La droga pertuzumab fue aprobada por ANMAT para tumores avanzados, en combinación con trastazumab más quimioterapia.
La ANMAT aprobó una nueva opción terapéutica para el cáncer de mama her2-positivo metastásico. Se trata del uso de pertuzumab, el nuevo anticuerpo monoclonal de Roche que se administra en combinación con la terapia estándar (trastuzumab más quimioterapia con docetaxel) en primera línea de tratamiento para pacientes con cáncer de mama HER2-positivo metastásico que no hayan recibido tratamientos previos o en las cuales su enfermedad haya progresado después de recibir el tratamiento adyuvante.
Los resultados obtenidos en estudios clínicos no tienen antecedentes, en las pacientes tratadas con el nuevo esquema de tratamiento, el riesgo de muerte disminuyó en un 34%, el período libre de enfermedad se extendió por 6,1 meses, un 50% más que con la terapia estándar, alcanzando una media de Sobrevida Libre de Progresión de 18,5 meses.
En la Argentina, el cáncer de mama tiene similar incidencia que en países desarrollados. Se registran cerca de 19.000 casos nuevos al año, de los cuales la mitad va a desarrollar metástasis. En tanto, se estima que a lo largo de su vida uno de cada ocho mujeres va a tener este tumor. Mientras que uno de cada 100 casos de cáncer de mama se va a dar en hombres.
La decisión de la ANMAT sigue los pasos de la FDA y de la EMEA que, basándose en los resultados del estudio CLEOPATRA, autorizaron pertuzumab en combinación con trastuzumab y el quimioterápico docetaxel en esas pacientes.
En el principal estudio clínico realizado con la nueva droga, el estudio CLEOPATRA, se evaluó la eficacia y el perfil de seguridad de pertuzumab combinado con trastuzumab y el quimioterápico docetaxel en comparación con trastuzumab y docetaxel más placebo, en 808 pacientes con cáncer de mama HER2-positivo metastásico no tratadas previamente o que habían recaído después de haber recibido tratamiento adyuvante o neoadyuvante. Centros argentinos participaron del estudio.
Los principales hallazgos del estudio fueron los siguientes:
· Las pacientes tratadas con la nueva terapia presentaron una reducción estadísticamente significativa del 38% del riesgo de empeoramiento o muerte en comparación con las que recibieron la terapia estándar.
· La mediana de la sobrevida libre de progresión (períodos libres de enfermedad) se extendió un 50% más, a 6,1 meses: de 12,4 meses con la terapia estándar a 18,5 meses con pertuzumab, trastuzumab y quimioterapia.
· El perfil de seguridad
del tratamiento no se vio alterado por la adición de la nueva terapia.
Fuente: http://www.expofarmacia.com.ar