Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation anunció recientemente que ha recibido la aprobación de la Agencia Reguladora para comercializar Radicut® (aka edaravona o MCI-186) en el tratamiento de la ELA .

La farmacéutica y la Agencia de Dispositivos Médicos (PMDA), aprobaron el Radicut el pasado 26 de junio de 2015. Se limita estrictamente a Japón. Antes de este anuncio, el uso de Radicut se utilizaba para ayudar la recuperación del cerebro dañado después de una apoplejía. En el 2011 comenzó un ensayo clínico de fase 3 en Japón y terminó inscribiéndose en 2013. La compañía presentó los resultados a la PMDA en el 2014 en busca de aprobación. Los pasos a seguir para la empresa será la de informar a la comunidad médica en Japón sobre el uso apropiado de Radicut en pacientes con ELA.

 

En este momento, no se sabe si Mitsubishi Tanabe intentará lograr la aprobación de su compuesto en otros países, como los EE.UU.. Sin embargo, la empresa solicitó y recibió en mayo de 2015 la designación de fármaco huérfano para Radicut por la FDA.

¿Qué es el Radicut?

Es un eliminador de radicales libres que trabaja para eliminar las moléculas que contienen oxígeno, que se acumulan en las personas con ELA y otras enfermedades. Este enfoque antioxidante se piensa para proporcionar apoyo neuroprotector para el sistema nervioso, potencialmente ralentizar la progresión de la enfermedad o limitar el daño adicional por completo. Sin embargo, como con todos los antioxidantes de este tipo, hay posibles efectos colaterales, así como desafíos para garantizar el efecto antioxidante deseado para producir de manera uniforme en las áreas del cuerpo destinados a tal tratamiento. En el estudio los pacientes de ELA recibieron 60 mg del compuesto a través de una inyección intravenosa de manera diaria durante dos semanas, seguido por dos semanas de descanso. Treeway, una compañía de biotecnología holandesa, anunció a principios de 2015 había comenzado a reformular Radicut en un medicamento oral para una mayor exploración en pacientes con ELA; fueron galardonados y lo designaron fármaco huérfano por la FDA y la UE este año también.

Conclusión:

Radicut está aprobado para su uso para el tratamiento de la ELA en Japón. Sin embargo, no está aprobado para su uso en otros países en este momento. Es probable que la compañía continuará buscando nuevas aprobaciones, pero según lo anunciado, no hay una fecha determinada. Próximamente tendremos más información. Los pasos a seguir para la empresa son empezar a comercializar el medicamento en Japón y trabajar para informar a los profesionales médicos en el país en cuanto a su uso en pacientes con ELA. El Instituto de Desarrollo de Terapia ALS continuará monitoreando el progreso de la droga e informar sobre si es necesario.

Dr. Robert Goldstein

ALS TDI- USA, El Instituto es el primero y el más grande en biotecnología sin fines de lucro del mundo enfocado 100% en la investigación sobre ELA