La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica cumple veinte años fiscalizando los productos que consumimos. Adaptándose a estos tiempos, uno de los grandes desafíos es el de controlar productos de nanotecnología. Diseñó un efectivo sistema de seguridad para medicamentos, creó foros y vigila que no se anuncien publicidades engañosas.
Los alimentos, medicamentos, productos de limpieza o maquillajes que se consumen a diario no solo suelen controlarse por sus productores o fabricantes, sino que también se fiscalizan por los profesionales de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat).
El organismo estatal que cumple 20 años pone, cada vez que se fabrica un nuevo producto, una serie de engranajes que reúne a profesionales de diferentes áreas y departamentos que permiten asegurar a la población un consumo seguro y legal.
“En estos 20 años de gestión Anmat se consolidó como autoridad regulatoria de referencia, con mucho esfuerzo, mucha dedicación pero con un capital humano muy importante”, destaca a La Prensa Carlos Chiale, interventor de Anmat.
Chiale agrega que en estos tiempos se enfrentan a paradigmas nuevos que pasan ‘‘por estrategias de fiscalización para dar respuestas a la gente. Con las nuevas tecnologías estamos enfrentando un desafío muy grande a nivel mundial al igual que todas las autoridades regulatorias que es el de regular actualmente productos de nanotecnología que no es cosa sencilla”, expresa el profesional.
Hoy la nanotecnología se utiliza para elaboración de productos como medicamentos, cosméticos, alimentos, productos médicos. “Siempre tenemos que actualizarnos en los paradigmas de la ciencia reguladora, ya que la ciencia avanza día a día. Se publican nuevos papers, hay nuevos congresos, nuevos trabajos, nuevas líneas de investigación’’.
“Son materias que se producen día a día que nosotros vamos absorbiendo, analizando y canalizando a través de un sistema para su aplicación o no con un determinado fin fiscalizador y de control”, agrega.
Junto al control de los laboratorios y productos que se hacen a diario, la Anmat implementó un observatorio con el fin de acercarse a los profesionales y a la gente para conocer sus dudas, inquietudes.
“Surge para saber qué problemas tenían los médicos, los enfermeros, quienes trabajan a diario con los productos que autorizamos y registramos. Si hay fallas en la calidad, de disponibilidad en el mercado, menor eficacia’’, comenta Julieta Curbelo, coordinadora del Observatorio.
A través de foros que se organizan periódicamente, y donde están presentes técnicos de Anmat, los profesionales de la salud que participan son escuchados.
“El observatorio permite agilizar trámites, disipar dudas rápidamente porque en las reuniones está el director del área que corresponde, escucha de primera mano el problema y se compromete a brindar una solución”, dice Curbelo.
Uno de los hallazgos a partir de estos foros se dio luego de que profesionales de hospitales públicos psiquiátricos señalaran que determinados medicamentos antisicóticos tenían menor eficacia. La gente de Anmat se puso a investigar con profesionales del Instituto Nacional de Alimentos (Iname) para ver que pasaba.
“A partir de esto surgió el proyecto para hacer un monitoreo en todos los hospitales con servicios de psiquiatría para ver que está pasando”, afirma la profesional.
PROPIEDADES
Otro tema surgido en los foros se da con las propiedades que se promocionan de ciertos alimentos. “Esto se ve en lácteos como yogures que muestran que además de brindar nutrientes propios ayudan por ejemplo a tener menos colesterol. Es lo que se denomina ‘propiedades saludables de alimentos’.
La falta de regulación sobre el tema hacía que se investigara poco de estas propiedades. “Se creó un foro donde participa la Sociedad de Nutrición, Facultad de Farmacia y Bioquímica, Conicet y una comisión que va a evaluar caso por caso, estableciendo las condiciones que debe tener los ensayos clínicos para poder decir que realmente el producto reúne esas condiciones”, comenta Curbelo.
Otro proyecto del observatorio es el de organizar el rótulo de los medicamentos. “Hay medicamentos que tienen principios activos totalmente distintos, pero el envase es muy parecido. Entonces nos contaban los farmacéuticos de hospital, las enfermeras, que en un quirófano tenés que accionar rápido, y entonces se puede llegar a tomar un medicamento que no es que corresponde por el parecido del envase”.
“Estamos trabajando con la Asociación Argentina de Farmacéuticos de Hospitales, la Federación Argentina de Enfermería en un proyecto o disposición que organice este rotulado: tamaño de letras, colores para que se puedan diferenciar’’, comenta.
