{"id":5539,"date":"2013-04-30T11:10:32","date_gmt":"2013-04-30T14:10:32","guid":{"rendered":"http:\/\/bfbdigital.org.ar\/?p=5539"},"modified":"2013-04-30T11:10:32","modified_gmt":"2013-04-30T14:10:32","slug":"la-evidencia-definitiva-para-aprobar-un-nuevo-farmaco-contra-la-hepatitis-c","status":"publish","type":"post","link":"http:\/\/bfbdigital.org.ar\/index.php\/2013\/04\/30\/la-evidencia-definitiva-para-aprobar-un-nuevo-farmaco-contra-la-hepatitis-c\/","title":{"rendered":"\u00bfLa evidencia definitiva para aprobar un nuevo f\u00e1rmaco contra la hepatitis C?"},"content":{"rendered":"
\n
\"hepatitis\"<\/a>El panorama de la terapia contra la hepatitis C<\/span><\/a> puede cambiar radicalmente en poco tiempo si las dos promesas que actualmente est\u00e1n en estudio, sofosbuvir (un f\u00e1rmaco de Gilead) y un c\u00f3ctel de dos medicamentos (desarrollado por AbbVie, una escisi\u00f3n de la compa\u00f1\u00eda Abbott), confirman su eficacia y seguridad. La revista ‘The New England Journal of Medicine’<\/span><\/a> (NEJM) recientemente ha publicado tres estudios sobre el producto de Gilead que muestran datos positivos sobre distintos grupos de pacientes. Sin embargo, un editorial que acompa\u00f1a a estos trabajos muestra las zonas oscuras que todav\u00eda existen en torno a estos f\u00e1rmacos.<\/span><\/h5>\n

El principal problema del tratamiento<\/a> actual de la hepatitis C es su mala tolerancia debido a los efectos secundarios que genera. Se trata de la combinaci\u00f3n de un f\u00e1rmaco antiviral, llamado rivabirina, con un medicamento, el interfer\u00f3n pegilado, que se debe administrar mediante inyecciones por v\u00eda subcut\u00e1nea. Adem\u00e1s de que no todos los pacientes responden a esta terapia (la tasa de \u00e9xito est\u00e1 en el 50%), son muchos los efectos que generan y que van desde s\u00edntomas gripales, dolores musculares, fiebre a incluso cambios en el estado an\u00edmico. Todos estos inconvenientes fomentan la b\u00fasqueda de alternativas m\u00e1s c\u00f3modas y eficaces<\/strong>.<\/p>\n

El producto de Gilead podr\u00eda ser la opci\u00f3n que se est\u00e1 buscando desde hace a\u00f1os, ya que su v\u00eda de administraci\u00f3n es oral y, hasta ahora, no ha mostrado importantes efectos secundarios. Sin embargo, los m\u00e9dicos expertos en esta enfermedad estaban a la espera de los datos procedentes de ensayos cl\u00ednicos en fase III<\/strong> que certificasen su eficacia y seguridad en un amplio grupo de pacientes. Los trabajos que ahora publica ‘NEJM’<\/a> tienen esas caracter\u00edsticas (ensayos en fase III) pero, seg\u00fan un editorial que publica la propia revista, no son suficientes para que la agencia que regula los medicamentos en EEUU, la FDA, apruebe este medicamento todav\u00eda<\/strong>.<\/p>\n

Ensayos y resultados<\/h3>\n

Los estudios en fase III, denominados POSITRON, FISSION y FUSION, han analizado c\u00f3mo funciona sofosbuvir en personas con hepatitis C del genotipo 2 y del genotipo 3 y en estos se incluye pacientes que nunca han recibido tratamiento, que no pueden tomar la terapia est\u00e1ndar<\/strong> con interfer\u00f3n por los efectos secundarios que les genera o por presentar un problema de salud por el que est\u00e1 contraindicado esta terapia (como un problema psiqui\u00e1trico o un trastorno autoinmune) y personas que no han respondido al tratamiento habitual<\/strong>. Todos los estudios ten\u00edan el mismo objetivo: que el f\u00e1rmaco consiguiera una respuesta virol\u00f3gica, es decir, que controlase la carga viral y que se mantuviera as\u00ed a las 12 semanas despu\u00e9s de haber finalizado la terapia.<\/p>\n

Unidos a estos tres ensayos en fase III, se realiz\u00f3 otro estudio (de diferentes caracter\u00edsticas) denominado NEUTRINO, para analizar el empleo de sofosbuvir en pacientes con el genotipo 1, 4, 5 o 6.<\/p>\n

Los datos de estos trabajos muestran resultados menos llamativos que los publicados en un estudio previo que alcanzaba una tasa de respuesta viral cercana al 100%. En el ensayo FISSION, la nueva terapia logr\u00f3 en el 97% de los pacientes con el genotipo 2 una respuesta virol\u00f3gica positiva frente al 78% de los que recibieron la terapia habitual. En cambio, s\u00f3lo el 56% de los pacientes con el genotipo 3 respondi\u00f3 bien al sofosbuvir<\/strong> en comparaci\u00f3n con el 63% generic propecia<\/a> de los participantes que recibi\u00f3 el interfer\u00f3n.<\/p>\n

