{"id":12542,"date":"2015-08-20T15:32:19","date_gmt":"2015-08-20T18:32:19","guid":{"rendered":"http:\/\/bfbdigital.org.ar\/?p=12542"},"modified":"2015-08-20T15:32:19","modified_gmt":"2015-08-20T18:32:19","slug":"anmat-regula-a-publicidad-de-los-medicamentos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bfbdigital.org.ar\/index.php\/2015\/08\/20\/anmat-regula-a-publicidad-de-los-medicamentos\/","title":{"rendered":"ANMAT regula a Publicidad de los Medicamentos"},"content":{"rendered":"\n\n\n\n
\"_1845_tapa_952014_83522\"<\/a>Establ\u00e9cese que las empresas titulares de productos sujetos a vigilancia sanitaria deber\u00e1n notificar a esta ADMINISTRACI\u00d3N NACIONAL toda publicidad (tradicional o no tradicional) dirigida a la poblaci\u00f3n en general y presentar la pieza publicitaria correspondiente en el formato que ser\u00e1 difundida, cuando se trate de publicidades de las siguientes categor\u00edas.<\/td>\n<\/tr>\n
\n\n\n\n\n\n
Boletin Oficial de la Rep. Arg. ( Argentina )<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n
Bs. As., 13\/08\/2015<\/p>\n

VISTO la Ley N\u00b0 16.463, la Resoluci\u00f3n del ex\u00a0Ministerio de\u00a0Salud\u00a0y Ambiente N\u00b0 20\/05, la Resoluci\u00f3n del\u00a0Ministerio de\u00a0Salud\u00a0de la Naci\u00f3n\u00a0N\u00b0 627\/07, las Disposiciones\u00a0ANMAT\u00a0Nros. 4980\/05 y 2845\/11 y el Expediente N\u00b0 1-47-0000-007313-15-8 del Registro de esta Administraci\u00f3n Nacional de\u00a0Medicamentos, Alimentos y\u00a0Tecnolog\u00eda\u00a0M\u00e9dica, y<\/p>\n

CONSIDERANDO:<\/p>\n

Que toda pol\u00edtica sanitaria debe tender al cuidado de la\u00a0salud, a trav\u00e9s de procedimientos que regulen la publicidad y promoci\u00f3n de los productos sujetos a vigilancia sanitaria, de modo tal que se garantice su empleo seguro y eficaz para toda la poblaci\u00f3n.<\/p>\n

Que en ese entendimiento, la Resoluci\u00f3n del ex\u00a0Ministerio de\u00a0Salud\u00a0y Ambiente N\u00b0 20\/05 actualiz\u00f3 la normativa aplicable en materia de publicidad de los productos cuya fiscalizaci\u00f3n se encuentra en la \u00f3rbita de esta ADMINISTRACI\u00d3N NACIONAL DE\u00a0MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOG\u00cdA M\u00c9DICA (ANMAT).<\/p>\n

Que asimismo en dicha resoluci\u00f3n, se manifiesta que el poder de polic\u00eda sanitaria en esta materia corresponde a la ADMINISTRACI\u00d3N NACIONAL DEMEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOG\u00cdA M\u00c9DICA en el \u00e1mbito de la jurisdicci\u00f3n nacional y el tr\u00e1fico interprovincial, en virtud de los deberes y facultades acordados por el Decreto N\u00b0 1490\/92.<\/p>\n

Que el art\u00edculo 2\u00b0 de la mencionada norma establece que \u201cToda publicidad o propaganda dirigida al p\u00fablico de los productos mencionados en el art\u00edculo 1\u00b0 de la presente resoluci\u00f3n, estar\u00e1 sujeta a la fiscalizaci\u00f3n posterior a su difusi\u00f3n, de acuerdo al sistema que la Administraci\u00f3n Nacional de\u00a0Medicamentos, Alimentos y\u00a0Tecnolog\u00eda\u00a0M\u00e9dica oportunamente establezca, seg\u00fan el medio en que la publicidad se efect\u00fae\u201d.<\/p>\n

Que el art\u00edculo 3\u00b0 de la mencionada resoluci\u00f3n establece como autoridad de aplicaci\u00f3n a esta ADMINISTRACI\u00d3N NACIONAL DE\u00a0MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y\u00a0TECNOLOGIA\u00a0M\u00c9DICA facult\u00e1ndola a dictar las normas reglamentarias, aclaratorias e interpretativas que resulten necesarias a los fines de su implementaci\u00f3n.<\/p>\n