Algo también importante es el control que se ejerce en las páginas de venta por internet. ‘‘Por resolución ministerial los medicamentos no se pueden vender por Internet. Pero como el mundo de los productos médicos es complejo, siempre aparecen trampas’’.
“Por eso -agrega Curbelo- hicimos un convenio con el portal mercado libre donde tenemos gente que fiscaliza y se fija si hay medicamentos a la venta, se le avisa al portal para que lo retire de la venta. Lo mismo ocurre con los productos médicos ilegítimos, y cuando se observa infracciones graves se hace la denuncia judicial”.
El próximo desafío, señala, es el de hacer foros directos con la gente. “Tratar de conocer cuales son sus hábitos y comportamientos respecto del consumo. Si se entienden los rótulos, y así poder tomar nuevas medidas regulatorias que beneficien a la gente”.
ERA DIGITAL
Una de las medidas que tomó Anmat en el último tiempo para facilitar los trámites a empresas y dar más respuestas a la población al momento de hacer una consulta sobre algún medicamento es digitalizar varios procesos.
“En Anmat ya hay una cultura en el uso de las TIC’s, en el año 97 se creó la evaluación de expedientes por imágenes, donde se escanea toda la documentación presentada para hacer la evaluación en línea’’, expresa Roberto Sierras, coordinador del programa de despapelización.
Uno de los sistemas implementados es el de la firma digital. ‘‘Presentamos el proyecto ante la Oficina Nacional de Tecnología de la Información (ONTI). La firma la autoriza el organismo y la certificamos nosotros’’. Sierras señala que ya hay unas mil empresas trabajando con firma digital.
Estas nuevas implementaciones han permitido, por ejemplo, que hoy se realice en línea la admisión automática de productos cosméticos. ‘‘Se necesita acceso a internet, firma digital y clave y usuario’’. En forma online también se puede hacer la inscripción para la exportación de alimentos.
‘‘Se hace un aviso de exportación haciendo el trámite en línea, es evaluado y se emite un aviso que quien lo presenta lo puede imprimir desde su oficina con un código y número de trámite’’, señala Sierras.
La Aduana ingresa a la aplicación y con el código de seguridad certifica que esté bien hecho. ‘‘Lo mismo ocurre con la importación de productos médicos. El importador tiene que ingresar los datos que le piden, los firma digitalmente, se evalúa la documentación y se aprueba, objeta o rechazado’’, expresa el profesional.
AGILIZAR TRAMITES
Estas presentaciones tienen la ventaja, comenta Sierras, que agilizan los trámites. ‘‘La empresa puede ver online muchas veces en pocas horas si está objetado el trámite y por qué, y muchas veces logra resolverse el problema en el día’’.
En forma online además se hacen las aprobaciones de los estudios en farmacología clínica. ‘‘Cuando se quiere probar una droga se debe cumplir con la normativa y presentar la documentación mediante el sistema de gestión electrónica’’.
Algo que se implementó y ayuda a la gente a saber si está registrado el medicamento que le recetaron es el Listado Oficial de Medicamentos Actualmente Comercializados (Lomac). Ingresando por la página de Anmat (www.Anmat.gov.ar) y haciendo click en Lomac, se puede saber si el laboratorio que produce el medicamento está habilitado, las características de las presentaciones de los envases y el prospecto del remedio.
Sierras indica que en desarrollo actualmente están para ser llevados al mundo digital el registro de especialidades medicinales, la inscripción de productos de uso doméstico, de repelentes y de productos odontológicos. También el legajo electrónico de establecimientos.
“Con esto el inspector cuando vaya a fiscalizar podrá ver en su notebook el legajo del laboratorio con su historia y el informe de la última inspección’’, explica Sierras.
CONTROL FEDERAL
Desde hace dos años Anmat ideó un sistema que busca ampliar la red a todo el país. ‘‘Se llama Anmat Federal por el cual pudimos armar una estrategia de trabajo con las provincias’’, señala Valeria Garay, coordinadora del programa.
‘‘Se logró que todas las provincias adhieran a cumplir objetivos en conjunto con Anmat, desarrollando planes específicos. Uno es el Plan Federal de control de alimentos, medicamentos y productos médicos, y dentro de esos planes hay subplanes más pequeños de trabajo’’.
La especialista indica que lo que se pretende es ‘‘trabajar en el fortalecimiento de la fiscalización a nivel provincial. Se hacen inspecciones conjuntas. Compartimos la inspección con los inspectores locales. Cada ministro provincial designa un referente con el que podemos dialogar’’, dice Garay.