En el ensayo FUSION, que estaba centrado en pacientes que hab\u00edan sido tratados con la terapia cl\u00e1sica pero que no hab\u00edan logrado una respuesta viral sostenida, se comprob\u00f3 que volverlos a tratar con sofosbuvir mejoraba su control<\/strong>. En concreto, se observ\u00f3 que un tratamiento de 16 semanas con sofosbuvir y ribavirina comparado con otro igual pero de 12 mejor\u00f3 la tasa de respuesta viral de un 86% a un 94% en pacientes con genotipo 2 y de un 30% a un 62% en aquellos con el genotipo 3 de la infecci\u00f3n.<\/p>\n

En el estudio POSITRON, estos datos fueron del 93% en los pacientes con genotipo 2 y del 61% en el genotipo 3. Por \u00faltimo, en el estudio NEUTRINO, la tasa de pacientes (con genotipos 1,4,5 o 6) que ten\u00edan controlada su carga viral estaba en torno al 90%.<\/p>\n

Futuro<\/h3>\n

\u00bfSon estos datos suficientes para cambiar la pr\u00e1ctica cl\u00ednica sobre c\u00f3mo hay que tratar la hepatitis C? Pues para Joost Drenth, del departamento de Gastroenterolog\u00eda y Hepatolog\u00eda del Centro M\u00e9dico Nijmegen, en Holanda, no. Los ensayos randomizados en fase III “s\u00f3lo se centran en pacientes con genotipo 2 y 3, unos grupos que son relativamente f\u00e1ciles de tratar<\/strong>. El ensayo NEUTRINO, que eval\u00faa otros genotipos, es un estudio abierto [menos riguroso]. El fundamento de nuestras gu\u00edas terap\u00e9uticas se basa en ensayos cl\u00ednicos randomizados”, afirma a ELMUNDO.es.<\/p>\n

Adem\u00e1s, Drenth apunta en el editorial que acompa\u00f1a a estos estudios que su dise\u00f1o puede haber sufrido alguna alteraci\u00f3n debido a la intensa competencia entre las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas<\/strong> enfrentadas en este mercado. “Adem\u00e1s, el objetivo principal que ten\u00edan estos estudios ha cambiado con respecto a otros estudios anteriores. La FDA recientemente aprob\u00f3 una modificaci\u00f3n en los objetivos que se deben fijar los ensayos de terapias para la hepatitis en los que el tiempo de seguimiento tras finalizar la terapia se reduce a 12 semanas<\/strong> en lugar del criterio anterior que requer\u00eda un seguimiento de 24 semanas [para poder dar resultados de la terapia]”.<\/p>\n

Para este experto, el cambio realizado por la FDA en los requisitos que deben tener estos estudios no es una casualidad sino que hay “una clara presi\u00f3n de la industria para limitar el tiempo de estos estudios<\/strong>“. Gilead, hace unos d\u00edas, ha comunicado que ya ha presentado una solicitud del nuevo f\u00e1rmaco ante la FDA para su aprobaci\u00f3n.<\/p>\n

Por otro lado, Drenth cree que el ensayo FUSION “demuestra claramente que hay una posibilidad para volver a tratar exitosamente con sofosbuvir a las personas con hepatitis con los genotipos 2 y 3 que han fracasado con el tratamiento cl\u00e1sico”<\/strong>. Estos enfermos y los reci\u00e9n diagnosticados con hepatitis del tipo 2 son, para este experto, los grupos que se podr\u00edan beneficiar m\u00e1s con este nuevo f\u00e1rmaco<\/strong>.<\/p>\n

Sin embargo, este especialista insiste en que esta evidencia no es suficiente para que la FDA apruebe la comercializaci\u00f3n de este f\u00e1rmaco, aunque “estos ensayos son probablemente parte del ‘paquete’ de estudios necesarios para ese registro. Habr\u00e1 una gran presi\u00f3n en este sentido”.<\/p>\n

Por \u00faltimo, Drenth se\u00f1ala en el editorial que habr\u00eda que esperar para ver los datos a largo plazo en una mayor poblaci\u00f3n<\/strong>, porque todav\u00eda podr\u00edan aparecer raros e irreversibles efectos adversos en el empleo generalizado de sofosbuvir. Todav\u00eda “es prematuro desmantelar los centros dedicados a tratar a estos pacientes con interfer\u00f3n”.<\/p>\n

El mundo.es 30-4-13<\/a><\/p>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

El panorama de la terapia contra la hepatitis C puede cambiar radicalmente en poco tiempo si las dos promesas que actualmente est\u00e1n en estudio, sofosbuvir (un f\u00e1rmaco de Gilead) y un c\u00f3ctel de dos medicamentos (desarrollado por AbbVie, una escisi\u00f3n de la compa\u00f1\u00eda Abbott), confirman su eficacia y seguridad. La revista ‘The New England Journal … Continue reading \u00bfLa evidencia definitiva para aprobar un nuevo f\u00e1rmaco contra la hepatitis C?<\/span> →<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":5540,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[4],"tags":[],"class_list":["post-5539","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-destacado"],"_links":{"self":[{"href":"http:\/\/bfbdigital.org.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5539","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"http:\/\/bfbdigital.org.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"http:\/\/bfbdigital.org.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"http:\/\/bfbdigital.org.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"http:\/\/bfbdigital.org.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=5539"}],"version-history":[{"count":0,"href":"http:\/\/bfbdigital.org.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5539\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"http:\/\/bfbdigital.org.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=5539"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"http:\/\/bfbdigital.org.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=5539"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"http:\/\/bfbdigital.org.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=5539"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}