Que en el cumplimiento de lo dispuesto en la aludida resoluci\u00f3n, por Disposici\u00f3n\u00a0ANMAT\u00a0N\u00b0 4980\/05, se establecieron las normas generales y espec\u00edficas que debe cumplir toda publicidad dirigida al p\u00fablico en general de cualquiera de los productos enumerados en la Resoluci\u00f3n ex M.S. y A. N\u00b0 20\/05.<\/p>\n

Que por otra parte, por Resoluci\u00f3n del\u00a0Ministerio de\u00a0Salud\u00a0N\u00b0 627\/07 se aprobaron las Buenas Pr\u00e1cticas de Promoci\u00f3n de\u00a0Medicamentos de Venta Bajo Receta, para los laboratorios productores, aplicables en materia de la promoci\u00f3n destinada a los profesionales facultados para prescribir o dispensarmedicamentos con dicha condici\u00f3n de venta.<\/p>\n

Que en este sentido, las publicidades y\/o promociones de productos sujetos a vigilancia sanitaria, deben propender a que los pacientes reciban la medicaci\u00f3n adecuada a sus necesidades cl\u00ednicas, en las dosis correspondientes a sus requisitos individuales, durante un per\u00edodo de tiempo adecuado y al menor coste posible para ellos y para la comunidad (Uso Racional de\u00a0Medicamentos –\u00a0OMS,\u00a01985).<\/p>\n

Que resulta necesario fortalecer el monitoreo y la fiscalizaci\u00f3n de la publicidad de los productos sujetos a vigilancia sanitaria, para garantizar que la informaci\u00f3n provista sea veraz y objetiva, con el fin de que no induzca a errores de comprensi\u00f3n ni de lugar a promociones enga\u00f1osas o que predispongan a conductas y\/o h\u00e1bitos no\u00a0saludables.<\/p>\n

Que por Disposici\u00f3n\u00a0ANMAT\u00a0N\u00b0 2845\/11 se cre\u00f3 el \u201cPrograma de Monitoreo y Fiscalizaci\u00f3n de Publicidad y Promoci\u00f3n de Productos Sujetos a Vigilancia Sanitaria\u201d.<\/p>\n

Que, entre las funciones del mencionado Programa se encuentra la de evaluar las publicidades emitidas en medios masivos de comunicaci\u00f3n que correspondan a cualquiera de los productos incluidos en el art\u00edculo 1\u00b0 de la Resoluci\u00f3n del ex\u00a0Ministerio de\u00a0Salud\u00a0y Ambiente N\u00b0 20\/05 y en medios especializados donde se promocionen los productos incluidos en la Resoluci\u00f3n del\u00a0Ministerio de\u00a0Salud\u00a0de la Naci\u00f3n\u00a0N\u00b0 627\/07, a los fines de verificar el cumplimiento de la normativa vigente en la materia.<\/p>\n

Que es funci\u00f3n del programa, asimismo, realizar las notificaciones a los responsables de las publicidades que se considerasen emitidas en presunta infracci\u00f3n a la normativa, a fin de que cesen en las conductas violatorias, sin perjuicio de las dem\u00e1s acciones que pudieran corresponder.<\/p>\n

Que la normativa se\u00f1alada se ha dictado fundamentalmente con el fin de evitar que los consumidores, prescriptores y\/o dispensadores tomen decisiones equivocadas basadas en afirmaciones falsas o enga\u00f1osas sobre las propiedades y caracter\u00edsticas de un determinado producto.<\/p>\n

Que el avance de los nuevas estrategias promocionales, al que tienen acceso en gran medida la poblaci\u00f3n en general, dispensadores y prescriptores complejiza a\u00fan m\u00e1s el escenario comunicacional generando la necesidad de un monitoreo m\u00e1s amplio y coordinado.<\/p>\n

Que resulta necesario reducir la brecha temporal entre la primera emisi\u00f3n de la publicidad y\/o promoci\u00f3n y la fiscalizaci\u00f3n por parte del Organismo, a fin de garantizar que la informaci\u00f3n brindada sea adecuada a la normativa vigente, siendo veraz, precisa y clara; con el fin de propender a la utilizaci\u00f3n adecuada del producto, presentando sus propiedades objetivamente sin enga\u00f1os o equ\u00edvocos.<\/p>\n

Que ello permitir\u00e1 actuar con mayor celeridad para notificar la abstenci\u00f3n de toda pauta publicitaria en presunta infracci\u00f3n a la normativa.<\/p>\n

