{"id":1584,"date":"2012-08-09T14:44:16","date_gmt":"2012-08-09T17:44:16","guid":{"rendered":"http:\/\/bfbdigital.org.ar\/?p=1584"},"modified":"2012-08-09T14:44:16","modified_gmt":"2012-08-09T17:44:16","slug":"nueva-disposicion-para-drogas-huerfanas","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bfbdigital.org.ar\/index.php\/2012\/08\/09\/nueva-disposicion-para-drogas-huerfanas\/","title":{"rendered":"Nueva disposici\u00f3n para drogas hu\u00e9rfanas"},"content":{"rendered":"

\"\"<\/a>La ANMAT emiti\u00f3 la disposici\u00f3n 4622 a trav\u00e9s de <\/strong>la cual cre\u00f3 la Comisi\u00f3n de Asignaci\u00f3n y Evaluaci\u00f3n de Medicamentos que deban ser inscriptos bajo condiciones especiales.<\/span><\/h3>\n

\u00a0<\/h3>\n

Esta decisi\u00f3n fue tomada en base a que existen afecciones con muy baja prevalencia y con serias consecuencias para el paciente, agravado esto por el escaso desarrollo de recursos dirigidos a estas enfermedades, conocidas como \u201cEnfermedades Poco Frecuentes\u201d.<\/p>\n

Se define a las Enfermedades Poco Frecuentes, como aquellas cuya prevalencia en la poblaci\u00f3n es igual o inferior a una en dos mil personas<\/strong>, referida a la situaci\u00f3n epidemiol\u00f3gica nacional.<\/p>\n

Y que en el plano internacional, a los medicamentos destinados a estas enfermedades se los conoce como medicamentos hu\u00e9rfanos<\/strong>.<\/p>\n

Que tambi\u00e9n se han definido a las Enfermedades Ultrarraras<\/strong>, siendo aquellas que poseen una prevalencia menor que las Enfermedades Poco Frecuentes.<\/p>\n

Seg\u00fan la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud, existen m\u00e1s de 6000 condiciones cl\u00ednicas de baja prevalencia y de ellas, el 80% son de origen gen\u00e9tico, afectando prioritariamente a la poblaci\u00f3n pedi\u00e1trica.<\/p>\n

Es para este tipo de pacientes que resulta valioso el acceso de la poblaci\u00f3n a nuevos medicamentos que cubran las necesidades insatisfechas para el diagn\u00f3stico, prevenci\u00f3n y tratamiento de estas enfermedades para las\u00a0 cuales no existan tratamientos disponibles eficaces, efectivos y seguros.<\/p>\n

Es necesario tener en cuenta que, en ciertas normativas internacionales, para la solicitud del registro de un medicamento hu\u00e9rfano el patrocinante puede presentar estudios en fases tempranas del desarrollo del medicamento.<\/p>\n

La ANMAT incluy\u00f3 en la nueva resoluci\u00f3n las especialidades medicinales destinadas a la prevenci\u00f3n, diagn\u00f3stico y\/o tratamiento de las enfermedades definidas en el ANEXO que forma parte de dicha normativa y cuyo registro podr\u00e1 ser concedido \u201cBajo Condiciones Especiales\u201d.<\/p>\n

Es as\u00ed que estableci\u00f3 que el otorgamiento del registro de las especialidades medicinales y\/o medicamentos objeto de la disposici\u00f3n, y la determinaci\u00f3n del plazo de vigencia del certificado correspondiente, se evaluar\u00e1 caso por caso, teniendo en consideraci\u00f3n, las caracter\u00edsticas particulares de la droga involucrada, la complejidad de la enfermedad a tratar y la informaci\u00f3n presentada sobre las fases de su desarrollo.<\/p>\n

Los titulares de registro de las especialidades medicinales contempladas en la nueva normativa deber\u00e1n hacer constar la leyenda \u201cAUTORIZADO BAJO CONDICIONES ESPECIALES\u201d, en los r\u00f3tulos, prospectos y en toda informaci\u00f3n puesta a disposici\u00f3n del cuerpo profesional, con igual tama\u00f1o y realce que la marca comercial y la Denominaci\u00f3n Com\u00fan Argentina.<\/p>\n

Para atender este tema se cre\u00f3 dentro de la ANMAT la Comisi\u00f3n de Asignaci\u00f3n y Evaluaci\u00f3n de Medicamentos que deban ser inscriptos Bajo Condiciones Especiales, cuyos objetivos ser\u00e1n.<\/p>\n

La Comisi\u00f3n estar\u00e1 coordinada por el Dr. Ricardo Bola\u00f1os y tambi\u00e9n formar\u00e1n parte Claudia Saidman, In\u00e9s Bignone, la n\u00famero uno de asuntos jur\u00eddicos de la ANMAT, Nora Donato, entre otros y est\u00e1 facultada para convocar a representantes de las instituciones acad\u00e9micocient\u00edficas pertinentes.<\/p>\n

La presente disposici\u00f3n entrar\u00e1 en vigencia a los treinta 30 d\u00edas corridos, contados a partir del primer d\u00eda h\u00e1bil siguiente al de su publicaci\u00f3n en el Bolet\u00edn Oficial, es decir el 9 de septiembre de 2012.<\/p>\n<\/p>\n

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La ANMAT emiti\u00f3 la disposici\u00f3n 4622 a trav\u00e9s de la cual cre\u00f3 la Comisi\u00f3n de Asignaci\u00f3n y Evaluaci\u00f3n de Medicamentos que deban ser inscriptos bajo condiciones especiales. \u00a0 Esta decisi\u00f3n fue tomada en base a que existen afecciones con muy baja prevalencia y con serias consecuencias para el paciente, agravado esto por el escaso desarrollo … Continue reading Nueva disposici\u00f3n para drogas hu\u00e9rfanas<\/span> →<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":1585,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[2],"tags":[],"class_list":["post-1584","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-noticias"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/bfbdigital.org.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1584","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/bfbdigital.org.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/bfbdigital.org.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bfbdigital.org.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bfbdigital.org.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1584"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/bfbdigital.org.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1584\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/bfbdigital.org.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1584"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/bfbdigital.org.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1584"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/bfbdigital.org.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1584"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}