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Por Marcelo Rodriguez – P\u00e1gina\/12 Sup. Futuro 04-08-12 <\/a><\/span><\/p>\n Los protocolos de ensayo cl\u00ednico son las pruebas de eficacia, seguridad y efectos adversos que debe atravesar todo nuevo medicamento antes de ser usado masivamente. Estudian o comparan su acci\u00f3n en personas, una acci\u00f3n que de alg\u00fan modo se puede prever en las imprescindibles etapas previas de investigaci\u00f3n in vitro y en animales, pero que en definitiva es desconocida, es la inc\u00f3gnita que se busca revelar.<\/p>\n A pesar de que la Declaraci\u00f3n de Helsinki, consensuada por la Asociaci\u00f3n M\u00e9dica Mundial (WMA), fij\u00f3 en 1964 un marco para que la investigaci\u00f3n biom\u00e9dica se ajustara a la integridad y los derechos humanos, la complejidad de la relaci\u00f3n asim\u00e9trica que se establece entre investigadores e investigados \u2013y, en un sentido m\u00e1s amplio, entre la industria farmac\u00e9utica y el resto de la sociedad\u2013 cuenta con puntos nebulosos.<\/p>\n Al considerar los avances m\u00e9dicos como un beneficio para la humanidad en su conjunto se choca en principio con que la din\u00e1mica de producci\u00f3n de estos avances est\u00e1 a cargo, en su mayor parte, de unas pocas compa\u00f1\u00edas privadas en el mundo que pueden solventar sus altos costos. Directa o indirectamente, \u00e9stas reclutan pacientes que re\u00fanan las condiciones de salud necesarias para ser tratados con el medicamento bajo estudio, \u00e9stos consienten en acceder al tratamiento experimental gratuitamente y as\u00ed se genera \u2013en el caso \u00f3ptimo\u2013 una relaci\u00f3n de mutuo acuerdo y beneficio. Pagarles a los pacientes est\u00e1 razonable y suficientemente prohibido, a fin de evitar que alguien se someta por necesidad.<\/p>\n Normalmente, la compa\u00f1\u00eda patrocinadora del estudio se hace cargo de todas las cuentas, incluidos los controles m\u00e9dicos integrales del paciente (las empresas aseguran que \u00e9ste es un gran atractivo) y, por supuesto, los medicamentos y los honorarios de los investigadores m\u00e9dicos y los gastos administrativos.<\/p>\n La inc\u00f3gnita viene despu\u00e9s. Muchas de las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas que realizan este tipo de estudios siguen proveyendo los tratamientos a los pacientes una vez finalizado el estudio, aun sin estar obligadas por las leyes a hacerlo. Hasta aqu\u00ed, permanecemos en el terreno donde lo correcto es compensado por la buena voluntad de los programas de caridad y responsabilidad social empresaria.<\/p>\n El ejemplo del principio fue elegido por Ignacio Mastroleo, profesor de Filosof\u00eda de la UBA y becario del Conicet, en el marco de su beca de doctorado para su trabajo \u201cJustificaci\u00f3n de la obligaci\u00f3n de continuidad de tratamiento beneficioso para los sujetos de investigaci\u00f3n\u201d, que gan\u00f3 el premio de Bio\u00e9tica de la Fundaci\u00f3n Jaime Roca. Tal vez no responde a la generalidad, pero sirve para plantear un problema real en la relaci\u00f3n actual entre sujetos bajo investigaci\u00f3n, investigadores e industria, y por qu\u00e9 no, en la relaci\u00f3n de la ciencia con la sociedad de mercado en la que se desarrolla.