{"id":786,"date":"2012-06-19T15:12:46","date_gmt":"2012-06-19T18:12:46","guid":{"rendered":"http:\/\/bfbdigital.org.ar\/?p=786"},"modified":"2012-06-19T15:12:46","modified_gmt":"2012-06-19T18:12:46","slug":"anmat-normativa-para-los-biologicos","status":"publish","type":"post","link":"http:\/\/bfbdigital.org.ar\/index.php\/2012\/06\/19\/anmat-normativa-para-los-biologicos\/","title":{"rendered":"ANMAT: normativa para los biol\u00f3gicos"},"content":{"rendered":"<p align=\"left\"><span style=\"color: #008000;\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignleft size-full wp-image-787\" title=\"medicamentos biol\u00f3gicos\" src=\"http:\/\/bfbdigital.org.ar\/wp-content\/uploads\/2012\/06\/medicamentos-biol\u00f3gicos.jpg\" alt=\"\" width=\"273\" height=\"185\" \/>La <span style=\"color: #3366ff;\">A<a title=\"Ir al sitio de Anmat\" href=\"http:\/\/www.anmat.gov.ar\/\" target=\"_blank\"><span style=\"color: #3366ff;\">NMAT<\/span><\/a><\/span> defini\u00f3 los requisitos para la presentaci\u00f3n de solicitudes de autorizaci\u00f3n e inscripci\u00f3n de medicamentos biol\u00f3gicos y anticuerpos monoclonales obtenidos por m\u00e9todos de ADN recombinante.<\/span><br \/>\n<span style=\"color: #000000;\">Lo hizo a trav\u00e9s de la disposici\u00f3n 3397, la que ser\u00eda complementaria a lo establecido para medicamentos biol\u00f3gicos en la dispo 7075\/11.<\/span><br \/>\n<span style=\"color: #000000;\">La flamante normativa comienza a estar en vigencia hoy martes 19 de junio.<\/span><br \/>\n<span style=\"color: #000000;\">El organismo que regula los medicamentos en la Argentina dijo que a los fines de solicitar la inscripci\u00f3n en el REM de este tipo de medicamentos, las compa\u00f1\u00edas deber\u00e1n informar sobre la detallada caracterizaci\u00f3n molecular: esquema de la secuencia de amino\u00e1cidos indicando los sitios de glicosilaci\u00f3n y otras modificaciones post-traduccionales y la masa molecular relativa.<\/span><br \/>\n<span style=\"color: #000000;\">Tambi\u00e9n, si correspondieren las especificaciones de la estructura de orden superior, secundaria, terciaria y cuaternaria.<\/span><br \/>\n<span style=\"color: #000000;\">Se deber\u00e1 consignar las propiedades f\u00edsico-qu\u00edmicas y otras propiedades relevantes del ingrediente farmac\u00e9utico activo incluyendo actividad biol\u00f3gica.<\/span><br \/>\n<span style=\"color: #000000;\">Las firmas tendr\u00e1n que aportar informaci\u00f3n acerca del proceso de elaboraci\u00f3n, bancos celulares, cultivo celular, cosecha, proceso de purificaci\u00f3n, envasado, condiciones de almacenamiento y transporte, como asimismo la definici\u00f3n de lote, sistema de numeraci\u00f3n de lotes, tama\u00f1o de lotes, incluyendo informaci\u00f3n acerca de la conformaci\u00f3n de lotes a partir de pooles.<\/span><br \/>\n<span style=\"color: #000000;\">Sobre la estabilidad y per\u00edodo de validez deber\u00e1n adjuntar un informe del estudio de estabilidad del ingrediente farmac\u00e9utico activo de por lo menos tres lotes procedentes de materiales de partida diferentes que respalden las condiciones de almacenamiento y el per\u00edodo de validez establecidos.<\/span><br \/>\n<span style=\"color: #000000;\">El mismo deber\u00e1 incluir especificaciones, criterios de aceptabilidad y resultados de los ensayos realizados.<\/span><br \/>\n<span style=\"color: #000000;\">En Argentina, seg\u00fan la consultora IMS los biotecnol\u00f3gicos mejor rankeados en el mercado local son Avastin, Mabthera y Herceptin de Roche. Erbitux de Merck Sharp &amp; Dohne y Glivec de Novartis. Todos indicados en oncolog\u00eda.<\/span><br \/>\n<span style=\"color: #000000;\">Tambi\u00e9n lista Enbrel de Pfizer, Humira de Abbptt, Remicade de Merck Sharp &amp; Dohme y Rebif de Merck Serono. Este \u00faltimo para esclerosis m\u00faltiple.<\/span><\/p>\n<p align=\"left\"><span style=\"color: #000000;\"><a href=\"http:\/\/www.pharmabiz.net\/\" target=\"_blank\"><span style=\"color: #000000;\">Pharmabiz<\/span><\/a> 19-06-12 <\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La ANMAT defini\u00f3 los requisitos para la presentaci\u00f3n de solicitudes de autorizaci\u00f3n e inscripci\u00f3n de medicamentos biol\u00f3gicos y anticuerpos monoclonales obtenidos por m\u00e9todos de ADN recombinante. Lo hizo a trav\u00e9s de la disposici\u00f3n 3397, la que ser\u00eda complementaria a lo establecido para medicamentos biol\u00f3gicos en la dispo 7075\/11. 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