El pasado año, una falsificación del antitumoral Avastin del laboratorio Roche afectó a 19 prácticas clínicas en EE UU. Este es un ejemplo que pone la Organización Mundial de la Salud (OMS) de casos en que medicamentos espurios pueden llegar a los pacientes.
Afortunadamente, en esa ocasión, el producto simplemente carecía de principio activo y no llevaba ningún ingrediente tóxico. Pero no siempre es así.
La OMS considera como falsos a aquellos productos en cuyas etiquetas se incluye, de manera deliberada y fraudulenta, información falsa acerca de su identidad o procedencia. Algunos tienen “un aspecto tan similar al producto genuino que logran engañar a los profesionales sanitarios”, aseguran desde la OMS, y “pueden provocar fracasos terapéuticos e incluso la muerte”.
Los laboratorios han lanzado la reciente Iniciativa de la Industria Farmacéutica para la Lucha Contra el Crimen (PIIC, en sus siglas en inglés), en la que participan 29 compañías, entre ellas la española Almirall. Además, en Europa, esta alianza se ha unido a la agencia policial Europol para colaborar en la detección de estos medicamentos.
“Con la colaboración de la Interpol y las autoridades locales, conseguimos localizar y cerrar algunas fábricas. Pero en países como China es complicado acabar con estos delincuentes porque cambian de localización de forma rápida”, añade.
Es complicado cuantificar cuánto dinero mueve este mercado negro. La OMS ha dado varias estimaciones: hasta 68.000 millones de euros o un 10% de las unidades que se comercializan, sobre todo en países sin sistemas públicos que financien los productos.
Las aduanas europeas, según su último informe correspondiente a 2011, detectaron 27 millones de unidades en 2.494 decomisos. El lugar de origen de esos envíos señala claramente a un país, China, del que procede el 68,2% de las falsificaciones. Le sigue India, con el 28,2%, y la excolonia británica Hong Kong, con un 1,5%.
Dentro de la Unión Europea se está implementando la Directiva 62/2011 de Medicamentos Falsificados, “que impondrá a las compañías la obligación de incorporar medidas de seguridad e identificación en los envases de medicamentos, para su posterior verificación en el punto de dispensación”, apunta Icíar Sanz de Madrid, directora de internacional de la patronal Farmaindustria. “El modelo se basa en la trazabilidad de principio a fin”, añade.
Este control se hace cada vez más crucial porque los falsificadores, incluso, elaboran el principio activo (la molécula) que intentan vender a laboratorios en Europa para fabricar el fármaco.
La responsable de Farmaindustria explica que la importación de estos ingredientes desde países de fuera de la UE “es uno de los puntos clave de la directiva”, que introduce nuevos requisitos.
Solo podrán importarse principios activos de países con normativa de fabricación similar a la comunitaria (de momento solo Australia, Japón, Suiza y EE UU), y de otros en los que las autoridades incluyan un informe que garantice las buenas prácticas de producción (las conocidas como normas GMP).
“El canal de entrada por excelencia es el correo postal, que responde a las ventas ilegales por internet”, aclara Sanz de Madrid. Una práctica que confirma el responsable de Europol, y que en muchos casos está ligada al tráfico de drogas.
Opina que aún más peligroso es el caso en que los fármacos “entran a venderse en la red oficial de distribución en farmacias y hospitales”. Ese fue el conocido como caso Gillespie, por el traficante que consiguió vender productos espurios en embalajes de origen francés.
Y actualmente, Vansteenkiste asegura que se está trabajando en un caso similar en Europa, que no se puede desvelar, “pero que no afecta a España”.