Que dentro de este objetivo resulta conveniente implementar un procedimiento de notificaci\u00f3n obligatoria que fortalezca el monitoreo de los mensajes publicitarios y\/o promocionales de los productos sujetos a vigilancia sanitaria, logrando una mayor eficiencia y eficacia en la labor de fiscalizaci\u00f3n posterior.<\/p>\n

Que en el escenario actual de los mensajes en la publicidad de los productos sujetos a vigilancia sanitaria, esta Administraci\u00f3n considera que es de m\u00e1xima importancia que la poblaci\u00f3n reciba un mensaje claro y veraz acerca de las caracter\u00edsticas del producto publicitado, con la finalidad de contribuir al empoderamiento a trav\u00e9s del derecho de la poblaci\u00f3n a tomar decisiones a partir de informaci\u00f3n fidedigna en un todo de acuerdo con lo establecido por el art\u00edculo 42 de la CONSTITUCI\u00d3N NACIONAL.<\/p>\n

Que la DIRECCI\u00d3N RELACIONES INSTITUCIONALES Y REGULACI\u00d3N PUBLICITARIA, la DIRECCI\u00d3N GENERAL DE ADMINISTRACI\u00d3N y la DIRECCI\u00d3N GENERAL DE ASUNTOS JUR\u00cdDICOS han tomado la intervenci\u00f3n de su competencia.<\/p>\n

Que se act\u00faa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N\u00b0 1490\/92 y el Decreto N\u00b0 1886\/14.<\/p>\n

Por ello,<\/p>\n

EL ADMINISTRADOR NACIONAL
\nDE LA ADMINISTRACI\u00d3N NACIONAL
\nDE\u00a0MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOG\u00cdA M\u00c9DICA
\nDISPONE:<\/p>\n

ART\u00cdCULO 1\u00b0 \u2014 Establ\u00e9cese que las empresas titulares de productos sujetos a vigilancia sanitaria deber\u00e1n notificar a esta ADMINISTRACI\u00d3N NACIONAL toda publicidad (tradicional o no tradicional) dirigida a la poblaci\u00f3n en general y presentar la pieza publicitaria correspondiente en el formato que ser\u00e1 difundida, cuando se trate de publicidades de las siguientes categor\u00edas:
\na) especialidad medicinal de venta libre;
\nb) productos alimenticios;
\nc) suplementos dietarios;
\nd) productos cosm\u00e9ticos, para la higiene personal y perfumes;
\ne) productos domisanitarios indicados en el art. 7\u00b0 de la Disposici\u00f3n\u00a0ANMAT\u00a0N\u00b0 4980\/05.
\nf) dispositivos de\u00a0tecnolog\u00eda\u00a0m\u00e9dica\/productos m\u00e9dicos y productos odontol\u00f3gicos indicados en el art\u00edculo 9\u00b0 de la Disposici\u00f3n\u00a0ANMAT\u00a0N\u00b0 4980\/05.
\ng) productos para diagn\u00f3stico de uso \u201cin Vitro\u201d para autoevaluaci\u00f3n contemplados en el art\u00edculo 11\u00b0 de la Disposici\u00f3n\u00a0ANMAT\u00a0N\u00b0 4980\/05;<\/p>\n

ART\u00cdCULO 2\u00b0 \u2014 Establ\u00e9cese que las empresas titulares de los\u00a0medicamentos de condici\u00f3n de venta bajo receta deber\u00e1n notificar a esta ADMINISTRACI\u00d3N NACIONAL la promoci\u00f3n de\u00a0medicamentos dirigidos a los profesionales de la\u00a0salud\u00a0junto con la pieza promocional correspondiente en el formato que ser\u00e1 difundida.<\/p>\n

ART\u00cdCULO 3\u00b0 \u2014 La notificaci\u00f3n prevista en los art\u00edculos 1\u00b0 y 2\u00b0 de la presente tendr\u00e1 car\u00e1cter de declaraci\u00f3n jurada, se realizar\u00e1 en el sistema de gesti\u00f3n electr\u00f3nica con firma digital, a trav\u00e9s del sitio web institucional www.anmat.gov.ar, mediante un usuario y una clave otorgada por la Direcci\u00f3n de Inform\u00e1tica de la Direcci\u00f3n General de Administraci\u00f3n. En caso de ya poseer usuario y clave, se utilizar\u00e1 para este tr\u00e1mite.<\/p>\n

