Fármacos biosimilares

15956331¿Alternativa? Buscan ser una réplica más económica de medicamentos biológicos, pero se asegura que algunos no cumplen los estándares. Especialistas reunidos en la Academia Nacional de Medicina debatieron sobre la calidad de los medicamentos y coincidieron en la importancia de que la población tenga acceso a medicamentos seguros y confiables. En esa línea, cuestionaron la aprobación de productos biológicos similares a los originales que no hayan demostrado equivalencia terapéutica mediante los estudios clínicos correspondientes.

La industria biotecnológica aplica la biología celular y molecular a la creación de nuevos productos médicos. Son elaborados con materia prima de origen biológico (como levaduras, células animales o bacterias). A su vez, los medicamentos biotecnológicos son un subconjunto de los medicamentos de origen biológico. Los medicamentos de origen biológico se producen mediante procesos más sencillos sin uso de información genética. Los biotecnológicos usan información genética y tecnologías más sofisticadas para que las células actúen como fábrica de sustancias para luego convertirlas en medicamentos. Losmedicamentos de origen químico (por ejemplo, una aspirina), se diferencian de los de origen biológico por los procesos tecnológicos de obtención.

¿Intercambiables?

Pedro Lipszyc, director del Departamento de Farmacología de la Facultad de Medicina de la UBA, manifestó que “el principal criterio de intercambiabilidad entre dos medicamentos de síntesis se basa en la demostración de principios activos ‘idénticos’ (equivalencia química) y en la demostración de bioequivalencia, según riesgo sanitario. Pero la equivalencia química no necesariamente implica bioequivalencia, y la bioequivalencia no necesariamente implica equivalencia terapéutica”.

Expresó también que se entiende por biodisponibilidad y bioequivalencia a la capacidad de una forma farmacéutica de liberar el fármaco en el sitio y a la velocidad adecuados para obtener una concentración suficiente en el lugar de acción en el momento oportuno. Pero, se preguntó, “¿es aplicable la bioequivalencia a los biomedicamentos? Así como en los medicamentos de síntesis la equivalencia química no implica bioequivalencia, en los biomedicamentos la biosimilaridad no implica equivalencia terapéutica”, remarcó.

“Los biomedicamentos son productos extremadamente complejos, y mínimas diferencias en los procesos de manufactura pueden influir en su seguridad y eficacia. Los productos biotecnológicos son muy sensibles a cambios en los procesos de manufactura, por lo que se requiere el mantenimiento de condiciones de producción estables, reproducibles, consistentes y validados para el efectivo control y aseguramiento de calidad”, explicó Lipszyc.

El sistema inmune puede detectar diferencias estructurales menores entre proteínas que pueden ser indetectables a través de evaluaciones analíticas.

Fuente: La Voz del Interior