal anti-inflammatory drugs: systematic review of population-based controlled observational studies. PLoS Med. 2011 Sep; 8(9):e1001098.<\/li>\n<li>Safety Of non-Steroidal anti-inflammatory drugs project: <a title=\"Se abrir\u00e1 en una nueva ventana a la p\u00e1gina http:\/\/www.sos-nsaids-project.org\/\" href=\"http:\/\/www.sos-nsaids-project.org\/\" target=\"_blank\">http:\/\/www.sos-nsaids-project.org\/<\/a><\/li>\n<\/ol>\n<p lang=\"en\">\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Categor\u00eda: MEDICAMENTOS USO HUMANO, SEGURIDAD. Referencia: MUH (FV), 15\/2012 Tras la revisi\u00f3n de los \u00faltimos estudios publicados, el balance beneficio-riesgo de los AINE-t se mantiene favorable. Para ibuprofeno y naproxeno los resultados de estudios recientes son acordes con la informaci\u00f3n proporcionada en las fichas t\u00e9cnicas de estos medicamentos. 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