ART\u00cdCULO 4\u00b0 \u2014 La declaraci\u00f3n jurada deber\u00e1 estar firmada por el Representante legal o apoderado y Director T\u00e9cnico, y ser acompa\u00f1ada con los datos y documentaci\u00f3n detallada en el Anexo I que forma parte integrante de la presente disposici\u00f3n.<\/p>\n

ART\u00cdCULO 5\u00b0 \u2014 La notificaci\u00f3n de publicidad y promoci\u00f3n debe realizarse dentro de las 48 (cuarenta y ocho) horas a contar desde el inicio de la difusi\u00f3n del material en cuesti\u00f3n,<\/p>\n

ART\u00cdCULO 6\u00b0 \u2014 La publicidad gr\u00e1fica deber\u00e1 ser presentada en extensi\u00f3n .pdf\/jpg y no exceder los 2MB: la pieza audiovisual deber\u00e1 ser en .mp4 y no exceder 5 MB; la pauta radial deber\u00e1 ser en .mp3\/mp4 y no exceder 5 MB.<\/p>\n

ART\u00cdCULO 7\u00b0 \u2014 En caso de presunta infracci\u00f3n a la normativa vigente en materia publicitaria, esta ADMINISTRACI\u00d3N NACIONAL cursar\u00e1 las intimaciones pertinentes a las empresas titulares de los productos a fin de que cesen la difusi\u00f3n de la publicidad y\/o promoci\u00f3n involucrada, procediendo a la inclusi\u00f3n de dichas intimaciones en el sitio web institucional, sin perjuicio de las dem\u00e1s acciones que pudieran corresponder.<\/p>\n

ART\u00cdCULO 8\u00b0 \u2014 Cada nueva campa\u00f1a que utilice la misma pieza publicitaria o promocional debe ser notificada a esta ADMINISTRACI\u00d3N NACIONAL en los t\u00e9rminos del art. 1\u00b0 y 2\u00b0 de la presente disposici\u00f3n.<\/p>\n

ART\u00cdCULO 9\u00b0 \u2014 De acuerdo con el art\u00edculo 5\u00b0 de la Resoluci\u00f3n del ex\u00a0Ministerio de\u00a0Salud\u00a0y Ambiente N\u00b0 20\/05 las infracciones a lo dispuesto en la presente Disposici\u00f3n, har\u00e1n pasible al titular del producto y a su director t\u00e9cnico, cuando corresponda, de las sanciones previstas en las Leyes Nros. 16.463 y N\u00b0 18.284 y el Decreto N\u00b0 341\/92.<\/p>\n

ART\u00cdCULO 10. \u2014 La presente disposici\u00f3n entrar\u00e1 en vigencia a los 30 d\u00edas contados a partir del d\u00eda siguiente al de su publicaci\u00f3n en Bolet\u00edn Oficial.<\/p>\n

ART\u00cdCULO 11. \u2014 Reg\u00edstrese; notif\u00edquese a CAEME, CILFA,\u00a0CAPGEN,\u00a0COOPERALA, CAPRODI, ALPHA, CADEA, CAPA, CAFADYA, CIPA, COPAL, CAPEMVel, CARFIN, CACID, CADIEM. D\u00e9se a la Direcci\u00f3n Nacional del Registro Oficial para su publicaci\u00f3n. Cumplido, arch\u00edvese. \u2014 Ing. ROGELIO LOPEZ, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.<\/p>\n

 <\/p>\n

Fuente<\/strong><\/span>: Ministerio de Salud, Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica \u2013 Disposici\u00f3n 6516\/2015<\/span><\/em><\/h6>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Establ\u00e9cese que las empresas titulares de productos sujetos a vigilancia sanitaria deber\u00e1n notificar a esta ADMINISTRACI\u00d3N NACIONAL toda publicidad (tradicional o no tradicional) dirigida a la poblaci\u00f3n en general y presentar la pieza publicitaria correspondiente en el formato que ser\u00e1 difundida, cuando se trate de publicidades de las siguientes categor\u00edas. Boletin Oficial de la Rep. … Continue reading ANMAT regula a Publicidad de los Medicamentos<\/span> →<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":12543,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[4],"tags":[],"class_list":["post-12542","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-destacado"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/bfbdigital.org.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/12542","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/bfbdigital.org.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/bfbdigital.org.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bfbdigital.org.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bfbdigital.org.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=12542"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/bfbdigital.org.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/12542\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/bfbdigital.org.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=12542"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/bfbdigital.org.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=12542"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/bfbdigital.org.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=12542"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}