<\/p>\n Por haberse prestado a que Edward Jenner (1749-1823) probara en \u00e9l su primera vacuna contra la viruela en 1796, James Phipps (1788-1853) se convirti\u00f3 a los 8 a\u00f1os de edad en un h\u00e9roe de la historia de la ciencia. Hoy la tendencia hegem\u00f3nica \u2013que incluye posiciones muy diversas, desde la inaugurada en 2001 por la Comisi\u00f3n Asesora de Bio\u00e9tica estadounidense (NBAC) hasta la cr\u00edtica del influyente autor Alan Wertheimer, de los Institutos Nacionales de Salud de ese pa\u00eds\u2013 concibe la relaci\u00f3n entre investigador e investigado como un acuerdo de reciprocidad en el que cada parte recibe un paquete de beneficios (que en el caso del paciente bajo estudio incluye un tratamiento potencialmente beneficioso y control m\u00e9dico integral) a cambio de determinado compromiso. Dentro de la l\u00f3gica de esta \u201creciprocidad de mercado\u201d \u2013con un contrato por tiempo acotado y libremente acordado por las partes\u2013, resulta dif\u00edcil justificar que la instituci\u00f3n patrocinadora deba seguir aportando beneficios (pagar el tratamiento) una vez finalizado el ensayo.<\/p>\n Hay soluciones de compromiso que extienden el beneficio del tratamiento por un tiempo x despu\u00e9s del ensayo, pero solucionan la paradoja abierta entre un sentido moral que indicar\u00eda dar el tratamiento a quien depende de \u00e9l y no tiene c\u00f3mo pagarlo despu\u00e9s de haberse prestado a las pruebas, y un sentido de la reciprocidad econ\u00f3mica, que considera que no existe obligaci\u00f3n ninguna una vez cumplido un contrato.<\/p>\n Pero esta supuesta transacci\u00f3n entre particulares se diluir\u00eda cuando se considera a la actividad cient\u00edfica en el marco de una sociedad que puede (y necesita) verse beneficiada con ella. En ella, el paciente puede no estar motivado por el beneficio personal, como sugiere el punto de vista mercantilista. Mucha gente participa de \u00e9stos esperando que se halle la cura para una enfermedad, o para que el problema tenga visibilidad social en busca de una soluci\u00f3n. Evidentemente, existen muchos beneficios (y obligaciones tambi\u00e9n) que exceden los t\u00e9rminos de cualquier consentimiento informado.<\/p>\n El trabajo de Mastroleo aporta conceptos de reciprocidad m\u00e1s abarcadores que el de mercado, como el de reciprocidad comunitaria formulado por Gerald A. Cohen en 2001, que se basa en el deseo mutuo de cooperar. Y otro quiz\u00e1 m\u00e1s realista: el de reciprocidad democr\u00e1tica, basado en el fil\u00f3sofo estadounidense John Rawls (1921-2002), que habla de acuerdos celebrados en el marco de principios de justicia aceptados por todas las partes. Es diferente de lo que hoy ocurre, cuando los t\u00e9rminos del acuerdo son invariablemente impuestos por una de las partes, sin posibilidad de negociaci\u00f3n.<\/p>\n Los casos puntuales terminan siendo dirimidos por abogados, pero es a la sociedad en conjunto a la que le corresponde decidir la jerarqu\u00eda que da a los derechos humanos y a la investigaci\u00f3n cient\u00edfica.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Por Marcelo Rodriguez – P\u00e1gina\/12 Sup. Futuro 04-08-12 \u201cEl medicamento ser\u00e1 suministrado sin costo alguno para usted durante el ensayo. Sin embargo, si el medicamento se aprueba para su comercializaci\u00f3n mientras que a\u00fan est\u00e1 inscrito en el ensayo, usted o su compa\u00f1\u00eda de seguros tendr\u00e1 que pagar por \u00e9l.\u201d Si su vida dependiera … Continue reading Doctor, la cuenta…<\/span> ![\"\"](\"http:\/\/bfbdigital.org.ar\/wp-content\/uploads\/2012\/08\/ensayos-clinicos1.jpg\" "\\"ensayos")
<\/a>\u201cEl medicamento ser\u00e1 suministrado sin costo alguno para usted durante el ensayo. Sin embargo, si el medicamento se aprueba para su comercializaci\u00f3n mientras que a\u00fan est\u00e1 inscrito en el ensayo, usted o su compa\u00f1\u00eda de seguros tendr\u00e1 que pagar por \u00e9l.\u201d Si su vida dependiera de ese medicamento pero su costo de mercado lo hiciera inaccesible, \u00bfaceptar\u00eda o no las condiciones? Es el texto de un formulario que una compa\u00f1\u00eda de ensayos cl\u00ednicos en Estados Unidos hac\u00eda firmar a los ingresantes.<\/span><\/h3>\n